Softine 0,03 mg + 3 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

• Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije
• Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana
• Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Softine filmom obložene tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Softine filmom obložene tablete
3. Kako uzimati Softine filmom obložene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Softine filmom obložene tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Softine filmom obložene tablete i za što se koriste

Softine filmom obložene tablete su kontracepcijske tablete i koriste se za sprečavanje trudnoće. Svaka tableta sadrži dva različita ženska hormona, drospirenon i etinilestradiol. Kontracepcijeke tablete koji sadrže dva hormona zovu se “kombinirani” kontraceptivi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Softine filmom obložene tablete

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Softine filmom obložene tablete trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog uruška – pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati Softine filmom obložene tablete, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravlju i zdravlju Vaših najbližih srodnika. Također, liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak, i ovisno o Vašem stanju, može tražiti dodatne pretrage.

U ovoj uputi, opisano je nekoliko stanja u kojima trebate prekinuti primjenu Softine filmom obloženih tableta, ili kad je pouzdanost Softine filmom obloženih tableta smanjena. U takvim situacijama, ili ne biste trebali imati spolni odnos ili bi trebali koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, npr. kondom ili neku drugu mehaničku metodu. Ne koristite metode praćenja plodnih dana ili tjelesne temperature. Te metode su nepouzdane budući da Softine filmom obložene tablete utječu na promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi tijekom ciklusa.

Softine filmom obložene tablete, kao i ostali hormonski oralni kontraceptivi, ne štite od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Kad ne smijete primjenjivati Softine filmom obložene tablete

Ne smijete primjenjivati Softine filmom obložene tablete ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

• ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE), ili drugih organa
• ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela
• ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio ‘Krvni ugrušci’)
• ako ste ikada imali srčani ili moždani udar
• ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog udara)
• ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:
• teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila o vrlo visok krvni tlak
• vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida) o stanje koje se zove hiperhomocisteinemija
• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primjer, nedostatak proteina C)
• ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“
• ako imate ili ste imali upalu gušterače
• ako imate ili ste imali bolest jetre
• ako imate problema s bubrezima (zatajivanje bubrega)
• ako imate ili ste ikada imali tumor jetre
• ako imate (ili ste imali) ili postoji sumnja da imate karcinom dojke ili spolnih organa
• ako imate neobjašnjiva vaginalna krvarenja
• ako ste preosjetljivi (alergični) na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji od sastojaka Softine filmom obloženih tableta. Znakovi mogu biti svrbež, crvenilo ili oteklina.

Upozorenja i mjere opreza

Kada trebate biti posebno oprezni sa Softine filmom obloženim tabletama

Kada se trebate obratiti svom liječniku? Potražite hitnu medicinsku pomoć

 

– ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte dio ‘Krvni ugrušak (tromboza) niže).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Ako se kombinirani kontraceptiv primjenjuje kada postoji bilo koje od niže navedenih stanja, Vaš liječnik će procijeniti omjer koristi i rizika primjene Softine filmom obloženih tableta.

Možda će biti potreban strogi nadzor.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Stoga, ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka uzimanja Softine filmom obloženih tableta. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Softine filmom obložene tablete, o tome također trebate obavijestiti svog liječnika.

• ako netko u Vašoj bližoj obitelji ima ili je imao karcinom dojki
• ako imate bolest jetre ili žuči
• ako imate šećernu bolest
• ako patite od depresije
• ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)
• ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega)
• ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)
• ako imate epilepsiju (vidjeti također poglavlje “Uzimanje drugih lijekova sa Softine filmom obloženim tabletama “)
• ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav Vašeg tijela)
• ako imate bolest koja se pojavila prvi put za vrijeme trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona (npr. gubitak sluha, metabolička bolest koja se zove porfirija, pojava žute boje kože ili očiju (žutica), svrbež cijelog tijela, pojava kožnog osipa s mjehurima u trudnoći (trudnički herpes), neurološka bolest s iznenadnim pokretima tijela – Sydenhamova koreja)
• ako imate ili ste ikada imali kloazmu (žućkasto – smeđa pigmentacija na dijelovima kože, trudničke pjege, osobito na licu); u tom slučaju izbjegavajte izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju
• ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrže estrogene mogu potaknuti ili pogoršati simptome angioedema. Odmah se trebate javiti liječniku ako primijetite simptome poput natečenog lica, jezika i/ili ždrijela i/ili otežano gutanje ili osip te otežano disanje.
• ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače)
• ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 ‘Krvni ugrušci’);
• ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad najranije nakon porođaja možete početi uzimati Softine filmom obložene tablete
• ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis);
• ako imate varikozne vene.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što su Softine filmom obložene tablete povećava rizik od razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvnu žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati:

• u venama (što se naziva ‘venska tromboza’, ‘venska tromboembolija’ ili VTE)
• u arterijama (što se naziva ‘arterijska tromboza’, ‘arterijska tromboembolija’ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili, vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog Softine filmom obloženih tableta mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neke od ovih znakova?

