Proizvođač:

Belupo

Samo na recept?

DA

Primjena:

CEFALOSPORINSKI ANTIBIOTIK

Skoči na
» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

Sastav

Cefaleksin kapsule 500 mg: jedna kapsula sadržava 500 mg cefaleksina u obliku monohidrata.
Cefaleksin prašak za oralnu suspenziju 250 mg/5 ml: jedna bočica s praškom sadržava 5 g cefaleksina u obliku monohidrata; 5 ml pripremljene suspenzije sadržava 250 mg cefaleksina u obliku monohidrata.
Pomoćne tvari: saharoza, natrij-benzoat, natrij-edetat.
Priprema otopine: sadržaj bočice suspendira se u 60 ml vode.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Cefaleksin je beta-laktamski antimikrobni lijek iz skupine cefalosporina za sustavnu primjenu.

Način i mjesto izdavanja

Na recept , samo u ljekarnama.

Rok valjanosti

Otisnut je na pakovanju. Pripremljena suspenzija je valjana 7 dana. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

Način čuvanja lijeka

Čuvati pri temperaturi do 25ºC. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

Terapijske indikacije

Cefaleksin se primjenjuje u liječenju sljedećih bolesti:

• infekcija mokraćno-spolnog sustava (cistitis, akutni prostatitis, asimptomatska bakteriurija, akutni i kronični pijelonefritis, ginekološke infekcije), uzrokovanih osjetljivim uzročnicima (E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae);
• infekcija gornjeg i donjeg dijela dišnog sustava (uključujući faringitis, tonzilitis, peritonzilarni apsces, sinusitis, akutnu egzacerbaciju kroničnog bronhitisa, bronhopneumoniju, pneumoniju, empijem i apsces pluća) uzrokovanih osjetljivim uzročnicima (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes);
• upala srednjeg uha uzrokovanih osjetljivim uzročnicima (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, stafilokoki, streptokoki, Moraxella catarrhalis);
• infekcija kože i mekih tkiva uzrokovanih stafilokokima i/ili streptokokima (furunkuloza, erizipel, apsces, piodermije, inficirane rane, limfangitis i dr.);
• infekcija kostiju i zglobova uzrokovanih stafilokokima i/ili Proteus mirabilisom.

Doziranje

Odrasli
Uobičajena doza u odraslih iznosi 500 mg do 1 g (1-2 kapsule) svakih 12 sati ili 500 mg (1 kapsula) svakih 6 sati. U slučajevima težih infekcija, odnosno infekcija uzrokovanih manje osjetljivim uzročnicima mogu biti potrebne doze do 4 g na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 6 g.

Djeca
Uobičajena doza cefaleksina u djece iznosi 25 do 50 mg/kg/dan, podijeljeno u dvije do četiri pojedinačne doze. U slučaju težih infekcija doza se može udvostručiti. Preporučena doza cefaleksina u liječenju upale srednjeg uha iznosi 75-100 mg/ /kg/dan, podijeljeno u dvije do četiri pojedinačne dnevne doze.
Maksimalna dnevna doza iznosi 4 g.
Doziranje oralne suspenzije vrši se pomoću priložene žličice, baždarene 1,25 ml (1/4 žličice), na 2,5 ml (pola žličice) i 5 ml (1 žličica). Prije primjene suspenziju valja dobro promućkati!

