Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta
3. Kako primjenjivati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta i za što se koristi

Froben 2,5mg/ml otopina za ispiranje usta, pripada skupini lijekova nazvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) i namijenjen je za primjenu na usnu sluznicu u odraslih. Koristi se za liječenje simptoma stanja koja izazivaju nadražaj, upalu ili bol u ustima, grlu ili desnima, kao što su upala grla i upala u ustima ili desnima.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta

Nemojte primjenjivati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta:

• Ako ste alergični na flurbiprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• Ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove.
• Ako imate, ili ste bilo kada imali krvarenje u želucu ili crijevima nakon što ste uzeli lijek iz skupine NSAIL.
• Ako imate, ili ste bilo kada imali ulcerozni kolitis (upala crijeva), Crohnovu bolest ili dvije ili više epizoda čira na želucu ili dvanaesniku, ili krvarenja u probavnom sustavu (simptomi uključuju povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva i stolicu crne boje poput katrana);
• Ako ste ikada imali teško zatajenje srca, teško zatajenje bubrega ili teško zatajenje jetre.
• Ako ste trudni više od šest mjeseci.

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta.

Budete li lijek koristili uzastopno tijekom nekoliko tjedana, možda ćete postati osjetljivi, ili osjetiti iritaciju u ustima ili grlu. Ukoliko se to dogodi, prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku ili ljekarniku, koji će možda savjetovati drugačije liječenje.

Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta ne smije se koristiti tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Ukoliko ne bude značajnog poboljšanja ni nakon 3 dana liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, svakako obavijestite svog liječnika:

• Ako imate, ili ste imali čir na želucu ili dvanaesniku
• Ako imate visoki krvni tlak
• Ako imate potvrđenu bolest srca i/ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar, prolazni napadaj nalik moždanom udaru (TIA) ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga
• Ako imate poteškoće s krvnom cirkulacijom (periferna arterijska bolest)
• Ako imate dijabetes
• Ako pušite
• Ako imate povišeni kolesterol ili povišene trigliceride
• Ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom;
• Ako imate astmu
• Ako imate tonzilitis (upala krajnika) ili bakterijsku infekciju grla
• Ako imate kožnu bolest sistemski eritematozni lupus ili miješanu bolest vezivnog tkiva, jer ste možda izloženi višem riziku od aseptičkog meningitisa.

Ako u povijesti bolesti imate želučanu ili crijevnu bolest, a zamijetite bilo koji neuobičajeni simptom u trbuhu, poput krvarenja pri pražnjenju crijeva ili stolicu crne boje poput katrana, prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Stariji bolesnici trebaju znati da su izloženi povišenom riziku od nuspojava, osobito krvarenja i puknuća u probavnom sustavu, koji mogu imati smrtni ishod.

Prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku ako razvijete kožni osip ili ulceraciju usne šupljine, ili ako zamijetite alergijsku reakciju.

Kao i ostali NSAIL lijekovi, i ovaj lijek može produžiti vrijeme potrebno da zaustavite krvarenje.

Drugi lijekovi i Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Pri preporučenoj dozi nije bilo prijava interakcija s drugim lijekovima ni drugih oblika interakcija.

Obratite se svom liječniku ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

• Diuretike (tablete za mokrenje)
• ACE inhibitore i antagoniste angiotenzina II (lijekovi za visoki krvni tlak, dijabetes i probleme sa srcem)
• Srčane glikozide (lijekovi za probleme sa srcem)
• Antikoagulanse (tablete za razrjeđivanje krvi, poput varfarina)
• Acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin)
• Antitrombocitne lijekove (za sprječavanje zgrušavanja krvi)
• Lijekove za liječenje tjeskobe i depresije poznate pod nazivom inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)
• Litij (lijek za liječenje nekih vrsta depresije)
• Metotreksat (lijek za neke vrste upale i raka)
• Ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se daju za neke vrste upale i nakon presađivanja organa)
• Kortikosteroide (lijekovi za upalu i liječenje poteškoća s imunološkim sustavom)
• Bilo koji nesteroidni protuuplani lijek ili inhibitor ciklooksigenaze-2 (COX-2), npr. ibuprofen (lijek za liječenje upale ili boli)
• Kinolonske antibiotike (lijekovi za liječenje nekih infekcija)
• Mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)
• Zidovudin (lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek . Flurbiprofen će možda otežati Vaše pokušaje da zatrudnite. Budete li imali poteškoća u pokušaju da zatrudnite, obratite se svom liječniku.