Duboka venska tromboza

• Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stoplau osobito ako je praćeno bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri stajanju ili hodanju.
• Povećana toplina zahvaćene noge, promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili poplavi.

Plućna embolija

• Iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje.
• Iznenadni kašalj bez očito uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi.
• Oštra bol koja se može pojačati kod dubokog disanja.
• Jaka ošamućenost ili omaglica .
• Ubrzani nepravilni otkucaji srca.
• Jaka bol u želucu.
• Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka mogu zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr. obična prehlada).

Tromboza retinalne vene

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

• bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do gubitka vida

Srčani udar

• bol u prsištu, neagoda, pritisak, težina
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti;
• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku ili želudac;
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzan ili nepravilni otkucaji srca

Moždani udrar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela
• iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje;
• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;
• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od drugog moždanog udara.

Krvni ugrušci koji su začepili druge krvne žile

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta
• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
• Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu
• Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Softine filmom obložene tablete Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji uzimate. Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Softine filmom obložene tablete je mali.

Tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva povećava se rizik od stvaranja krvnih ugrušaka:

• od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
• od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimate, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
• od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži drospirenon, kao što su Softine filmom obložene tablete približno 9 do 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
• rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte “Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niže)

Krvni ugrušci mogu iz vena doći do pluća i blokirati krvne žile (plućna embolija). Stvaranje krvnih ugrušaka u venama je smrtonosno u 1-2% slučajeva.

Razina rizika od venske tromboze ovisi o vrsti oralnih kontraceptiva koje uzimate. Razgovarajte sa svojim liječnikom o raspoloživim opcijama.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

 

Rizik od krvnog ugruška uz Softine filmom obložene tablete je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik

• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m²)
• ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi
• ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u S primjenom Softine filmom obloženih tableta će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Softine filmom obložene tablete, upitajte liječnika kada ga ponovno možete početi uzimati
• s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine)
• ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći. Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Softine filmom obloženih tableta.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Softine filmom obloženih tableta na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene Softine filmom obloženih tableta vrlo mali, ali može se povećati:

• s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života)
• ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Softine filmom obloženih tableta savjetuje se da prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može savjetovati da koristite drugačiju vrstu
• ako imate prekomjernu tjelesnu težinu
• ako imate visok krvni tlak
• ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara
• ako Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceride)
• ako imate migrene, osobito migrene s aurom
• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija)
• ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Softine filmom obloženih tableta, na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.

Odmah prestanite koristiti Softine filmom obložene tablete i obavijestite liječnika ako zapazite znakove moguće tromboze, kao što su:

• oštra bol u nogama i/ili otjecanje nogu
• oštra bol u prsnom košu koja se širi u lijevu ruku
• iznenadni gubitak daha
• neuobičajen kašalj bez očiglednog uzroka
• svaki neuobičajen, teški ili produljeni napad glavobolje ili migrene
• djelomični ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid
• nejasno izgovaranje riječi ili nemogućnost govora
• omaglica ili nesvjestica
• slabost, čudan osjećaj ili ukočenost u bilo kojem dijelu tijela.
• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Softine i karcinom

Karcinom dojke nešto je češće dijagnosticiran u žena koje uzimaju oralne kontraceptive u odnosu na žene iste dobi koje se njima ne koriste, ali je nepoznato je li to uzrokovano primjenom lijeka. Razlog može biti i to što su žene češće kontrolirane, pa se karcinom dojke češće otkriva. Učestalost karcinoma dojke postepeno pada nakon prestanka uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovito pregledavate dojke i kontaktirate liječnika ako napipate kvržicu.

U rijetkim je slučajevima u žena koje uzimaju oralne kontraceptive zabilježen dobroćudni tumor jetre, a još rjeđe zloćudni. Ti tumori mogu dovesti do unutarnjeg krvarenja. Ako osjetite oštru bol u trbuhu, odmah se obratite liječniku.

Neočekivano menstrualno krvarenje

Tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene Softine filmom obloženih tableta, možete imati neočekivano krvarenje (izvan pauze od sedam dana). Ako se ovakvo krvarenje javlja dulje od nekoliko mjeseci, ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati uzrok.

