Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Rapibloc 600 mg prašak za otopinu za infuziju

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Puni naziv ovog lijeka je Rapibloc 300 mg/600 mg prašak za otopinu za infuziju. U ovoj uputi koristit ćemo skraćeni naziv Rapibloc.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rapibloc i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Rapibloc
3. Kako se primjenjuje Rapibloc
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rapibloc
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Rapibloc i za što se koristi

Rapibloc sadrži djelatnu tvar landiololklorid. Pripada skupini lijekova poznatih kao “beta blokatori”. Ovi lijekovi mijenjaju nepravilne ili ubrzane otkucaje Vaše srca u normalne. Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje problema sa srcem, kad Vaše srce prebrzo kuca.

Koristi se tijekom ili neposredno nakon operacije, ili u situacijama kad Vam je potrebna kontrola brzine rada srca.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Rapibloc

Vaš liječnik Vam neće primijeniti Rapibloc, ako:

• ste alergični na landiolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• Vam srce kuca veoma sporo (manje od 50 otkucaja u minuti).
• imate brz ili naizmjence brz i usporen rad srca (tzv. sindrom “bolesnog sinusa”).
• imate problem poznat kao “teški srčani blok”. Srčani blok je problem s električnim impulsima koji reguliraju rad Vašeg srca.
• imate tegobe s opskrbom srca krvlju (problem poznat kao “kardiogeni šok”).
• imate vrlo nizak krvni tlak.
• imate simptome ozbiljnog zatajenja srca.
• imate povišen tlak u krvnim žilama pluća (plućna hipertenzija).
• imate problema sa žlijezdama, poznato kao neliječeni feokromocitom. Feokromocitom je bolest nadbubrežne žlijezde koja može biti praćena iznenadnim povišenjem krvnog tlaka, jakom glavoboljom, znojenjem i ubrzanim radom srca.
• imate simptome astme koji se naglo pogoršavaju.
• imate povišenu razinu kiselina u organizmu (tzv. metabolička acidoza), a koja se ne može ispraviti.

Ako se bilo što od navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Rapibloc. Ako niste sigurni imate li bilo koje od navedenih stanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

• Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.
• Rapibloc je prašak i liječnik ili medicinska sestra ga moraju otopiti prije primjene.
• Obično će Vam za vrijeme dok primate ovaj lijek kontinuirano pratiti rad srca, krvni tlak i električnu aktivnost Vašeg srca.

Ako se bilo što od navedenog u nastavku odnosi na Vas (ili niste sigurni odnosi li se na Vas), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.

Vaš liječnik će osobito obratiti pažnju, ako:

• imate šećernu bolest ili sniženu razinu šećera u krvi (hipoglikemija). Landiolol može prikriti simptome sniženog šećera u krvi.
• ako imate nizak krvni tlak.
• imate problem poznat kao “preekscitacijski sindrom” u kombinaciji s nepravilnim i brzim radom srca (fibrilacija atrija).
• imate problema s električnim porukama koje kontroliraju rad Vašeg srca (srčani blok).
• imate problema s provođenjem električnih impulsa kroz Vaše srce i uzimate verapamil ili diltiazem.
• imate posebnu vrstu angine (boli u prsnom košu) poznate kao “Prinzmetalova angina”.
• imate ili ste imali problema sa srcem (poput kongestivnog zatajenja srca). Vaš liječnik će Vas pomno pratiti zbog srčanih simptoma. Po potrebi će prekinuti liječenje, sniziti dozu ili uvesti posebno liječenje.
• imate određeni poremećaj srčanog ritma poznat kao supraventrikularna aritmija i:
  • imate drugih problema sa srcem, ili
• uzimate druge lijekove za srce
• imate problema s bubrezima.
• imate bolest žlijezde poznatu kao feokromocitom, koju liječite lijekovima koji se zovu blokatori alfa receptora.
• imate suženje dišnih putova ili piskanje, kao kod astme.
• imate problema s krvotokom, kao što je bljedoća prstiju na rukama (Raynaudova bolest) ili bolove, umor i ponekad bolno pečenje u nogama.
• imate alergiju ili ste u riziku od anafilaktičke reakcije (teških alergijskih reakcija). Rapibloc može pojačati osjetljivost na uzrok alergije i ozbiljnost alergijske reakcije, čime je njeno liječenje otežano.

