Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sixmo i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sixmo
3. Kako primjenjivati Sixmo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sixmo
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sixmo i za što se koristi

Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog lijeka. Primjenuje se za liječenje ovisnosti o opioidima u odraslih koji također dobivaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sixmo

Nemojte primjenjivati Sixmo:

• ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate teške probleme s disanjem
• ako imate jako smanjenu funkciju jetre
• ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola
• ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opojnim drogama
• ako Vam se pojačano stvara ožiljno tkivo.

Bolesnici koje se ne može pregledati magnetskom rezonancijom (MR) ne smiju primiti Sixmo.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Sixmo ako imate:

• astmu ili druge probleme s disanjem
• blage ili umjerene probleme s jetrom
• smanjenu bubrežnu funkciju
• ozljedu glave ili druge poremećaje kod kojih može biti povećan tlak unutar glave
• napadaje u povijesti bolesti
• nizak krvni tlak
• povećanu prostatu ili suženu mokraćnu cijev
• smanjenu aktivnost štitne žlijezde
• smanjenu funkciju nadbubrežnih žlijezda, kao što je Addisonova bolest
• poremećenu funkciju žučovoda
• opću slabost i slabo zdravlje ili ako ste starije životne dobi
• u anamnezi imate bolest vezivnog tkiva kao što je sklerodermija
• u anamnezi imate ponavljajuće infekcije uzrokovane bakterijom Staphylococcus aureus rezistentnom na meticilin (MRSA)

Važni aspekti koje treba uzeti u obzir tijekom liječenja:

• Omamljenost se može opojaviti osobito u prvom tjednu nakon ugradnje. Pogledajte „Upravljanje vozilima i strojevima“.
• Liječnik Vam treba pregledati mjesto ugradnje zbog mogućih infekcija i problema s ranom:
  – jedan tjedan nakon ugradnje implantata i
  – najmanje jedanput mjesečno nakon toga.
• Infekcija se može razviti na mjestu ugradnje ili uklanjanja implantata. Pretjerano dodirivanje implantata ili mjesta ugradnje neposredno nakon ugradnje može povećati šansu za infekciju. Ako Vam se pojave ikakvi znakovi infekcije (kao što su crvenilo ili upala) na mjestu ugradnje ili uklanjanja, odmah obavijestite liječnika.
• Ako implantat nakon ugradnje bude istisnut van, poduzmite sljedeće korake:
  – Čim prije zakažite pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
  – Stavite implantat u staklenku s poklopcem. Spremite je na sigurno mjesto izvan dohvata drugih, osobito djece. Donesite je liječniku koji je ugradio implantate kako bi mogao utvrditi je li izbačen cijeli implantat.
  Napomena: buprenorfin može uzrokovati tešku depresiju disanja s mogućim smrtnim ishodom (nedostatkom daha ili prestankom disanja) u djece koja mu nehotice budu izložena.
  – Liječnik će Vas pratiti do zamjene implantata kako bi mogao procijeniti simptome ustezanja.
• Nakon ugradnje implantata Sixmo izbjegavajte pomicati implantate ispod kože ili se jako udebljati jer to može otežati pronalaženje mjesta na kojem se nalaze implantati.
• Pogrešna primjena i zlouporaba: Zlouporaba buprenorfina može dovesti do predoziranja i smrti. Taj se rizik povećava kad se istodobno uzimaju alkohol ili druga sredstva.
• Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost, ali u manjoj mjeri nego druga sredstva, poput morfina. Ako se prestanete liječiti implantatima Sixmo, liječnik će Vas pratiti zbog mogućih simptoma ustezanja.
• Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog depresije disanja u osoba koje su bile na buprenorfinu. To se događa osobito kad se dodatno uzimaju alkohol, drugi opioidi ili određeni lijekovi za smirenje, spavanje ili opuštanje mišića. Buprenorfin može uzrokovati probleme s disanjem koji mogu dovesti do smrti u osoba koje nisu ovisne ili u djece.
  Sixmo treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s astmom ili drugim problemima s disanjem.
• Za vrijeme primjene buprenorfina zabilježeno je oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre. To može biti povezano s već smanjenom jetrenom funkcijom i intravenskim uzimanjem droga. U slučaju sumnje na probleme s jetrom, liječnik će Vam provesti pretrage kako bi odlučio treba li prekinuti liječenje.
• Za vrijeme liječenja implantatima Sixmo mogu nastati situacije u kojima će Vam biti potrebno liječenje bola ili anestezija. U takvim slučajevima upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
• Tvari poput buprenorfina mogu uzrokovati suženje zjenica, promjenu razine svijesti ili način na koji osjećate bol.
• Tvari poput buprenorfina mogu uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka, što uzrokuje omaglicu kod brzog ustajanja.

