Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku.
• Ovaj lijek propisan je Vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Njima bi lijek mogao štetiti iako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1. Što je Letrozol Actavis i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Letrozol Actavis
3. Kako uzimati Letrozol Actavis
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Letrozol Actavis
6. Dodatne informacije

1. Što je Letrozol Actavis i za što se koristi

Letrozol Actavis sadrži djelatnu tvar koja se zove letrozol. Pripada skupini lijekova pod imenom inhibitori aromataze.

On je hormonalni (ili “endokrini“) lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke mogu poticati estrogeni, ženski spolni hormoni.

Letrozol smanjuje količinu estrogena inhibirajući enzim (aromatazu) koji je uključen u stvaranje estrogena.

Posljedica toga je usporeni rast tumorskih stanica ili prestanak rasta i/ili širenja u druge dijelove tijela.

Letrozol Actavis se koristi u liječenju uznapredovalog raka dojke u žena nakon menopauze, tj. nakon prestanka menstruacije.

Letrozol Actavis se koristi u žena nakon menopauze koje imaju rani rak dojke s pozitivnim hormonskim receptorom.

Letrozol Actavis se također koristi u žena nakon menopauze koje imaju rani rak dojke nakon što su primale standardno liječenje tamoksifenom.

On se također može koristiti za liječenje lokaliziranog raka dojke u žena nakon menopauze prije operacije dojke.

Vaš liječnik će organizirati redovite preglede tijekom liječenja u razdoblju prije kirurškog zahvata zbog rizika od napredovanja Vaše bolesti čak i tijekom uzimanja lijeka.

2. Prije nego počnete uzimati Letrozol Actavis

Nemojte uzimati Letrozol Actavis

• ako ste alergični (preosjetljivi) na letrozol ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku.
• ako još uvijek imate menstruaciju, tj. ako još niste prošli menopauzu
• ako ste trudnica
• ako dojite
• ako imate tešku bolest jetre.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Letrozol Actavis.

Budite posebno oprezni s lijekom Letrozol Actavis

• ako imate tešku bubrežnu bolest
• ako imate osteoporozu ili ste imali prijelome kostiju. Letrozol može uzrokovati stanjivanje ili gubitak Vaših kosti (osteoporoza) zbog manjka estrogena u Vašem tijelu.

Vaš liječnik će zbog toga možda odlučiti ispitati gustoću Vaših kostiju prije, tijekom i nakon liječ Vaš liječnik će Vam dati lijek za prevenciju ili za liječenje gubitka kostiju.

Ako se bilo koje stanje odnosi na Vas, obratite se svojem liječniku. Vaš liječnik će to uzeti u obzir tijekom liječenja lijekom Letrozol Actavis.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svojeg liječnika ako trenutno uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na letrozol. Oni pak mogu utjecati na djelovanje letrozola.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svojeg liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ne smijete uzimati Letrozol Actavis ako ste trudnica ili dojilja jer može naškoditi Vašem djetetu.

Ako ste trudni ili ako dojite, obratite se svojem liječniku prije uzimanja lijeka Letrozol Actavis.

Međutim, kako se Letrozol Actavis preporuča samo za žene u postmenopauzi, malo je vjerojatno da se ta ograničenja odnose na Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate glavobolju ili ste umorni, pospani ili se općenito loše osjećate, nemojte upravljati vozilima i strojevima dok se ne oporavite.

Važne informacije o nekih sastojcima lijeka Letrozol Actavis

Letrozol Actavis sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Letrozol Actavis

Uvijek uzimajte Letrozol Actavis točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Letrozol Actavis jedanput na dan.

Tabletu treba progutati cijelu sa čašom vode ili druge tekućine.

Nastavite uzimati Letrozol Actavis svaki dan toliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. Možda ćete ga trebati uzimati mjesecima pa čak i godinama.

Ako imate bilo kakvih pitanja koliko dugo trebate uzimati Letrozol Actavis, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Muškarci, djeca i adolescenti

Muškarci, djeca i adolescenti ne smiju koristiti Letrozol Actavis.

Ako ste uzeli više lijeka Letrozol Actavis nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Letrozol Actavis, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se javite svojem liječniku ili potražite savjet u bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Letrozol Actavis

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu (unutar nekoliko sati), preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

U drugom slučaju, uzmite dozu čim se sjetite, a sljedeću tabletu uzmite po rasporedu.

Ako ste prestali uzimati Letrozol Actavis

Nemojte prestati uzimati Letrozol Actavis čak i ako se ne osjećate dobro, osim ako Vam to nije rekao liječnik. Možda ćete ga trebati uzimati mjesecima ili čak godinama.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Letrozol Activis obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Letrozol Actavis može izazvati nuspojave, koje se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika.

Većina nuspojava je blaga do umjerena i u pravilu nestaje nakon nekoliko dana ili nekoliko tjedana liječenja.

