• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Azarga i za što se koristi?
2. Prije nego počnete primjenjivati Azargu
3. Kako primjenjivati Azargu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Azargu?
6. Dodatne informacije

1. Što je Azarga i za što se koristi?

AZARGA se koristi za liječenje visokog očnog tlaka. Zbog tog tlaka može nastupiti bolest koja se naziva glaukom.

AZARGA je kombinirani lijek za glaukom.

Sadržava dvije djelatne tvari koje zajedno djeluju na snižavanje tlaka u oku.

2. Prije nego počnete primjenjivati Azargu

Nemojte uzimati Azargu:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na brinzolamid, inhibitor karboanhidraze, timolol, beta blokator ili bilo koji drugi sastojak. Za cjeloviti popis sastojaka molimo pogledajte dio 6.
• ako sada imate poteškoća s disanjem ili ste ih imali u prošlosti, npr. astmu, teški kronični opstruktivni bronhitis (teško stanje pluća koje može uzrokovati piskanje, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj) ili drugu vrstu poteškoća s disanjem
• ako imate tešku peludnu groznicu
• ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili srčanu aritmiju (nepravilne otkucaje srca)
• ako Vam je kiselost krvi prevelika (stanje koje se naziva hiperkloremijska acidoza)
• ako imate teških poteškoća s bubrezima

Budite posebno oprezni s Azargom:

Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ukoliko imate ili ste imali u prošlosti:

• koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu ili stezanje, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak
• poremećaje otkucaja srca kao što su usporeni otkucaji srca
• poteškoće s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest
• poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)
• šećernu bolest jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi
• pojačanu aktivnost štitnjače jer timolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače

Prije kirurškog zahvata obavijestite svog liječnika da uzimate AZARGU jer timolol može promijeniti učinke nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Dobijete li pri uzimanju AZARGE jaku alergijsku reakciju, bez obzira na njen uzrok, može se dogoditi da liječenje adrenalinom ne bude učinkovito. Stoga molimo da, ako primate bilo koji drugi lijek, kažete zdravstvenom djelatniku da uzimate AZARGU.

Ako imate poteškoća s jetrom. Porazgovarajte s liječnikom.

Ako imate suho oko ili poteškoće s rožnicom. Porazgovarajte s liječnikom.

AZARGA se ne preporučuje djeci ispod 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova

AZARGA može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na AZARGU, uključivši druge kapi za oko koje uzimate za liječenje glaukoma.

Kažite liječniku ako uzimate, ili namjeravate uzimati lijekove za sniženje krvnog tlaka, lijekove za srce uključujući kinidin (koristi se za liječenje srčanih bolesti i nekih tipova malarije), lijekove za liječenje šećerne bolesti ili za liječenje želučanog ulkusa, lijekove protiv gljivica i virusa, antibiotike, ili antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete koristiti AZARGU ako ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite, osim u slučaju da to Vaš liječnik smatra potrebnim. Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što počnete uzimati AZARGU.

Ne koristite AZARGU ako dojite, timolol može prijeći u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri. Može se dogoditi da Vam se vid zamuti na neko vrijeme odmah nakon primjene AZARGE.

Jedan od djelatnih sastojaka može umanjiti sposobnost starijih osoba da obavljaju zadatke koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili tjelesnu koordinaciju. Dogodi li Vam se to, budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Azarge

AZARGA sadržava konzervans (benzalkonijev klorid) koji može promijeniti boju mekih kontaktnih leća i nadražiti oko. Stoga nemojte nositi kontaktne leće dok koristite AZARGU. Nakon što primijenite AZARGU, pričekajte 15 minuta prije nego što ponovno stavite kontaktne leće.

3. Kako primjenjivati Azargu?

Uvijek primijenite AZARGU točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza

Odrasli: Po jedna kap u oko ili oči koje se liječi dvaput na dan, ujutro i navečer.