Što trebate učiniti ako izostane redovito menstrualno krvarenje u razdoblju pauz

Ako ste točno uzimali tablete, niste povraćali ili imali teški proljev, te niste uzimali neke druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.

Ako očekivano krvarenje izostane dva razdoblja pauze zaredom, možda ste trudni. Odmah se javite liječniku. Ne započinjite uzimati novo pakovanje lijeka dok niste potpuno sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Softine filmom obložene tablete

Recite Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo kakve druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Također recite drugom liječniku koji Vam je prepisao neki drugi lijek, stomatologu ili ljekarniku koji Vam izdaje lijek da koristite Softine filmom obložene tablete. Oni će Vam reći trebate li i koliko dugo koristiti dodatne mjere sprečavanja začeća (npr. kondome).

• Neki lijekovi mogu smanjiti djelotvornost Softine filmom obloženih tableta u sprječavanju začeća, ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije ( primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin), tuberkuloze (npr. rifampicin), HIV infekcije (ritonavir, nevirapin) ili druge infektivne bolesti (grizeofulvin, penicilin, tetraciklini), lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća (bosentan) i biljni lijek gospina trava.
• Softine filmom obložene tablete mogu utjecati na učinak drugih lijekova, npr. lijekova koji sadrže ciklosporin, ili antiepileptika lamotrigina (povećava se učestalost epileptičkih napadaja).

Laboratorijski testovi

Ako radite krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv jer to može utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Softine filmom obložene tablete ne smiju se koristiti trudnice, ili žene koje misle da bi mogle biti trudne. Ukoliko zatrudnite dok uzimate Softine filmom obložene tablete trebate odmah prestati uzimati tablete i obratiti se liječniku.
• Softine filmom obložene tablete općenito se ne preporučuju tijekom dojenja. Ako želite uzimati oralni kontraceptiv tijekom dojenja, molimo Vas da se posavjetujte s liječnikom.

Softine sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Softine filmom obloženih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

3. Kako uzimati Softine filmom obložene tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu Softine filmom obloženu tabletu svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode. Možete uzeti tabletu sa ili bez hrane, ali trebate uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme.

Pakiranje Softine filmom obloženih tableta sadrži 21 tabletu. Na pakiranju je svaka tableta označena danom kada je treba uzeti. Slijedite znakove strelica dok ne uzmete sve tablete. Tijekom sljedećih sedam dana napravite stanku. Menstruacija bi trebala početi unutar tih sedam dana stanke. Obično počinje dva ili tri dana nakon uzimanja posljednje tablete. Počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja osmi dan čak i ako menstruacija još traje. To znači da sljedeće pakiranje trebate početi uzimati isti dan u tjednu te da se krvarenje treba javiti istih dana u mjesecu.

Ako koristite Softine filmom obložene tablete na ovaj način, zaštićeni ste od začeća tijekom sedam dana nekorištenja tableta

Uzimanje prvog pakiranja Softine filmom obloženih tableta

• Ako u prethodnom mjesecu niste koristili hormonski kontraceptiv

Počnite s uzimanjem Softine filmom obloženih tableta prvoga dana Vašeg ciklusa, tj. prvi dan menstrualnog krvarenja. Uzmite tabletu označenu tim danom u tjednu i pratite strelice kako slijedi. Ako uzmete Softine filmom obložene tablete prvi dan ciklusa, djeluju odmah te nije potrebno primijeniti dodatne kontracepcijske metode.

Uzimanje možete započeti i između drugog i petog dana ciklusa, ali tada primijenite dodatnu mehaničku kontracepcijsku zaštitu (npr. kondom) prvih sedam dana prvog ciklusa uzimanja tableta.

• Ako prelazite s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva ili vaginalnog prstena i transdermalnog flastera

Možete početi uzimati Softine filmom obložene tablete dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja, što znači da nema stanke. Ako pakiranje sadrži i neaktivne tablete, možete početi s uzimanjem Softine filmom obloženih tableta dan nakon posljednje aktivne tablete (ako niste sigurni, pitajte liječnika ili ljekarnika). Možete početi i kasnije, ali nikada kasnije od jednog dana nakon stanke. Ako prelazite s prstena ili flastera na Softine filmom obložene tablete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

• Ako prelazite s pripravaka koji sadrže samo progestagen (tableta koja sadrži samo progestagen, injekcija, implantat ili intrauterini uložak)

Tablete možete prestati uzimati bilo koji dan i početi uzimati Softine filmom obložene tablete drugi dan u isto vrijeme. No, morate primijeniti dodatnu mehaničku kontraceptivnu zaštitu u prvih sedam dana uzimanja tableta.

