Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što su Zofran tablete i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Zofran tablete
3. Kako uzimati Zofran tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zofran tablete
6. Dodatne informacije

1. Što su Zofran tablete i za što se koriste

Zofran tablete sadržavaju djelatnu tvar ondanzetron. On pripada skupini lijekova koje zovemo antiemeticima.

Zofran tablete se koriste za:

• sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom i radioterapijom pri liječenju raka (kod djece i odraslih)
• sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija (samo za odrasle osobe).

Ako imate dodatna pitanja vezano uz korištenje Zofran tableta upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

2. Prije nego počnete uzimati Zofran tablete

Nemojte uzimati Zofran tablete:

• ako uzimate apomorfin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti)
• ako ste alergični (preosjetljivi) na ondanzetron ili bilo koji drugi sastojak Zofran tableta (navedeni u dijelu 6).

Ukoliko niste sigurni odnosi li se to na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Zofran tableta.

Budite posebno oprezni sa Zofran tabletama

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Zofran tableta:

• ako ste ikad imali problema sa srcem
• ako imate nepravilan rad srca (aritmije)
• ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, kao što je granizetron (poznat kao “Kytril“)
• ako imate problema s jetrom ako imate opstrukciju crijeva
• ako imate problema s razinom soli u krvi, kao što su kalij, natrij ili magnezij

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Zofran tablete.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.

Zofran tablete mogu utjecati na način djelovanja nekih lijekova, a također neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zofran tableta.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

• karbamazepin ili fenitoin koji se primjenjuju u liječenju epilepsije
• rifampicin, lijek koji se primjenjuje u liječenju infekcija poput tuberukuloze (TBC) antiaritmike, lijekovi koji se primjenjuju u liječenju nepravilnog rada srca
• beta-blokatore, lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem ili očima, tjeskobe te sprječavanje migrena
• tramadol, lijek protiv bolova
• lijekove koji utječu na srce (poput haloperidola ili metadona)
• lijekove za liječenje raka (posebno antracikline i trastuzumab).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Zofran tableta.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Sigurnost primjene ondanzetrona u trudnoći nije potpuno utvrđena. Razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja Zofran tableta ako ste trudni ili planirate trudnoću.

S obzirom da se mala količina Zofrana može izlučiti u majčino mlijeko, nemojte dojiti ako uzimate Zofran tablete. Upitajte Vašeg liječnika ili primalju za savjet.

Važne informacije o nekim sastojcima Zofran tableta

Ovaj lijek sadržava laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Zofran tablete

Uvijek uzimite Zofran tablete točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Doza koja Vam je propisana ovisit će o terapiji koju primate.

Sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom i radioterapijom

Na dan kemoterapije ili radioterapije:

• uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg 1 ili 2 sata prije terapije te sljedećih 8 mg 12 sati nakon kemoterapije/radioterapije.

Dani nakon kemoterapije/radioterapije:

• uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg dva puta dnevno terapija može trajati i do 5 dana

Djeca starija od 6 mjeseci i adolescenti (< 18 godina)

Liječnik će odlučiti o dozi koja će se primijeniti.

• uobičajena doza za djecu je do 4 mg dva puta dnevno terapija može trajati i do 5 dana

Sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije

Uobičajena doza za odrasle osobe je 16 mg prije operacije ili 8 mg prije operacije, zatim 8 mg nakon operacije, zatim 8 mg nakon sljedećih 8 sati.

Djeca starija od 1 mjeseca i adolescenti (< 18 godina)

Preporuča se primjeniti Zofran u obliku injekcija.

Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre

Ne smije se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Zofran tablete započinju djelovati unutar 1 do 2 sata nakon uzimanja.

Ako Vam je mučno (povraćate) unutar 1 sata od uzimanja Zofran tableta ponovno uzmite istu dozu inače nemojte uzeti više Zofran tableta od onog što je propisano.

Ako se i dalje osjećate mučno, recite to liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako uzmete više Zofran tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Zofran tableta nego što je propisano javite se Vašem liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Zofran tablete

Ako preskočite dozu i osjećate mučninu ili povraćate:

• uzmite Zofran tabletu što prije, a zatim
• uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme (kao što je propisano)
• nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako propustite dozu a ne osjećate mučninu:

• uzmite sljedeću dozu kako je propisano
• nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, Zofran tablete mogu imati nuspojave, ali ih ne razviju svi.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati Zofran tablete i odmah se javite liječniku. Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

• iznenadno piskanje pri disanju i bolovi ili stezanje u prsima oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika
• osip na koži – crvene točkice ili kvržice pod kožom (mjehurići) bilo gdje na tijelu kolaps

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

• glavobolja

Često (mogu se javiti u najviše 1 od 10 bolesnika)

• osjećaj vrućine ili pojava crvenila praćenog osjećajem vrućine zatvor
• promjene rezultata testova jetrene funkcije (ova nuspojava se javlja manje često osim u slučaju ako ste uzimali Zofran tablete uz lijek cisplatin).

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)

• štucavica
• sniženje krvnog tlaka zbog čega možete osjećati nesvjesticu ili omaglicu nepravilan rad srca
• bol u prsima
• konvulzije
• nekontrolirani pokreti tijela ili tresavica.

Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika)

• osjećaj omaglice ili ošamućenosti zamućen vid
• poremećaji srčanog ritma (ponekad može uzrokovati nagli gubitak svijesti).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)

• oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Zofran tablete

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Zofran tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30º C.

Ako Vam liječnik kaže da više ne morate uzimati Zofran, preostale tablete vratite Vašem ljekarniku.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Zofran tablete sadržavaju

Djelatna tvar Zofran tableta je ondazetron. Svaka Zofran tableta sadržava 4 mg ili 8 mg ondanzetrona.

Ostali sastojci su:

• laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Zofran tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Zofran tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete i dolaze u dvije jačine.

Zofran tablete 4 mg sadržavaju 4 mg djelatne tvari ondanzetrona. Tablete s jedne strane imaju oznaku «GXET3».

Zofran tablete 8 mg sadržavaju 8 mg djelatne tvari ondanzetrona. Tablete s jedne strane imaju oznaku «GXET5».

Zofran tablete pakirane su u kutiji s po 10 tableta u blisteru.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

GlaxoSmithKline d.o.o. Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15 10020 Zagreb Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka:

Glaxo Wellcome S.A. Avenida Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Španjolska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poljska

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire, SG12 0DJ Velika Britanija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• mučnina
• povraćanje