Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Hulio. Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek držite kod sebe i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Hulio i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio
3. Kako primjenjivati lijek Hulio
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Hulio
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
7. Upute za uporabu

1. Što je Hulio i za što se koristi

Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav vašeg tijela.

Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

• reumatoidnog artritisa
• poliartikularnog juvenilogi idiopatskog artritisa
• artritisa povezanog s entezitisom
• ankilozantnog spondilitis
• aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa
• psorijatičnog artritisa
• psorijaze
• gnojnog hidradenitisa Crohnove bolesti
• ulceroznog kolitisa
• nezaraznog uveitisa u odraslih i djece.

Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.

Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab drugi je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene kod gore navedenih upalnih bolesti. Vezivanjem za TNFα, Hulio smanjuje upalni proces kod tih bolesti.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Hulio je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako ti lijekovi nisu dovoljno djelotvorni, za liječenje reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Hulio.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa lijek Hulio se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Pokazalo se da Hulio usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Hulio se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Ako Vaš liječnik procijeni da metotreksat nije prikladan, Hulio se može davati samostalno.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom su upalne bolesti zglobova koje se obično javljaju u djetinjstvu.

Hulio je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina. Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom biti propisan lijek Hulio.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti kralježnice.

Hulio je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, najprije će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni bit će Vam propisan lijek Hulio u svrhu smanjenja znakova i simptoma bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana s psorijazom.

Hulio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Hulio može usporaviti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunološkim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Hulio je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Hulio se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se primjenjuju na kožu i terapija UV zračenjem nisu bili djelovale jako dobro ili nisu bile prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) u odraslih i adolescenata

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva „inverznim aknama“) je dugotrajna i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Hulio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Hulio može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam se prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi nisu djelotvorni, bit će Vam propisan lijek Hulio.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva.

Hulio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek Hulio.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Hulio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ako bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro bit će Vam propisan lijek Hulio kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis u odraslih i djece

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti „letećih mušica“ u vidnom polju oka (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Hulio djeluje tako da smanjuje tu upalu.

Hulio je namijenjen za liječenje:

• odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća stražnji dio oka
• djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća prednji dio oka.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio

Nemojte primjenjivati lijek Hulio

• Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza”). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.
• Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza”).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Hulio.

Alergijska reakcija

Ako se pojave alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, piskanja (pri disanju, u plućima), omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Hulio i odmah se javite liječniku jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.

Infekcije

• Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
• Dok primate terapiju lijekom Hulio, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili drugim neuobičajenim zaraznim organizmima te sepsu (otrovanje krvi). U rijetkim slučajevima ove infekcije mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik će možda preporučiti privremeni prestanak uzimanja lijeka Hulio.

Tuberkuloza (TB)

• Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Hulio, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Putna/ponavljajuća infekcija

• Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su učestale gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
• Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.

Virus hepatitisa B

• Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. Hulio može ponovno aktivirati infekciju HBV-om u osoba u nositelja virusa. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.

Osobe starije od 65 godina

• Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Hulio. Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Hulio. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Kirurški ili stomatološki zahvat

• Ako se spremate podvrgnuti bilo kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, obavijestite svog liječnika o tome da primijenjujete lijek Hulio. Liječnik će možda preporučiti privremeni prestanak uzimanja lijeka Hulio.

Demijelinizirajuća bolest

• Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Cjepivo

• Određena cjepiva sadrže žive, ali oslabljene bakterije ili viruse koji uzrokuju bolesti i ne smiju se primiti tijekom liječenja lijekom Hulio da ne bi došlo do infekcija. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva obvezna cijepljenja za svoju dob prije započinjanja liječenja lijekom Hulio. Ako ste lijek Hulio uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do oko pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Hulio kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Zatajenje srca

• Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da o tome obavijestite liječnika. Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.

Vrućica, stvaranje modrica, krvarenje ili bljedilo

• U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, lako dobivate modrice ili jako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Rak

• Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (rakovi koji zahvaćaju krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primijenjujete lijek Hulio. U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab opažen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Hulio uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
• Uz to su u bolesnika koji uzimaju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskog raka kože. Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, javite se svom liječniku.
• U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, prijavljeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.

Djeca i adolescenti

• Hulio se ne smije davati djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i kroničnim nezaraznim uveitisom mlađoj od 2 godine.
• Hulio se ne smije davati djeci s artritisom povezanim s entezitisom i Crohnovom bolešću mlađoj od 6 godina.
• Hulio se ne smije davati djeci s plak psorijazom mlađoj od 4 godine.
• Hulio se ne smije davati djeci s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa) mlađoj od 12 godina.
• Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su preporučene druge doze osim 40 mg.

