Meropenem AptaPharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Meropenem AptaPharma 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuzijumeropenem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Meropenem AptaPharma i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Meropenem AptaPharma
3. Kako primjenjivati Meropenem AptaPharma
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Meropenem AptaPharma
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Meropenem AptaPharma i za što se koristi

Meropenem AptaPharma pripada skupini lijekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. Ovaj lijek djeluje na način da uništava bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije. Meropenem AptaPharma se koristi za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece starije od 3 mjeseca:

• Infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije).
• Infekcije bronha i pluća u bolesnika s cističnom fibrozom.
• Komplicirane infekcije mokraćnog sustava.
• Komplicirane infekcije trbušne šupljine.
• Infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon porođaja.
• Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.
• Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).

Meropenem AptaPharma se može koristiti u liječenju bolesnika s neutropenijom (smanjenje broja bijelih krvnih stanica) koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je povezana s bakterijskom infekcijom. Meropenem AptaPharma se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana s gore navedenim tipom infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Meropenem AptaPharma

Nemojte primjenjivati Meropenem AptaPharma:

• ako ste alergični na meropenem ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste alergični na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi. U tom slučaju, moguće je da ste alergični i na meropenem.

Upozorenja i mjere opreza

Prije korištenja lijeka Meropenem AptaPharma, provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom:

• ako imate probleme s jetrom i bubrezima.
• ako ste ikad imali teški proljev nakon primjene drugih antibiotika.

Možda ćete razviti pozitivan test (Coombs-ov test) koji ukazuje na prisutnost antitijela koja Vam mogu uništiti crvene krvne stanice. Vaš liječnik će o ovome razgovarati s Vama.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, prije liječenja lijekom Meropenem AptaPharma obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Djeca

Meropenem AptaPharma se ne preporučuje u djece mlaĎe od 3 mjeseca jer nije utvrđena sigurnost i djelotvornost meropenema u djece mlađe od 3 mjeseca.

Drugi lijekovi i Meropenem AptaPharma

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je važno jer Meropenem AptaPharma može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a isto tako određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Meropenem AptaPharma.

Posebno napomenite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako koristite neki od sljedećih lijekova:

• Probenecid (za liječenje gihta).
• Valproatnu kiselinu/natrijev valproat/valpromid (za liječenje epilepsije). Meropenem AptaPharma se ne bi trebao primjenjivati, jer može smanjiti učinak natrijeva valproata.
• Oralne antikoagulanse (za liječenje ili sprječavanje nastajanja krvnih ugrušaka).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporuča se izbjegavati primjenu meropenema tijekom trudnoće. Vaš liječnik će odlučiti o tome trebate li primati meropenem.

Ako dojite ili namjeravate dojiti, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka liječenja meropenemom. Male količine ovog lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko. Stoga, će Vaš liječnik odlučiti trebate li uzimati meropenem dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neke nuspojave ovog lijeka kao što su glavobolja i trnci ili bockanje u koži (parestezija) povezane s primjenom ovog lijeka mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Primjena lijeka također može prouzročiti nevoljne pokrete mišića što može završiti nekontroliranim tresenjem (konvulzije), a može biti popraćeno i gubitkom svijesti. Nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima ukoliko se kod Vas javljaju ove nuspojave.

Meropenem AptaPharma sadrži natrij

Meropenem AptaPharma 500 mg: Ovaj lijek sadrži približno 1,96 mmol (45 mg) natrija u jednoj dozi od 500 mg što treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na režimu prehrane s kontroliranim unosom natrija.

Meropenem AptaPharma 1000 mg: Ovaj lijek sadrži približno 3,92 mmol (90 mg) natrija u jednoj dozi od 1000 mg što treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na režimu prehrane s kontroliranim unosom natrija.

Ukoliko imate stanje koje zahtijeva praćenje dnevnog unosa natrija, o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

3. Kako primjenjivati Meropenem AptaPharma

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih 

• Doza lijeka koju ćete dobiti ovisi o vrsti infekcije koju imate, području tijela koje je zahvaćeno te o ozbiljnosti infekcije. Vaš liječnik će odlučiti koju dozu trebate.
• Uobičajena doza za odrasle iznosi od 500 mg (miligrama) do 2 g (grama). Doza se obično primjenjuje svakih 8 sati. Međutim, doza se može dati i rjeđe u slučaju da imate oštećenu funkciju bubrega.

