Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestitili liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Striascan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite Striascan
3. Kako se primjenjuje Striascan
4. Moguće nuspojave
5. Kako se čuva Striascan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Striascan i za što se koristi

Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke svrhe.

Striascan sadrži djelatnu tvar ioflupan (123I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati (dijagnosticirati) stanja u mozgu. Pripada skupini lijekova zvanih „radiofarmaceutici“, koji sadrže malu količinu radioaktivnosti.

• Kad se radiofarmaceutik ubrizga, na kratko vrijeme se skuplja u određenom organu ili području tijela.
• Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se detektirati izvan tijela, uporabom posebnih kamera.
• Može se snimiti slika, takozvani sken. Taj sken će prikazati gdje se točno nalazi radioaktivnost unutar organa i tijela. To liječniku može dati vrijednu informaciju o funkciji određenog organa.

Striascan se koristi isključivo za dijagnosticiranje bolesti. Kada se ovaj lijek ubrizga u bolesnika, on putuje tijelom u krvi i nakuplja se u malom području mozga. Promjene u tom području mozga događaju se u slučaju:

• parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i
• demencije Lewyjevih tjelešaca.

Sken će liječniku dati informacije o svim promjenama u tom dijelu Vašeg mozga. Sken može pomoći liječniku kako bi saznao više o Vašem stanju i pomoći mu u odluci o mogućem liječenju.

Kad se koristi Striascan, izloženi ste maloj količini radioaktivnosti. Ta je izloženost manja nego kod nekih vrsta rendgenskih pretraga. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika zbog izlaganja malim količinama zračenja.

2. Što morate znati prije nego primite Striascan

Striascan se ne smije primijeniti:

• ako ste alergični na ioflupan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego primite ovaj lijek ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima ili jetrom.

Prije primjene Striascana i prije početka pretrage trebate piti puno vode kako biste što češće mokrili u prvim satima nakon pretrage.

Djeca i adolescenti

Striascan se ne preporučuje za djecu i adolescente u dobi od 0 do 18 godina.

Drugi lijekovi i Striascan

Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi ili sastojci mogu utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.

To uključuje:

• bupropion (koristi se za liječenje depresije (tuge))
• benzatropin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)
• mazindol (smanjuje apetit, kao sredstvo za liječenje pretilosti)
• sertralin (koristi se za liječenje depresije (tuge))
• metilfenidat (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerane pospanosti))
• fentermin (smanjuje apetit, koristi se kao sredstvo za liječenje pretilosti)
• amfetamin (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerane pospanosti); također je i opojna droga)
• kokain (nekad se koristi kao anestetik za kirurški zahvat nosa; također opojna droga).

Neki lijekovi mogu umanjiti kvalitetu dobivene slike. Liječnik od Vas može zatražiti da ih nakratko prestanete koristiti prije nego primite Striascan.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego što Vam se da ovaj lijek.

Ako postoji mogućnost da ste trudni ili ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite morate o tome obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene Striascana. Kada ste u nedoumici, važno je da se posavjetujete s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni, ne primajte Striascan jer i dijete može biti izloženo radioaktivnosti. Treba razmotriti druge tehnike, koje ne uključuju radioaktivnost.

Ako dojite, liječnik specijalist nuklearne medicine može odgoditi uporabu ovog lijeka ili od Vas zatražiti da prestanete dojiti. Nije poznato prelazi li ioflupan (123I) koji ćete dobiti u majčino mlijeko.

• Ne biste smjeli dojiti svoje dijete 3 dana nakon primanja ovog lijeka.
• Umjesto toga, koristite zamjensko mlijeko za dijete. Redovito se izdajajte i sve mlijeko koje ste izdojili bacite.
• Trebate nastaviti s izdajanjem tijekom 3 dana, sve dok radioaktivnost više ne bude prisutna u Vašem tijelu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se da je malo vjerojatno da će Striascan utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Striascan sadrži alkohol (etanol), 5 % volumena. Svaka doza sadrži do 197 mg alkohola. To je otprilike jednako kao 5 ml piva ili 2 ml vina. To je štetno za osobe koje pate od alkoholizma, a također je to potrebno uzeti u obzir u trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom. Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite to liječniku.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se primjenjuje Striascan

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju radioaktivnosti. Striascan će se uvijek koristiti u bolnici ili sličnom mjestu. Njime će rukovati i dat će Vam ga isključivo osobe koje su obučene i osposobljene za njegovu sigurnu primjenu. Oni bi Vam trebali reći sve što trebate napraviti za sigurnu primjenu ovog lijeka.

Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odredit će količinu Striascana koja će se primijeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja količina koja će omogućiti dobivanje željenih informacija. Količina koja se obično preporučuje za primjenu u odraslih je u rasponu između 110 i 185 MBq (megabecquerel ili MBq je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti).

Primjena Striascana i provođenje postupka

Prije nego primite Striascan, liječnik specijalist nuklearne medicine uputit će Vas da uzmete određene tablete ili tekućinu koji sadrže jod. To sprečava nakupljanje radioaktivnosti u Vašoj štitnoj žlijezdi. Važno je da uzmete tablete ili tekućinu prema uputi liječnika.

Striascan Vam se daje injekcijom, obično u venu na ruci. Jedna injekcija je dovoljna.

Trajanje postupka

Snimanje kamerom se obično provodi 3 do 6 sati nakon injekcije ovog lijeka. Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko dugo obično traje postupak.

Nakon primjene Striascana trebate što češće mokriti kako bi se lijek izlučio iz Vašeg tijela.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas ako je potrebno poduzeti bilo kakve posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Ako primite više Striascana nego što ste trebali

Budući da ovaj lijek daje liječnik pod kontroliranim uvjetima, nije vjerojatno da ćete dobiti prekomjernu dozu. Liječnik specijalist nuklearne medicine preporučit će Vam da pijete puno tekućine kako bi se ubrzalo izlučivanje lijeka iz tijela. Morate biti oprezni s tekućinom (mokraćom) koju izmokravate – liječnik će Vam objasniti što napraviti. To je uobičajeni postupak s lijekovima poput Striascana. Ostatak ioflupana (123I) koji preostane u Vašem tijelu prirodno će izgubiti svoju radioaktivnost.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Učestalost nuspojava je:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• Glavobolja

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• Pojačan apetit
• Omaglica
• Poremećaj okusa
• Mučnina
• Suha usta
• Vrtoglavica
• Kratak iritirajući osjećaj kao da Vam mravi hodaju po koži (mravinjanje)
• Intenzivna bol (ili osjećaj pečenja) na mjestu primjene injekcije. Ovo je prijavljeno među bolesnicima koji su primali ovaj lijek u malu venu.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• Preosjetljivost (alergijska)
• Nedostatak zraka
• Crvenilo kože
• Svrbež
• Osip
• Koprivnjača (urtikarija)
• Prekomjerno znojenje
• Povraćanje
• Nizak krvni tlak
• Osjećaj vrućine

Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja povezanog s najmanjim rizikom od raka i nasljednih abnormalnosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako se čuva Striascan

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u odgovarajućim uvjetima odgovoran je specijalist. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:

• Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
• Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama iza oznake EXP. Bolničko osoblje osigurat će pravilno čuvanje i zbrinjavanje lijeka te da se lijek ne koristi nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Striascan sadrži

• Djelatna tvar je ioflupan (123I).
  Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana (123I) u referentnom vremenu.
• Drugi sastojci su acetatna kiselina, ledena (E260); natrijev acetat, trihidrat (E262); etanol, bezvodni (E1510); fosfatna kiselina, koncentrirana (E338) i voda za injekcije.

Molimo, pogledajte dio 2, „Striascan sadrži etanol”.

Kako Striascan izgleda i sadržaj pakiranja

Striascan je bezbojna otopina za injekciju, dostupna u pojedinačnoj bočici od smeđeg stakla od 15 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom

Pakiranje: 1 bočica koja sadrži 2,5 ml ili 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCUSKA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.

• dijagnostički test