Drugi lijekovi i Hulio

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Hulio se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Hulio se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Istodobna primjena lijeka Hulio ili anakinre i abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija. Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

• Trebate razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti primjenjivati najmanje 5 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Hulio.
• Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
• Hulio se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
• U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek Hulio tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek Hulio.
• Hulio se može primjenjivati tijekom dojenja.
• Ako primate lijek Hulio tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
• Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Hulio. Za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hulio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Hulio može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vertigo) te smetnje vida.

Hulio sadrži natrij i sorbitol

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 38,2 mg sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek Hulio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ako Vam je potrebna drugačija doza, liječnik Vam može propisati drugu jačinu lijeka Hulio.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

Uobičajena je doza u odraslih osoba oboljelih od gore navedenih stanja 40 mg adalimumaba koji se primjenjuje kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Hulio. Ako Vaš liječnik procijeni da metotreksat nije prikladan, Hulio se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Hulio, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine od 10 kg do manje od 30 kg: Preporučena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više: Preporučena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti s artritisom povezanim s entezitisom

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg: Preporučena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više: Preporučena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek Hulio morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg: Preporučena doza lijeka Hulio je početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana. Nakon toga uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više: Preporučena doza lijeka Hulio je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana. Nakon toga uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u istom danu).

Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja doziranjem od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan, kako je propisao Vaš liječnik.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučeno doziranje lijeka Hulio je početna doza od 80 mg (dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik Vašeg djeteta može povećati dozu na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.

Preporučuje se da dijete svakodnevno ispire zahvaćena područja antiseptičkom tekućinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka za Crohnovu bolest je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži učinak liječenja, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) nakon dva tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine manje od 40 kg: Uobičajena početna doza je 40 mg adalimumaba, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više: Uobičajena početna doza je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana) i zatim 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) nakon dva tjedna.

Nakon toga uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebaju upotrebljavati pakiranje lijeka Hulio u bočici od 40 mg.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Hulio za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća stražnji dio oka

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije u jednom danu), nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek Hulio onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Hulio mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. Hulio se može primjenjivati i sam.

Djeca s kroničnim nezaraznim uveitisom

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine manje od 30 kg: Uobičajena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.

Liječnik Vašeg djeteta možda će propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene preporučene doze.

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više: Uobičajena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.

Liječnik Vašeg djeteta možda će propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene preporučene doze.

Bolesnici kojima je propisana doza manja od 40 mg trebaju koristiti Hulio 40 mg/0,8 ml otopinu za injekciju u bočici (dostupno u ljekarni).

Način i put primjene

Hulio se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Detaljne upute o ubrizgavanju lijeka Hulio navedene su u Dijelu 7 – Upute za uporabu.

Ako primijenite više lijeka Hulio nego što ste trebali

Ako slučajno injicirate lijek Hulio češće nego što je potrebno, nazovite liječnika ili ljekarnika te objasnite da ste uzeli veću količinu od potrebne. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Hulio

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Hulio morate primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Hulio

Odluku o prekidu primjene lijeka Hulio potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava su blage do umjerene. No neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.

Nuspojave se mogu pojaviti 4 mjeseca ili više nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.

Zatražite hitnu medicinsku pomoć ako se pojave bilo koji od sljedećih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca:

• težak osip, koprivnjača,
• otečeno lice, šake ili stopala,
• otežano disanje i gutanje,
• bljedilo, omaglica, trajna vrućica, stvaranje modrica ili pojačano krvarenje.

Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

• znakovi i simptomi infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
• simptomi problema sa živcima, kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
• znakovi raka kože, kao što je oteklina ili otvorena rana koja ne cijeli,
• znakovi i simptomi koji upućuju na poremećaje u krvi poput trajne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Pri primjeni adalimumaba uočene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
• infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
• neuobičajeni rezultati krvnih pretraga,
• glavobolja,
• bol u abdomenu (trbuhu),
• mučnina i povraćanje,
• mišićno-koštana bol.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• bilo kakve infekcije (uključujući tuberkulozu, otrovanje krvi, gripu, celulitis, herpes zoster, infekcije uha, infekcije zuba, herpes, infekcije reproduktivnih organa, infekcije mokraćnih putova, gljivične infekcije, infekcije zglobova),
• benigni tumori,
• rak kože,
• blage alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
• dehidracija,
• promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
• tjeskoba,
• otežano spavanje,
• poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,
• migrena,
• bol u vratu ili leđima,
• smetnje vida,
• upala ili oticanje oka/očnog kapka,
• vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
• kašalj,
• osjećaj brzog kucanja srca,
• visok krvni tlak,
• navale crvenila na koži,
• krvni ugrušak,
• astma,
• krvarenje u želucu,
• probavne smetnje, nadutost, žgaravica,
• vraćanje kiselog sadržaja iz želuca,
• suhe oči, suha usta,
• svrbež, upala kože (uključujući ekcem),
• pojačano znojenje,
• gubitak kose,
• nova pojava ili pogoršanje psorijaze (crvena, ljuskava koža),
• grčevi u mišićima,
• krv u mokraći,
• problemi s bubrezima,
• sporo zacjeljivanje rana.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• rak koji zahvaća limfni sustav (limfom),
• imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće u obliku bolesti koja se zove sarkoidoza),
• upala krvnih žila,
• nevoljno drhtanje,
• oštećenje živca,
• moždani udar,
• dvoslike,
• gubitak sluha, zujanje,
• nepravilni otkucaji srca,
• bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
• blokada u plućnoj arteriji,
• nakupljanje tekućine oko pluća,
• upala gušterače,
• otežano gutanje,
• upala žučnog mjehura, žučni kamenci,
• masna jetra (nakupljanje masnoća u stanicama jetre),
• noćno znojenje,
• ožiljci,
• raspadanje mišića,
• sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
• prekomjerno noćno mokrenje,
• impotencija.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),
• multipla skleroza,
• poremećaji živaca (kao što je upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
• srčani udar,
• plućna fibroza (ožiljci na plućima),
• proboj crijeva,
• upala jetre,
• upala krvnih žila u koži,
• Stevens-Johnsonov sindrom,
• upalni kožni osip,
• sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi),
• karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
• zatajenje jetre,
• pogoršanje kožnog osipa popraćenog mišićnom slabošću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Hulio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, blisteru ili kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka otopine lijeka Hulio može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hulio sadrži

• Djelatna tvar je adalimumab.
• Drugi sastojci su natrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Hulio izgleda i sadržaj pakiranja

Hulio 40 mg otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki dolazi kao sterilna otopina s 40 mg adalimumaba otopljenog u 0,8 ml prozirne ili lagano opalescentne, bezbojne do blijedo smećkasto-žute otopine.

Napunjena štrcaljka lijeka Hulio izrađena je od plastične štrcaljke s čepom i iglom s kapicom igle. Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki s 2, 2, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Hulio je dostupan i u obliku bočice za pedijatrijsku uporabu ili napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest Francuska

Proizvođač

AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford
HR3 5PG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

7. Upute za uporabu

Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će Vam kako da prvi put ubrizgate Hulio napunjenu štrcaljku. Pitajte liječnika ili medicinsku sestru ako nešto ne razumijete.

Ne pokušavajte si sami dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je prirediti i ubrizgati. Nakon primjerene obuke injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili njegovatelj.

Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži dozu od 40 mg adalimumaba.

Otopini lijeka Hulio nemojte dodavati nikakav drugi lijek.

Da biste zapamtili koji je dan u tjednu potrebno ubrizgati Hulio, bilo bi dobro da to zabilježite u kalendaru ili u dnevniku.

Prije početka primjene

Pronađite mirno mjesto s dobro osvijetljenom, čistom i ravnom radnom površinom i pripremite sav pribor potreban za davanje ili primanje injekcije.

Potreban pribor:

• 1 napunjena štrcaljka
• 1 jastučić natopljen alkoholom
• 1 spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)
• 1 tupfer ili vatica (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)

Ako nemate sav potreban pribor, zatražite ga od medicinske sestre ili ljekarnika.

Priprema napunjene štrcaljke

Napunjenu štrcaljku čuvajte u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

• Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
  – NEMOJTE upotrebljavati druge izvore topline, kao što je mikrovalna pećnica ili vruća voda, za zagrijavanje štrcaljke.
  – NEMOJTE stavljati štrcaljku natrag u hladnjak nakon što dosegne sobnu temperaturu.
• Provjerite rok valjanosti otisnut na štrcaljki.
  – NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
• Provjerite je li razina lijeka u štrcaljki na oznaci napunjenosti ili blizu nje (možda ćete morati lagano protresti štrcaljku da biste vidjeli tekućinu) te je li tekućina bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
  – NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako razina lijeka nije blizu oznake napunjenosti.
  – NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako je otopina zamućena, promjenjene boje ili sadrži čestice.

