Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Midazolam Kalceks i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Midazolam Kalceks
3. Kako uzimati Midazolam Kalceks
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Midazolam Kalceks
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Midazolam Kalceks i za što se koristi

Midazolam Kalceks pripada grupi lijekova koji se zovu benzodijazepini (sedativi). To je kratkodjelujući lijek koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti, omamljenosti ili spavanja) i oslobađanja od tjeskobe i mišićne napetosti. Ovaj lijek se koristi za:

• Postizanje svjesne sedacije (budno stanje smirenosti ili omamljenosti) u odraslih i djece.
• Sedaciju odraslih i djece u jedinicama intenzivne njege.
• Anesteziju u odraslih (premedikacija prije uvođenja, uvođenje u anesteziju, kao sedativna komponenta sa drugim lijekovima za održavanje anestezije).
• Premedikaciju prije uvođenja u anesteziju u djece.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Midazolam Kalceks

Nemojte uzimati Midazolam Kalceks:

• ako ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
• za svjesnu sedaciju, ako imate jake poteškoće s disanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Midazolam Kalceks ako:

• ste stariji od 60 godina,
• imate dugotrajnu bolest ili ste onesposobljeni (npr. kronične bolesti dišnog sustava, bolesti bubrega, jetre ili srca),imate miasteniju gravis (neuromuskularna bolest karakterizirana sa slabosti mišića),
• imate anamnezu zloupotrebe alkohola ili droga,
• upotrebljavate druge lijekove, uključujući one koji nisu propisani od strane vašeg liječnika (vidi poglavlje “Uzimanje drugih lijekova”),
• ste trudni ili ako sumnjate da biste mogli biti trudni.

Midazolam Kalceks mora biti korišten samo u prikladnim ustanovama koje imaju mogućnost oživljavanja. Primjena midazolama može smanjiti kontraktilnost miokarda i izazvati apneju (stanke u disanju). U rijetkim slučajevima došlo je do teških kardiorespiratornih komplikacija, uključujući respiratornu depresiju, apneju, respiratorni i/ili srčani zastoj. Kako bi se izbjegle takve komplikacije, lijek se mora polagano ubrizgavati i primijenjena doza mora biti što je moguće niža.

Poseban oprez je potreban kod primjene lijeka Midazolam Kalceks u dojenčadi ili djece. Obavijestite svog liječnika ako vaše dijete ima kardiovaskularne bolesti ili probleme s disanjem. Vaše dijete će biti praćeno i doza će biti posebno prilagođena.

Bolesnici mlađi od 6 mjeseci koji su podvrgnuti sedaciji u jedinici intenzivne njege imaju veću vjerojatnost da će razviti probleme s disanjem, pa će njihovo doziranje biti vrlo polako uvećavano, a njihovo disanje i razina kisika bit će promatrana.

Kada se midazolam koristi za premedikciju, vaš odgovor na lijek će biti provjeravan i ispravna doza će za vas biti utvrđena, budući da osjetljivost varira između bolesnika. Midazolam se ne preporučuje u novorođenčadi ili djece mlađe od 6 mjeseci.

Prijavljene su paradoksalne reakcije i anterogradna amnezija (gubitak pamćenja za nedavne događaje) s midazolamom (vidjeti dio 4).

Dugotrajno liječenje

Ako primate midazolam tijekom duljeg razdoblja, možete postati tolerantni (midazolam postaje manje učinkovit) ili ovisni o ovom lijeku.

Nakon dugotrajnog liječenja (npr. u jedinici intenzivne njege) mogu se pojaviti sljedeći simptomi ustezanja: glavobolje, bol u mišićima, tjeskoba, napetost, nemir, smetenost, razdražljivost, nesanica, promjene raspoloženja, halucinacije i konvulzije. Da biste izbjegli takve nuspojave, liječnik će postupno smanjivati dozu.

Drugi lijekovi i Midazolam Kalceks

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je izuzetno važno jer korištenje više od jednog lijeka istodobno može pojačati ili oslabiti učinak uključenih lijekova.

Na primjer, učinak midazolama može biti pojačan lijekovima kao što su:

• sedativi (da se osjećate smireno ili pospano),
• hipnotici (lijekovi za spavanje),
• antidepresivi,
• narkotički analgetici,
• anestetici,
• neki antihistaminici (lijekovi za alergiju).

