Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Glatirameracetat Teva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glatirameracetat Teva
3. Kako primjenjivati Glatirameracetat Teva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Glatirameracetat Teva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Glatirameracetat Teva i za što se koristi

Glatirameracetat Teva je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS). Glatirameracetat Teva nije namijenjen liječenju primarne ili sekundarne progresivne MV. On mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u skupinu imunomodulatora. Smatra se da simptome MS izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leđnoj moždini.

Glatirameracetat Teva se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Glatirameracetat Teva možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na njegovu težinu.

Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuđe pomoći.

Glatirameracetat Teva se također može koristiti i za liječenje bolesnika koji su po prvi puta imali simptome koji ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego počnete liječenje, Vaš će liječnik isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim simptomima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glatirameracetat Teva

Nemojte primjenjivati Glatirameracetat Teva:

• ako ste alergični na glatirameracetat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Glatirameracetat Teva:

ako imate bilo kakvih bubrežnih ili srčanih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito obavljati pretrage i ići na liječničke preglede.

Djeca i adolescenti

Glatirameracetat Teva se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Glatirameracetat Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat utjecaj lijeka Glatirameracetat Teva na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Glatirameracetat Teva

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena dnevna doza za odrasle i adolescente s navršenih 12 godina i starije je jedna napunjena štrcaljka (doza od 20 mg glatirameracetata) koja se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutano).

Starije osobe

Glatirameracetat Teva nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika. Savjetujte se s liječnikom prije primjene lijeka.

Kada prvi puta budete primjenjivali Glatirameracetat Teva, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati liječnik ili medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu

Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Glatirameracetat Teva.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

• Jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Glatirameracetat Teva
• Za svaku injekciju, iz pakiranja uzmite samo jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom. Sve preostale štrcaljke čuvajte u kutiji. Ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne temperature.
• Spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije, unutar područja prema slikama.

Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija:

• Područje 1: Područje trbuha oko pupka. Izbjegavajte područje od 5 cm oko pupka.
  
  

• Područje 2 i 3: Bedra (područje iznad koljena)

• Područje 4, 5, 6 i 7: Gornji stražnji dio nadlaktice i područje iznad kukova (ispod struka).
  
  

Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod. Svaki dan odaberite drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili boli na mjestu primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija te također mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svakog područja. Nemojte davati injekciju svaki put u isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice.

Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika. Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio nadlaktice). Ukoliko želite koristiti takva mjesta, za to će Vam trebati pomoć.

Kako primijeniti injekciju:

• Izvadite štrcaljku iz zaštitnog omota (blistera) skidajući pokrov na stražnjoj strani blistera.
• Skinite štitnik s igle, nemojte skidati štitnik s ustima ili zubima.
• Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (Slika 1).
• Ubodite iglu u kožu (Slika 2).
• Uštrcajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se štrcaljka ne isprazni.
• Iglu i štrcaljku izvucite ravno van.
• Odložite iglu i štrcaljku u za to predviđeni spremnik.

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Glatirameracetat Teva:

• Samo u potkožno tkivo (supkutana primjena).
• U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Smijete uzeti samo dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.
• Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti.
• Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Glatirameracetat Teva s bilo kojim drugim lijekom.
• Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Glatirameracetat Teva prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Glatirameracetat Teva nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Glatirameracetat Teva

Primijenite ga čim se sjetite, ali nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Sljedeću dozu primijenite nakon 24 sata.

Ako prestanete primjenjivati Glatirameracetat Teva

Glatirameracetat Teva ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 od 1000 osoba) se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek.

Prekinite primjenjivati Glatirameracetat Teva i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih nuspojava:

• osip (crvene točkice ili koprivnjača)
• oticanja vjeđa, lica ili usana
• iznenadni nedostatak zraka
• konvulzije (napadaji)
• nesvjestica

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredno nakon injiciranja)

Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom Glatirameracetat Teva, kod nekih osoba mogu se pojaviti jedan ili više sljedećih simptoma (s učestalošću manje često: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba). Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar pola sata.

