Pažljivo pročitajte uputu prije primjene lijeka.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan vama. Nemojte ga davati drugima; može im naškoditi iako su njihovi simptomi jednaki vašima.
• Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što su Ursofalk kapsule i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Ursofalk kapsule
3. Kako uzimati Ursofalk kapsule
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ursofalk kapsule
6. Dodatne informacije

1. Što su Ursofalk kapsule i za što se koriste

Djelatna tvar Ursofalk 250 mg kapsula je ursodeoksikolatna kiselina, žučna kiselina koja nastaje prirodno i u malim količinama se nalazi u ljudskoj žuči.

Ursofalk 250 mg kapsule se koriste za:

• Otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci ne smiju se vidjeti kao sjene na rendgenskoj snimci i ne bi trebali biti veći od 15 mm u promjeru, a žučni mjehur unatoč kamencu/kamencima mora biti funkcionalan.
• Liječenje upale stijenke želuca uzrokovane refluksom žučne kiseline (bilijarni refluks gastritis).
• Simptomatsko liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC, što je bolest žučovoda pa do ciroze jetre), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre (difuzna kronična bolest jetre, stupnja u kojem smanjena funkcija jetre više ne može biti kompenzirana).

2. Prije nego počnete uzimati Ursofalk kapsule

Nemojte uzimati Ursofalk kapsule ako:

• Jeste ili ste bili alergični (preosjetljivi) na ursodeoksikolatnu kiselinu ili bilo koju od pomoćnih tvari lijeka. (Vidjeti i dio 6. Dodatne informacije)
• Imate akutnu upalu žučnog mjehura ili žučnog trakta.
• Imate okluziju žučnog trakta (zatvaranje žučovoda ili mjehurnog žučovoda).

Budite oprezni s Ursofalk kapsulama ako:

• Vaš žučni mjehur nije rendgenološki vidljiv.
• Imate kalcificirane žučne kamence.
• Vaš žučni mjehur ne kontrahira (steže) pravilno.
• Često imate bolove slične grčevima u gornjem dijelu trbuha (bilijarne kolike).

Molimo upitajte vašeg liječnika o gore navedenim stanjima. Također biste ga trebali pitati da li ste ranije imali koje od tih stanja.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja vaš će vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi kontrolu funkcije jetre, svaka 4 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, te svaka 3 mjeseca nakon toga.

Uzimanje drugih lijekova s Ursofalk kapsulama

Budući da se njihovo djelovanje može promijeniti (interakcije), molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke od lijekova koji sadrže dolje navedene tvari.

Moguća smanjena učinkovitost sljedećih tvari ako se uzimaju istovremeno s Ursofalk 250 mg kapsulama:

• Kolestiramin, kolestipol (za smanjenje lipida u krvi) ili antacidi (tvari koje vežu želučanu kiselinu) koji sadržavaju aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid). Ukoliko uzimate lijekove koji sadrže jednu od navedenih tvari, morate ih uzeti 2 sata prije ili poslije Ursofalk 250 mg kapsula.
• Ciprofloksacin, dapson (antibiotici), nitrendipin (za snižavanje krvnog tlaka) i ostale tvari koje se razgrađuju na sličan način. Vaš liječnik možda će trebati prilagoditi dozu ovih lijekova.

Moguća povećana učinkovitost sljedećih tvari ako se uzimaju istovremeno s Ursofalk 250 mg kapsulama:

• Ciklosporin (za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava). Ako se liječite ciklosporinom vaš liječnik bi trebao kontrolirati koncentraciju ciklosporina u vašoj krvi, te prilagoditi dozu ukoliko je potrebno.

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta.

Moći ćete ipak uzimati Ursofalk 250 mg kapsule, no vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro za vas.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja svih lijekova upitajte vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ursofalk 250 mg kapsule ne smijete uzimati za vrijeme trudnoće, osim ako vaš liječnik ne smatra da su jasno neophodne.

Čak i ako niste trudni, o tome morate razgovarati s vašim liječnikom jer se žene u reproduktivnoj dobi mogu liječiti samo uz istovremenu primjenu učinkovite kontracepcije.

Vaš liječnik će prije početka liječenja isključiti postojanje trudnoće.

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni u ljudi, osobito u prvom trimestru trudnoće.

Ispitivanja na životinjama dokazala su teratogene učinke u ranoj fazi gestacije.

Nije poznato da li ursodeoksikolatna kiselina prelazi u mlijeko. Ursofalk 250 mg kapsule stoga ne bi trebali uzimati za vrijeme dojenja. Ukoliko je liječenje Ursofalk

250 mg kapsulama neophodno, potrebno je prekinuti dojenje.

Primjena u djece

Ne postoje dobna ograničenja za primjenu Ursofalk 250 mg kapsula.