Primjena u djece i adolescenata

• Doza za djecu od 3 mjeseca do 12 godina starosti se određuje prema dobi i tjelesnoj težini djeteta. Uobičajena doza je od 10 do 40 mg lijeka Meropenem AptaPharma po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine djeteta. Doza se obično daje svakih 8 sati. Djeca teža od 50 kg će dobiti dozu jednaku onoj kod odraslih.

Kako primjenjivati Meropenem AptaPharma

• Meropenem AptaPharma će Vam se dati u veliku venu u obliku injekcije ili infuzije.
• Meropenem AptaPharma će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
• Međutim neki bolesnici, roditelji ili staratelji su obučeni za primjenu lijeka Meropenem AptaPharma kod kuće. Uputa za primjenu nalazi se u ovoj uputi (u dijelu pod nazivom „Upute za davanje lijeka Meropenem AptaPharma sebi ili nekom drugom kod kuće“). Uvijek koristite lijek Meropenem AptaPharma točno onako kako Vam je liječnik rekao. Ukoliko niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom.
• Vaša injekcija se ne smije miješati ili dodavati u otopine koje sadrže druge lijekove.
• Primjena injekcije može trajati oko 5 minuta ili između 15 do 30 minuta. Vaš liječnik će Vam objasniti kako primijeniti Meropenem AptaPharma.
• Injekcije biste trebali primiti svakoga dana u isto vrijeme.

Ako primite više lijeka Meropenem AptaPharma nego što ste trebali

Ako ste slučajno primili više lijeka Meropenem AptaPharma nego što Vam je propisano, odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Meropenem AptaPharma

Ako ste propustili injekciju, trebali biste ju primiti što je prije moguće. Ukoliko se bliži vrijeme za sljedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte koristiti dvostruku dozu (dvije injekcije istovremeno) kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primati Meropenem AptaPharma

Nemojte prestati koristiti lijek Meropenem AptaPharma, sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije

Ukoliko Vam se pojave teške alergijske reakcije, prestanite s primjenom lijeka Meropenem AptaPharma i odmah se obratite svom liječniku. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključiti iznenadnu pojavu:

• Teškog osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži.
• Oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela.
• Kratkoće daha, piskanja ili problema s disanjem.

Oštećenje crvenih krvnih stanica (nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka))

Znakovi uključuju:

• Neočekivani gubitak daha.
• Urin crvene ili smeđe boje.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Bol u trbuhu
• Mučnina
• Povraćanje
• Proljev
• Glavobolja
• Osip na koži, svrbež
• Bol i upala
• Povećani broj trombocita (krvnih pločica) u krvi (vidljivo u krvnim nalazima)
• Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaše jetre.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• Promjene u nalazima krvi. To uključuje smanjenje broja trombocita (što može uzrokovati pojavu modrica), povećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica, smanjen broj drugih bijelih krvnih stanica i povećanje količine tvari koja se zove ‘bilirubin’. Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.
• Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaših bubrega
• Trnci
• Gljivične infekcije usne šupljine i rodnice.
• Upala crijeva s proljevom.
• Bolne vene na mjestu primjene lijeka Meropenem AptaPharma.
• Ostale promjene u krvi. Simptomi uključuju: učestale infekcije, visoku temperaturu i grlobolju. Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.
• Iznenadna pojava teškog osipa, plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti povezano s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• Napadaji (konvulzije)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

• Ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje uključuju vrućicu, osip, promjene u krvnim nalazima (povišenje jetrenih enzima) te povišenje broja bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija) i povećanje limfnih čvorova. Ovo mogu biti znakovi sistemskog poremećaja poznatog pod nazivom sindrom DRESS.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Meropenem AptaPharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Injekcija

Nakon rekonstitucije: Rekonstituirane otopine za intravensku injekciju moraju se odmah upotrijebiti. Vremenski raspon između početka pripreme otopine i završetka intravenske injekcije ne smije biti duži od:

• 3 sata kada se čuva na temperaturi do 25°C;
• 12 sati kada se čuva u rashlaĎenim uvjetima (2-8°C).