Ako prelazite s injekcija, implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progesteron, počnite uzimati Softine filmom obložene tablete kada je termin Vaše sljedeće injekcije ili na dan kada je odstranjen implantat ili uložak. No, morate primijeniti dodatnu mehaničku kontraceptivnu zaštitu prilikom snošaja u prvih sedam dana uzimanja tableta.

• Nakon pobačaja Savjetujte se s liječnikom.
• Nakon poroda

Možete početi koristiti Softine filmom obložene tablete između 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete nakon 28. dana morate koristiti dodatne metode kontracepcije (npr. kondom) tijekom prvih sedam dana primjene Softine filmom obloženih tableta. Ako nakon poroda imate spolni odnos prije započinjanja uzimanja tableta (iznova), morate prvo biti sigurni da niste trudni ili pričekati sljedeće menstrualno krvarenje. U slučaju da niste sigurni kada početi, savjetujte se s liječnikom.

• Ako dojite i želite početi koristiti Softine filmom obložene tablete (ponovno) nakon poroda, pročitajte poglavlje “Trudnoća i dojenje”.

Ako uzmete više Softine filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim utjecajima predoziranja.

Ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, možete imati mučninu ili povraćati. Mlade djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše Softine filmom obloženih tableta, ili ako otkrijete da je dijete uzelo Softine filmom obložene tablete, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Softine filmom obložene tablete

• Ako ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, kontracepcijska zaštita nije sm Trebate uzeti tabletu čim se sjetite i uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
• Ako ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je više od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veću opasnost od smanjenja kontracepcijske zaštite.

Najveći rizik postoji ako propustite tablete na početku ili kraju pakiranja. Ako se to dogodi, slijedite dalje navedene upute (vidjeti i dijagram ispod).

• Ako zaboravite više od jedne tablete u pakiranju

Pitajte liječnika za savjet.

• Jedna propuštena tableta između 1. i 7. dana

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Primijenite mehaničku zaštitu, npr. kondom, sljedećih sedam dana. Ako je do snošaja došlo u prethodnih sedam dana, valja razmotriti mogućnost trudnoće. Odmah se javite liječniku.

• Jedna propuštena tableta između 8. i 14. dana

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije ostala je ista. Ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

• Jedna propuštena tableta između 15. i 21. dana

Možete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti bez primjene dodatnih mjera kontracepcije:

1. Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje započnite odmah nakon što potrošite prethodno, tj. ne radite stanku između pakiranja. Vjerojatno ćete imati menstrualno krvarenje kada potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti točkasta ili probojna krvarenja u dane uzimanja tableta.
2. Prekinite s uzimanjem tableta iz trenutnog pakiranja, napravite stanku od sedam dana (uključujući i dane kada ste propustili tabletu) te nakon toga nastavite s novim pakiranjem.

• Ako ste propustili uzeti neke tablete iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu menstruaciju u prvoj stanci, možda ste trudni. Morate se savjetovati s liječnikom prije nego što počnete uzimati tablete iz sljedećega pakiranj

Imali ste snošaj u tjednu prije propuštanja tablete? – ne

• uzmite propuštenu tabletu
• primijenite dodatne mjere zaštite sljedećih 7 dana
• dovršite pakiranje
• uzmite propuštenu tabletu i
• dovršite pakiranje
• uzmite propuštenu tabletu
• dovršite pakiranje
• preskočite stanku
• nastavite sa sljedećim pakiranjem ili prekinite uzimanje tableta iz sadašnjeg pakiranja
• napravite stanku (ne više od 7 dana uključujući propuštene tablete)
• nastavite sa sljedećim pakiranjem

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate teški proljev, moguće je da djelatne tvari Softine filmom obloženih tableta nisu u potpunosti ušle u cirkulaciju. Situacija je slična onoj kad zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti drugu tabletu čim prije. Ako je moguće uzmite je unutar 12 sati od vremena u kojem inače uzimate tabletu. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, slijedite savjet iz poglavlja ,,Ako ste zaboravili uzeti Softine filmom obložene tablete“

Što učiniti ako želite odgoditi menstruaciju

Odgađanje menstruacije se ne preporučuje. Menstruaciju možete odgoditi ako započnete s primjenom sljedećega pakiranja Softine filmom obloženih tableta odmah nakon trenutnog pakiranja, bez sedmodnevne stanke. Možete imati točkasto krvarenje za vrijeme uzimanja drugog pakiranja. Možete nastaviti s uzimanjem tableta iz tog pakiranja sve dok ga ne ispraznite.