Flurbiprofen se ne smije uzimati tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako za tim ne postoji jasna potreba. Lijek se ne smije koristiti u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Flurbiprofen treba izbjegavati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj  lijek  ne  bi  trebao  utjecati  na  sposobnost  upravljanja  vozilima  i  rada  na  strojevima.

Međutim, omaglica i poremećaji vida moguće su nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova. Zamijetite li bilo koju od navedenih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima.

Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta sadrži sorbitol, makrogolglicerolhidroksistearat i etanol

Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta, sadrži 70 mg sorbitola (E420) po mililitru. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Makrogolglicerolhidroksistearat (polioksilhidrogenirano ricinusovo ulje) može izazvati kožne reakcije. Ovaj lijek sadrži 12%-tni etanol (alkohol), tj. do 1 g po dozi što je jednako količini alkohola u 24 ml piva ili 10 ml vina.

Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta, sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Lijek je namijenjen isključivo za primjenu na usnu sluznicu. Nemojte gutati otopinu, potrebno ju je ispljunuti iz usta nakon ispiranja ili grgljanja. Nemojte primjenjivati više nego što je navedeno u ovoj uputi.

Odrasli

Uobičajena doza je ispirati ili grgljati 2 do 3 puta dnevno s 10 ml otopine. Vaš će Vam liječnik možda preporučiti nižu dozu ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom.

Otopina se može primijeniti nerazrijeĎena ili se 10 ml otopine može prije primjene pomiješati s vodom. Isperite usta ili grgljajte 2 do 5 minuta te potom, nakon primjene, ispljunite otopinu.

Ovaj lijek se može koristiti u bilo koje doba dana, no izbjegavajte hranu i piće neposredno nakon njegove primjene.

Lijek koristite samo tijekom kratkog vremenskog razdoblja. Nemojte ga koristiti duže od 3 dana bez liječničkog savjeta. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ne nastupi poboljšanje ili nastupi pogoršanje, ako se poteškoće nastavljaju vraćati, ili razvijete nove simptome.

Ako primijenite više Froben 2,5 mg/ml otopine za ispiranje usta nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje ili nadražen želudac.

Ako slučajno progutate ili primijenite više Froben 2,5 mg/ml otopine za ispiranje usta nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Pri preporučenim dozama nuspojave nisu vjerojatne.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ako zamijetite bilo koju od niže navedenih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Teške alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje lica, grla ili jezika, poteškoće s disanjem, piskanje/zviždanje (pri disanju, u plućima), kožni osip (angioedem)
• Slabije mokrenje ili poteškoće s mokrenjem (zadržavanje tekućine)
• Znakovi krvarenja u želucu ili crijevu, npr. krv u stolici, stolica crne boje poput katrana, povraćanje krvi ili tamnih čestica koja izgledaju kao mljevena kava

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• Jaka žgaravica ili bol u želucu zbog čira na želucu/dvanaesniku
• Iznenadna oštra bol u želucu (puknuće čira)
• Poteškoće s disanjem, uključujući teške poteškoće poput astme i piskanja/zviždanja (pri disanju, u plućima)
• Bronhospazam
• Umor, nedostatak zraka i oticanje nogu, simptomi zatajenja srca; visoki krvni tlak

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• Ubrzani otkucaji srca, sniženje krvnog tlaka koje vodi k po život opasnom šoku (anafilaktička reakcija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• Teški kožni osip s crvenilom, ljuštenjem i/ili mjehurićima (npr. multioformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• Upala gušterače (pankreatitis)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Krvni ugrušci u arterijama (koji mogu uzrokovati srčani ili moždani udar), bolest krvnih žila u mozgu (cerebrovaskularni incidenti). Učestalost ovih nuspojava nije poznata.

