Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati nikom drugom. Drugim osobama lijek može štetiti, čak i ako imaju simptome jednake vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što je Imatinib i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Imatinib
3. Kako uzimati Imatinib
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Imatinib
6. Dodatne informacije

1. Što je Imatinib i za što se koristi

Imatinib je lijek koji sadrži imatinib kao djelatnu tvar. Djeluje inhibirajuće na rast tipičnih stanica niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (CML). Leukemija je zloćudna bolest bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane “mijeloične” stanice) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane “limfoblasti”) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Genera inhibira rast ovih stanica.

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (CEL).

To su bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane “eozinofili”) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva.Nastaje zbog nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Genera inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove Upute koristit ćemo se skraćenicama kada spominjemo ove bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Genera, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.

2. Prije nego počnete uzimati Imatinib

Imatinib vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od Vašeg liječnika, i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na imatinib ili na bilo koju od pomoćnih tvari Imatiniba Genera navedenih na kraju ove upute (vidi dio 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatiniba.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Budite oprezni s Imatinibom

Prije uzimanja Imatiniba obavijestite svog liječnika:

• ako imate, ili ste prije imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem
• ako se liječite levotiroksinom, jer vam je izvađena štitnjača

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatiniba.

Tijekom uzimanja Imatiniba može Vam se dogoditi da dođe do teškoga oblika zadržavanja tekućine. Ako brzo dobivate na težini, odmah obavijestite svog liječnika.

Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje i na taj nač in kontrolirati postiže li Imatinib Genera željeni učinak.

Tijekom uzimanja Imatiniba kod Vas će se također redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesna težina.

Djeca i adolescenti

Imatinib se kod djece koristi za liječenje CML-a. Ne postoji iskustvo kod djece s CML-om mlađe od 2 godine.

Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om i vrlo ograničeno iskustvo sa MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/CEL-om.

Neka djeca i adolescenti koji uzimaju Imatinib mogu imati sporiji rast od normalnog. Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Uzimanje drugih lijekova s Imatinibom

Molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (npr. paracetamol) i biljne pripravke (npr. gospina trava).

Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba kada se uzimaju zajedno.

Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba bilo povećanjem nuspojava ili gubljenjem učinka Imatiniba. Imatinib može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijekove za sprječavanje nastanka trombocita.

Uzimanje hrane i pića s Imatinibom

Imatinib uzimajte uz obrok, jer će Vam to pomoći da zaštitite želudac. Tabletu(e) progutajte cijelu s velikom čašom vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni,ako možete zatrudnjeti ili ako dojite obavijestite svog liječnika.

Imatinib se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Liječnik će vam objasniti mogući rizik od uzimanja Imatiniba tijekom trudnoće.

Ženama u reproduktivnoj dobi se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Ako dojite, obavijestite svog liječnika. Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Genera.

Bolesnici koji tijekom liječenja Imatinibom brinu o plodnosti, trebaju se posavjetovati sa liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu ili imate zamagljen vid tijekom primjene Imatiniba Genera, nemojte voziti niti raditi s alatima ili strojevima dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3. Kako uzimati Imatinib

Vaš liječnik je propisao Imatinib, jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Vam može pomo ći u borbi protiv tog stanja.

Imatinib uvijek uzimajte točno prema liječničkim uputama. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte prestati uzimati Imatinib, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imatiniba

Odrasli

Liječnik će vam reći koliko tableta Imatiniba trebate uzeti.

U liječenju:

-CML-a, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

doza od 400 mg, se uzima kao 4 tablete od 100 mg jednom dnevno ili kao 1 tableta od 400 mg jednom dnevno.

doza od 600 mg se uzima kao 6 tableta od 100 mg jednom dnevno ili kao 1 tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom dnevno.

GIST-a, početna doza je 400 mg koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg jednom dnevno ili kao 1 tableta od 400 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, u liječenju CML-a i GIST-a liječnik vam može propisati višu ili nižu dozu.

Ako vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta od 100 mg ili 2 tablete od 400 mg), trebate uzimati dozu od 400 mg ujutro i 400 mg naveč

Ph-pozitivnog ALL-a, početna doza je 600 mg koja se uzima kao 1 tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom dnevno ili kao 6 tableta od 100 mg jednom dnevno.

MDS/MPD-a, početna doza je 400 mg koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg jednom dnevno ili kao 1 tableta od 400 mg jednom dnevno.

HES/CEL-a, početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta jednom dnevno. Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg.

DFSP-a, doza je 800 mg na dan (8 tableta od 100 mg ili 2 tablete od 400 mg), koja se uzima kao 400 mg ujutro i 400 mg navečer.

Djeca i adolescenti

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba trebate dati djetetu. Količina Imatiniba koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, kao i o njegovoj ili njezinoj tjelesnoj težini i visini.

Ukupna dnevna doza u djece ne smije prekoračiti 800 mg. Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom dnevno ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib

Imatinib uzimajte uz obrok, jer će vam to pomoći da zaštitite želudac. Tabletu(e) progutajte cijelu s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši vode ili soka od jabuke:

• Potreban broj tableta stavite u dovoljno tekućine (oko 50 ml za tabletu od 100 mg)
• Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.
• Odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljene tablete(a) u čaši možete ostaviti.