Učinak intravenski primijenjenog midazolama također može biti pojačan s:

• antifungalni lijekovi (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol),
• antibiotici (eritromicin, klaritromicin),
• lijekovi za krvni tlak, blokator kalcijevog kanala kao diltiazem
• lijekovi za HIV (sakvinavir i drugi inhibitori proteaze),
• atorvastatin (koristi se za liječenje visokog kolesterola),
• rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza),
• biljni lijek gospina trava.

Operacije

Ako ćete dobiti inhalacijski anestetik (koji udišete) za operaciju ili za stomatološko liječenje, važno je obavijestiti svog liječnika ili stomatologa da ste dobili Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks s alkoholom

Alkohol može pojačati sedativni (smirujući) učinak midazolama, stoga morate izbjegavati unos alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti morate li dobiti ovaj lijek ili ne.

Nakon što dobijete Midazolam Kalceks nemojte dojiti sljedeća 24 sata. To je zbog toga jer midazolam može preći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost i zaboravljivost i utjecati na vašu koncentraciju i koordinaciju. To može utjecati na vaše performanse u vještinama poput vožnje ili upotrebe strojeva. Nakon primjene midazolama ne smijete voziti niti upravljati strojevima dok se potpuno ne oporavite. Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti ove aktivnosti. Nakon liječenja mora vas uvijek odvesti doma odrasla osoba.

Midazolam Kalceks sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, tj. može se reći da je „bez natrija“.

3. Kako uzimati Midazolam Kalceks

Midazolam Kalceks smiju davati samo iskusni liječnici na mjestu koje ima opremu koja je potrebna za nadziranje i potporu respiratorne i kardiovaskularne funkcije, ili osobe posebno osposobljene za prepoznavanje i zbrinjavanje nuspojava.

Doziranje i put primjene

Vaš liječnik će odrediti pravu dozu za Vas. Doze se razlikuju ovisno o planiranom liječenju i potrebnoj sedaciji. Doza koju ćete primiti ovisi o vašoj težini, dobi, općem zdravstvenom stanju, istodobno korištenim lijekovima, odgovoru na lijek i jesu li potrebni drugi lijekovi u isto vrijeme. Ako su vam potrebni snažni lijekovi protiv bolova, njih ćete primiti prvo, a zatim ćete primiti prilagođenu dozu lijeka Midazolam Kalceks posebno za vas.

Midazolam Kalceks će se ubrizgati izravno u vašu venu (intravenski), primjeniti infuzijom, ubrizgati u mišić (intramuskularno) ili primijeniti rektalno.

Primjena u djece i novorođenčadi

U novorođenčadi i dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci Midazolam Kalceks se preporučuje samo za sedaciju u jedinicama intenzivne njege. Doza će se postepeno davati u venu.

Djeci u dobi od 12 godina i mlađima obično će se primjeniti Midazolam Kalceks u venu. Kada se Midazolam Kalceks koristi za premedikciju (za opuštanje, smirenost i omamljenost prije anestetika), može se dati u završni dio debelog crijeva (rektum).

Upute za otvaranje ampule:

1. Okrenite ampulu s obojenom točkom prema gore. Ako postoji otopine u gornjem dijelu ampule, nježno dodirnite prstom da sva otopina bude u donjem dijelu ampule.
2. Upotrijebite obje ruke za otvaranje; držeći donji dio ampule u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku da otkinete gornji dio ampule u smjeru udaljenom od obojene točke (vidi slike ispod).

Ako uzmete više lijeka Midazolam Kalceks nego što ste trebali

Lijek primjenjuju liječnik ili medicinska sestra.

Ako ste slučajno dobili previše midazolama, to može dovesti do omamljenosti, ataksije (poremećaja koordinacije dobrovoljnog mišićnog djelovanja), dizartrije (organskog poremećaja govora) i nistagmusa (nenamjerno pomicanje očiju), gubitka refleksa, apneje (suspenzija disanja), hipotenzije (niski krvni tlak), srčane i respiratorne depresije i kome. U slučaju predoziranja može biti potrebno pažljivo praćenje vitalnih znakova, simptomatsko liječenje kardiorespiratornih učinaka i korištenje antagonista benzodiazepina.

