Tramadolor retard 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem Tramadolor retard 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem Tramadolor retard 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem
3. Kako uzimati Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem i za što se koriste

Tramadol, djelatna tvar Tramadolor retard tableta, je lijek za ublažavanje bolova koji pripada skupini jakih (opioidnih) analgetika s učinkom na središnji živčani sustav.

Tramadolor retard ublažava bol djelujući na specifične živčane stanice leđne moždine i mozga. Tramadolor retard se koristi za liječenje umjerenih do jakih bolova.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem

Nemojte uzimati Tramadolor retard tablete

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu

• ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lijekovima za spavanje (hipnoticima), lijekovima za ublaţavanje bolova (analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovima koji djeluju na raspoloţenje i emocije)
• ako uzimate lijekove za liječenje depresije iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije liječenja ovim lijekom (vidjeti „Drugi lijekovi i Tramadolor retard tablete“)
• ako imate epilepsiju (padavicu) koja se ne moţe zadovoljavajuće kontrolirati lijekovima
• kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tramadolor retard tablete:

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu

• ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)
• ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)
• ako ste u stanju šoka (na što moţe ukazivati pojava hladnog znoja)
• ako imate povišeni tlak u mozgu (moţe nastati nakon ozljede glave ili bolesti mozga)
• ako imate otežano disanje
• ako imate sklonost epilepsiji (padavici) ili napadajima jer se rizik od napadaja moţe povećati
• ako bolujete od jetrenih ili bubrežnih bolesti.

Epileptički napadaji su prijavljeni u bolesnika koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama. Taj rizik se može povećati kod primjene tramadola u dozama koje su veće od preporučene gornje granice za dnevnu dozu (400 mg).

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na njih moţe utjecati na različite načine. U određenih osoba ublaţavanje boli zbog toga će biti nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potraţiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Molimo imajte na umu da Tramadolor retard tablete mogu dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Kod dugotrajne primjene Tramadolor retard tableta, njihovo djelovanje se može smanjiti zbog razvoja tolerancije. U bolesnika s tendencijom zlouporabe lijekova ili u bolesnika s ovisnošću o lijekovima, liječenje Tramadolorom retard treba provesti samo tijekom kraćeg vremena i pod strogim medicinskim nadzorom.

Molimo obavijestite svog liječnika ako se neki od tih problema javi tijekom liječenja Tramadolorom retard, ili ako ste ih imali u prošlosti.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Tramadolor retard tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati istodobno s određenim lijekovima za liječenje depresije (MAO inhibitorima).

Djelovanje Tramadolora retard na ublažavanje bolova se može smanjiti, a vrijeme njegovog djelovanja skratiti, ako bolesnik uzima lijekove koji sadrže:

• karbamazepin (za epileptičke napadaje)
• ondansetron (sprječava mučninu).

Vaš liječnik će Vam reći smijete li uzimati Tramadolor retard, i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu

• kod uzimanja drugih lijekova za ublažavanje bolova kao što su morfin i kodein (koristi se i protiv kašlja), te alkohola za vrijeme primjene Tramadolora retard. Mogli biste osjetiti omamljenost ili kao da ćete se onesvijestiti. U tom slučaju obavijestite Vašeg liječnika.
• istodobna primjena lijeka Tramadolor retard i lijekova za umirenje ili lijekova za spavanje (npr. benzodiazepina) povećava rizik od omamljenosti, poteškoća s disanjem (depresije disanja), kome, te moţe biti životno ugroţavajuća. Zbog toga istodobna primjena ovih lijekova moţe doći u obzir samo kada nema drugih mogućnosti liječenja. Međutim, ako Vam liječnik propiše Tramadolor retard zajedno sa lijekovima za umirenje, liječnik treba ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja. Recite Vašem liječniku o lijekovima za umirenje koje uzimate te slijedite pažljivo liječnikove preporuke o doziranju. Može biti korisno da informirate prijatelje ili obitelj da budu svjesni pojave gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se Vašem liječniku u slučaju pojave takvih simptoma.
• kod uzimanja lijekova koji mogu uzrokovati konvulzije (napadaje, grčeve) kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici (za liječenje mentalnih poremećaja). Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja Tramadolora retard. Vaš liječnik će Vam reći smijete li uzimati ovaj lijek.
• kod uzimanja određenih antidepresiva, Tramadolor retard može stupiti u interakcije s tim lijekovima i dovesti do simptoma kao što su: nevoljno, ritmičko stezanje mišića, uključujući mišiće koji pokreću oko, uznemirenost, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, pojačanje refleksa, pojačanje napetosti mišića, povećanje temperature tijela iznad 38 °C.
• kod uzimanja kumarinskih antikoagulansa (lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi), npr. varfarina, zajedno s ovim lijekom. Učinak tih lijekova na zgrušavanje krvi se može pojačati i može doći do krvarenja.