Ostale nuspojave

Sistemska apsorpcija flurbiprofena lokalno primijenjenog kao otopina za ispiranje usta ili sprej je slaba te sistemske nuspojave nisu vjerojatne, no ne mogu se isključiti. Niže su navedene nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih flurbiprofenom.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Glavobolja, omaglica
• Mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, bol u trbuhu
• Abnormlani nalazi pretraga pokazatelja jetrene funkcije
• Produženo vrijeme krvarenja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija). Simptomi uključuju umor, glavobolje, bljedilo.
• Parestezija (trnci, bockanje ili utrnulost)
• Zamućeni vid ili dvoslike
• Zvonjava u ušima (tinitus)
• Osjećaj da se Vi ili Vaša okolina vrtite ili krećete, vrtoglavica (vertigo)
• Poteškoće s disanjem, poput astme ili iznenadnog gubitka daha
• Upala želučane sluznice (čiji simptomi uključuju tešku bol u želucu), čir na dvanaesniku, čir na želucu, vrijed (ulceracije) u ustima
• Poteškoće s kožom, uključujući osip, svrbež, koprivnjaču, mrlje po koži, oticanje, osjetljivost kože na svjetlo (fotoosjetljivost)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• Osjećaj depresije ili smetenosti
• Osjećaj pospanosti ili poteškoće s usnivanjem
• Različiti bubrežni poremećaji. Simptomi uključuju bol u donjem dijelu leđa, vrućicu, krv u mokraći, umor, nedostatak zraka, oticanje gležnjeva, stopala ili ruku.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• Abnormalni nalazi krvnih pretraga: smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija) ili neutrofila (neutropenija), teško smanjenje broja granulocita (agranulocitoza), smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog problema s koštanom srži (aplastična anemija), razaranje crvenih krvnih stanica s posljedičnim smanjenjem njihovog broja (hemolitička anemija)
• Halucinacije (kada se vide ili čuju stvari kojih nema)
• Žutilo očiju ili kože (žutica, kolestatska žutica), tamna mokraća, blijeda stolica, svrbež ili bol u trbuhu, mogući znakovi problema s jetrom

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Poteškoće s vidom zbog upale vidnog živca (optički neuritis)
• Upala moždane ovojnice (bez bakterijske infekcije)
• Upala debelog crijeva (kolitis) i Crohnova bolest
• Upala bubrega (glomerulonefritis)
• Akutna upala jetre

Pridržavanjem uputa navedenih u ovoj uputi o lijeku smanjuje se rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Froben 2,5 mg/ml otopinu za ispiranje usta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 godina. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Važno je informacije o lijeku uvijek imati pri ruci te stoga čuvajte i kutiju i uputu o lijeku.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta sadrži

Djelatna tvar je flurbiprofen. Jedan ml otopine sadrži 2,5 mg flurbiprofena.

Drugi sastojci su:

• Voda, pročišćena
• Etanol
• Patent plavo V (E 131)
• Glicerol
• Ulje paprene metvice
• Makrogolglicerolhidroksistearat
• Kalijev hidrogenkarbonat
• Saharinnatrij
• Sorbitol, tekući (nekristalizirajući) (E420)
• Natrijev hidroksid (za prilagođavanje pH)
• Kloridna kiselina, koncentrirana (za prilagođavanje pH)

Kako Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta izgleda i sadržaj pakiranja

Bočica od 200 ml koja sadrži 160 ml bistre, plave otopine, s odmjernom čašicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač:

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

• nesteroidni protuupalni lijek