Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, iako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Diklofenak i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diklofenak
3. Kako uzimati Diklofenak
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Diklofenak
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Diklofenak i za što se koristi

Diklofenak su tablete s produljenim oslobađanjem, što znači da su napravljene tako da postupno otpuštaju aktivnu tvar kroz određeno vrijeme.

Aktivna tvar je diklofenaknatrij koji pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi, odnosno nesteroidni antireumatici (NSAR), a djeluje tako da uklanja bol (analgetsko djelovanje) i smanjuje upalu (antiinflamatorno djelovanje) Svaka tableta sadrži 100 mg diklofenaknatrija.

Diklofenak Farmal se koristi za ublažavanje boli i smanjenja upale kod:

• reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, akutnog napada gihta, ankilozantnog spondilitisa, bolova u leđima, uganuća, iš čašenja, sportskih ozljeda, tzv. smrznutog ramena, dislokacija, prijeloma, upala tetiva i ostalih zglobnih struktura (tendinitis, tenosinovitis, burzitis).

Također se koristi za liječenje boli i upale nakon stomatoloških i manjih kirurških zahvata.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diklofenak

Nemojte uzimati Diklofenak :

• ako ste alergični na diklofenaknatrij, acetilsalicilnu kiselinu (Aspirin), ibuprofen ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Simptomi alergijske reakcije mogu biti oticanje lica i usta (angioedem), problemi s disanjem, curenje nosa i osip po koži.
• ako imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaesniku
• ako imate ili ste nekada imali krvarenje u probavnom sustavu (povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva-svježa krv u stolici ili crna stolica poput katrana)
• ako ste imali problema sa želucem ili crijevima nakon uzimanja drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova
• ako imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre
• ako ste trudni više od 6 mjeseci (zadnji trimestar trudnoće)
• ako Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili ako su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja
• ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

Diklofenak nije namijenjen za liječenje djece.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diklofenak:

• ako imate bilo kakav probavni poremećaj, uključujući ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest ako imate problema s bubrezima i jetrom
• ako ste starija osoba ako imate porfiriju
• ako imate bilo kakav krvni poremećaj ili krvarenje ako ste ikada imali astmu
• ako dojite ako pušite
• ako imate dijabetes
• ako imate anginu, krvne ugruške, povišen krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
• ako imate sistemski lupus eritematozus ili neko slično stanje

Prije nego Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku:

• ako pušite
• ako imate dijabetes
• ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja

Trebate uzimati najmanju učinkovitu dozu, kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma, osobito ako ste starija osoba ili imate smanjenu tjelesnu težinu.

Rizik razvoja srčanog ili moždanog udara malo je povećan za vrijeme uzimanja lijeka poput Diklofenak Farmala. Rizik je veći ako se uzimaju visoke doze kroz dulje vrijeme, stoga se uvijek držite doza i duljine liječenja koje je propisao liječnik.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će vjerojatno povremeno napraviti određenu kontrolu i pretrage.

Ako ste nekada imali probavne smetnje za vrijeme uzimanja NSAR, osobito ako ste starije dobi, odmah recite svom liječnik ukoliko primjetite bilo kakve neuobičajene simptome.

Obzirom da je diklofenak protuupalni lijek, može ublažiti simptome infekcije (npr. glavobolju i visoku temperaturu). Ako se osjećate loše, prilikom posjeta liječniku napomenite da uzimate Diklofenak.

Drugi lijekovi i Diklofenak

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Postoje lijekovi koji ako se upotrebljavaju u kombinaciji s Diklofenakom mogu dovesti do međudjelovanja (interakcija) poput smanjenja efikasnosti jednog ili oba lijeka, te do povećanja rizika za razvoj nuspojava, poput:

• lijekova za šećernu bolest (dijabetes)
• lijekova za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi, poput varfarina) lijekova za izmokravanje (diuretici)
• litija (za liječenje određenih mentalnih bolesti)
• metotreksata (lijek za neke upalne bolesti i neke karcinome)
• ciklosporina i takrolimusa (nakon transplantacije i za liječenje nekih upalnih bolesti) kinolonskih antibiotika (za liječenje infekcija)
• nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) ili COX-2 inhibitora, npr. acetilsalicilna kiselina (Aspirin) ili ibuprofen
• mifepristona (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)
• kardijalnih glikozida (npr.digoksin) za liječenje srčanog poremećaja
• lijekova za liječenje depresije iz grupe tzv. inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) oralnih steroida (protuupalni lijekovi)
• lijekova za liječenje srčanih smetnji ili visokog krvnog tlaka, npr. beta-blokatori ili ACE-inhibitori

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako nisu česti, zabilježeni su slučajevi anomalija kod djece čije su majke uzimale NSAR tijekom trudnoće.

Diklofenak Farmal se ne smije uzimati zadnja 3 mjeseca trudnoće. Primjenu NSAR treba, ukoliko je moguće, izbjegavati tijekom dojenja. Diklofenak Farmal može smanjiti plodnost, i time otežati začeće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi, premda rijetko, da osjetite omaglicu, umor, pospanost ili imate probleme s vidom. U tom slučaju nemojte voziti ili upravljati strojevima.

