Januvia 25 mg filmom obložene tablete Januvia 50 mg filmom obložene tablete Januvia 100 mg filmom obložene tablete sitagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Januvia i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Januvia
3. Kako uzimati lijek Januvia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Januvia
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Što je Januvia i za što se koristi

Januvia sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Šećerna bolest tip 2 naziva se još i šećernom bolešću neovisnom o inzulinu.

Ovaj lijek pomaže poboljšati razine inzulina nakon obroka i smanjuje količinu šećera kojeg tijelo proizvodi.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u krvi, koji je previsok zbog šećerne bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima (inzulinom, metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu, možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.

Što je šećerna bolest tip 2?

Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo može također proizvoditi previše šećera. Kad se to dogodi, še ćer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao što su bolest srca, bolest bubrega, sljepoća i amputacija.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Januvia

Nemojte uzimati lijek Januvia

• ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su uzimali lijek Januvia prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (vidjeti dio 4.).

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali:

• Pankreatitis, žučne kamence, alkoholizam ili vrlo visoke trigliceride. Ove zdravstvene tegobe mogu povećati vjerojatnost da po prvi put ili ponovno dobijete pankreatitis.
• Šećernu bolest tipa 1.
• Dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi, naglim gubitkom tjelesne težine, mučninom ili povraćanjem).
• Bilo kakve tegobe s bubrezima sada ili u prošlosti.
• Alergijsku reakciju na lijek Januvia (vidjeti dio 4).

Nije vjerojatno da će ovaj lijek uzrokovati nizak šećera u krvi jer on ne djeluje kada je šećer u krvi nizak. Međutim, kad se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekom iz skupine sulfonilureja ili inzulinom, može doći do sniženja šećera u krvi (hipoglikemije). Vaš liječnik može smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Januvia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima ili rada bez sigurnog oslonca.

3. Kako uzimati lijek Januvia

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

• jedna filmom obložena tableta od 100 mg
• jedanput na dan
• kroz usta

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati niže doze.

Ovaj lijek možete uzimati sa ili bez hrane i pića.

Liječnik Vam može propisati ovaj lijek sam ili s nekim drugim lijekovima za snižavanje šećera u krvi.

Dijeta i tjelovježba mogu pomoći da tijelo bolje iskoristi šećer u krvi. Dok uzimate lijek Januvia, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti, tjelovježbi i smanjivanju tjelesne težine.

Ako uzmete više Januvia tableta nego što ste trebali

Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Januvia

Propustite li uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite dok nije vrijeme za sljedeću dozu, presko čite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka.

Ako prestanete uzimati lijek Januvia

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje držati pod kontrolom. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako predhodno niste o tome razgovarali s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

U bolesnika koji su uzimali lijek Januvia prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Pankreatitis može biti ozbiljno, moguće i po život opasno zdravstveno stanje. Prestanite uzimati lijek Januvia i javite se liječniku ako nastupe jaki bolovi u trbuhu koji ne prestaju, sa ili bez povraćanja, jer možda imate pankreatitis.

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključuju ći osip, koprivnjaču te oticanje lica, usnica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku. Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

U nekih su se bolesnika liječenih metforminom nakon dodavanja sitagliptina javile sljedeće nuspojave: Često (moge se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost

Pri uvođenju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici imali nelagodu u želucu.

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji sa sulfonilurejom u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave:

Često: nizak šećer u krvi

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor

Pri uzimanju sitagliptina zajedno s pioglitazonom u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave: Često: nizak šećer u krvi i vjetrovi. Osim toga, neki su bolesnici prijavili oticanje stopala kad su uzimali sitagliptin i pioglitazon.

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s pioglitazonom i metforminom u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave:

Često: nizak šećer u krvi, oticanje ruku ili nogu

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina) u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave:

Često: glavobolja, nizak šećer u krvi i gripa Manje često: suha usta, zatvor

U nekih bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali sitagliptin sam, odnosno nakon stavljanja lijeka u promet sitagliptin sam i/ili zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, javile su se sljedeće nuspojave:

Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama

Manje često: omaglica, zatvor

Učestalost nepoznata: tegobe s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.Kako čuvati lijek Januvia

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake “EXP“ ili “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Januvia sadrži

Djelatna tvar je sitagliptin.

Jedna Januvia 25 mg filmom obložena tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.

Jedna Januvia 50 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.

Jedna Januvia 100 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b) i natrijev stearilfumarat. Film ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Januvia izgleda i sadržaj pakovanja

Januvia 25 mg filmom obložena tableta okrugla je filmom obložena tableta ružičaste boje s oznakom “221” na jednoj strani.

Januvia 50 mg filmom obložena tableta okrugla je filmom obložena tableta blijedo bež boje s oznakom “112” na jednoj strani.

Januvia 100 mg filmom obložena tableta okrugla je filmom obložena tableta bež boje s oznakom “277” na jednoj strani.

Neprozirni blisteri (PVC/PE/PVDC//Al).

Januvia filmom obložene tablete dostupne su u pakovanju od 28 filmom obloženih tableta (blister pakovanje, 2×14 tableta).

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• šećerna bolest tip 2