Koraci za ubrizgavanje

Pažljivo slijedite korake u nastavku pri svakom ubrizgavanju napunjene štrcaljke lijeka Hulio:

Korak 1 – Odaberite i pripremite mjesto ubrizgavanja

Napunjena štrcaljka lijeka Hulio namijenjena je za supkutanu primjenu. Potrebno ju je ubrizgati u bedro ili trbuh.

Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja tako da je novo mjesto udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.

Ako ubrizgavate lijek u trbuh (abdomen), odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.

• NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima je koža crvena, tvrda, na kojem ima modrica ili je bolno.
• NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima ima ožiljaka i strija.
• Ako imate psorijazu, NEMOJTE ubrizgavati u područja kože koja su odignuta, debela, crvena, ljuskasta ili na kojima ima lezija.
• NEMOJTE ubrizgavati preko odjeće. Zavrnite svu odjeću koja bi mogla smetati na mjestu ubrizgavanja.

Korak 2 – Operite ruke

Operite ruke sapunom i vodom.

Korak 3 – Pripremite mjesto ubrizgavanja

Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja jastučićem natopljenim alkoholom.

• Pričekajte da se sama osuši, nemojte je sušiti puhanjem.
• Prije davanja injekcije NE dodirujte ponovno to područje.

Korak 4 – Uklonite kapicu igle

Povucite pokrov igle ravno sa štrcaljke. Nekoliko kapi tekućine može izaći iz igle, to je uobičajeno. Uobičajeni su i mjehurići zraka.

• NE uklanjajte pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje injekcije.
• NE zakrećite niti savijajte pokrov igle pri uklanjanju jer se time može oštetiti igla.
• NE dodirujte niti povlačite klip u bilo kojem trenutku.
• NE vraćajte kapicu na iglu niti je dodirujte prstima i ne dopustite da igla dođe u doticaj s bilo čim drugim.
• NE izbacujte mjehuriće zraka.
• NEMOJTE upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je pala nakon uklanjanja kapice.

Korak 5 – Stisnite i držite mjesto ubrizgavanja

Lagano stisnite mjesto ubrizgavanja da biste odigli kožu i čvrsto ga primite.

Korak 6 – Gurnite iglu u mjesto ubrizgavanja

Držeći štrcaljku pod kutom od 45°, brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u mjesto ubrizgavanja.

Pritom pripazite da ne probodete prste kojima držite mjesto ubrizgavanja.

Korak 7 – Ubrizgajte Hulio

Nakon što ste do kraja umetnuli iglu, pustite mjesto ubrizgavanja koje držite.

Polako pritisnite klip do kraja prema dolje dok ne bude ubrizgan sav lijek i dok se štrcaljka ne isprazni.

• Ako se klip ne pritisne do kraja, neće se aktivirati sigurnosna značajka za pokrivanje igle nakon ubrizgavanja.
• NE pomičite i ne zaokrećite štrcaljku tijekom ubrizgavanja.

Korak 8 – Završite s ubrizgavanjem, uklonite štrcaljku

Izvucite štrcaljku s mjesta ubrizgavanja pod istim kutem pod kojim je umetnuta i maknite palac s klipa.

Svaka napunjena štrcaljka opremljena je sigurnosnom značajkom koja uvlači i pokriva iglu nakon otpuštanja klipa. Ako se igla ne uvuče, pažljivo odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta kako ne bi došlo do ozljede.

Ako nakon ubrizgavanja mjesto ubrizgavanja lagano krvari, na nekoliko sekundi lagano pritisnite to mjesto tupferom ili vaticom – NE trljajte mjesto ubrizgavanja. Po potrebi stavite flaster na mjesto ubrizgavanja.

Korak 9 – Odložite štrcaljku i kapicu u otpad

Odložite iskorištenu štrcaljku i kapicu u odobreni spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.

Upute o pravilnom odlaganju napunjenog spremnika za zbrinjavanje oštrih predmeta zatražite od svog davatelja zdravstvenih usluga.

• NEMOJTE ponovno upotrebljavati štrcaljku.
• NE vraćajte kapicu na iglu.
• NE bacajte spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta u kućanski otpad.
• NE RECIKLIRAJTE iskorišteni spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
• Spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.