DOB –  DOZA CEFALEKSINA (u mg) –  DOZA CEFALEKSINA (u žličicama ili kapsulama)
0-3 mjeseca  62,5-125 mg svakih 12 sati  1/4 -1/2 žličice svakih 12 sati
4 mjeseca- 2 god.  125 -250 mg svakih 12 sati ili 62,5- 125 mg svakih 6 sati  1/2- 1 žličica svakih 12 sati ili 1/4- 1/2 žličice svakih 6 sati
3- 6 godina  250- 500 mg svakih 12 sati ili 125- 500 mg svakih 6 sati  1- 2 žličice svakih 12 sati ili 1/2- 2 žličice svakih 6 sati
7- 12 godina  500 mg- 1 g svakih 12 sati ili 250- 500 mg svakih 6 sati  2- 4 žličice ili 1-2 kapsule svakih 12 sati ili 1- 2 žličice ili 1 kapsula svakih 6 sati

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno prilagođavanje doze cefaleksina. U bolesnika s jače oštećenom funkcijom, odnosno s insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min), potrebno je smanjiti dozu cefaleksina, odnosno produžiti razdoblja izmedu doza.

Bolesnici na hemodijalizi
U bolesnika na hemodijalizi preporučena doza cefaleksina iznosi 500 mg (1 kapsula) svaka 24 sata, plus dodatnih 500 mg cefaleksina (1 kapsula) na kraju svakog postupka hemodijalize. Bolesnicima na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi doza cefaleksina mora biti prilagođena na isti način kao i u bolesnika s insuficijencijom bubrega.

Trajanje liječenja
Liječenje Cefaleksin kapsulama ili oralnom suspenzijom potrebno je nastaviti najmanje 48-72 sata nakon nestanka simptoma infekcije. U slučaju infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom grupe A potrebno je provesti liječenje u trajanju od najmanje 10 dana, kako bi se smanjio rizik od pojave reumatske groznice ili glomerulonefritisa.
Ako propustite uzeti jednu dozu lijeka, valja je uzeti što je prije moguće. Ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, pričekajte i tada uzmite lijek. U tom slučaju ne trebate udvostručiti dozu.

Predoziranje

Simptomi predoziranja javljaju se pri uzimanju vrlo velikih doza cefaleksina, mnogo većih od terapijskih. Simptomi oralnog predoziranja cefaleksinom uključuju mučninu, povraćanje, epigastrične smetnje, proljev i hematuriju. Vrlo rijetko, uglavnom pri parenteralnoj primjeni, mogu se javiti epileptički napadi, posebice u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Terapija kod predoziranja je simptomatska, uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Odmah valja prekinuti primjenu Cefaleksin kapsula, odnosno oralne suspenzije, te se hitno javiti liječniku.

Mjere opreza

U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni Cefaleksina treba odmah prekinuti primjenu lijeka, te se hitno javiti liječniku.
Zbog moguće djelomične križne preosjetljivosti između cefalosporina i penicilina, potreban je oprez pri primjeni Cefaleksina u osoba s prethodno poznatom preosjetljivošću na peniciline, stoga što može doći do teških reakcija preosjetljivosti, uključujući i anafilaksiju.
Kao i uz ostale antibiotike, i pri primjeni Cefaleksina može doći do pojave pseudomembranoznog kolitisa, uzrokovanog bakterijom Clostridium difficile, čiji oblik može varirati od blagog do po život opasnog. Tu činjenicu treba imati na umu pri pojavi proljeva u bolesnika koji uzimaju Cefaleksin.
Treba imati na umu kako pri primjeni svih antibiotika, pa tako i Cefaleksina, može doći do pojave superinfekcije rezistentnim sojevima bakterija i gljivica, naročito pri dugotrajnom liječenju.
U bolesnika s nekom bolešću probavnog sustava, posebice kolitisom, antibiotike široka spektra, pa tako i Cefaleksin, treba primjenjivati s oprezom.

Kontraindikacije

Cefaleksin se ne smije primjenjivati u osoba preosjetljivih na cefaleksin i druge cefalosporine, odnosno na neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

Posebna upozorenja

Trudnoća
Primjena Cefaleksina u trudnica dozvoljena je samo u slučajevima kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus.

Dojenje
Cefaleksin se u malim količinama izlučuje u majčinu mlijeku, te je moguća pojava neželjenih učinaka u dojenčeta. Prema odluci liječnika Cefaleksin se smije primjenjivati u dojilja.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega 
Cefaleksin treba oprezno koristiti u bolesnika sa značajno poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min), zbog moguće nefrotoksičnosti cefaleksina, pri čemu je potrebno prilagođavanje doze.

