Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proč
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Androgel i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Androgel
3. Kako primjenjivati Androgel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Androgel
6. Dodatne informacije
   

   1. Što je Androgel i za što se koristi

Androgel sadrži testosteron, muški hormon koji se normalno stvara u tijelu. To je hormonska nadomjesna terapija za uklanjanje tegoba izazvanih nedovoljnim stvaranjem testosterona kao što je opisano u poglavlju 2. Prije nego počnete primjenjivati ANDROGEL.

2. Prije nego počnete primjenjivati Androgel

Nemojte uzimati Androgel

• ako ste alergični na testosteron ili neki drugi sastojak gela
• ako bolujete od karcinoma prostate
• ako bolujete od karcinoma dojke.

Budite oprezni s Androgelom

Prije početka liječenja Androgelom, nedostatak testosterona mora biti klinički jasno vidljiv (regresija muških karakteristika, smanjenje mišićne mase, slabost ili umor, smanjenje spolne želje/nagona, nemogućnost postizanja/održavanja erekcije, itd.) i potvrđen laboratorijskim testovima provedenim u istom laboratoriju.

Androgel se ne preporučuje za liječenje:

• muškog steriliteta ili impotencije,
• djece, budući da za dječake mlađe od 18 godina nisu dostupni klinički podaci,
• žena, zbog mogućeg razvoja muških karakteristika.

Androgeni mogu povisiti rizik od razvoja benigne hipreplazije prostate (povećanja prostate) ili karcinoma prostate, pa treba detaljno pregledati prostatu prije početka liječenja i za vrijeme liječenja, u skladu s preporukama vašeg liječnika.

Ako imate tešku srčanu, jetrenu ili bubrežnu bolest, liječenje Androgelom može uzrokovati teške komplikacije karakterizirane zadržavanjem vode u tijelu (edemima) što ponekad može biti udruženo s kongestivnim srčanim zatajenjem (preopterećenje srca tekućinom).

Testosteron može uzrokovati porast krvnog tlaka te se treba primjenjivati s oprezom ako imate visoki krvni tlak.

Objavljeni su izvještaji o pogoršanju problema s disanjem tijekom sna u nekih osoba liječenih testosteronom, posebno u vrlo gojaznih ili onih koji pate od poteškoća s disanjem.

Ako bolujete od karcinoma koji zahvaća i kosti, može doći do povišene razine kalcija u krvi ili urinu. Androgel dodatno može povisiti razinu kalcija. Liječnik može tražiti kontrolu razine kalcija i obavljati vam krvne pretrage za vrijeme liječenja Androgelom.

Ako dugotrajno primate nadomjesnu terapiju testosteronom može doći do abnormalnog povišenja broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (policitemija). Zato su za praćenje potrebne redovite krvne pretrage.

Androgel se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epilepsijom i migrenom jer se te bolesti mogu pogoršati.

U slučaju pojave teških kožnih reakcija, treba razmotriti liječenje te ga po potrebi prekinuti.

Sljedeće može upućivati na to da uzimate previše lijeka:

• iritabilnost
• nervoza
• porast tjelesne težine
• produljene ili česte erekcije

Izvijestite o tome i svojeg liječnika koji će prilagoditi dnevnu dozu Androgela.

Prije početka liječenja vaš će liječnik obaviti nužne preglede. Tako će vam tijekom dva posjeta prije početka terapije trebati odrediti razinu testosterona u krvi. Uz to, tijekom terapije potrebne su redovite kontrole (najmanje jednom godišnje, a dva puta godišnje ako ste starija osoba ili rizičan bolesnik).

Mogući prijenos testosterona

Ako se tretirano područje ne prekrije, testosteron se bliskim i relativno produljenim kontaktom kože na kožu može prenijeti na drugu osobu.

Kod vaše partnerice to se može očitovati znakovima povišenog testosterona kao što su rast dlaka na licu i tijelu, produbljivanje glasa i nepravilnosti menstrualnog ciklusa. Nošenje odjeće koja pokriva mjesto primjene, ili ispiranje mjesta prije kontakta, štiti od takvog prijenosa.

Preporučuju se sljedeće mjere opreza:

• nakon primjene gela operite ruke sapunom i vodom
• nakon što se gel osušio, pokrijte mjesto primjene odjećom
• otuširajte se prije intimnog odnosa

Ako smatrate da je došlo do prijenosa testosterona na drugu osobu (ženu ili dijete):

• odmah isperite vodom i sapunom kožu na kojoj je moglo doći do prijenosa testosterona,
• izvijestite svojeg liječnika o znakovima poput akni ili pojačane dlakavosti na tijelu ili licu.

