Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Sadržaj upute:

1. Što su Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete
3. Kako uzimati Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete sadržavaju tianeptin, triciklički antidepresiv. Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete se koriste za liječenje bolesnika s blagom, umjerenom i teškom depresijom.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI Neptika 12,5 mg filmom obloţene tablete

Nemojte uzimati Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (svi sastojci navedeni su u dijelu 6. DODATNE INFORMACIJE);
• ako ste mlađi od 15 godina;
• u kombinaciji s lijekovima protiv depresije iz skupine neselektivnih inhibitora MAO (monoaminoksidaze). Pogledajte dio Uzimanje drugih lijekova s Neptika 12,5 mg filmom obloženim tabletama.

Ako ste depresivni ponekad ćete možda razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.

Najvjerojatnije ćete na taj način razmišljati ako:

• ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
• ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.

Ako bilo kada razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da se osjećate tjeskobno te ih zamolite da pročitaju ove upute. Možete ih zamoliti da Vam kažu smatraju li da Vam se depresija ili tjeskoba pogoršavaju te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju

• Ako vam je potrebna opća anestezija, obavijestite anesteziologa i prestanite s liječenjem 24 do 48 sati prije kirurškog zahvata;
• liječenje se ne smije prekidati naglo; doza se mora postupno smanjivati tijekom 7 do 14 dana;
• ako imate slabiju bubrežnu funkciju (insuficijenciju), obavijestite o tome liječnika;
• tijekom liječenja zabranjeno je uzimanje alkoholnih pića;
• ako se inhibitori MAO zamjenjuju tianeptinom, tianeptin se smije uvesti 14 dana nakon prestanka njihova uzimanja; u suprotnom slučaju (zamjena tianeptina inhibitorom MAO) dovoljna je stanka od 24 sata
• Ukoliko ste stariji od 70 godina Vaš liječnik će smanjiti dozu lijeka
• Dugotrajna upotreba velikih doza može uzrokovati ovisnost.
• Nemojte uzimati više od preporučene dnevne doze.
• Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)

Uzimanje drugih lijekova s Neptika 12,5 mg filmom obloženim tabletama

Potreban je oprez ukoliko se uzima tianeptin istodobno s drugim inhibitorima središnjeg živčanog sustava. Potreban je oprez ukoliko se tianeptin uzima istodobno s mianserinom.

Izuzetno je važno da obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate inhibitore MAO, jer kada se inhibitori MAO uzimaju zajedno sa tianeptinom mogu imati ozbiljne posljedice. Ukoliko želite prijeći s lijeka iz skupine neselektivnih inhibitora MAO (monoaminooksidaze) na liječenje tianeptinom, možete početi uzimati tianeptin 14 dana nakon prestanka uzimanja inhibitora MAO. U obrnutom slučaju dovoljno je da prođe 24 sata od prestanka uzimanja tianeptina i početka liječenja inhibitora MAO-a.

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Uzimanje Neptika 12,5 mg filmom obloženih tableta trebalo bi izbjegavati tijekom trudnoće zbog nedostatka kliničkih podataka. Prije uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Dojenje

Tianeptin se izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga se za vrijeme liječenja tianeptinom ne preporučuje dojenje. Prije uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Tianeptin ima mali utjecaj na sposobnost vožnje i upravljanje strojevima. Neki pacijenti mogu osjetiti smanjenje pozornosti. Tijekom početka liječenja određeno razdoblje ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati poslove koji zahtijevaju posebnu pozornost (npr. rad na povišenim lokacijama), ukoliko Vam Vaš liječnik to nije dozvolio.

3. KAKO UZIMATI Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete

Uvijek uzimajte Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete točno onako kako Vam je preporučio liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajena doza iznosi 3 tablete na dan, po jednu tabletu ujutro, u podne i navečer prije obroka. U osoba starijih od 70 godina, i u bolesnika s oštećenjem bubrega, dozu lijeka treba ograničiti na 2 tablete dnevno. U bolesnika ovisnih o alkoholu te u slučaju ciroze, prilagodba doze nije potrebna.

Neptika 12,5 mg obložene tablete primjenjuju se na usta. Tabletu progutajte s dovoljnom količinom tekućine!

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način prikažu kako uzimati lijek. Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji  služe oznaĉavanju doba dana i broja tableta koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je lijeĉnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka ujutro, jedne tablete u podne i jedne tablete navečer, ljekarnik će prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći naĉin:

Ako uzmete više Neptika 12,5 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali

U slučaju nenamjernog ili namjernog predoziranja odmah morate potražiti savjet liječnika. Ako ste uzeli više Neptika 12,5 mg filmom obloženih tableta nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah potražite medicinsku pomoć. U ovakvim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti; primijenit će se postupak ispiranja želuca te će se pratiti vitalne funkcije.

Ako ste zaboravili uzeti Neptika 12,5 mg filmom obloženu tabletu

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste propustili, te nastavite uzimati lijek kao i prije. Ukoliko niste sigurni, upitajte Vašeg liječenja.

Ako prestanete uzimati Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete

Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom. Liječenje se ne smije naglo prekinuti već se postupno smanjuje doza tijekom 7 do 14 dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Neptika 12,5 mg filmom obloženih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Učestalost mogućih nuspojava se opisuje koristeći sljedeću klasifikaciju: (javlja se kod manje od 1 na 100 ljudi)

Nuspojave uključuju: Često:

• bol u želucu, bol u trbuhu, suhoća usta, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, proljev,zatvor, plinovi u želucu ili crijevima- poteškoće sa spavanjem, pospanost, noćne more, neuobičajena slabost
• ubrzani rad srca, osjećaj prekomjernih otkucaja srca, bol u prsima
• omaglica, glavobolja, opća slabost, drhtanje, navale vrućine
• poteškoće s disanjem, osjećaj „knedle u grlu“
• bol u mišićima, bol u križima

Manje često

– osip, svrbež, koprivnjačaRijetko:

Rijetko:

• zlouporaba i ovisnost

Druge moguće nuspojave (učestalost nepoznata)

• misli o samoubojstvu ili suicidalno ponašanje, akne
• stanja smetenosti
• povišenje jetrenih enzima
• upala jetre (hepatitis)

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119 Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete

Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijekove se ne smije bacati u kanalizaciju ili u kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odlagati lijek koji Vam više nije potreban. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete sadržavaju

Jedna filmom obložena tableta sadržava 12,5 mg tianeptinnatrija. Ostali sastojci su:

Jezgra: manitol (E421), kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat. Ovojnica: Smjesa ACRYL-EZE™ (sadrži metakrilatnu kiselinu kopolimer tip C, talk, titanijev dioksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev hidrogenkarbonat, žuti željezov oksid i natrijev laurilsulfat); Smjesa Sepifilm™ LP 770 (sadrži metilhidroksipropilcelulozu, mikrokristaličnu celulozu, stearatnu kiselinu i titanijev dioksid).

Kako Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete izgledaju i kako su pakirane

Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete su blijedožute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 7 mm.

Pakirane su u blisteru, ukupno 90 filmom obloženih tableta u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• antidepresivi