Djeca
Prije primjene Cefaleksin oralne suspenzije u dojenčeta, liječnik mora procijeniti odnos moguće koristi spram mogućih neželjenih učinaka.
Pri primjeni cefalosporinskih antibiotika u novorođenčadi opažena je njihova akumulacija, s rezultirajućim produženjem poluživota lijeka.
Stoga je pri primjeni Cefaleksin oralne suspenzije u toj dobnoj skupini potreban oprez i pažljivo praćenje.

Nuspojave

Probavni sustav
– nuspojave u probavnom sustavu predstavljaju najčešći oblik nuspojava koje se javljaju pri uporabi cefaleksina. U spomenute nuspojave ubrajaju se: proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, dispepsija. U težim slučajevima potreban je prekid terapije cefaleksinom. Ponekad se mogu javiti i anoreksija, promjene okusa, glositis, flatulencija, žgaravica i kolestaza. Kao i pri liječenju drugim antibioticima, tako i pri primjeni cefaleksina može doći do pojave pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog bakterijom Clostridium difficile koja proizvodi endotoksin.

Reakcije preosjetljivosti, odnosno alergijske reakcije
– češće su izražene u atopičara, a obično se smiruju nakon prekida primjene cefaleksina. Moguća je pojava urtikarije, svrbeža, morbiliformnog osipa, vrućice, angioedema, bolova u zglobovima i mišićima, erythema multiforme, eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonova sindroma, zatim dispneje, teškog bronhospazma, sve do razvoja anafilaktičkog šoka, te reakcije poput serumske bolesti.

Hematopoetski sustav
– ponekad se mogu javiti eozinofilija, prolazna neutropenija, limfocitoza, leukocitoza, leukopenija, trombocitopenija, trombocitoza, agranulocitoza, granulocitopenija, hemolitička anemija, depresija koštane srži, pancitopenija, aplastična anemija, krvarenje povezano s hipoprotrombinemijom.

Hepatobilijarni sustav
– ponekad se može uočiti porast vrijednosti AST, ALT, ukupnog bilirubina, alkalne fosfataze, LDH, te hepatomegalija i hepatitis.

Urogenitalni sustav
– može se javiti prolazni porast vrijednosti ureje i kreatinina, piurija, dizurija, reverzibilni intersticijski nefritis, hematurija, toksička nefropatija, a vrlo se rijetko može javiti akutno zatajenje bubrega.

Središnji živčani sustav
– ponekad se mogu javiti glavobolja, vrtoglavica, letargija, umor, parestezije, konfuzija, dijaforeza, generalizirani kloničko-tonički napadaji, uglavnom pri parenteralnoj terapiji.
U slučaju nuspojave, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku!

Interakcije

Prije početka primjene Cefaleksina izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite! Istovremena primjena cefaleksina i sljedećih lijekova može uzrokovati klinički značajne interakcije: aminoglikozidi (pojačana nefrotoksičnost), bakteriostatski lijekovi (smanjenje učinka cefaleksina), probenecid (pojačani učinak cefaleksina, povećanje toksičnosti), kolestiramin (smanjeni učinak cefaleksina).

Za vrijeme terapije cefaleksinom može doći do promjena u nekim laboratorijskim testovima.
Tako je npr. u nekih bolesnika opažen lažno pozitivan direktan Coombsov test, a mogu se javiti i lažno pozitivni rezultati ispitivanja glukoze u mokraći.
Isto tako, cefaleksin može lažno povećati vrijednosti 17-ketosteroida u mokraći.

Prisustvo hrane usporava apsorpciju cefaleksina, međutim, to nema veći klinički značaj, stoga se Cefaleksin može uzimati neovisno o obroku.

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska