Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

• AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
• AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
• AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
• AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
• AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
• AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

lonoktokog alfa (rekombinantni, jednolančani koagulacijski faktor VIII)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je AFSTYLA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
3. Kako primjenjivati lijek AFSTYLA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek AFSTYLA
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je AFSTYLA i za što se koristi

AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK. Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.

AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII). Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi. Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje. AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.

AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA

Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA

• ako ste imali alergijsku reakciju na lijek AFSTYLA ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste alergični na proteine hrčka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek AFSTYLA.

• Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost). Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA”). Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku. Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija. Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
• Nastanak inhibitora (protutijela koja neutraliziraju djelovanje lijeka) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja, a koja sprječava odgovarajuće djelovanje liječenja. Ako

Vaše krvarenje nije stavljeno pod kontrolu lijekom AFSTYLA, odmah obavijestite svog liječnika. Potrebno Vas je pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.

• Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
• Ako je potreban centralni venski kateter (za ubrizgavanje lijeka AFSTYLA), Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemiju) i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboza) na mjestu uvođenja katetera.

Bilježenje uporabe

Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.

Drugi lijekovi i AFSTYLA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

• Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
• Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

AFSTYLA sadrži natrij

AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.

Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.

Ovo se mora uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati lijek AFSTYLA

Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:

• težini Vaše bolesti
• mjestu i intenzitetu krvarenja
• Vašem kliničkom stanju i odgovoru
• Vašoj tjelesnoj težini

Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.

Rekonstitucija i primjena

Opće upute

• Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
• AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.
• Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice. Nakon filtriranja ili izvlačenja (vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti. Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.
• Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima te prema uputama liječnika.

Rekonstitucija i primjena

Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu. To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.

Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline. Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).

Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama natopljenima alkoholom. Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial (pakiranje s pomoćnom napravom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.

Izvlačenje lijeka i primjena 

Upotrijebite set za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu. Krv treba poteći prema kraju cjevčice. Pričvrstite štrcaljku na navojni, zaporni kraj seta za venepunkciju. Polako ubrizgajte rekonstituiranu otopinu (brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 ml/min) u venu slijedeći upute koje Vam da liječnik. Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.

Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah. Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio 2).

Primjena u djece i adolescenata

AFSTYLA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih dobi. U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije. Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze jednake onima za odrasle.

Ako primijenite više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali

Ako ste ubrizgali više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek AFSTYLA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah uzmite sljedeću dozu i nastavite kako Vas je savjetovao liječnik ili ljekarnik.

Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA

Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati. Nemojte prestati primjenjivati lijek AFSTYLA bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Molimo odmah prestanite uzimati lijek te se obratite svom liječniku ako:

• primijetite simptome alergijskih reakcija

Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, generaliziranu urtikariju (osip koji svrbi), stezanje u prsištu, otežano disanje, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, omaglicu i anafilaksiju. Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku.

• ako primijetite da je lijek prestao odgovarajuće djelovati (krvarenje ne prestaje)

Možete razviti inhibitor (protutijelo koje neutralizira djelovanje lijeka) faktora VIII, a u tom slučaju faktor VIII više neće odgovarajuće djelovati. Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku. Takve reakcije nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima s lijekom AFSTYLA.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)

• alergijska reakcija
• omaglica
• trnci ili utrnulost (parestezija)
• osip
• vrućica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)

• svrbež
• crvenilo kože
• bol na mjestu injekcije
• zimica
• osjećaj vrućine

Nuspojave u djece i adolescenata

Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između djece, adolescenata i odraslih ispitanika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek AFSTYLA

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
• Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
• Prije nego što se prašak AFSTYLA rekonstituira, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C) tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutijama i bočicama. Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek AFSTYLA na sobnoj temperaturi.
• Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.
• Ne zamrzavati.
• Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
• Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.
• Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AFSTYLA sadrži

Djelatna tvar je:

250 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 100 IU/ml lonoktokoga alfa.

500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 200 IU/ml lonoktokoga alfa.

1000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije otopina sadrži 400 IU/ml lonoktokoga alfa.

1500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 300 IU/ml lonoktokoga alfa.

2000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 400 IU/ml lonoktokoga alfa.

2500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 500 IU/ml lonoktokoga alfa.

3000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije otopina sadrži 600 IU/ml lonoktokoga alfa.

Drugi sastojci su:

L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.

Otapalo: Voda za injekcije.

Kako AFSTYLA izgleda i sadržaj pakiranja

AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.

Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.

Pakiranja

Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije

Jedno pakiranje s pomoćnom napravom sadrži: 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20

1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml

1 set za venepunkciju

2 blazinice natopljene alkoholom

1 nesterilni flaster

Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 5 ml vode za injekcije

Jedno pakiranje s pomoćnom napravom sadrži: 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20

1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml

1 set za venepunkciju

2 blazinice natopljene alkoholom

1 nesterilni flaster

Unutarnji spremnici

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Njemačka