Djeca i adolescenti

Sixmo se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.

Bolesnici stariji od 65 godina

Sixmo se ne preporučuje u bolesnika u dobi iznad 65 godina.

Drugi lijekovi i Sixmo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite liječnika tijekom liječenja implantatima Sixmo prije nego što uzmete:

• lijekove za smirenje, spavanje ili opuštanje mišića, s djelatnim tvarima čiji nazivi završavaju na “azepam”. Ta kombinacija može dovesti do smrti zbog depresije disanja. Stoga te lijekove uzimajte tijekom liječenja implantatima Sixmo samo prema savjetu liječnika i u propisanoj dozi.
• druge lijekove s depresornim učinkom na funkciju mozga ili leđne moždine jer smanjuju budnost, zbog čega je opasno upravljati vozilima i strojevima
  – druge opioidne derivate poput metadona, jakih analgetika i lijekova protiv kašlja
  – određene lijekove za liječenje depresije
  – lijekove pod nazivom antihistaminici koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija, poremećaja spavanja, prehlade; ili za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja
  – lijekove za liječenje epilepsije ili za sedaciju, s djelatnim tvarima čiji nazivi većinom završavaju na “tal”
  – lijekove za liječenje anksioznosti, koji ne spadaju u lijekove navedene pod prvom točkom
  – lijekove za liječenje mentalnih ili anksioznih poremećaja, sa sedativnim učincima, koji se nazivaju neuroleptici
  – klonidin: lijek za liječenje visokog krvnog tlaka i visokog očnog tlaka
• naltrekson, nalmefen, koji se primjenjuju za liječenje ovisnosti. Mogu blokirati učinke buprenorfina. Nemojte primjenjivati ove lijekove tijekom liječenja implantatima Sixmo jer mogu uzrokovati naglu pojavu dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja.
• lijekove za liječenje HIV-infekcije s djelatnim tvarima čiji nazivi završavaju na “navir”, kao što su ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
• lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, poput genitalnih infekcija uzrokovanih gljivicom kandidom, s djelatnim tvarima čiji nazivi završavaju na “azol”, kao što su ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
• klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
• nefazodon: lijek za liječenje depresije
• verapamil, diltiazem, amiodaron: lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih poremećaja
• aprepitant: lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja
• fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
• rifampicin: lijek za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija
• određene lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze, kao što su fenelzin, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromin.

Sixmo s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja implantatima Sixmo jer to pojačava sedacijski učinak. Izbjegavajte sok od grejpfruta radi sprječavanja mogućih nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Trudnoća
  Sixmo se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
  Kad se primjenjuje tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće, buprenorfin može u novorođenčeta uzrokovati simptome ustezanja, uključujući probleme s disanjem. To se može pojaviti nekoliko dana nakon rođenja.
• Dojenje
  Nemojte dojiti tijekom liječenja implantatima Sixmo jer buprenorfin prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Buprenorfin može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada strojevima; osobito tijekom prvih 24-48 sati do jednog tjedna od ugradnje implantata. Možete osjećati omaglicu, omamljenost i smanjenu budnost.

Nemojte voziti ili obavljati opasne radnje dok ne budete sigurni da Vam Sixmo ne smanjuje sposobnost obavljanja takvih radnji.

3. Kako primjenjivati Sixmo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Sixmo implantate mora ugraditi i ukloniti, a bolesnika pratiti liječnik koji je upoznat s postupkom i ima iskustva u liječenju ovisnosti o opioidima.

