Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

1. Što je Dexamethason i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dexamethason
3. Kako uzimati Dexamethason
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dexamethason
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dexamethason i za što se koristi

Deksametazon je sintetski kortikosteroid. Spada u skupinu hormona kore nadbubrežne žlijezde. Prirodni kortikosteroidi osiguravaju za važne životne funkcije i opću fizički dobrobit tako da održavaju razinu šećera u krvi, krvni tlak i mišićnu snagu.

Oni sudjeluju u nadzoru ravnoteže minerala i vode u tijelu te rasta. Djeluju i protuupalno, smanjuju djelovanje imunološkog sustava i sprječavaju alergijske reakcije.

Jednako djeluju i sintetski kortikosteroidi kao što je deksametazon.

Lijek se preporučuje za nadomjesno liječenje nedostatnog izlučivanja prirodnih kortikosteroida pri zatajenju kore nadbubrežnih žlijezda i pri prirođenoj bolesti kore nadbubrežnih žlijezda (kongenitalna adrenalna hiperplazija).

Radi protuupalnog, analgetskog i protualergijskog učinka te potiskivanja imunološkog sustava preporučuje se za liječenje reumatskih, sustavnih vezivno-tkivnih, alergijskih i kožnih bolesti te bolesti očiju, probavnih organa, dišnih organa, krvi, bubrega, nekih oblika raka, reakcija odbacivanja nakon presađivanja organa te šoka.

U primjeru upalnih reumatskih bolesti (naročito reumatoidnog artritisa) preporučuje se osobito za simptomatsko i premostivo liječenje (u razdoblju kada temeljni lijekovi još ne djeluju ili u razdoblju kada uvedenim lijekovima još nije postignut zadovoljavajući učinak).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dexamethason

Nemojte uzimati Dexamethason

• ako ste alergični (preosjetljivi) na deksametazon ili bilo koji drugi sastojak lijeka Dexamethason Krka
• ako imate posljedice djelovanja prekomjernih količina kortikosteroida (Cushingov sindrom)
• imate li akutnu virusnu, bakterijsku ili sustavnu gljivičnu infekciju te se primjereno ne liječite
• ako ste bili cijepljeni živim cjepivima
• ako dojite.

Budite posebno oprezni s Dexamethasonom

Upozorite liječnika imate li kakvu kroničnu bolest, poremećaj metabolizma, ako ste preosjetljivi ili ako uzimate kakve druge lijekove.

Prije početka liječenja deksametazonom recite liječniku:

• ako ste tijekom liječenja deksametazonom ili bilo kojim kortikosteroidom u prošlosti imali teške nuspojave
• imate li kronično zatajenje bubrega
• imate li cirozu jetre ili kroničnu upalu jetre
• imate li smanjeno djelovanje štitnjače (hipotireozu)
• liječite li se zbog povišenoga krvnog tlaka
• liječite li se zbog srčanog popuštanja
• ako ste nedavno imali srčani infarkt
• liječite li se zbog šećerne bolesti
• liječite li se zbog bolesti probavnih organa
• liječite li se zbog tuberkuloze
• liječite li se zbog padavice (epilepsije)
• liječite li se zbog začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (tromboembolija)
• liječite li se zbog brzog umaranja mišića (miastenije gravis)
• liječite li se zbog zelene mrene (glaukoma)
• liječite li se zbog psihičkih smetnji (psihoze ili psihoneuroze)
• ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti

Posavjetujte se s liječnikom ako se nakon završenog liječenja deksametazonom pojave:

• vrućica, iscjedak iz nosa, crvene spojnice, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima i zglobovima, povraćanje, mršavljenje, oslabjelost ili grčevi.

S liječnikom se obavezno posavjetujte ukoliko tijekom liječenja deksametazonom obolite i imate znakove infekcije (npr. vrućicu, kašalj, glavobolju, bolove u zglobovima ili mišićima, probavne tegobe ili teškoće s izlučivanjem mokraće).

Tijekom liječenja deksametazonom može doći do pogoršanja šećerne bolesti. Ukoliko osjetite pojačanu žeđ, posavjetujte se s liječnikom.

Prije cijepljenja živim virusnim cjepivom obavezno recite liječniku da se liječite deksametazonom. Također recite liječniku ako ste liječenje završili manje od 14 dana prije cijepljenja.

Niste li preboljeli vodene kozice, tijekom liječenja deksametazonom izbjegavajte dodire s bolesnicima koji boluju od vodenih kozica i osobama inficiranim virusom vodenih kozica. Dođe li ipak do dodira, o tome se obavezno čim prije posavjetujte s liječnikom.

Ukoliko tijekom liječenja ili nakon prekida liječenja dođe do teže ozljede, bolesti ili operacije, recite liječniku da se liječite odnosno da ste se liječili deksametazonom.

Prije planiranog kožnog alergijskog testiranja recite liječniku da se liječite deksametazonom. Liječi li se deksametazonom Vaše dijete, tijekom liječenja pratite njegov rast i razvoj te se o tome posavjetujte s liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• lijekove protiv bolova ili za snižavanje temperature (i aspirin)
• lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin)
• lijekove za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon)
• lijek za liječenja raka na dojci (aminoglutetimid)
• lijek za smanjivanje začepljenosti nosa (efedrin)
• lijekove za liječenje šećerne bolesti
• lijekove za liječenje povišenoga krvnog tlaka
• lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici)
• lijekove za liječenje infekcija crijevnim parazitima (albendazol)
• lijekove za liječenje srčanog popuštanja (glikozidi digitalisa)
• lijekove za smanjenje kiselosti želučanog soka (antacidi)
• lijekove za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
• lijekove za sprječavanje začeća (kontracepcijske tablete).

