Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule
Talzenna 1 mg tvrde kapsule 

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Talzenna i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna
3. Kako uzimati lijek Talzenna
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Talzenna
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Talzenna i za što se koristi

Što je Talzenna i kako djeluje

Lijek Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib. To je tip lijeka protiv raka poznat kao „inhibitor PARP-a“ (poli -ADP riboza polimeraza).

Bolesnici s promjenama (mutacijama) u genima poznatim pod nazivom BRCA pod rizikom su od razvoja nekih oblika raka. Talzenna djeluje tako da blokira PARP, enzim koji popravlja oštećenu DNK u određenim stanicama raka. Kao rezultat, stanice raka se ne mogu više popravljati i umiru.

Za što se Talzenna koristi

Talzenna se koristi za liječenje odraslih s tipom raka dojke poznatim kao rak dojke negativan na receptor HER2, koji ima naslijeđeni abnormalni BRCA genom.

Talzenna se koristi kada se rak proširi izvan originalnog tumora ili na druge dijelove tijela.

Zdravstveni radnik će provesti pretrage kako bi bio siguran da je Talzenna primjerena za Vas.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi djelovanja lijeka Talzenna ili razloga zašto Vam je ovaj lijek propisan, obratite se liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna

Nemojte uzimati lijek Talzenna

• Ako ste alergični na talazoparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• Ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Talzenna i tijekom Vašeg liječenja ako se u Vas pojave znakovi ili simptomi opisani u ovom dijelu.

Nizak broj krvnih stanica

Talzenna smanjuje broj Vaših krvnih stanica, poput broja eritrocita (anemija), leukocita (neutropenija) ili broja trombocita (trombocitopenija). Znakovi i simptomi na koje morate paziti uključuju:

• anemiju: nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca – to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita
• neutropeniju: infekcija, ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, odnosno ako imate vrućicu – to mogu biti znakovi niskog broja leukocita
• trombocitopeniju: dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite – to mogu biti znakovi niskog broja trombocita

Tijekom terapije lijekom Talzenna podvrgnut ćete se redovitim krvnim pretragama kako bi se provjerile Vaše krvne stanice (leukociti, eritrociti i trombociti).

Ozbiljni problemi s koštanom srži

U rijetkim slučajevima nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML). Liječnik će možda htjeti ispitati Vašu koštanu srž kako bi provjerio imate li navedene probleme.

Muška i ženska kontracepcija

Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci koji imaju partnerice koje su trudne ili mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.

Vidjeti dio „Muška i ženska kontracepcija“ u nastavku.

Djeca i adolescenti

Talzenna se ne smije koristiti u djece ili adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Talzenna

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove. To je potrebno jer Talzenna može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Također neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Talzenna.

Posebice, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Talzenna:

• Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kvinidin, ranolazin i verapamil – uglavnom se koriste za liječenje srčanih problema.
• Antibiotici klaritromicin i eritromicin – koriste se za liječenje bakterijskih infekcija.
• Itrakonazol i ketokonazol – koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
• Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir i tipranavir – koriste se za liječenje HIV infekcija/AIDS-a.
• Ciklosporin – koristi se kod transplantacije organa kako bi se spriječilo odbacivanje.
• Lapatinib – koristi se za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke.
• Kurkumin (npr. može se naći u korijenu kurkume) u nekim lijekovima (vidjeti dio Talzenna s hranom i pićem).

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Talzenna:

• Karbamazepin i fenitoin – antiepileptici koji se koriste u liječenju epileptičkih ili drugih napadaja.
• Gospina trava (Hypericum perforatum) – biljni lijek koji se koristi u liječenju blage depresije i tjeskobe.

Talzenna s hranom i pićem

Ne uzimajte kurkumin u dodacima prehrani dok uzimate lijek Talzenna jer može pojačati nuspojave lijeka Talzenna. Kurkumin se može naći u korijenu kurkume te ne biste trebali koristiti velike količine korijena kurkume, ali korištenje začina u hrani vjerovatno neće uzrokovati problem.

Trudnoća

Talzenna može naškoditi nerođenoj bebi. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će zatražiti od Vas da napravite test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Talzenna.

• Ne smijete koristiti lijek Talzenna ako ste trudni.
• Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate lijek Talzenna.
• Razgovarajte o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni.