Drugi lijekovi i Rapibloc

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste sami nabavili bez recepta, biljne lijekove i prirodne pripravke. Vaš liječnik će provjeriti može li koji od lijekova koje uzimate promijeniti način djelovanja lijeka Rapibloc.

Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku:

• lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (kao što su diltiazem, verapamil, propafenon, disopiramid, amiodaron, digoksin, digitalis) i povišenog krvnog tlaka (kao što je nifedipin).
• lijekove za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin i lijekove koji se uzimaju kroz usta
• lijekove koji se koriste za opuštanje mišića, obično tijekom operacije (kao što je suksametonij) ili lijekove koji se koriste za opoziv učinka lijekova za opuštanje mišića, poznate kao inhibitori kolinesteraze (kao što su neostigmin, distigmin, edrofonij). Vaš liječnik će također dodatno paziti kod primjene lijeka Rapibloc tijekom operacije, kad ćete primati lijekove poznate kao anestetici i druga liječenja.
• lijekove koji blokiraju ganglije (kao što je trimetafan).
• lijekove protiv bolova, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR).
• floktafenin, lijek protiv bolova.
• amisulprid, lijek koji se koristi za liječenje psihijatrijskih poremećaja.
• lijekove za liječenje depresije, kao što su “triciklički” antidepresivi (imipramin, amitriptilin).
• lijekove za liječenje padavice, kao što su barbiturati (fenobarbital).
• lijekove za liječenje psihičkih poremećaja, kao što su fenotijazini (klorpromazin).
• lijekove za liječenje astme.
• lijekove za liječenje prehlade ili začepljenog nosa, a zovu se “nazalni dekongestivi”.
• lijekove koji mogu sniziti krvni tlak (kao što su rezerpin i klonidin).
• epinefrin, koji se koristi za liječenje alergijskih reakcija.
• heparin, koji se koristi za razrjeđivanje krvi.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rapibloc.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Nema dostupnih podataka o primjeni Rapibloc tijekom trudnoće. Zbog nedostatka iskustva, primjena ovog lijeka tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Obratite se svom liječniku ako dojite. Rapibloc se može izlučiti u majčino mlijeko i stoga se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

3. Kako primjenjivati Rapibloc

• Rapibloc je prašak i Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju ga otopiti. Primjenjuje se infuzijom kroz iglu u Vašu venu.
• Doza se određuje za svakog bolesnika ponaosob. Nakon početne doze obično se prelazi na dozu održavanja. Vaš liječnik će odrediti shemu doziranja i prilagoditi dozu prema potrebi.
• Trajanje liječenje ovisit će o učinku i mogućem razvoju nuspojava. Vaš će liječnik odrediti trajanje Vašeg liječenja. Rapibloc se obično ne primjenjuje dulje od 24 sata.
• Dok primate Rapibloc provjeravat će Vam otkucaje srca, krvni tlak i električnu aktivnost Vašeg srca.
• Kad je Vaše stanje stabilno, može Vam se dati drugi lijek za srce, a doza Rapibloca sniziti.

Promjena doze ovog lijeka u starijih bolesnika obično nije potrebna.

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Oštećenje jetre

Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik će započeti liječenje nižom dozom ovog lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Iskustva s primjenom lijeka Rapibloc u djece i adolescenata su ograničena. Vaš liječnik će odlučiti o liječenju lijekom Rapibloc.

Ako primite više lijeka Rapibloc nego što ste trebali

Ako imate osjećaj da ste primili previše lijeka Rapibloc, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestrz. Vaš liječnik će poduzeti prikladne mjere (Vaše liječenje može biti odmah prekinuto i možete primiti suportivno liječenje).