Kako se nitko drugi ne bi izložio riziku, trebali biste između primjene Androgela i kontakta pričekati dulje vrijeme.

Također biste trebali nositi majicu koja pokriva mjesto primjene Androgela za vrijeme bliskih kontakata, ili se okupati ili tuširati prije kontakta.

Nadalje, trebate pričekati najmanje šest sati između primjene gela i kupanja ili tuširanja. Pokoje kupanje ili tuširanje tijekom jedan do šest sati od primjene gela ne bi trebalo znatno utjecati na učinke liječenja.

Uzimanje drugih lijekova s Androgelom

Molimo da izvijestite svog liječnika ili ljekarnika uzimate li ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koji vam nisu propisani na recept, a posebno ako su to oralni antikoagulansi (za “razrjeđivanje krvi”), inzulin i kortikosteroidi. U tom slučaju može biti potrebno prilagođavanje doze Androgela.

Trudnoća i dojenje

Androgel ne smiju uzimati trudnice ili dojilje.

Trudnice moraju izbjegavati bilo kakav kontakt s mjestima njegove primjene. Lijek može imati neželjene maskulinizirajuće učinke na fetus. U slučaju kontakta, kako je preporučeno u tekstu gore, isperite mjesto primjene što je prije moguće sapunom i vodom.

Ako vaša partnerica zatrudni, morate poštovati savjete vezane uz izbjegavanje prijenosa testosterona.

Upravljanje vozilima i strojevima

Androgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sportaši i sportašice

Kako lijek sadrži aktivnu tvar testosteron, treba imati na umu da može uzrokovati pozitivnu reakciju prilikom antidoping testiranja.

3. Kako primjenjivati ANDROGEL

Lijek smiju uzimati samo odrasli muškarci.

Uvijek koristite Androgel točno onako kako vas je poučio liječnik.

Preporučena doza je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro.

Liječnik može prilagoditi dnevnu dozu gela za svakoga pojedinog bolesnika, ali ona ne smije prelaziti 10 g gela dnevno. Gel nježno razmazati po čistoj, suhoj i zdravoj koži ramena, ruku ili trbuha (abdomena), u tankom sloju.

Nakon otvaranja, istisnuti ukupni sadržaj vrećice i odmah primijeniti na kožu. Ostaviti da se osuši najmanje 3 do 5 minuta prije odijevanja. Nakon primjene oprati ruke sapunom i vodom.

Ne primjenjivati u području genitalija (penis i testisi) jer visok sadržaj alkohola može uzrokovati lokalnu iritaciju.

Ako uzmete više Androgela nego što ste trebali

Potražite savjet svojeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Androgel

Nemojte nanositi dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Androgel

Ne smijete prekinuti terapiju Androgelom ako vam tako nije rekao vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Androgela obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Androgel može izazvati nuspojave.

Vrlo česte nuspojave (kod više od 10 na 100 liječenih): Zbog alkohola u sastavu proizvoda, česta primjena na kožu može uzrokovati iritaciju i suhu kožu. Mogu se pojaviti akne.

Česte nuspojave (kod 1 do 10 bolesnika na 100 liječenih):

Androgel može uzrokovat:

• glavobolju, gubitak kose, nastanak bolnih, tvrdih ili povećanih grudi, promjene prostate, proljev, omaglicu, povišen krvni tlak, promjene raspoloženja, promjene laboratorijskih nalaza (promjene lipida, povišen broj crvenih krvnih zrnaca u krvi), kožnu preosjetljivost, trnce i gubitak pamćenja.

Registrirane su i druge nuspojave oralnih oblika ili injekcija koje sadrže testosteron:

• porast tjelesne težine, promjene soli u krvi (elektroliti), mišićna bol, nervoza, depresija, neprijateljsko ponašanje, poteškoće s disanjem za vrijeme spavanja, žutilo kože (žutica), promjene rezultata testova jetrenih funkcija, seboreja (pojačano lučenje žlijezda lojnica), promjene spolnog nagona, smanjen broj spermija, učestale ili produljene erekcije, začepljenje koje otežava prolaz mokraće, zadržavanje vode, reakcije preosjetljivosti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Androgel

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Androgel morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Androgel se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Djelatna tvar je testosteron. Jedna vrećica (5 g gela) sadrži 50 mg testosterona.

Pomoćne tvari su karbomer 980, izopropilmiristat, etanol (96 postotni), natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Kako Androgel izgleda i sadržaj pakovanja

Androgel 50 mg je bezbojni gel pakiran u vrećici (5 g gela), u kutiji s 30 vrećica.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25

10 431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat 128 1620 Drogenbos

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• testosteron