Primjena Ursofalk 250 mg kapsula temelji se na tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima nije primijećen.

3. Kako uzimati Ursofalk kapsule

Ursofalk 250 mg kapsule uvijek uzimajte prema uputi liječnika. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ukoliko niste sigurni.

Doziranje

Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca

Oko 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine, što odgovara:

Do 60 kg – 2 tvrde kapsule

61-80kg – 3 tvrde kapsule

81-100kg – 4 tvrde kapsule

Preko 100mg – 5 tvrdih kapsula

Način primjene

Tvrde kapsule trebate uzeti cijele s malo tekućine, navečer prije spavanja ih redovito uzimate.

Trajanje primjene

Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca općenito iznosi 6 – 24 mjeseca. Ukoliko se kamenci ne smanje nakon 12 mjeseci, liječenje ne treba nastaviti.

Vaš liječnik bi svakih 6 mjeseci trebao kontrolirati uspjeh liječenja. Na kontrolnim pregledima potrebno je provjeriti da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca, te u tom slučaju prekinuti liječenje.

Za liječenje bilijarnog refluks gastritisa

Uzimajte 1 tvrdu kapsulu Ursofalk 250 mg kapsula dnevno, navečer prije spavanja, cijele s malo tekućine.

Trajanje liječenja

Za liječenje bilijarnog refluks gastritisa Ursofalk 250 mg kapsule je u pravilu potrebno uzimati 10 – 14 dana. Ovisno o tijeku bolesti, vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate uzimati kapsule.

Za simptomatsko liječenje primarne bilijarne ciroze (kronične bolesti žučovoda)

Doziranje

Za vrijeme prva 3 mjeseca, Ursofalk 250 mg kapsule biste trebali uzimati u podijeljenim dozama tijekom dana. S poboljšanjem jetrenih vrijednosti dnevna doza se može uzimati jednom dnevno navečer.

Način primjene

Tvrde kapsule trebate uzeti cijele s malo tekućine i paziti da ih redovito uzimate.

Trajanje primjene

Primjena Ursofalk 250 mg kapsula kod primarne bilijarne ciroze nije vremenski ograničena.

Napomena

U bolesnika s primarnom bilijarnom cirozom se u rijetkim slučajevima klinički simptomi mogu pogoršati na početku liječenja, npr. pojačani svrbež. U tom slučaju liječenje treba nastaviti s nižom dnevnom dozom Ursofalk 250 mg kapsula.

Svakog tjedna vaš liječnik će povećavati dnevnu dozu sve dok se ponovno ne postigne potrebna doza.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Ursofalk 250 mg kapsula prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Ursofalk kapsula nego što ste trebali

Proljev se može javiti kao posljedica predoziranja. Molimo odmah obavijestite svog liječnika u slučaju trajnog proljeva, jer može biti potrebna prilagodba doze.

U slučaju proljeva trebate paziti da uzimate dovoljno tekućine kako bi nadomjestili ravnotežu tekućina i elektrolita.

Ako ste zaboravili uzeti Ursofalk kapsule

Idući put nemojte uzeti dodatno više Ursofalk 250 mg kapsula, nego nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Ursofalk kapsule

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ursofalk 250 mg kapsula obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Ursofalk 250 mg kapsule mogu izazvati nuspojave.

Nuspojave koje se često pojavljuju (pojava u manje od 1 bolesnika na 10 bolesnika)

• meka stolica ili proljev

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju (pojava u manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika)

• za vrijeme liječenja primarne bilijarne ciroze: ozbiljne tegobe na desnoj strani gornjeg abdomena; ozbiljno pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre, koja se nakon prekida liječenja djelomično povlači
• kalcifikacija žučnih kamenaca
• koprivnjača

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Ursofalk kapsule

Ursofalk 250 mg kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati pri temperaturi do 25°C.

Ursofalk 250 mg kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

6. Dodatne informacije

Što Ursofalk kapsule sadrže

Djelatna tvar Ursofalk 250 mg kapsula je ursodeoksikolatna kiselina i svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg ursodeoksikolatne kiseline.

Pomoćne tvari su:

• želatina; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; kukuruzni škrob; natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.

Kako Ursofalk kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Ursofalk 250 mg kapsule su bijele, neprozirne tvrde kapsule od želatine, veličine za kapsule 0, koje sadržavaju bijeli komprimirani prašak ili granulat.

Ursofalk 250 mg kapsule su dostupne u pakovanju od 100 (4 x 25) tvrdih kapsula u blisteru.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

WÜRTH d.o.o. Lopašićeva 6 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

1. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Izdavanje na recept, u ljekarni.

• ciroza jetre
• gastritis
• žučni kamenac