Prije primjene implantata Sixmo

Morate biti na stabilnoj dozi buprenorfina između 2 i 8 mg na dan, koja se daje pod jezik. To mora trajati najmanje 30 dana i o tome će odlučiti liječnik.

Primjena buprenorfina koji se daje pod jezik prekinut će se 12-24 sata prije ugradnje implantata Sixmo.

Liječenje implantatima Sixmo

Jedna doza sastoji se od 4 implantata.

Prije ugradnje implantata Sixmo liječnik će Vam dati lokalni anestetik da bi umrtvio to područje. Zatim će ugraditi implantate pod kožu s unutarnje stranje nadlaktice.

Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev. Kompresijski zavoj možete ukloniti nakon 24 sata, a flaster nakon pet dana. Tijekom prva 24 sata, a poslije po potrebi, na ruku stavljajte hladni oblog svaka dva sata i držite ga 40 minuta.

Liječnik će vam također dati karticu s upozorenjima za bolesnika na kojoj su navedeni

• mjesto i datum ugradnje
• datum kada najkasnije implantat mora biti uklonjen

Čuvajte tu karticu na sigurnom mjestu jer će informacije na kartici olakšati izvođenje uklanjanja.

Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:

• znakova infekcije ili nekih problema s cijeljenjem rane
• znakova da implantat izlazi iz kože

Otiđite na svaki od ovih potrebnih pregleda. Odmah obavijestite liječnika ako mislite da imate infekciju na mjestu implantata ili ako implantat počne izlaziti iz kože.

Ako osjećate da su Vam potrebne dodatne doze buprenorfina, odmah se obratite liječniku.

Uklanjanje implantata Sixmo

Implantati Sixmo namijenjeni su tome da tijekom 6 mjeseci od ugradnje osiguravaju neprekidnu isporuku buprenorfina. Uklanja ih liječnik na kraju tih šest mjeseci.

Implantate smije ukloniti samo liječnik koji poznaje postupak. Ako se ne može utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati, liječnik se može poslužiti ultrazvukom ili vrstom slikovnog pregleda pod nazivom magnetska rezonancija (MR).

Nakon uklanjanja implantata, liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev. Kompresijski zavoj možete ukloniti nakon 24 sata, a flaster nakon pet dana. Tijekom prva 24 sata, a poslije po potrebi, na ruku stavljajte hladni oblog svaka dva sata i držite ga 40 minuta.

Ponovno liječenje implantatima Sixmo

Kad istekne razdoblje od prvih 6 mjeseci liječenja može se ugraditi novi komplet implantata Sixmo nakon što se izvade stari implantati, po mogućnosti istog dana. Novi implantati bit će ugrađeni u drugu ruku.

Ako se drugi komplet implantata ne ugradi istog dana kad se uklonio prethodni komplet: Preporučuje se primijeniti dozu između 2 i 8 mg buprenorfina dnevno, pod jezik, do ponovnog liječenja implantatima. Tu primjenu treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje sljedećeg kompleta implantata Sixmo.

Ako imate više implantata Sixmo nego što Vam je potrebno

U nekim slučajevima, doza isporučena iz implantata može biti viša od one koja Vam je potrebna. Simptomi predoziranja uključuju:

• sužene zjenice
• sedaciju
• nizak krvni tlak
• otežano disanje, usporeno disanje.

U najgorem slučaju, to može dovesti do prestanka disanja, zatajenja srca i smrti.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave gore navedeni simptomi ili otiđite u najbližu bolnicu i ponesite sa sobom ovu uputu o lijeku i Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika. Nemojte sami pokušavati ukloniti implantate jer to može biti jako opasno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave mogu nastati sljedećom učestalošću: 