Tramadolor retard tablete s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Tramadolor retard tabletama ne smijete konzumirati alkohol, jer se njegovo djelovanje može pojačati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Postoji vrlo malo informacija o sigurnosti primjene tramadola u trudnoći. Zbog toga ne smijete uzimati Tramadolor retard ako ste trudni. Kronična (dugotrajna) primjena tijekom trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja u novorođenčeta.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Tramadolor retard ne smijete uzeti više od jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Tramadolor retard uzmete više puta.
Na temelju iskustva o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost ţena ili muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu

Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamućenje vida te tako smanjiti Vašu sposobnost reagiranja. Ako primijetite da Vam je sposobnost reagiranja smanjena, nemojte upravljati vozilima, raditi s električnim alatima ili rukovati strojevima.

Tramadolor retard tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Tramadolor retard tablete sadrže ricinusovo ulje, hidrogenirano. Ricinusovo ulje, hidrogenirano, može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi jačini bolova i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito, treba primijeniti najnižu dozu koja ublažava bol.

Preporučene doze služe kao smjernice; doziranje treba uvijek početi s najmanjom dozom i po potrebi je povećavati. Pri liječenju kroničnog bola treba se pridržavati propisanog vremenskog rasporeda primjene pojedinih doza lijeka.

Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajene doze su:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza iznosi 50-100 mg dvaput na dan, ujutro i navečer. Tramadolor retard nije dostupan u jačini od 50 mg. Za dozu od 50 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na tržištu koji sadrži tramadol.

Ako bol dovoljno ne popusti, doza se može povećati na 150 mg ili 200 mg dvaput na dan. Za ova doziranja dostupne su tablete Tramadolor retard 150 mg i Tramadolor retard 200 mg.

Primjena u djece
Tramadolor retard tablete nisu primjerene za djecu mlađu od 12 godina.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola se može produljiti. Ako se to odnosi na Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije (zatajenjem) bubrega ili jetre/bolesnici na dijalizi
Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek. U slučaju blagog ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik može preporučiti povećanje intervala između doza.

Način primjene

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu

Tramadolor retard tablete su namijenjene za primjenu kroz usta.
Tramadolor retard tabletu popijte cijelu s dovoljno tekućine, neovisno o obroku. Tablete ne smijete žvakati niti lomiti.

Trajanje liječenja

Nemojte uzimati ovaj lijek dulje nego što je potrebno za smanjenje boli. Ako trebate liječenje tijekom duljeg vremena, Vaš liječnik će u redovitim kratkim razmacima provjeravati (ako je potrebno s prekidima u liječenju) trebate li nastaviti uzimanje ovog lijeka i u kojoj dozi.

Ako imate osjećaj da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više tableta Tramadolor retard nego što ste trebali

Ako greškom uzmete dodatnu dozu, to obično neće imati negativni učinak. Slijedeću dozu uzmite kao što je propisano.

Ako Vi (ili netko drugi) progutate veću količinu Tramadolor retard tableta u isto vrijeme, odmah zatražite savjet liječnika ili hitne službe najbliže bolnice. Znakovi predoziranja uključuju širenje zjenica, povraćanje, sniženje krvnog tlaka, ubrzan rad srca, kolaps, gubitak svijesti, napadaje (konvulzije) i otežano ili oslabljeno disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadolor retard

Ako ste zaboravili uzeti lijek, bolovi se mogu ponovo javiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka, nego nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Tramadolor retard

Ako prekinete ili prerano završite liječenje ovim lijekom, bolovi se mogu ponovno javiti. Želite li prekinuti liječenje zbog nuspojava, molimo obavijestite Vašeg liječnika.

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže vrijeme. Vaš će Vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito, prestanak liječenja ovim lijekom ne uzrokuje popratne pojave. Međutim, u rijetkim slučajevima, bolesnici koji su dulje vrijeme uzimali tramadol mogli bi se loše osjećati nakon naglog prestanka uzimanja lijeka. Mogli bi osjetiti uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili primijetiti drhtanje.