Infuzija

Nakon rekonstitucije: Rekonstituirane otopine za intravensku infuziju moraju se odmah upotrijebiti. Vremenski raspon između početka pripreme otopine i završetka intravenske infuzije ne smije biti duži od:

• 3 sata kada se čuva na temperaturi do 25°C kada se meropenem razrjeđuje u 9 mg/ml (0,9%) otopini natrijevog klorida za infuziju;
• 24 sati kada se čuva u rashlađenim uvjetima (2-8°C) kada se meropenem razrjeđuje u 9 mg/ml (0,9%) otopini natrijevog klorida za infuziju;
• kada se meropenem razrjeđuje u 50 mg/ml (5%) otopini glukoze (dekstroze) za infuziju, otopina za infuziju se mora odmah upotrijebiti.

S mikrobiološkog gledišta, ukoliko pri otvaranju/rekonstituciji/razrjeđivanju nije primijenjena metoda koja sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah.

Ukoliko se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine su odgovornost korisnika.

Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje. Mora se primijeniti bistra bezbojna do žuta otopina, bez vidljivih čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Meropenem AptaPharma sadrži

• Djelatna tvar je meropenem.

Meropenem AptaPharma 500 mg: Jedna bočica sadrži 570 mg meropenem trihidrata što odgovara 500 mg bezvodnog meropenema.

Meropenem AptaPharma 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1140 mg meropenem trihidrata što odgovara 1000 mg bezvodnog meropenema.

Drugi sastojak je bezvodni natrijev karbonat.

Kako Meropenem AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Meropenem AptaPharma je bijeli do svijetložuti kristalinični prašak za otopinu za injekciju/infuziju u bočici.

Nakon rekonstitucije lijek je bistra bezbojna do žuta otopina.

Meropenem AptaPharma 500 mg:

Bijeli do svijetložuti kristalinični prašak u staklenim bočicama (bezbojno staklo tip III) od 20 ml s brombutilnim gumenim čepom promjera 20 mm i ljubičastim „flip-off“ zatvaračem (od plastike i aluminija).

Meropenem AptaPharma 1000 mg:

Bijeli do svijetložuti kristalinični prašak u staklenim bočicama (bezbojno staklo tip III) od 20 ml s brombutilnim gumenim čepom promjera 20 mm i sivim „flip-off“ zatvaračem (od plastike i aluminija)

Lijek je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul.6
1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo (TE)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o. Srebrnjak 61
10 000 Zagreb, Hrvatska
01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Slovenija: Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Austrija: Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionösung/Infusionslösung

Hrvatska: Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju MaĎarska: Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Način i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Savjet/medicinske upute

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju učinak u liječenju infekcija uzrokovanih virusima.

Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne odgovaraju na primijenjeni antibiotik. Najčešći je razlog tome rezistencija tih bakterija na upotrijebljeni antibiotik. To znači da one mogu preživjeti i čak se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterija može postati rezistentna (otporna) na antibiotik iz više razloga. Pažljiva upotreba antibiotika može pomoći u smanjenju mogućnosti rezistencije.

Kada Vam liječnik propiše kuru antibiotika, namjera je liječenje samo trenutne bolesti.

Sljedeći savjeti će Vam pomoći u sprječavanju nastanka bakterijske rezistencije koja može onemogućiti djelovanje antibiotika:

1. Važno je da antibiotike uzimate u propisanoj dozi, u određeno vrijeme i određeni broj dana.
2. Čitajte upute o lijeku i ako nešto ne razumijete pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam
   objasni.
3. Ne biste trebali uzimati antibiotike ukoliko nisu propisani upravo Vama i trebali biste ih
   koristiti samo za liječenje infekcije za koju su Vam propisani.
4. Ne biste trebali uzimati antibiotike propisane drugima čak i ako oni imaju infekciju sličnu
   Vašoj.
5. Ne biste trebali davati drugima antibiotike koji su propisani Vama.
6. Ako Vam je preostalo antibiotika nakon što ste završili kuru propisanu od Vašeg liječnika,
   odnesite preostali dio u ljekarnu kako bi se propisno uklonio.

• antibiotici