Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Gefitinib Alvogen i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Alvogen
3. Kako uzimati Gefitinib Alvogen
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Gefitinib Alvogen
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Gefitinib Alvogen i za što se koristi

Gefitinib Alvogen sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta“ (EGFR, prema engl. epidermal growth factor receptor). Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka.

Gefitinib Alvogen se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Alvogen

Nemojte uzimati Gefitinib Alvogen:

• ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
• ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gefitinib Alvogen:

• ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Alvogen
• ako ste nekad imali tegoba s jetrom

Djeca i adolescenti

Gefitinib Alvogen nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Gefitinib Alvogen

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• Fenitoin ili karbamazepin (za liječenje epilepsije).
• Rifampicin (za liječenje tuberkuloze).
• Itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
• Barbiturate (vrsta lijekova koji se koriste za liječenje poteškoća sa spavanjem).
• Biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, koja se koristi za liječenje depresije i tjeskobe).
• Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H2-receptora i antacide (za liječenje čira, probavnih tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu).

Ovi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Gefitinib Alvogen.

• Varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi). Ako uzimate lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Gefitinib Alvogen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite. Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom Gefitinib Alvogen jer Gefitinib Alvogen može naškoditi Vašem djetetu.

Nemojte uzimati lijek Gefitinib Alvogen ako dojite zbog sigurnosti Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjećate slabost, budite oprezni prilikom vožnje ili korištenja alata i strojeva.

Gefitinib Alvogen sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Gefitinib Alvogen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

• Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
• Uzmite tabletu u približno isto vrijeme svakoga dana.
• Tabletu možete uzeti s ili bez hrane.
• Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja lijeka Gefitinib Alvogen.

Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode. Nemojte koristiti niti jednu drugu tekućinu. Nemojte drobiti tabletu. Miješajte vodu sve dok se tableta ne otopi. To može potrajati i do 20 minuta. Odmah popijte tekućinu. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stijenke čaše s pola čaše vode pa i to popijte.

Ako uzmete više lijeka Gefitinib Alvogen tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako zaboravite uzeti lijek Gefitinib Alvogen

Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.

• Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
• Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme), kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• alergijska reakcija (često), osobito ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.
• ozbiljni nedostatak daha ili nedostatak daha koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili vrućicu. To može značiti da imate upalu pluća koja se zove “intersticijska bolest pluća”. Ona može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Gefitinib Alvogen i može biti opasna po život.
• teške kožne reakcije (rijetko) koje zahvaćaju velike površine tijela. Znakovi mogu uključivati crvenilo, bol, vrijedove, mjehure i guljenje kože. Usne, nos, oči i spolovilo takoĎer mogu biti zahvaćeni.
• dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
• problemi s očima (manje često), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, promjene vida ili urastanje trepavica. To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).

Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• proljev
• povraćanje
• mučnina
• kožne reakcije kao što je osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suha i/ili napukla
• gubitak apetita
• slabost
• crvena ili bolna usta
• porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Gefitinib Alvogen

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• suha usta
• suhoća, crvenilo ili svrbež očiju
• crveni i bolni kapci
• problemi s noktima
• gubitak kose
• vrućica
• krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći)
• proteini u mokraći (u nalazima pretraga mokraće)
• porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Gefitinib Alvogen
• porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuju na funkciju bubrega)
• cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem)

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

• upala gušterače. Znakovi uključuju vrlo snažnu bol u gornjem dijelu trbuha te tešku mučninu i povraćanje.
• upala jetre. Simptomi mogu obuhvaćati opće loše osjećanje s ili bez prisutne žutice (žutilo kože i očiju). Ova nuspojava javlja se manje često; ipak neki su bolesnici umrli od nje.
• perforacija u probavnom sustavu

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

• upala krvnih žila u koži. Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne blijedi.
• hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem uz prisutnost krvi u mokraći).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Gefitinib Alvogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i zaštitnoj vrećici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gefitinib Alvogen sadrži

• Djelatna tvar je gefitinib. Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
• Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E466), povidon K-30 (E1201), natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crveni (E172)

Kako Gefitinib Alvogen izgleda i sadržaj pakiranja

Gefitinib Alvogen su okrugle, smeđe tablete s utisnutom oznakom “LP 100” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, veličine 11,13±0,5 mm.

Tablete su pakirane u blistere koje koji sadrže po 10 tableta, uloženih u vrećicu u kutiji.

Gefitinib Alvogen je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Proizvođači

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

S.C Labormed-Pharma SA 44B Theodor Pallady Blvd 3rd District, Bukurešt 032266 Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 6641 830 info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska	Гефитиниб Алвоген 250 mg филмирани таблетки
Češka	Gefitinib Alvogen
Hrvatska	Gefitinib Alvogen 250 mg filmom obložene tablete
Island	Gefitinib Alvogen 250 mg filmuhúðaðar töflur
Litva	Gefitinib Alvogen 250 mg plėvele dengtos tabletės
MaĎarska	Gefitinib Alvogen 250mg filmtabletta
Poljska	Gefitinib Alvogen
Rumunjska	Gefitinib Alvogen 250 mg comprimate filmate
Slovačka	Gefitinib Alvogen 250 mg filmom obalené tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.