Počnite sa sljedećim pakiranjem nakon uobičajene stanke od sedam dana. Savjetujte se s Vašim liječnikom prije odluke o odgađanju menstruacije.

Što učiniti ako želite promijeniti dan početka menstruacije

Ako uzimate tablete kako je propisano, menstruaciju ćete imati otprilike na isti dan svaka četiri tjedna (u vrijeme sedmodnevne pauze). Ukoliko to želite promijeniti, skratite, nikako ne produljujte razdoblje neuzimanja tableta. Na primjer, ako Vaša menstruacija obično počinje u petak, a želite da počinje u utorak (tri dana ranije), trebate započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakovanja tri dana ranije nego inače. Ako je stanka vrlo kratka (npr. tri dana ili kraće), moguće je da nemate krvarenje tijekom stanke. Mogu se pojaviti probojna ili točkasta krvarenja tijekom uporabe sljedećeg pakiranja.

Ako niste sigurni kako postupiti, pitajte svog liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Softine filmom obložene tablete

Softine filmom obložene tablete možete prestati uzimati kad god želite. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, pitajte svog liječnika o pouzdanoj kontracepcijskoj metodi.

Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati Softine filmom obložene tablete i pričekajte sljedeću menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Softine filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica Softine filmom obloženih tableta, molimo obratite se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Softine filmom obložene tablete”.

Sljedeće su nuspojave povezane s uporabom Softine filmom obloženih tableta:

Ozbiljne nuspojave: prekinite uzimanje ovog lijeka i odmah se javite svom liječniku:

Znakovi krvnih ugrušaka:

• migrena po prvi put, neuobičajeno jaka migrena ili neuobičajeno česte ili jake glavobolje
• bilo koje nagle promjene vida (poput gubitka vida ili zamagljenog vida)
• bilo koje nagle promjene sluha, govora, osjeta mirisa, okusa ili dodira
• bol u nozi ili njeno oticanje
• probadajuća bol pri disanju
• kašalj bez očitog uzroka
• bol i stezanje u prsima
• nagla slabost ili utrnulost jedne strane ili dijela tijela
• omaglica ili nesvjestica

Znakovi jake alergijske reakcije na Softine filmom obložene tablete:

• oticanje lica, usana, usta, jezika ili ždrijela

Znakovi raka dojke uključuju:

• nabiranje kože
• promjene na bradavici
• bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili napipati.

Znakovi raka vrata maternice uključuju:

• iscjedak iz rodnice neugodnog mirisa koji može sadržavati krv
• neuobičajeno krvarenje iz rodnice
• bol u zdjelici
• bol pri spolnom odnosu

Znakovi teških problema s jetrom uključuju:

• jaku bol u gornjem dijelu trbuha
• žutu kožu ili oči (žutica)
• upalu jetre (hepatitis)
• svrbež po cijelom tijelu

Ostale moguće nuspojave:

Česte (javljaju se u manje od jedne na 10, no u više od jedne na 100 osoba):

• depresivno raspoloženje
• glavobolja, migrena
• mučnina
• bol u dojkama, osjetljivost dojki, menstrualni poremećaji, krvarenje između menstruacija, vaginalni iscjedak, vaginalna gljivična infekcija

Manje česte (javljaju se u manje od jedne na 100, no u više od jedne na 1000 osoba):

• poremećaji libida
• povećanje dojki
• povišeni ili sniženi krvni tlak
• povraćanje, proljev
• akne, jaki svrbež i crvenilo kože, kožni osip, ispadanje kose
• upala rodnice
• zadržavanje tekućine
• promjene tjelesne težine

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10000 osoba)

• oslabljeni sluh
• astma
• iscjedak iz dojki
• začepljenje krvne žile krvnim ugruškom
• reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)
• pojava bolnih crvenih čvorića po koži (nodozni eritem) ili osipa praćenog crvenilom (multiformi eritem)
• štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
• u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
• u plućima (tj. plućna embolija)
• srčani udar
• moždani udar
• mali-moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)
• krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

 

5. Kako čuvati Softine filmom obložene tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Nema posebnih uvjeta čuvanja. Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Softine filmom obložene tablete sadrže

• Svaka tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
• Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; prethodno gelirani škrob; povidon; umrežena karmelozanatrij; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: Opadry Yellow 03B38204: hipromeloza; makrogol 400; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172).

Kako Softine filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

• Filmom obložena tableta.
• Svijetložute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom “D3” na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete.

Softine 0,03 mg + 3 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 21 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• kontracepcijske tablete