Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku
• Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan
3. Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Mylan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi

• Liječnik Vam je propisao lopinavir/ritonavir kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Lopinavir/ritonavir to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.
• Lopinavir/ritonavir neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.
• Lopinavir/ritonavir je namijenjen za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).
• Lopinavir/Ritonavir Mylan sadrži djelatne tvar lopinavir i ritonavir. Lopinavir/ritonavir je antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.
• Lopinavir/ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan ako:

• ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6.)
• imate teške jetrene tegobe

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

• astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi lijekovi mogu se dobiti bez recepta);
• midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili smetnji spavanja);
• pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);
• kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja);
• lurasidon (lijek za liječenje depresije);
• ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);
• cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);
• ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);
• amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);
• lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);
• lomitapid (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);
• alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate, BHP));
• fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan);
• kolhicin (lijek za liječenje gihta) – ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan);
• elbasvir/grazoprevir (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s dasubavirom ili bez njega (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);
• neratinib (lijek za liječenje raka dojke);
• avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);
• sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji). Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan);
• pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pročitajte popis lijekova niže u poglavlju ”Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan” za informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Važne informacije

• Ljudi koji uzimaju lopinavir/ritonavir mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja lopinavirom/ritonavirom.

• HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manjizbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete imali/imate

• Hemofiliju tip A ili tip B jer lopinavir/ritonavir može povećati rizik od krvarenja.

• Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lopinavir/ritonavir zabilježenapovećana razina šećera u krvi.
• Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kroničnihepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za jetru.

Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite

• Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.
• Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišene razine šećera u krvi.
• Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.
• Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljelih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma.
• Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi dobili potrebno liječenje.
• Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće ukretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.
• Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkimslučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.
• Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca. Lopinavir/ritonavir može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

• antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
• lijekovi za liječenje tumora (npr. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklaks, većina inhibitora tirozin kinaze kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);
• antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);
• antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);
• lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);
• lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
• lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan” iznad);
• lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);
• antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih (npr. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir);
• lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);
• fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr. osteomijelitis);
• lijekovi za srce uključujući:
  • digoksin;
  • antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);
  • lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);
• HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);
• HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);
• levotiroksin (koristi se za liječenje problema štitnjače);
• lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili simvastatin);
• lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);
• lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr. bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);
• lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);
• lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);
• lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);
• lijekovi slični morfinu (npr. metadon);
• nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);
• oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte dio Kontraceptivi);
• inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);
• sedativi (npr. midazolam primjenjen putem injekcije);
• steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinil estradiol, triamcinolon).

Pročitajte popis lijekova gore pod “Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan ako istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova” za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimatelopinavir/ritonavir.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Ne uzimajte lopinavir/ritonavir ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.
• Ne smijete uzimati lopinavir/ritonavir sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte dio Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan gore u tekstu).
• Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lopinavir/ritonavir zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata. Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

• Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer lopinavir/ritonavir može smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.
• Lopinavir/ritonavir ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

• Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o tome obavijestite svog liječnika.
• Dojilje ne smiju uzimati lopinavir/ritonavir, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.
• Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lopinavira/ritonavira na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se javite svom liječniku.

Lopinavir/Ritonavir Mylan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

Važno je da tablete Lopinavir/Ritonavir Mylan progutate cijele, nemojte ih žvakati, lomiti ili drobiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko Lopinavir/Ritonavir Mylan treba uzimati?

Odrasli

• Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti- HIV lijekovima. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati tablete lopinavira/ritonavira jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg. Liječnik će Vam savjetovati broj tableta koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su prethodno uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati tablete lopinavira/ritonavira jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg ako je njihov liječnik tako odlučio.
• Lopinavir/ritonavir se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.
• Tablete lopinavira/ritonavira mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Primjena u djece

• Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) za dijete, na temelju djetetove težine i visine.
• Tablete lopinavira/ritonavira mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Lopinavir/ritonavir je također dostupan u obliku 100 mg/25 mg filmom obloženih tableta.

Primjena u djece

• Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) Lopinavira/Ritonavira Sandoz za dijete, na temelju djetetove težine i visine.
• Lopinavir/Ritonavir Sandoz tablete mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan nego što ste trebali

• Ako shvatite da ste uzeli više lopinavira/ritonavira nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
• Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti Lopinavir/RitonavirMylan

Ako uzimate lopinavir/ritonavir dvaput na dan

• Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.
• Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate lopinavir/ritonavir jedanput na dan

• Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.
• Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lopinavira/ritonavira bez prethodne konzultacije s liječnikom.
• Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lopinavir/ritonavir morate uzimati svaki dan kako bi pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.
• Uzimanje lopinavira/ritonavira sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem razvoja otpornosti na lijek.
• Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lopinavir/ritonavir, recite to svom liječniku odmah.
• Pazite da uvijek imate dovoljno lopinavira/ritonavira kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lopinavira/ritonavira koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu lopinavira/ritonavira.
• Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• aids
• hiv