Muška i ženska kontracepcija

Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovite metode protiv začeća (kontracepciju) tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Talzenna. Budući se ne preporučuje primjena hormonske kontracepcije ako imate rak dojke, trebate koristiti dvije nehormonalne kontracepcije.

Razgovarajte s Vašim zdravstvenim radnikom o metodama protiv začeća koje mogu biti primjerene za Vas.

Muškarci koji imaju partnerice koje su trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu metodu protiv začeća (kontracepciju) , čak i nakon vazektomije, tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze.

Dojenje

Ne smijete dojiti dok uzimate lijek Talzenna i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze. Nije poznato da li lijek Talzenna prelazi u majčino mlijeko.

Plodnost

Talazoparib može smanjiti plodnost u muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Talzenna može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu, slabost ili umor (to su vrlo česte nuspojave lijeka Talzenna), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

3. Kako uzimati lijek Talzenna

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka trebate uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula od 1 mg koja se uzima kroz usta jednom dnevno.

Ako dobijete određene nuspojave dok uzimate lijek Talzenna (vidjeti dio 4), liječnik može smanjiti Vašu dozu, odnosno privremeno ili trajno prekinuti liječenje. Doza se može smanjiti na 0,75 mg (uzimaju se tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,5 mg (uzimaju se dvije kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,25 mg (uzima se jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan.

Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode. Nemojte žvakati ili lomiti kapsule. Možete uzeti lijek Talzenna s hranom ili između obroka. Nemojte otvarati kapsule. Treba izbjeći kontakt sa sadržajem kapsule.

Ako uzmete više lijeka Talzenna nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Talzenna od Vaše normalne doze, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Može biti potrebno hitno liječenje.

Uzmite sa sobom kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Talzenna

Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule ili kapsule koje ste povratili.

Ako prestanete uzimati lijek Talzenna

Nemojte prestati uzimati lijek Talzenna osim ako Vam liječnik to nije rekao.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od sljedećih simptoma koji mogu biti znak ozbiljnih poremećaja krvi:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

• Nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca – to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita (anemija).
• Infekcija, pojavljivanje zimica ili drhtanja, ili vrućica ili se osjećate vruće – to mogu biti znakovi niskog broja leukocita (neutropenija).
• Dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite – to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija).

Ako primijetite bilo koju drugu nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. One mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• Nizak broj leukocita, eritrocita i trombocita
• Smanjen apetit
• Osjećaj vrtoglavice
• Glavobolja
• Mučnina
• Povraćanje
• Proljev
• Bol u trbuhu
• Gubitak kose

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Promjena okusa (disgeuzija)
• Loša probava
• Upala usne šupljine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Talzenna

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici ili blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštene uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Talzenna sadrži

• Djelatna tvar je talazoparib. Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
• Tvrde kapsule Talzenna od 0,25 mg: jedna kapsula sadrži 0,25 mg talazopariba u obliku talazoparib tosilata.
• Tvrde kapsule Talzenna od 1 mg: jedna kapsula sadrži 1 mg talazopariba u obliku talazoparib tosilata.

Drugi sastojci su:

• Sadržaj kapsule: silicifirana mikrokristalična celuloza (sMCC) (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid)
• ovojnica kapsule od 0,25 mg: hipromeloza (HPMC), žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171)
• ovojnica kapsule od 1 mg: hipromeloza (HPMC), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid (E525).

Kako Talzenna izgleda i sadržaj pakiranja

Talzenna od 0,25 mg isporučuju se kao neprozirne, tvrde kapsule približnih dimenzija 14,30 mm x 5,32 mm sa kapicom boje bjelokosti (s otisnutim „Pfizer“ u crnoj boji) i bijelim tijelom (s otisnutim „TLZ 0,25” u crnoj boji).

Talzenna od 1 mg isporučuju se kao neprozirne, tvrde kapsule približnih dimenzija 14,30 mm x 5,32 mm sa svijetlocrvenom kapicom (s otisnutim „Pfizer“ u crnoj boji) i bijelim tijelom (s otisnutim „TLZ 1” u crnoj boji).

Talzenna od 0,25 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.

Talzenna od 1 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgija

Proizvođač

Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ostali izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.

• liječenje raka dojke