Koliko dugo uzimati Imatinib

Imatinib uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više Imatiniba nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, isti dan kad ste ju propustili. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Ako se sjetite tek sljedeći dan, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

U slu čaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Imatiniba Genera, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i Imatinib Genera može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba. One su obično blage do umjerene.

Ako kod vas nastupi bilo koja od njih, odmah obavijestite svog liječnika.

Učestalost se određuje kako slijedi:

• Vrlo često: može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
• Često: može se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba no više u 1 na 100 osoba
• Manje često: može se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba no više u 1 na 1000 osoba
• Rijetko: može se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba no više u 1 na 10 000 osoba
• Vrlo rijetko: može se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba, uključujući i izolirane slučajeve
• Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako primijetite bilo koju niže navedenu nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika:

Vrlo često ili često

• Brzo dobivanje na težini. Liječenje Imatinibom Genera može izazvati zadržavanje vode u vašem tijelu (retencija tekućine).
• Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, bol u grlu ili čirevi u ustima. Imatinib Genera može smanjiti broj bijelih krvnih stanica u krvi i na taj način dovesti do veće osjetljivosti na infekciju.
• Neočekivano krvarenje ili pojava masnica u odsutnosti bilo kakve ozljede.

Manje često ili rijetko

• Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi problema sa srcem)
• Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi problema s plućima)
• Osjećaj da vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi niskog tlaka)
• Mučnina, gubitak apetita, lagano obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi bolesti jetre)
• Osip, crvenilo kože, pojava mjehurića na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića (znakovi problema s kožom)
• Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi probavnih smetnji)
• Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi problema s bubrezima)
• Mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi problema s crijevima)
• Teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava)
• Blijeda koža, umor, gubitak daha, tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica)
• Bol u očima ili slabljenje vida
• Bol u kukovima ili otežano hodanje
• Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)
• Akutna upala kože izazvana infekcijom (znakovi celulitisa)
• Oslabljen sluh
• Mišićna slabost, grčevi mišića, nenormalan srčani ritam (znakovi promjene razine kalija u krvi)
• Modrice
• Bol u trbuhu, mučnina
• Grčevi mišića, vrućica, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi problema s mišićima)
• Bol u zdjelici ponekad praćena mučninom i povraćanjem, neočekivano krvarenje iz rodnice, omaglica, nesvjestica i sniženi krvni tlak (znakovi problema s jajnicima ili maternicom)
• Mučnina, zadihanost, nepravilan srčani ritam, zamućenje mokraće, umor i/ili neugoda u zglobovima praćena sa abnormalnim nalazima (tj. visoka razina kalija, uratne kiseline i fosfora te niska razina kalcija u krvi)

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite Vašeg liječnika

Ostale nuspojave mogu uključiti:

Vrlo često

• Glavobolja, osjećaj umora
• Mučnina, povraćanje, proljev, probavne smetnje
• Osip
• Grčevi u mišićima, bol u mišićima i kostima
• Oticanje poput onog oko gležnjeva ili podbuhle oči
• Povećanje tjelesne težine

Često

• Anoreksija, smanjenje tjelesne težine, poremećaj u osjetu okusa
• Vrtoglavica ili slabost
• Nesanica
• Pojačano suzenje praćeno svrbežom oka, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), vodenaste oči, zamućen vid
• Krvarenje iz nosa
• Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica, zatvor
• Svrbež
• Prorijeđenost ili gubitak kose
• Utrnulost šaka ili stopala
• Čirevi u ustima
• Oticanje zglobova i bolovi u zglobovima
• Suhoća usta,suhoća kože, suhoća očiju
• Smanjena osjetljivost kože, povećana osjetljivost kože
• Navale vrućine, zimica, noćno znojenje

Ako bilo koja od tih nuspojava kod Vas nastupi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato

• Crvenilo i/ili znojenje dlanova i stopala koje može biti popraćeno trncima i bolom koji peče
• Usporen rast u djece i adolescenata

Ako bilo koja nuspojava nastupi u teškom obliku ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Imatinib

Imatinib morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne koristiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, kako bi se lijek zaštitio od vlage.

Imatinib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6. Dodatne informacije

Što Imatinib sadržava

Djelatna tvar je imatinibmesilat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg ili 400 mg imatiniba u obliku imatinibmesilata.

Pomoćne tvari:

• celuloza, mikrokristalična; krospovidon; hipromeloza; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; poli(vinilni alkohol); makrogol 350; željezov oksid, žuti; titanijev dioksid; željezov oksid, crveni; talk.

Kako Imatinib izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib 100 mg filmom obložene tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom “19AB100” na jednoj te razdjelnim urezom na drugoj strani. Dostupne su u pakovanjima od 60 (6×10) tableta.

Imatinib 400 mg filmom obložene tablete su smeđe, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom “19AB400” na jednoj strani. Dostupne su u pakiranjima od 30 (3×10) tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Genera lijekovi d.o.o., Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10 436 Rakov potok, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Synthon BV, Microweg 22 6545CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Španjolska

Genera lijekovi d.o.o., Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10 436 Rakov potok, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

• karcinom
• leukemija
• rak