3. Kako uzimati Diklofenak

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uvijek se pridržavajte doze, učestalosti i duljine uzimanja lijeka koje je propisao liječnik. Nemojte ništa mijenjati bez konzultacije s liječnikom.

Preporučena doza za odrasle osobe je 1 tableta (100 mg) dnevno. Progutajte cijelu tabletu s čašom vode, najbolje za vrijeme obroka.

Nemojte lomiti ili žvakati tabletu, jer će to utjecati na mehanizam postupnog otpuštanja aktivne tvari iz tablete.

Primjena u djece i adolescenata

Diklofenak ne smiju uzimati djeca.

Ako uzmete više Diklofenaka nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, javite se liječniku čak i ako se osjećate dobro, zbog rizika od nuspojava. Sa sobom ponesite i kutiju (čak i ako je prazna) kako bi liječnik znao o kojem lijeku se radi.

Ako ste zaboravili uzeti Diklofenak

Ako ste zaboravili uzet tabletu, uzmite ju čim se sjetite. Ukoliko je uskoro vrijeme za slijedeću dozu, samo uzmite nju i zaboravite na onu koju ste propustili.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Diklofenak

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Diklofenak može uzrokovati neželjene reakcije kod nekih ljudi.

Odmah potražite liječničku pomoć ako imate neki od ovih simptoma:

• bol u trbuhu
• probavne smetnje
• žgaravica
• vjetrovi, mučnina ili povraćanje
• bilo kakav znak krvarenja u želucu ili crijevima (npr. krv u povraćenom sadržaju, svježa krv u stolici ili crna stolica poput katrana)
• alergijska reakcija koja uključuje kožni osip, svrbež, modrice, bolna crvena područja, ljuštenje ili stvaranje plikova po koži
• zviždanje pri disanju ili kratak dah (bronhospazam)
• oticanje lica, usana, šaka ili prstiju
• žutilo kože i/ili bjeloočnica
• dugotrajna grlobolja ili visoka temperatura
• neočekivanje promjene u količini i izgledu mokraće

Ostale moguće nuspojave:

Javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek

• bolovi u trbuhu
• žgaravica
• mučnina, povraćanje
• proljev, probavne smetnje, vjetrovi
• gubitak apetita
• glavobolja, omaglica, vrtoglavica
• osip ili mrlje po koži
• povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

Javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba

• čir na želucu ili krvarenje (prijavljeni su vrlo rijetki smrtni slučajevi, osobito kod starijih osoba)
• omamljenost, omaglica, vrtoglavica
• nizak krvni tlak koji može biti praćen nesvjesticom ili vrtoglavicom)
• kožni osip i svrbež
• zadržavanje tekućine u vidu otečenih gležnjeva
• poremećaj funkcije jetre, uključujući hepatitis i žuticu

Javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba

Živčani sustav:

• bockanje ili trnjenje prstiju, drhtavica, zamućen vid ili dvoslike, gubitak ili oštećenje sluha, zvonjava u ušima, nesanica, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba, mentalni poremećaji, zbunjenost, halucinacije, bolešljivost, dezorjentiranost, gubitak pamćenja, poremećaji osjeta, glavobolja zajedno s preosjetljivosti na jaku svjetlost, povišenom temperaturom i ukočenim vratom

Probavni sustav:

• zatvor, upala jezika, ranice u ustima, promjene okusa, poremećaji crijeva (uključujući upalu debelog crijeva)

Srce, prsni koš i krv:

• lupanje srca (ubrzan ili nepravilan rad srca), bol u prsima, visoki krvni tlak, upala stijenki krvnih žila (vaskulitis), upala pluća, kongestivno zatajenje srca, poremećaji krvi (uključujući anemiju)

Jetra i bubrezi:

• poremećaji jetre ili bubrega, prisutnost proteina u mokraći

Koža i kosa:

• ozbiljni kožni osipi uključujući Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom), te ostali kožni osipi koji se mogu pogoršati nakon izlaganja suncu, gubitak kose

Ostalo:

• upala gušterače, impotencija, blago povećan rizik za srčani udar ili moždani udar

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Diklofenak

Čuvajte ga izvan pogleda i dohvata djece. Lijek se mora čuvati na temperaturi do 25^oC.

Diklofenak Farmal se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diklofenak sadrži

Jedna tableta sadrži 100 mg diklofenaka u obliku diklofenaknatrija, te sljedeće pomoćne tvari:

• talk, etilceluloza, magnezijev stearat, povidon, stearatna kiselina, hipromeloza, dietilftalat, titanijev dioksid (E171), željezov oksid (E172), makrogol 4000

Kako Diklofenak izgleda i sadržaj pakiranja

Diklofenak Farmal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem su: blijedo crvene, okrugle, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem. Pakirane su u blisteru, ukupno 20 tableta u kutiji

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska Proizvođač

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka na recept, u ljekarni

• artritis
• giht