Pemetreksed Hospira UK Limited 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Hospira UK Limited 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Hospira UK Limited 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pemetreksed Hospira UK Limited i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Hospira UK Limited
3. Kako primjenjivati Pemetreksed Hospira UK Limited
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pemetreksed Hospira UK Limited
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pemetreksed Hospira UK Limited i za što se koristi

Pemetreksed Hospira UK Limited je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Hospira UK Limited se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Hospira UK Limited se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Hospira UK Limited Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Hospira UK Limited se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Hospira UK Limited

Nemojte primati lijek Pemetreksed Hospira UK Limited

• ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Hospira UK Limited morate prestati dojiti.
• ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Hospira UK Limited.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Hospira UK Limited.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Hospira UK Limited. Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene pemetrekseda u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Hospira UK Limited

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije pemetrekseda i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku. Primjena pemetrekseda mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene pemetrekseda u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Tijekom liječenja pemetreksedom dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja pemetreksedom. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Hospira UK Limited može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

3. Kako primjenjivati Pemetreksed Hospira UK Limited

Doza lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Hospira UK Limited prašak s vodom za injekcije i 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.

Lijek Pemetreksed Hospira UK Limited uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.

Primjena u kombinaciji s cisplatinom

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Hospira UK Limited. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited.

Također ćete dobiti injekciju vitamina B₁₂ (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira UK Limited i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Hospira UK Limited). Vitamin B₁₂ i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

• vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti manji od normalnog, što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna
• ako počnete osjećati bolove u prsnom košu (često) ili ubrzane srčane otkucaje (manje često)
• ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
• alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)
• ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava)
• ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti manji od normalnog, što je vrlo česta pojava)
• ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsnom košu ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće nuspojave pemetrekseda su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) nizak broj bijelih krvnih stanica

• niska razina hemoglobina (anemija) nizak broj krvnih pločica
• proljev povraćanje
• bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima mučnina
• gubitak teka umor
• kožni osip gubitak kose zatvor gubitak osjeta
• bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja infekcija, uključujući sepsu
• vrućica dehidracija zatajenje bubrega
• iritacija kože i svrbež bol u prsnom košu slabost mišića
• konjunktivitis (upala oka) želučane tegobe
• bol u trbuhu promjena okusa
• jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga suzenje očiju

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) akutno zatajenje bubrega

• ubrzano kucanje srca
• kod primjene pemtrekseda i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa)
• kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
• intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)
• edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje). Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni pemetrekseda, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom
• pancitopenija – udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja pemetreksedom
• prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• upalna reakcija ozračenog područja (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja
• bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
• hemolitička anemija (anemija zbog razaranja crvenih krvnih stanica) hepatitis (upala jetre)
• anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Učestalost nepoznata: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

• Oticanje donjih udova uz pojavu boli i crvenila

5. Kako čuvati Pemetreksed Hospira UK Limited

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pemetreksed Hospira UK Limited 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočicu od 100 mg čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Pemetreksed Hospira UK Limited 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočica od 500 mg ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pemetreksed Hospira UK Limited 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočica od 1000 mg ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: kada se pripreme prema uputama, fizikalno i kemijski su stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2°C do 8°C) i na temperaturi od 25°C .

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i način čuvanja prije primjene odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Rekonstituirana otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice.

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Hospira UK Limited sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetreksed Hospira UK Limited 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).

Pemetreksed Hospira UK Limited 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).

Pemetreksed Hospira UK Limited 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).

Nakon rekonstitucije prema uputama, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni radnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojak je manitol.

Kako Pemetreksed Hospira UK Limited izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Hospira UK Limited je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici. To je bijeli do svijetložuti ili zelenožuti liofilizirani prašak.

Jedno pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu od 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead SL6 6RJ
Ujedinjeno Kraljevstvo