Kapajte AZARGU u oba oka samo ako Vas je tako uputio Vaš liječnik. Koristite je onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Upute za primjenu:

• Uzmite bočicu s AZARGOM i ogledalo.
• Operite ruke.
• Bočicu dobro protresite prije uporabe.
• Odvrnite zatvarač bočice.
• Držite bočicu između palca i ostalih prstiju, vrhom okrenutim nadolje.
• Zabacite glavu. Čistim prstom povucite donju vjeđu, tako da se između vjeđe i oka stvori „prostor“ u koji se i ukapa kap lijeka (slika 1).
• Vrh bočice prinesite blizu oku. Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.
• Vrhom bočice ne dotičite oko, vjeđu, okolno područje ni ostale površine. To bi moglo kontaminirati kapi.
• Nježno pritisnite dno bočice, tako da svaki puta istekne samo jedna kap AZARGE.
• Bočicu nemojte stiskati; ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).
• Nakon što ste ukapali AZARGU, pritisnite prstom ugao oka okrenut nosu na 2 minute (slika 3). To će pomoći da AZARGA ne oteče dalje u tijelo.
• Trebate li kapati oba oka, ponovite jednak postupak i s drugim okom.
• Odmah nakon uporabe bočicu čvrsto zatvorite zatvaračem.
• Prije otvaranja iduće bočice najprije potrošite sadržaj one prethodne.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako ukapate više AZARGE nego što ste trebali, isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće uobičajene doze.

Ako ste zaboravili primijeniti AZARGU, uzmite sljedeću dozu prema planu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu. Ne ukapavajte više od jedne kapi dvaput na dan u oko (oči) koje se liječi.

Ako prestanete uzimati AZARGU a da se niste posavjetovali s liječnikom, očni tlak više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.

Koristite li i druge kapi za oko, neka između primjene AZARGE i drugih kapi prođe najmanje 5 minuta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, AZARGA može izazvati nuspojave, premda se one ne moraju javiti u svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Ne prekidajte s primjenom AZARGE bez da ste se savjetovali sa Vašim liječnikom.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:

• Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)
• Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)
• Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)
• Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Česte nuspojave:

• Nuspojave na oku: zamućen vid, znakovi i simptomi nadražaja oka (npr. žarenje, probadanje, svrbež, suzenje, crvenilo), bol u oku, abnormalan osjet u očima.
• Opće nuspojave: poremećaj okusa.

Manje česte nuspojave:

• Nuspojave na oku: upala površine oka s površinskim oštećenjem, upala u unutrašnjosti oka, crvenilo oka, svrbež oka; svrbež, crvenilo, oteklina ili pojava krasti na vjeđi, iscjedak iz oka, alergija oka, suho oko, umor očiju.
• Opće nuspojave: kroni čna plućna bolest, snižen krvni tlak, nadražaj grla, kašalj, poteškoće sa spavanjem (nesanica), upala, crvenilo ili svrbež kože, curenje iz nosa, poremećaj dlakavosti.
• Nepoznato: depresija

Dodatno:

AZARGA je kombinacija 2 djelatne tvari. Poput ostalih lijekova koji se primjenjuju u oko, brinzolamid i timolol (beta blokator) se apsorbiraju u krv. Ovo može dovesti do pojave nuspojava sličnih onima zabilježenima s intravenozno i/ili peroralno primijenjenim beta blokatorima.

Učestalost pojave nuspojava nakon lokalne primjene lijeka u oko niža je nego kada se lijekovi, na primjer, uzimaju na usta ili injiciraju.

Niže navedene nuspojave uključuju reakcije uočene pri primjeni lijekova iz skupine beta blokatora za liječenje očnih stanja:

