Oktreotid Teva 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Oktreotid Teva 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Oktreotid Teva 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Oktreotid Teva i za što se korisit
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oktreotid Teva
3. Kako primjenjivati Oktreotid Teva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Oktreotid Teva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Oktreotid Teva i za što se koristi

Oktreotid Teva je sintetički spoj izveden iz somatostatina. Somatostatin se uobičajeno nalazi u ljudskom tijelu, gdje inhibira otpuštanje određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti lijeka Oktreotid Teva u odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje traju.

Oktreotid Teva se primjenjuje

• za liječenje akromegalije,
  Akromegalija je bolest u kojoj tijelo proizvodi previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno u šakama i stopalima. Oktreotid Teva značajno smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te bol u zglobovima. U većini slučajeva, prekomjerna proizvodnja hormona rasta je uzrokovana povećanjem u području žlijezde hipofize (adenom hipofize); liječenje lijekom Oktreotid Teva može smanjiti veličinu adenoma.
  
  Oktreotid Teva se koristi za liječenje bolesnika s akromegalijom:
  – kada drugi načini liječenja akromegalije (kirurški zahvat ili zračenje) nisu prikladni ili ne djeluju;
  – nakon zračenja, kako bi se obuhvatilo prijelazno razdoblje dok zračenje ne postane potpuno djelotvorno.
• za ublažavanje simptoma povezanih s prekomjernim stvaranjem nekih posebnih hormona i drugih srodnih tvari od strane želuca, crijeva ili gušterače,
  Neka rijetka stanja želuca, crijeva ili gušterače mogu uzrokovati prekomjerno stvaranje posebnih hormona i drugih srodnih tvari. To ometa prirodnu hormonsku ravnotežu tijela i dovodi do nastanka različitih simptoma poput naleta crvenila, proljeva, sniženog krvnog tlaka, osipa i gubitka tjelesne težine. Liječenje lijekom Oktreotid Teva pomaže u kontroli ovih simptoma.
• za liječenje neuroendokrinih tumora crijeva (npr. slijepo crijevo, tanko crijevo ili debelo crijevo), Neuroendokrini tumori su rijetki tumori koji se mogu naći u različitim dijelovima tijela.
  Oktreotid Teva se također koristi za kontrolu rasta tih tumora, kada se nalaze u crijevima (npr. slijepo crijevo, tanko crijevo ili debelo crijevo).
• za liječenje tumora hipofize koji proizvode previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH). Previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) dovodi do hipertireoze. Oktreotid Teva se koristi za liječenje bolesnika s tumorima hipofize koji proizvode previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH):
  – kada druge vrste liječenja (kirurški zahvat ili zračenje) nisu prikladni ili djelotvorni;
  – nakon radioterapije, da se obuhvati prijelazno razdoblje dok zračenje ne postane potpuno učinkovito.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oktreotid Teva

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik. One se mogu razlikovati od informacija navedenih u ovoj uputi.

Pročitajte objašnjenja u nastavku prije nego počnete primjenjivati Oktreotid Teva.

Nemojte primjenjivati Oktreotid Teva:

• ako ste alergični na oktreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Oktreotid Teva:

• ako znate da trenutno imate žučne kamence ili ste ih imali u prošlosti; obavijestite svog liječnika budući da produljena primjena lijeka Oktreotid Teva može za posljedicu imati stvaranje žučnih kamenaca. Liječnik će Vam možda povremeno kontrolirati žučni mjehur.
• ako znate da imate šećernu bolest, budući da Oktreotid Teva može utjecati na razine šećera u krvi. Ako ste dijabetičar, morate redovito kontrolirati razinu šećera.
• ako ste u prošlosti imali nedostatak vitamina B12, liječnik će Vam možda povremeno kontrolirati razinu vitamina B12.

Pretrage i kontrole

Ako primate liječenje lijekom Oktreotid Teva tijekom duljeg razdoblja vremena, liječnik će Vam možda povremeno kontrolirati funkciju štitnjače.

Liječnik će Vam kontrolirati funkciju jetre.

Djeca

Malo je iskustva s primjenom lijeka Oktreotid Teva u djece.

Drugi lijekovi i Oktreotid Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U pravilu, možete nastaviti uzimati druge lijekove dok uzimate Oktreotid Teva. Međutim, zabilježeno je da Oktreotid Teva utječe na određene lijekove kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin i terfenadin.

Ako uzimate lijekove za kontroliranje krvnog tlaka (npr. beta-blokator ili blokator kalcijevih kanala) ili tvari koje kontroliraju ravnotežu tekućine i elektrolita, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Ako ste dijabetičar, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu inzulina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Oktreotid Teva treba koristiti tijekom trudnoće samo ako je neophodno.

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti dok primjenjujete Oktreotid Teva. Nije poznato izlučuje li se Oktreotid Teva u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oktreotid Teva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, neke nuspojave koje biste mogli osjetiti dok uzimate Oktreotid Teva, kao što su glavobolja i umor, mogu smanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i strojevima.

Oktreotid Teva sadrži natrij

Oktreotid Teva sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Oktreotid Teva

Oktreotid Teva se uvijek mora primijeniti u obliku injekcije u mišić stražnjice. U slučaju ponavljajuće primjene moraju se naizmjenično koristiti lijevi i desni mišić stražnjice.

Ako primijenite više Oktreotid Teva nego što ste trebali

Nisu zabilježene nikakve po život opasne reakcije nakon predoziranja lijekom Oktreotid Teva.