Mogli bi biti smeteni, hiperaktivni (pojačano aktivni), imati teškoće sa spavanjem i probavne poremećaje. Kod vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaji kao što je svrbež, trnci, utrnulost i zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju stvarnosti, te strah da Vas netko proganja (paranoja). Ako primijetite bilo koju od ovih pojava nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, molimo zatražite savjet svog liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah zatražite savjet liječnika ako primijetite simptome alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili ždrijela, i/ili otežano gutanje ili osip (koprivnjača) zajedno s otežanim disanjem.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

• omaglica
• mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):

• glavobolja, izrazita pospanost
• umor,
• zatvor, suha usta, povraćanje
• znojenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

• učinci na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzani otkucaji srca). Te nuspojave se mogu javiti osobito u bolesnika prilikom stajanja (uspravni položaj) ili prilikom fizičkih napora.
• nagon na povraćanje, poteškoće sa želucem (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev
• kožne reakcije (npr. svrbež, osip, koprivnjača)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika):

• alergijske reakcije, (npr. poteškoće disanja (dispneja), piskanje, oticanje kože), te šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile vrlo rijetko
• usporeni otkucaji srca
• porast krvnog tlaka
• poremećaj osjeta (npr. svrbeţ, trnci, obamrlost), nevoljno drhtanje, epileptički napadaji, trzanje mišića, nekoordinirani pokreti, prolazni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora.
• epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon istodobne primjene tramadola s lijekovima koji mogu izazvati napadaje.
• promjene apetita
• halucinacije, stanje smetenosti, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more
• psihički poremećaji se mogu javiti nakon liječenja ovim lijekom; njihov intenzitet i priroda mogu varirati od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). Oni uključuju promjene raspoloţenja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) i smanjenje osjetilne percepcije i spoznaje (smanjena svjesnost i smanjena sposobnost donošenja odluka, što moţe dovesti do pogrešaka u sposobnosti prosuđivanja).
• može nastati ovisnost.
• zamućeni vid, suženje (mioza) i prekomjerno proširenje zjenice u oku (midrijaza)
• usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)
• pogoršanje astme je zabilježeno međutim nije potvrđeno je li uzrokovano tramadolom. Ako se preporučene doze prekorače, ili ako se u isto vrijeme uzimaju lijekovi koji potiskuju funkciju mozga, moţe se usporiti disanje.
• mišićna slabost
• otežano ili bolno mokrenje, smanjena količina mokraće.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• povećanje vrijednosti jetrenih enzima.

Nepoznato (učestalost nuspojava se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• sniženje razine šećera u krvi

Prilikom naglog prekida liječenja, mogu se javiti znakovi ustezanja (vidjeti „Ako prestanete uzimati Tramadolor retard“).

5. Kako čuvati Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem sadrže

Djelatna tvar:
Tramadolor retard tablete su dvoslojne tablete s produljenim oslobađanjem koje sadrže djelatnu tvar tramadolklorid.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem Tramadolor 100 mg sadrži 100 mg tramadolklorida:
8,3 mg tramadolklorida koji se trenutno oslobađa i 91,7 mg tramadolklorida koji se sporo oslobađa.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem Tramadolor 150 mg sadrži 150 mg tramadolklorida:
12,5 mg tramadolklorida koji se trenutno oslobađa i 137,5 mg tramadolklorida koji se sporo oslobađa.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem Tramadolor 200 mg sadrži 200 mg tramadolklorida:
16,7 mg tramadolklorida koji se trenutno oslobađa i 183,3 mg tramadolklorida koji se sporo oslobađa.

Drugi sastojci su:
laktoza hidrat, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, povidon K25, hidrogenirano ricinusovo ulje, zeleni lak (kinolin žuti E104, indigo karmin E132, voda, aluminijev hidroksid).

Kako Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem izgledaju i sadržaj pakiranja?

Tramadolor retard 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR/100 R i urezom na jednoj strani

Tramadolor retard 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR/150 R i urezom na jednoj strani

Tramadolor retard 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem
bijele/blijedo zelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR/200 R i urezom na jednoj strani

Tramadolor retard tablete s produljenim oslobađanjem su pakirane u blistere i dostupne u kutiji sa po 30 ili 50 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2020.