Ako prestanete uzimati Midazolam Kalceks

Iznenadni prekid liječenja može biti praćen simptomima ustezanja kao što su glavobolja, mišićna bol, tjeskoba, napetost, nemir, smetenost, promjene raspoloženja, halucinacije i konvulzije, ponovna nesanice, razdražljivost. Budući da je rizik od pojave simptoma ustezanja veći ako se liječenje prekine naglo, dozu se mora postupno smanjivati kad se liječenje prekine.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Prestanite uzimati midazolam i odmah potražite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. One mogu biti opasne po život i možete biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

• anafilaktički šok (životno ugrožavajuća alergijska reakcija). Znakovi mogu uključivati iznenadni osip, svrbež ili izdignuti osip (koprivnjača) i oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela.
  Možete imati i nedostatak zraka, piskanje ili teško disanje.
• Srčani udar (srčani zastoj). Znakovi mogu uključivati bol u prsima koja se može širiti u vrat i ramena i niz lijevu ruku.
• Problemi s disanjem ili komplikacije (ponekad uzrokuje zaustavljanje disanja).
• Gušenje i naglo začepljenje dišnih putova (laringospazam).

Najčešće se pojavljuju životno ugrožavajuće nuspojave u odraslih osoba starijih od 60 godina i u onih koji već imaju poteškoće s disanjem ili srčane tegobe, osobito ako se injekcija daje prebrzo ili u visokoj dozi.

Druge moguće nuspojave:

Prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata i ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka:

Poremećaji imunološkog sustava: opće alergijske reakcije (kožne reakcije, reakcije srčanog i krvožilnog sustava, piskanje).

Psihički poremećaji: smetenost, euforija (prekomjeran osjećaj sreće), halucinacije. Zabilježene su paradoksalne reakcije poput uznemirenosti, grčenja mišića i nevoljnog drhtanja, nemira, neprijateljstva, bijesa, agresivnosti, uzbuđenja i napada. Ove nuspojave su uglavnom opažene ako se injekcija daje prebrzo ili pri visokoj dozi. Rizik pojavljivanja ovih simptoma je veći u djece i starijih bolesnika.

Ovisnost: midazolam može uzrokovati razvoj fizičke ovisnosti, čak i ako se koristi u terapijskim dozama. Simptomi ustezanja, uključujući napadaje, koji se mogu pojaviti nakon dugotrajne primjene midazolama, mogu se izbjeći postupnim smanjenjem doziranja (vidjeti dio 2).

Poremećaji živčanog sustava: omamljenost i produljena sedacija, smanjena budnost, izrazita pospanost, glavobolja, omaglica, poremećaj koordinacije pokreta. Zabilježen je privremeni gubitak pamćenja. Njegovo trajanje ovisi o doziranju i može se pojaviti i nakon liječenja. U izoliranim slučajevima gubitak pamćenja je produžen. Konvulzije su zabilježene u nedonoščadi i novorođenčadi.

Srčani poremećaji: došlo je do teških nuspojava, kao što su niski krvni tlak, usporen brzina srčanih otkucaja, širenje krvnih žila (npr. navale crvenila, nesvjestica i glavobolja).

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje, zatvor, suha usta.

Poremećaji kože: osip na koži, alergijska reakcija, svrbež.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: umor, crvenilo, oticanje na koži, ugrušci i bol na mjestu ubrizgavanja (eritem, tromboflebitis i tromboza).

Bolesnici koji uzimaju benzodiazepine imaju veći rizik od lomova kosti prilikom pada, posebno starije osobe i one koji uzimaju druge sedative (uključujući alkoholna pića).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti anesteziologa ili liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Midazolam Kalceks

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je 24 sata na temperaturi od 25°C i 3 dana na temperaturi od 2-8°C sa slijedećim infuzijskim otopinama: natrijev klorid 0,9%, glukoza 5% i 10%, Ringerova otopina i Hartmannova otopina.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrebljava odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u uporabi prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije dogodilo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Midazolam Kalceks sadrži

• Djelatna tvar je midazolam.
  1 ml otopine sadrži 5 mg midazolama.
  Jedna ampula od 1 ml otopine sadrži 5 mg midazolama. Jedna ampula od 3 ml otopine sadrži 15 mg midazolama.
• Pomoćne tvari su: koncentrirana kloridna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Midazolam Kalceks izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna otopina za injekciju/infuziju od 1 ml ili 3 ml punjena u bezbojne staklene ampule tipa I s lomom na jednoj točki.

Veličina pakiranja: 5 ili 10 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

Comac Medical d.o.o.
Banjavčićeva 22, 10000 Zagreb, Hrvatska
Telefon: +385 1 5830 033

• izazivanje sedacije
• oslobađanje od tjeskobe