Možete doživjeti sljedeće simptome, ako ste primili previše ovog lijeka:

• Jako sniženje krvnog tlaka (možete osjećati vrtoglavicu i omaglicu)
• Vrlo usporen rad srca
• Oslabljeni srčani otkucaji
• Šok zbog smanjene srčane funkcije
• Problemi s disanjem
• Gubitak svijesti sve do kome
• Konvulzije (napadaji)
• Mučnina
• Povraćanje
• Sniženi šećer u krvi
• Visoka razina kalija u krvi (hiperkalemija)

Ako prestanete primati Rapibloc

Nagli prekid primjene lijeka Rapibloc obično ne uzrokuje povratak simptoma brzih otkucaja srca (tahikardije). Vaš će Vas liječnik pomno pratiti u slučaju kad se planira prekinuti Vaše liječenje ovim lijekom.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava nestaje tijekom 30 minuta od prestanka primjene Rapibloc. Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, koja može biti ozbiljna, potrebno je odmah obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

Možda će trebati prekinuti primjenu infuzije, ako Vaš liječnik primjeti bilo koju od ozbiljnih promjena:

• Brzine otkucaja Vašeg srca
• Vašeg krvnog tlaka
• Električne aktivnosti Vašeg srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

• Usporeni otkucaji srca
• Nizak krvni tlak

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

• Infekcija pluća (pneumonija)
• Snižena razina natrija u krvi (hiponatrijemija)
• Smanjen dotok krvi u mozak, glavobolja
• Kolaps normalne cirkulacije krvi (srčani zastoj), brzi otkucaji srca
• Visok krvni tlak
• Nakupljanje tekućine u plućima
• Povraćanje, osjećaj mučnine
• Bolesti jetre
• Neuobičajeni nalazi očitanja srčane funkcije (EKG, ultrazvuk)
• Promjene vrijednosti krvnih pretraga
• Neuobičajen nalaz pretrage mokraće (bjelančevine u mokraći)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

• Upala plućne maramice
• Abnormalan broj stanica koje zgrušavaju krv (krvne pločice)
• Visoka razina šećera u krvi
• Moždani udar, napadaji
• Srčani udar, poremećaji srčanog ritma, smanjena funkcija srca, određeni tipovi problema sa srčanim otkucajima (poput kratke stanke u normalnoj aktivnosti srca ili izostanka otkucaja srca; svjesnost o kucanju vlastitog srca (palpitacije))
• Šok, navala krvi u lice
• Problem s disanjem (uključujući kratkoću daha), bolest pluća, neuobičajeno niska razina kisika u krvi
• Nelagoda u trbuhu, naslage u ustima, zadah iz usta
• Abnormalno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica) u Vašoj krvi
• Crvenilo kože, hladan znoj
• Grčevi u mišićima
• Zatajenje bubrega, ozljeda bubrega, smanjena količina mokraće
• Vrućica, zimica, nelagoda u prsnom košu, bol na mjestu primjene
• Povišeni tlak u krvnim žilama u plućima
• Šećer (glukoza) u mokraći

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Promjene na koži na mjestu primjene, osjećaj pritiska na mjestu primjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rapibloc

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
• Rapibloc se mora otopiti prije primjene. Otopljeni lijek je stabilan kroz 24 sata pri 25°C. Međutim, treba ga primijeniti neposredno nakon otapanja.
• Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite čestice ili promjenu boje otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapibloc sadrži

Djelatna tvar je landiololklorid. Svaka bočica sadrži 300 mg ili 600 mg landiololklorida (u obliku praška), što odgovara 280 mg landiolola, odnosno 560 mg landiolola. Nakon otapanja, svaki ml sadrži 6 mg, odnosno 12 mg landiololklorida.

Pomoćne tvari su manitol i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Rapibloc izgleda i sadržaj pakiranja

Rapibloc je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju.

Pakiranje sadrži jednu bočicu od 50 ml.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.
Kaptol 24, 10 000 Zagreb tel: 01/4874500

 

 

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• beta blokatori