Pročitajte pažljivo ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek.

• Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naštetiti, čak i onda kad su im simptomi isti kao i Vaši.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što su Raloksifen tablete i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Raloksifen tablete
3. Kako uzimati Raloksifen tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Raloksifen tablete
6. Dodatne informacije

1. Što su Raloksifen tablete i za što se koriste

Djelatna tvar u Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obloženim tabletama je raloksifen.

Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete se primjenjuju u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. U žena s postmenopauzalnom osteoporozom, Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete smanjuju rizik od prijeloma kralježnice. Nije dokazano smanjenje rizika od prijeloma kuka.

Raloksifen pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona estrogena. Raloksifen imitira neka pozitivna djelovanja estrogena nakon menopauze.

Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive – ova je bolest posebno česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje češće prijelome kostiju, naroč ito kralježnice, kukova i ručnog zgloba i može uzrokovati bolove u leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.

2. Prije nego počnete uzimati Raloksifen tablete

Nemojte uzimati Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete

• ako ste alergični (preosjetljivi) na raloksifen ili na bilo koji drugi sastojak Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obloženih tableta (vidjeti dio 6. „Što Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete sadržavaju“)
• ako još možete zatrudnjeti, Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete mogu naškoditi Vašem nerođenom djetetu (vidjeti dio 2. „Trudnoća i dojenje“)
• ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza), plućima (plućna embolija) ili u očima (tromboza vene retine)
• ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre su ciroza, blago oštećenje jetrene funkcije ili kolestatska žutica)
• ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice, u tom slučaju morate se javiti svom liječniku
• ako imate aktivni karcinom maternice, obzirom da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom raloksifena u žena s tom bolešću
• ako imate teške probleme s bubrezima

Budite posebno oprezni s Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obloženim tabletama

Niže su navedeni razlozi zbog kojih Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete možda nisu prikladan lijek za Vas. Ako se išta od toga odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka.

• ako ste neko vrijeme imobilizirani, primjerice, ako se koristite invalidskim kolicima ili trebate biti primljeni u bolnicu ili trebate ostati u krevetu radi oporavka nakon kirurškog zahvata ili neočekivane bolesti jer Vam to može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (duboka venska tromboza, plućna embolija ili tromboza vene retine)
• ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da imate visoki rizik za takav događaj
• ako imate bolest jetre
• ako imate karcinom dojke, obzirom da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom raloksifena u žena s tom bolešću
• ako uzimate oralnu estrogensku terapiju

Nije vjerojatno da raloksifen uzrokuje krvarenje iz rodnice. Prema tome, ne očekuje se krvarenje iz rodnice dok uzimate Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete. Ako se pojavi morate se javiti svom liječniku.

Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete ne služe za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala vrućine.

Raloksifen snizuje razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg”) kolesterola. Uglavnom ne mijenja razinu triglicerida ili HDL („dobrog”) kolesterola. Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije negoli počnete uzimati Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete.

Uzimanje drugih lijekova s Raloksifen tabletama

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis, ili antikoagulanse poput varfarina koji smanjuju zgrušavanje krvi, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi doze tih lijekova.

Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje razine masnoća, jer Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete možda neće djelovati jednako dobro.

Uzimanje hrane i pića s Raloksifen tabletama

Raloksifen Pharma S 60 mg filmom oblož ene tablete možete uzimati s hranom ili bez nje

Trudnoća i dojenje

Raloksifen tablete se primjenjuju isključivo kod žena u postmenopauzi i nije za primjenu kod žena koje još uvijek mogu zatrudnjeti. Raloksifen tablete mogu naškoditi vašem nerođenom djetetu.

Nemojte uzimati Raloksifen ako dojite, budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete ne utječu na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima ili imaju zanemarive učinke.

Ostala upozorenja

Raloksifen Pharma S 60 mg filmom oblo žene tablet sadržavaj u laktozu. A ko Vam je liječnik rekao da imate bolest nepod ošenja nek ih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa s vojim liječnikom.

3. Kako uzimati Raloksifen tablete

Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako Vas je uputio liječnik. Ukoliko niste sigurni kako trebate uzimati lijek, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Doza je jedna tableta na dan. Nije važno u koje dob dana uzimate tabletu, međutim, budete li tabletu uzimali sva koga dana u isto vrijeme, može Vam pomoći da ne zaboravite uzeti lijek. Raloksifen Pharma S 60 mg filmom obložene tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Tablete se uzimaju kroz usta.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi ( piktogrami) na kutij i služe ozna čavanju d oba dana i broja tableta koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzima je jedne tablete lijek a ujutro, ljekarnik će prilikom izdav anja lijeka ispuniti pr azna polja na sljedeći način:

Tabletu morate progutati cijelu. Ako želite možete je uzeti s čašom vode. Nemojte lomiti ili drobiti tabletu prije uzimanja jer može imati neugodan okus, a postoji i opasnost da ćete uzeti netočnu dozu.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Raloksifen.

Liječnik također može preporučiti uzimanje nedomjestaka kalcija i vitamina D.

Ako uzmete više Raloksifen tableta nego što ste trebali

Javite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako uzmete više tableta nego što ste trebali možete imati grčeve u nogama i omaglicu.

Ako ste zaboravili uzeti Raloksifen tabletu

Uzmite tabletu čim se sjetite i potom nastavite kao prije. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Raloksifen tablete

Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete uzimati lijek.

Važno je da nastavite uzimati Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete mogu liječiti ili spriječiti nastanak osteoporoze samo ako ih kontinuirano uzimate kako Vam je liječnik savjetovao.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obloženih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave, ali se ne moraju pojaviti u svakoga. Nuspojave primijećene s raloksifenom su većinom blage.

Najčešće nuspojave (s učestalošću većom od 1 bolesnice na 10) su:

• Navale vrućine (vazodilatacija)
• Sindrom gripe
• Probavni simptomi kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu i želucu
• Povišen krvni tlak

Česte nuspojave (s učestalošću 1 do 10 na svakih 100 bolesnica) su:

• Glavobolja, uključujući migrenu
• Grčevi u nogama
• Otečene ruke, stopala i noge (periferni edem)
• Žučni kamenci
• Osip
• Blagi simptomi na dojkama, kao što su bol, povećanje i osjetljivost

Manje česte nuspojave (s učestalošću 1 do 10 na svakih 1000 bolesnica) su:

• Povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)
• Povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija)
• Povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
• Koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena)
• Krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećani rizik smrti od moždanog udara)
• Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi

U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obloženim tabletama.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Raloksifen tablete

Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijek koji Vam više nije potreban. Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete sadržavaju

Djelatna tvar je raloksifen (u obliku raloksifenklorida). Jedna filmom obložena tableta sadržava 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg raloksifena, te sljedeće pomoćne tvari: Jezgra: natrijev škroboglikolat; citratna kiselina hidrat; celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341); poloksamer 407; magnezijev stearat

Film ovojnica: titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat; hipromeloza (E464); makrogol 4000

Kako Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Raloksifen PharmaS 60 mg filmom obložene tablete su bijele, eliptične, filmom obložene tablete.

Pakirane su u blisteru, 28 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

• menopauza
• osteoporoza
• postmenopauza