Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu u cijelosti.

• Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Za sva dodatna pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može biti štetan za druge osobe, čak i ukoliko su njihovi simptomi isti kao i Vaši.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što je Vepesid i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Vepesid
3. Kako uzimati Vepesid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vepesid
6. Dodatne informacije

1. Što je Vepesid i za što se koristi

Naziv ovog lijeka je VEPESID. Jedna kapsula sadrži 100 mg etopozida kao djelatnu tvar.
Etopozid spada u skupinu lijekova pod nazivom citostatici koji se koriste u liječenju raka.

VEPESID se koristi u liječenju odreĎenih vrsta raka u odraslih:

• rak testisa
• rak pluća malih stanica
• rak krvi (akutna mijeloična leukemija)
• tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom)
• rak jajnika

O pravom razlogu zašto su Vam propisane kapsule VEPESID, najbolje se obratiti svom liječniku

2. Prije nego počnete uzimati Vepesid

Nemojte uzimati Vepesid

• ako ste alergični na etopozid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom, uključujući i cjepivo protiv žute groznice.
• ako dojite ili planirate dojiti

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku koji će Vas savjetovati.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete VEPESID

• ako imate bilo kakve infekcije.
• ako ste nedavno primali radioterapiju ili kemoterapiju.
• ako u krvi imate nisku razinu proteina pod nazivom albumin.
• ako imate problema s jetrom ili bubrezima.

Učinkovito liječenje protiv raka može brzo uništiti veliki broj stanica raka. To vrlo rijetko može uzrokovati otpuštanje štetnih količina tvari iz tih stanica raka u krvotok. Ako dođe do toga, to može uzrokovati probleme s jetrom, bubrezima, srcem ili krvlju, i ako se ne liječi može završiti smrću.
Kako bi se to spriječilo, Vaš liječnik će trebati obavljati redovite krvne pretrage za praćenje razine tih tvari tijekom liječenja ovim lijekom.

Ovaj lijek može uzrokovati sniženje razine nekih krvnih stanica, što može dovesti do infekcija ili do toga da se Vaša krv ne zgrušava kako bi trebala ako se porežete. Krvne pretrage će se obaviti na početku liječenja i prije svake doze koju uzmete, kako bi se osiguralo da se ovo ne dogodi.

Ako imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega, Vaš liječnik također može zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage za praćenje tih razina.

Djeca i adolescenti
Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika.

Drugi lijekovi i VEPESID

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
To je posebno važno

• ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava).
• ako se liječite cisplatinom (lijekom koji se primjenjuje u liječenju raka).
• ako uzimate fenitoin ili druge lijekove za liječenje epilepsije.
• ako uzimate varfarin (lijek koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi).
• ako ste nedavno primili bilo kakva živa cjepiva.
• ako uzimate fenilbutazon, natrijev salicilat ili aspirin.
• ako uzimate antracikline (skupinu lijekova koji se koriste u liječenju raka).
• ako uzimate bilo kakve lijekove sličnog mehanizma djelovanja kao VEPESID

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
VEPESID se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako to jasno ne odredi Vaš liječnik.
Tijekom uzimanja VEPESIDA ne smijete dojiti.

I muški i ženski bolesnici u reproduktivnoj dobi trebaju uzimati učinkovitu kontracepciju (npr. barijerna metoda ili kondomi) tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon kraja liječenja VEPESIDOM.

Muškim bolesnicima liječenima VEPESIDOM, savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja. Osim toga, muškarcima se preporučuje da se savjetuju oko pohrane sperme prije početka liječenja.

I muški i ženski bolesnici koji razmišljaju o tome da imaju dijete nakon liječenja VEPESIDOM, o tome se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ako se osjećate umorno, mučno Vam je, osjećate omaglicu ili ošamućenost, ne biste smjeli upravljati
vozilima i strojevima prije nego o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom.

VEPESID

VEPESID sadrži natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat. Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

3. Kako uzimati Vepesid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza koju ćete primati bit će odreĎena baš Vama, a izračunat će je liječnik. Uobičajena doza je 100 do 200 mg/m2
površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 200 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana. Dnevna doza ponekad se može podijeliti za uzimanje ujutro i navečer. Ovakav ciklus liječenja tada se može ponoviti ovisno o nalazima krvnih pretraga, no to se
neće dogoditi najmanje 21 dan nakon prvog ciklusa liječenja.