No, ako navedeni simptomi kod Vas traju dulje od 30 minuta, odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

• crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine (vazodilatacija)
• nedostatak zraka
• bol u prsima
• osjećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz primjenu lijeka Glatirameracetat Teva:

Vrlo česte: javljaju se u više od 1 na 10 osoba

• infekcije, gripa
• tjeskoba, depresija
• glavobolja
• mučnina
• kožni osip
• bol u zglobovima ili leđima
• osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije uključujući crvenilo kože, bol, stvaranje urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost (ove reakcije na mjestu primjene injekcije nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju), nespecifična bol

Česte: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba

• upale dišnog i probavnog sustava, herpes, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), gnojna upala (apsces) zuba, gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza)
• nemaligni rast (tumori) kože i tkiva
• otečeni limfni čvorovi
• alergijske reakcije
• gubitak apetita, povećanje tjelesne težine
• nervoza
• promijenjen osjet okusa, povećani tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno drhtanje (tremor)
• dvoslike, poremećaji oka
• poremećaji uha
• kašalj, sezonski rinitis
• poremećaji anusa ili rektuma, zatvor, karijes, loša probava (indigestija), teškoće s gutanjem, crijevna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice), povraćanje
• poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije
• stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, kožni poremećaj, koprivnjača
• bol u vratu
• neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, zadržavanje mokraće,
• zimica, oticanje (edem) lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije, lokalne reakcije, zadržavanje tekućine, oticanje nogu/gležnjeva zbog zadržavanja tekućine, vrućica

Manje česte: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba

• apsces (lokalizirana gnojna upala), upala kože i mekog potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster, upala bubrega
• rak kože
• povećanje broja bijelih krvnih stanica, sniženje broja bijelih krvnih stanica, povećanje slezene, smanjenje broja krvnih pločica, promjene u obliku bijelih krvnih stanica
• povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače
• slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi
• abnormalni snovi, smetenost, prekomjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost (euforično raspoloženje), halucinacije (kada osoba vidi, čuje, osjeća stvari koje ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno raspoloženje, poremećaji ličnosti, pokušaj suicida
• bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalne smetnje, napadaji (konvulzije), poremećaj pisanja i čitanja, mišićni poremećaji, problemi s pokretima, mišićni grč, upale živaca, abnormalna veza između živaca i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza živca peroneusa), nesvjesno stanje (stupor), defekt vidnog polja
• zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeđe, proširenje zjenice (midrijaza), oštećenje vidnog živca koje dovodi do poremećaja vida
• poremećaj srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca
• proširene vene
• kratkotrajni prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), osjećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu (osjećaj gušenja)
• upala debelog crijeva, polipi debelog crijeva, upala tankog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka, upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje žlijezda slinovnica
• žučni kamenci, povećanje jetre
• oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži
• oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica s tekućinom koje se nalaze u blizini zglobova, bol u slabinama, smanjenje mišićne mase
• krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaj mokraćnog sustava, abnormalnosti mokraće
• pobačaj (abortus)
• otečene dojke, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, stalna erekcija, poremećaji prostate, abnormalni nalaz brisa vrata maternice, poremećaj testisa, krvarenje iz rodnice, poremećaj rodnice
• ciste, mamurnost, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama
• poremećaji nakon cijepljenja (postvakcinacijski sindrom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Glatirameracetat Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji (iza EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Glatirameracetat Teva 20 mg/ml napunjene štrcaljke mogu se čuvati do najviše mjesec dana van hladnjaka na temperaturi između 15°C i 25°C. To možete napraviti samo jednom. Nakon mjesec dana, Glatirameracetat Teva 20 mg/ml napunjene štrcaljke koje nisu bile uporabljene i još se nalaze u originalnom pakiranju, moraju se ponovno pohraniti u hladnjak.

Ne zamrzavati.

Štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice.

Upotrijebljene štrcaljke pažljivo odložite u za to predviđene spremnike, kako Vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glatirameracetat Teva sadrži

• Djelatna tvar je glatirameracetat. 1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke) sadrži 20 mg glatirameracetata.
• Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako Glatirameracetat Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Glatirameracetat Teva otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je bistra otopina.

Glatirameracetat Teva je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 3 kutije, od kojeg svaka sadrži 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Njemačka

Proizvođač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Ujedinjeno Kraljevstvo

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Njemačka	Glatirameracetat AbZ 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Austrija	Copaxobene 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgija	Glataxon 20 mg/ml solution injectable en seringue préremplie/oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/Injektionslösun in einer Fertigspritze
Luksemburg	Glatiraxone 20 mg/ml solution injectable, seringue préremplie
Poljska	Glatiramer acetate Teva
Portugal	Acetato de Glatirâmero Mepha
Slovačka	Glatirameracetát Teva 20 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.