Simptomi predoziranja su: navale vrućine, učestalo mokrenje, umor, depresija, tjeskoba i nedostatak koncentracije.

Ako mislite da je došlo do predoziranja i osjetite takve simptome, odmah obavijestitie svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Oktreotid Teva

Ako ste zaboravili primiti injekciju, preporučuje se da je dobijete čim se sjetite, a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. Neće Vam naškoditi ako zakasnite s dozom nekoliko dana, ali mogli biste primijetiti privremeni povratak simptoma dok ponovno ne nastavite s liječenjem prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Oktreotid Teva

Ako privremeno prekinete liječenje lijekom Oktreotid Teva Vaši simptomi mogli bi se vratiti. Stoga nemojte prekidati primjenu lijeka Oktreotid Teva, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako dobijete bilo što od sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• Žučni kamenci, koji izazivaju iznenadnu bol u leđima.
• Povišena razina šećera u krvi.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza) koja uzrokuje promjene srčanog ritma, apetita ili tjelesne težine, umor, osjećaj hladnoće ili oticanje u prednjem dijelu vrata.
• Promijenjeni rezultati pretraga funkcije štitnjače.
• Upala žučnog mjehura (kolecistitis); simptomi mogu uključivati bol u gornjem desnom dijelu trbuha, vrućicu, mučninu, žutilo kože i očiju (žutica).
• Smanjena razina šećera u krvi.
• Poremećena tolerancije glukoze.
• Usporeni otkucaji srca.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• Žeđ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha crvena koža.
• Ubrzani otkucaji srca.

Ostale ozbiljne nuspojave

• Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje uključuju osip na koži.
• Vrsta alergijske reakcije (anafilaksija) koja može izazvati otežano gutanje ili otežano disanje, oticanje i trnce, uz mogući pad krvnog tlaka uz omaglicu ili gubitak svijesti.
• Upala gušterače (pankreatitis); simptomi mogu uključivati iznenadnu bol u gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, proljev.
• Upala jetre (hepatitis); simptomi mogu uključivati žutu boju kože i očiju (žuticu), mučninu, povraćanje, gubitak apetita, općeniti osjećaj slabosti, svrbež, mokraću svijetle boje.
• Nepravilni otkucaji srca.
• Niska vrijednost broja trombocita u krvi; ovo može za posljedicu imati povećano krvarenje ili stvaranje modrica.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Ostale nuspojave:

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju nuspojavu navedenu u nastavku. One su obično blage i u pravilu nestaju s nastavkom liječenja.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• Proljev.
• Bol u trbuhu.
• Mučnina.
• Zatvor.
• Vjetrovi.
• Glavobolja.
• Lokalizirana bol na mjestu primjene injekcije.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• Osjećaj nelagode u želucu nakon obroka (dispepsija).
• Povraćanje.
• Osjećaj punoće u želucu.
• Masne stolice.
• Meke stolice.
• Promjena boje stolice.
• Omaglica.
• Gubitak apetita.
• Poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre.
• Gubitak kose.
• Nedostatak zraka.
• Slabost.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Oktreotid Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Oktreotid Teva se na dan ubrizgavanja može čuvati na temperaturi ispod 25°C. Nakon rekonstitucije odmah primijeniti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oktreotid Teva sadrži

• Djelatna tvar je oktreotid.
  Jedna bočica sadrži 10 mg, 20 mg ili 30 mg oktreotida (u obliku oktreotidacetata).
• Drugi sastojci su:
  – u prašku (bočici): poli (DL-laktid-ko-glikolid) i manitol (E 421).
  – u otapalu (napunjenoj štrcaljki): karmelozanatrij, manitol (E421), poloksamer i voda za injekcije.

Kako Oktreotid Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Oktreotid Teva 10 mg: Jedno pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 10 mg oktreotida zatvorenu gumenim čepom s aluminijskim prstenom i tamnoplavom „flip-off“ kapicom, 1 napunjenu staklenu štrcaljku s 2 ml otapala, 1 sigurnosnu iglu za injekciju i 1 nastavak za bočicu ili 3 bočice s 10 mg oktreotida, 3 napunjene štrcaljke s 2 ml otapala, 3 sigurnosne igle za injekciju i 3 nastavka za bočicu .

Oktreotid Teva 20 mg: Jedno pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 10 mg oktreotida zatvorenu gumenim čepom s aluminijskim prstenom i narančastom „flip-off“ kapicom, 1 napunjenu staklenu štrcaljku s 2 ml otapala, 1 sigurnosnu iglu za injekciju i 1 nastavak za bočicu ili 3 bočice s 10 mg oktreotida, 3 napunjene štrcaljke s 2 ml otapala, 3 sigurnosne igle za injekciju i 3 nastavka za bočicu .

Oktreotid Teva 30 mg: Jedno pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 10 mg oktreotida zatvorenu gumenim čepom s aluminijskim prstenom i tamnocrvenom „flip-off“ kapicom, 1 napunjenu staklenu štrcaljku s 2 ml otapala, 1 sigurnosnu iglu za injekciju i 1 nastavak za bočicu ili 3 bočice s 10 mg oktreotida, 3 napunjene štrcaljke s 2 ml otapala, 3 sigurnosne igle za injekciju i 3 nastavka za bočicu .

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet 

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem,
Nizozemska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Njemačka

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220, Hafnarfjörður
Island

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• liječenje akromegalije
• liječenje tumora crijeva
• liječenje tumora hipofize