Neke od njih, kao navale vrućine, gubitak kose ili vaginalno krvarenje su možda zbog nedostatka estrogena u Vašem tijelu.

Nuspojave mogu biti:

• Vrlo česte:nuspojava se pojavljuje u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek.
• Česte: nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 10 bolesnika, ali u više od 1 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek.
• Manje česte: nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 100 bolesnika, ali u više od 1 bolesnika na 1 000 bolesnika koji uzimaju lijek.
• Rijetke: nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 1 000 bolesnika, ali u više od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek.
• Vrlo rijetke: nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek.

Neke nuspojave koje su rijetke ili manje rijetke, mogu biti ozbiljne.

U slučaju da Vam se desi bilo što od navedenog, odmah se javite liječniku:

• Ako osjećate slabost, paralizu ili gubitak osjeta u ruci ili nozi ili bilo kojem drugom dijelu tijela, gubitak koordinacije, mučninu, ili ako otežano govorite ili dišete (znak za poremećaj mozga, npr. udar).
• Iznenadna stežuća bol u prsima (znak srčanog poremećaja).
• Ako imate poteškoće pri disanju, bol u prsima, nesvjesticu, ubrzani srčani ritam, plavičasto promijenjenu boju kože, ili iznenadnu bol u ruci ili nozi (stopalu) (znak da je možda došlo do stvaranja krvnog ugruška).
• Ako se javi oticanje i crvenilo uz venu koja je jako osjetljiva i možda bolna na dodir.
• Ako dobijete tešku vrućicu, groznicu ili ulkuse u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih stanica).
• Ako imate teško trajno zamućenje vida.

Vrlo česte nuspojave

• navale vrućine
• bol u zglobovima (artralgija)

Česte nuspojave

• osjećaj umora (malaksalost), slabost (astenija), opći osjećaj bolesti (pobolijevanje)
• pojačano znojenje
• crvenilo kože
• glavobolja
• vrtoglavica
• probavni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, loša probava, opstipacija, proljev
• pojačani ili smanjeni apetit
• bol u mišićima ili kostima
• stanjivanje ili gubitak kosti (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do prijeloma kostiju
• oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva (periferni edem)
• loše raspoloženje (depresija)
• porast težine
• gubitak kose

Manje česte nuspojave

• živčani poremećaji kao što je tjeskoba, nervoza, razdražljivost, pospanost, problemi s pamćenjem
• problemi sa spavanjem (pospanost ili nesanica)
• oštećenje osjeta, osobito dodira
• poremećaji oka kao što su zamućeni vid, iritacija očiju, katarakta (gubitak prozirnosti leće oka)
• povišeni krvni tlak (hipertenzija)
• srčani problemi (treperenje u prsima (palpitacije), ubrzani srčani ritam, angina i srčani udar
• moždani udar
• upala krvnih žila
• kožni poremećaji kao što je svrbež (urtikarija), suha koža
• vaginalni poremećaji kao što je krvarenje, iscjedak ili suhoća
• ukočenost zgloba (artritis)
• bol u trbuhu
• bol u dojci
• tumorska bol
• vrućica
• žeđ, poremećaj okusa, upala sluznice usne šupljine
• suhoća sluznica
• opće oticanje zbog zadržavanja tekućine
• gubitak težine
• infekcija mokraćnih puteva, pojačana učestalost mokrenja
• pad broja bijelih krvnih stanica što može dovest do infekcija (leukopenija)
• kašalj, gubitak daha

Rijetke nuspojave

• zgrušavanje u krvnim žilama, npr. nogu (tromboza)
• krvni ugrušci u plućima (plućna embolija)

Također mogu biti poremećeni neki krvni testovi tijekom uzimanja letrozola, npr. visoka razina kolesterola (često) ili visoka razina jetrenih enzima (manje često).

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ako zapazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Letrozol Actavis

 

Letrozol Actavis morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nisu potrebne posebne mjere čuvanja ovog lijeka.

Letrozol Actavis se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum roka valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Lijekove ne smijete odlagati u kanalizaciju ili kućanski otpad. Upitajte svojeg ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Letrozol Actavis sadrži

Djelatna tvar je letrozol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

Ostali sastojci su:

• Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, natrijev škrobglikolat, celuloza, mikrokristalična (silicirana), magnezijev stearat.
• Ovojnica tablete: polivinilski alkohol, talk, polietilenglikol 3350, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Letrozol Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Letrozol Actavis 2,5 mg su žute, okrugle, filmom obložene tablete u obliku leće.

Veličine pakiranja:

Blisteri: 30 (3×10) filmom obloženih tableta

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

AGMAR d.o.o. Čazmanska 8 10000 Zagreb Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

S.C Sindan-Pharma S.R.L. 11^th , Ion Mihalache Blvd. Bukurešt, 011171 Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• estrogen
• karcinom
• leukemija
• rak dojke