Često, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• zatvor, mučnina, povraćanje, proljev
• drugi želučani i crijevni poremećaji, poremećaj zubi
• bol, kao što je bol u trbuhu, bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu, glavobolja
• omaglica, omamljenost
• nesanica, tjeskoba, neprijateljsko ponašanje, nervoza
• mentalno stanje karakterizirano sumanutim mislima i iracionalnošću
• visoki krvni tlak, osjećaj lupanja srca
• nesvjestica
• proširene zjenice
• navale vrućine, modrice, širenje krvnih žila
• sindrom ustezanja od droge, kao što je znojenje, osjećaj vrućine i hladnoće
• umor, zimice, slabost, povećan tonus mišića
• infekcija, kao što je virusna infekcija (npr. gripa)
• kašalj, nedostatak zraka
• upala dišnih puteva u plućima, grla ili sluznice nosa
• pojačano znojenje, loše osjećanje
• smanjeni apetit
• povišene razine jetrenog enzima alanin aminotransferaze na krvnim pretragama
• reakcije na mjestu implantata
  – bol, svrbež
  – reakcije na mjestu ugradnje povezane s postupkom, kao što je bol tijekom postupka ugradnje
  – modrice, crvenilo kože, ožiljak
  – krvarenje

Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• suha usta, vjetrovi, probavne smetnje, krvava stolica
• migrena, tremor (nevoljno drhtanje)
• prekomjerna pospanost
• neuobičajeni osjeti kao što su bockanje, trnci, žmarci i svrbež
• snižena razina svijesti
• poremećaj spavanja, ravnodušnost
• depresija, euforija
• smanjena seksualna želja, smanjen doživljaj orgazma
• nemir, uzbuđenje, razdražljivost, abnormalne misli
• ovisnost o drogi
• smanjen osjet dodira ili osjetljivost na podražaj
• vrućica, osjećaj hladnoće, nelagoda
• oticanje, uključujući oticanje tkiva na rukama, nogama ili licu prouzročeno prekomjernom tekućinom
• grčevi mišića, nelagoda u udovima
• bol u mišićima i kostima, vratu, udovima, zglobovima
• bol i poremećena funkcija žvakačih mišića i zglobova pod nazivom sindrom temporomandibularnog zgloba
• depresija disanja, zijevanje
• celulitis, infekcija kože, gnojni čir
• komplikacije s tonzilama
• osip, pustulozni osip, kožna lezija
• hladan znoj, suha koža
• sitna krvarenja pod kožom
• promjene na krvnim pretragama
  – povišene razine enzima: aspartat aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze, laktat dehidrogenaze u krvi, lipaze, amilaze
  – snižene razine enzima: alkalne fosfataze
  – povišena razina bikarbonata
  – povišena razina bilirubina – žute tvari koja nastaje razgradnjom krvnog pigmenta
  – povišena razina glukoze
  – snižena razina kolesterola
  – sniženi hematokrit – postotak volumena krvi koji otpada na krvne stanice
  – sniženi hemoglobin – pigment u crvenim krvnim stanicama, povišena srednja vrijednost staničnog hemoglobina
  – povećan broj određenih bijelih krvnih stanica: monocita, neutrofila
  – sniženi broj stanica: krvnih pločica, crvenih krvnih stanica, limfocita
  – poremećena srednja vrijednost volumena crvenih krvnih stanica
• povišena ili snižena tjelesna težina, uključujući neuobičajeno dobivanje na težini
• dehidracija, pojačan apetit
• bolne menstruacije, erektilna disfunkcija
• iscjedak iz oka, zamagljen vid, poremećaj suzenja
• usporen rad srca, poremećen srčani ritam koji počinje u srčanim pretklijetkama
• otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće
• infekcija mokraćnih putova
• vulvovaginalna gljivična infekcija
• bolest limfnih čvorova
• nedostatak jedne vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili
• komplikacija nakon postupka
• pomicanje jednog ili više implantata, lomljenje ili izbacivanje implantata
• ponovno otvaranje zatvorene rane
• reakcije na mjestu implantata
  – infekcija, uključujući infekciju rane
  – osip, ožiljak
  – usporeno cijeljenje
  – otečeno područje s gnojnim sadržajem

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sixmo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sixmo sadrži

• Djelatna tvar je buprenorfin.
  Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
• Drugi sastojak je etilenvinilacetat kopolimer.

Kako Sixmo izgleda i sadržaj pakiranja

Sixmo je bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.

Sixmo je pakiran u kutiji. Sastoji se od četiri implantata pojedinačno pakirana u vrećice od laminirane folije i jednog zasebno pakiranog sterilnog aplikatora za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
50018 Scandicci
(Firenze), Italija

• liječenje ovisnosti o opioidima