• Nuspojave na oku: oštećenje vidnog živca, povišeni tlak u oku, depoziti (talozi) na površini oka, poremećaj rožnice, smanjena osjetljivost oka, upala ili infekcija očne spojnice, nenormalan, dvostruki ili oslabljeni vid, pojačana pigmentacija oka, izraslina na površini oka, pojačano stvaranje suza, oticanje oka, osjetljivost na svjetlo, sporiji rast ili smanjeni broj trepavica, spuštenost gornjih vjeđa (poluzatvoreno oko), upala vjeđa i upala žlijezda vjeđa, upala rožnice i odvajanje sloja ispod mrežnice (žilnice) koji sadrži krvne žile nakon filtracijske operacije što može uzrokovati poremećaj vida, smanjena osjetljivost rožnice, erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice).
• Srce i cirkulacija: promjene ritma ili frekvencije srčanih otkucaja, usporeni srčani otkucaji, osjećaj lupanja srca, poremećaj srčanog ritma, bol u prsnom košu, oslabljena funkcija srca, srčani udar, prestanak rada srca, povišeni krvni tlak, smanjena opskrba krvi u mozak, moždani udar, edem (nakupljanje tekućine), kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), oticanje udova, nizak krvni tlak, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala.
• Dišni sustav: Konstrikcija (suženje) dišnih puteva u plućima (uglavnom kod bolesnika s već postojećom bolesti), nedostatak zraka ili otežano disanje, simptomi prehlade, zastoj krvi u prsnom košu, infekcija sinusa, kihanje, začepljen nos, suhoća nosa, krvarenje iz nosa, astma.
• Živčani sustav i opći poremećaji: noćne more, gubitak pamćenja, glavobolja, nervoza, razdražljivost, umor, drhtavica, nenormalan osjećaj, nesvjestica, omaglica, omamljenost, opća ili izrazita slabost, osjećaj probadanja kao tankim oštrim predmetima sličnim iglama.
• Probavni sustav: mučnina, povraćanje, proljev, plinovi u crijevima ili bol u trbuhu, upala grla, suhoća usta ili nenormalan osjećaj u ustima, loša probava, bol u želucu.
• Krv: poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, povišene vrijednosti klora u krvi, smanjeni broj crvenih krvnih stanica uočen krvnom pretragom.
• Alergija: pojačani simptomi alergije, opće alergijske reakcije uključuju ći oticanje ispod kože koje se može javiti u području lica i udova a koje mogu začepiti dišne puteve i dovesti do otežanog gutanja ili disanja, koprivnjača, lokalizirani i opći osip, svrbež, iznenadne teške po život opasne alergijske reakcije.
• Uho: zvonjava u ušima, osjećaj vrtoglavice ili omaglice.
• Koža: osip, nenormalna ili smanjena osjetljivost kože, ispadanje kose, bjelkasto srebrnkasti osip (psorijatični osip) ili pogoršanje psorijaze.
• Mišići: opća bol, bol u leđima, zglobovima ili mišićima koji nije uzrokovan vježbanjem, grčevi mišića, bol u udovima, mišićna slabost/umor, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis (mišićni poremećaj).
• Bubrezi: bol u bubrezima, npr. bol u donjem dijelu leđa, učestalo mokrenje.
• Reprodukcija: spolna disfunkcija, oslabljen libido, seksualne poteškoće u muškaraca.
• Metabolizam: niska razina šećera u krvi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Azagru?

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

AZARGA se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji nakon oznake EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Da bi se spriječile infekcije, bočicu treba baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, te uzeti novu bočicu. Na naljepnici bočice i kutije u predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Azarga sadrži?

Djelatne tvari su brinzolamid i timolol. Jedan ml suspenzije sadržava 10 mg brinzolamida i 5 mg timolola.

Ostali sastojci su:

• benzalkonijev klorid, karbopol (974P), dinatrijev edetat, manitol (E421), pročišćena voda, natrijev klorid, tiloksapol, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

Male količine kloridne kiseline i/ili natrijeva hidroksida dodaju se radi održavanja normalne kiselosti (vrijednosti pH).

Kako izgleda Azarga i sadržaj pakiranja?

AZARGA je tekućina (jednolika suspenzija bijele do bjelkaste boje), dostupna u pakovanju koje sadržava jednu plastičnu bočicu od 5 ml s navojnim zatvaračem.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Alcon Farmaceutika d.o.o. Avenija Dubrovnik 16 10160 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka:

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgija

Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

• glaukom
• kapi za oči
• oči
• očni tlak