Ponekad se koristi alternativno doza od 50 mg/m 2 površine tijela koja se uzima svakodnevno tijekom 2 do 3 tjedna. Ovakav ciklus liječenja tada se može ponoviti ovisno o nalazima krvnih pretraga, no to
se neće dogoditi najmanje 7 dana nakon prvog ciklusa liječenja.

Liječnik ponekad može propisati drukčiju dozu, pogotovo ako imate problema s bubrezima.

Kapsule treba uzimati na prazan želudac s čašom vode.

Ako uzmete više Vepesida nego što ste trebali

Ako uzmete previše kapsula, odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ili odmah obavijestite svog liječnika. Ponesite sa sobom praznu bočicu i preostale kapsule.

Ako ste zaboravili uzeti Vepesid

Ako propustite ili zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, NE BRINITE – jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.

NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Vepesid kapsule mogu izazvati nuspojave koje se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika.

Odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje jezika ili grla, problemi s disanjem, ubrzano kucanje srca, crvenilo kože ili osip. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Teško oštećenje jetre, bubrega ili srca uzrokovano stanjem pod nazivom sindrom lize tumora, nastalog pod utjecajem štetnih količina tvari iz stanica raka koje uđu u krvotok, ponekad je opaženo kada se VEPESID uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• poremećaji krvi (zato ćete između ciklusa liječenja obavljati krvne pretrage)
• gubitak apetita
• promjene boje kože (pigmentacije)
• zatvor
• privremeni gubitak kose
• osjećaj slabosti (astenija)
• mučnina i povraćanje
• opća slabost (malaksalost)
• bolovi u trbuhu
• oštećenje jetre (hepatotoksičnost)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 10 i 1 na 100 osoba):

• akutna leukemija
• proljev
• nepravilan srčani ritam (aritmija) ili srčani udar (infarkt miokarda)
  visok krvni tlak
• bolne usne, ranice u ustima ili grlu
  omaglica
• problemi s kožom poput svrbeža ili osipa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 100 i 1 na 1000 osoba):

• trnci ili utrnulost šaka i stopala

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 1000 i 1 na 10 000 osoba):

• vraćanje kiseline iz želuca
• privremena sljepoća
• navale crvenila
• otežano gutanje
• promjena okusa
• teške alergijske reakcije
• konvulzije (napadaji)
• ozbiljne reakcije na koži i/ili sluznicama koje mogu uključiti bolne mjehure i vrućicu, uključujući opsežno ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
• vrućica
• pospanost ili umor
• problemi s disanjem
• osip sličan opeklinama koji se može
  pojaviti na koži koja je prethodno bila
  izložena zračenju i može biti težak (upalna reakcija ozračenog područja)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• sindrom lize tumora (komplikacije uzrokovane tvarima koje se otpuštaju iz liječenih stanica raka i ulaze u krvotok)
• krvarenje
  infekcija
• otežano disanje
• oticanje lica i jezika
• povišene vrijednosti jetrenih enzima
• neplodnost
• povišeni bilirubin

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Vepesid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake “Rok valjanost”i ili “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati u originalnom pakiranju.

Ne otvarati blister kada su na njima vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Kao i sa svim lijekovima koji se koriste za liječenje raka, nužan je oprez kod rukovanja kapsulamaVEPESIDA. Trebate izbjegavati dodirivanje kapsula nošenjem rukavica i pranjem ruku sapunom i vodom nakon rukovanja lijekom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vepesid sadrži

• Djelatna tvar je etopozid.
• Drugi sastojci su: citratna kiselina, bezvodna (E330), glicerol (85 postotni) (E422), makrogol 400 (E1521) i voda. Kapsula sadrži želatinu (E441), glicerol (85 postotni) (E422), crveni željezov oksid (E172), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) i titanijev dioksid (E171).

Kako Vepesid izgleda i sadržaj pakovanja

Kapsule VEPESIDA su neprozirne, ružičaste, meke želatinske kapsule.
10 kapsula u PVC/Aclar/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Njemačka

Proizvođač
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta
Latina, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61
10 000 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija VEPESID
Belgija VEPESID
Hrvatska VEPESID
Estonija VEPESID
Njemačka VEPESID K
Irska VEPESID
Italija VEPESID
Luksemburg VEPESID
Nizozemska VEPESID
Rumunjska VEPESID
Slovenija VEPESID
Španjolska VEPESID
Ujedinjeno Kraljevstvo VEPESID

Načn i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2019.

• rak
• tumor