Pemetreksed Genthon 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Genthon 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Genthon 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pemetreksed Genthon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Genthon
3. Kako primjenjivati Pemetreksed Genthon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pemetreksed Genthon
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pemetreksed Genthon i za što se koristi

Pemetreksed Genthon je lijek koji se koristi za liječenje raka. Pemetreksed Genthon se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Genthon se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Pemetreksed Genthon Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Genthon se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Genthon

Nemojte primati Pemetreksed Genthon:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak lijeka Pemetreksed Genthon (naveden u dijelu 6).
• ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Genthon morate prestati dojiti.
• ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Pemetreksed Genthon:

• ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Genthon. Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Genthon. Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
• ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetreksed Genthon mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
• ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetreksed Genthon.
• ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.
• ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetreksed Genthon.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed Genthon nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Genthon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetreksed Genthon i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika. Primjena lijeka Pemetreksed Genthon mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjenelijeka Pemetreksed Genthon u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Genthon.

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Genthon dojenje se mora prekinuti.

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetreksed Genthon. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Genthon i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Genthon može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

Pemetreksed Genthon sadrži natrij

Pemetreksed Genthon 100 mg sadrži približno 11 mg (manje od 1 mmol) natrija po bočici, tj u biti ‘bez natrija’. Pemetreksed Genthon 500 mg sadrži približno 54 mg (2,35 mmol) natrija po bočici. To treba uzeti u obzir kod bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Pemetreksed Genthon 1000 mg sadrži približno 108 mg (4,70 mmol) natrija po bočici. To treba uzeti u obzir kod bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako primjenjivati Pemetreksed Genthon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka Pemetreksed Genthon je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed Genthon bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Genthon prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijek Pemetreksed Genthon uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.

Kad se Pemetreksed Genthon primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se takoÏer primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetreksed Genthon. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi

Kortikosteroidi

Liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetreksed Genthon. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada

Liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Genthon. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Genthon. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Genthon. TakoÏer ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Genthon i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Genthon). Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

• vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.
• ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).
• ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
• alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
• ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
• ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
• ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom lijčenja pemetreksedom:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija)
• Nizak broj krvnih pločica
• Proljev
• Povraćanje
• Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
• Mučnina
• Gubitak teka
• Umor
• Kožni osip
• Gubitak kose
• Zatvor
• Gubitak osjeta
• Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
• Infekcija, uključujući sepsu
• Vrućica
• Dehidracija
• Zatajenje bubrega
• Iritacija kože i svrbež
• Bol u prsima
• Slabost mišića
• Konjunktivitis (upala oka)
• Želučane tegobe
• Bol u trbuhu
• Promjena okusa
• Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga
• Suzenje očiju

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• Akutno zatajenje bubrega
• Ubrzano kucanje srca
• Kod primjene lijeka Pemetreksed Genthon i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa)
• Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
• Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))
• Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje). Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka Pemetreksed Genthon, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.
• Pancitopenija – nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica)
• Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Pemetreksed Genthon
• Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje
• Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja
• Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
• Imunološki posredovana hemolitička anemija (anemija koja nastaje kao posljedica razaranja crvenih krvnih stanica)
• Hepatitis (upala jetre)
• Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom
• Povećano stvaranje mokraće
• Žeđ i povećan unos vode
• Hipernatremija – povećana razina natrija u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pemetreksed Genthon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Pripremljena otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti. Za rekonstituiranu otopinu pemetrekseda i otopinu pemetrekseda za infuziju, pripremljene prema uputama, dokazana je fizička i kemijskai stabilnost tijekom 24 sata uz čuvanje u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Genthon sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed. Pemetreksed Genthon 100 mg: jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata). Pemetreksed Genthon 500 mg: jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

Pemetreksed Genthon 1000 mg: jedna bočica sadrži 1000 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata). Nakon pripreme, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Pemetreksed Genthon izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Genthon je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. To je bijeli do svijetložuti prašak. Svako pakiranje sadrži jednu bočicu lijeka Pemetreksed Genthon.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemska

Proizvođač

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Španjolska

Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p. 597
678 01 Blansko
Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb

Hrvatska
Tel: +385 01 2350 579

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.