Uzimanje hrane i pića s lijekom Dexamethason

Tijekom duljeg liječenja preporučuje se uzimanje lijeka za vrijeme ili nakon jela. Tijekom liječenja ograničite uživanje hrane s većim sadržajem natrija (soli).

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Neškodljivost primjene deksametazona tijekom trudnoće nije dokazana, stoga će o mogućem liječenju u trudnoći odlučiti liječnik.

Ukoliko ste tijekom liječenja deksametazonom zatrudnjeli, posavjetujte se čim prije s liječnikom o daljnjem liječenju.

Ako ste se u trudnoći liječili deksametazonom, prije porođ aja obavijestite liječnika o tome. Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko, zato tijekom liječenja prestanite dojiti.

Kako uzimati Dexamethason

Nije poznato da bi lijek utjecao na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Dexamethasona

Dexamethason Krka sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Dexamethason

Uvijek uzmite lijek Dexamethason Krka točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza za odrasle jest 1 do 18 tableta (0,5 do 9 mg) na dan, podijeljena na 2 do 4 doze.

Doza održavanja je obično 1 do 6 tableta (0,5 do 3 mg) na dan, podijeljena na 2 do 4 doze. Tablete uzimajte cijele, tijekom jela ili nakon jela, s tekućinom.

Liječnik će Vam reći koliko će vremena trajati liječenje. Na kraju liječenja, dozu valja smanjivati više dana uzastopce ili čak dulje razdoblje, kako bi se izbjegli znakovi ustezanja. Točne upute o tome dat će Vam liječnik.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece

Uobičajena doza za djecu je 0,02 do 0,1 mg na kg tjelesne mase na dan. Točno doziranje za djecu odredit će liječnik.

Ako uzmete više Dexamethasona nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Dexamethason

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme; pritom ne trebate promijeniti plan doziranja.

Ako prestanete uzimati Dexamethason

Nemojte prestati s uzimanjem deksametazona kada nestanu tegobe zbog kojih ste počeli uzimati lijek. Samovoljni prestanak liječenja može biti vrlo opasan. Prekinete li liječenje prerano, bolest se može pogoršati.

Zbog naglog smanjivanja doze ili preranog prekida liječenja mogu se pojaviti:

• vrućica, iscjedak iz nosa, crvene spojnice, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima i zglobovima, povraćanje, mršavljenje, oslabjelost, često i grčevi.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Dexamethason Krka može uzrokovati nuspojave.

Odmah posjetite liječnika ako primijetite:

• simptome teških alergijskih reakcija (reakcije preosjetljivosti): osip na koži, koprivnjača, oticanje tkiva, grč dišnih putova i otežano disanje.

Ovo se događa vrlo rijetko, ali ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć.

Do nuspojava dolazi većinom pri dugotrajnom liječenju velikim dozama deksametazona.

Dogodi li Vam se bilo što od sljedećeg, smjesta pozovite liječnika:

• iznenadno povišenje krvnoga tlaka, jaka glavobolja, povraćanje
• promjene u srčanom ritmu
• krvarenja iz probavnih organa (povraćanje, crna stolica)
• bolovi u trbuhu
• žutilo kože
• iznenadni jaki bolovi u ekstremitetima ili u leđima
• iznenadno pojavljivanje oteklina
• teške psihičke smetnje ili promjene osobnosti
• iznenadne infekcije

To su ozbiljne nuspojave, zato trebate hitnu liječničku pomoć.

Opazite li bilo što od sljedećeg, obavijestite svog liječnika:

• nesanicu
• vrtoglavicu
• grčeve
• štucanje
• mišićnu slabost
• otekline
• točkasta krvarenja u koži ili veća potkožna krvarenja
• pretjeranu dlakavost
• poremećaje menstrualnog ciklusa
• usporen rast djeteta

Deksametazon obično uzrokuje usporeno zacjeljenje rana, stanjivanje i manju elastičnost kože, pruge u koži (strije), crvenilo lica i obilnije znojenje. Duljom se primjenom javljaju steroidne akne.

Među rjeđe se nuspojave ubrajaju:

• reakcije preosjetljivosti, nastanak ugrušaka u krvožilju, impotencija, mučnina i slabost.

Nakon duljeg liječenja deksametazon može uzrokovati:

• zelenu mrenu, sivu mrenu
• izbuljenost očiju (egzoftalmus)
• povećati krvni ili očni tlak

Nuspojave zbog naglog prekida liječenja deksametazonom mogu biti:

• vrućica
• iscjedak iz nosa
• crvenilo očnih spojnica
• glavobolja, omaglica
• pospanost ili razdražljivost
• bolovi u mišićima ili zglobovima
• povraćanje
• mršavljenje
• slabost i grčevi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dexamethason

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Dexamethason se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dexamethason sadrži

Djelatna tvar je deksametazon. Svaka tableta sadrži 0,5 mg deksametazona.

Pomoćne tvari su:

• laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; talk; magnezijev stearat i silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako Dexamethason izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele boje, okrugle, ravne, s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Dexamethason je dostupan u blisterima po 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 10 tableta.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.