3. Kako se Fomicyt daje

Primjena

Fomicyt će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u venu (tzv. dripom). Infuzija obično traje 15-60 minuta, ovisno o dozi. Ovaj se lijek obično daje 2, 3 ili 4 puta na dan.

Doza

Doza koju ćete dobivati i učestalost davanja doze ovisit će:

• vrsti i težini infekcije koju imate
• funkciji Vaših bubrega.

U djece, doza također ovisi o:

• tjelesnoj težini djeteta
• dobi djeteta.

Ako imate tegobe s bubrezima ili ste na dijalizi, liječnik Vam može propisati ovaj lijek u nižoj dozi.

Opće smjernice za doziranje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega su sljedeće:

Pojedinačne doze ne smiju biti više od 8 g. Ako imate tegobe s bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu ovog lijeka.

Trajanje liječenja

Liječnik će odlučiti koliko treba trajati Vaše liječenje ovisno o tome koliko će se brzo Vaše stanje poboljšavati. Kad se liječe bakterijske infekcije, važno je provesti cijelu kuru liječenja. Čak i nakon što vrućica prestane i simptomi se povuku, s liječenjem treba nastaviti još nekoliko dana. Određene infekcije, kao što su infekcije kostiju, mogu zahtijevati i dulje trajanje liječenja nakon što se simptomi povuku.

Ako dobijete više lijeka Fomicyt nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati previše lijeka. Odmah ih upitajte ako mislite da ste dobili previše lijeka. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja je potrebno paziti

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

• znakovi ozbiljne alergijske reakcije (vrlo rijetko, javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba). Oni mogu uključivati: tegobe s disanjem ili gutanjem, iznenadno piskanje pri disanju, omaglicu, oticanje vjeđa, lica, usana ili jezika, osip ili svrbež.
• jak i uporan proljev (koji može biti povezan s bolom u trbuhu ili vrućicom). To može biti znak ozbiljne upale crijeva. Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva koji zaustavljaju peristaltiku (antiperistaltici)!
• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). To može biti rani znak tegoba s jetrom.
• smetenost, trzanje mišića ili abnormalan srčani ritam. Uzrok tome mogu biti visoke razine natrija u krvi ili niske razine kalija u krvi (manje često, javljaju se u manje od 1 na 100 osoba).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru što prije ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

• bol, žarenje, crvenilo ili oticanje duž vene u koju se daje infuzija ovog lijeka (često, javljaju se u manje od 1 na 10 osoba).
• Skloniji ste krvarenju i nastanku modrica i dobivate infekcije češće nego obično. To bi mogla biti posljedica niskog broja bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

• podrigivanje, bol u želucu

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

• mučnina, povraćanje ili blag proljev
• poremećaj osjeta okusa
• nedostatak zraka
• osip
• smanjen apetit
• glavobolja
• osjećaj omaglice ili „vrtnje“
• umor
• visoke razine jetrenih enzima u krvi, moguće povezano s tegobama s jetrom.
• oticanje zbog zadržavanja tekućine (edemi)

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

• blijeda koža, slabost ili nedostatak zraka (moguće zbog smanjenog broja krvnih stanica)
• visoke razine određenih vrsta bijelih krvnih stanica (eozinofilija), obično povezane s alergijskim bolestima

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

• masna jetra
• oštećenje vida

Nuspojave nepoznate učestalosti

• tegobe s jetrom (hepatitis)
• nedostatak zraka, piskanje pri disanju ili osjećaj stezanja u prsištu. To mogu biti znakovi astmatskog napadaja.
• ubrzan rad srca
• nizak broj određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fomicyt

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Nakon što se pomiješa s otapalom, ovaj lijek treba primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) zaštićen od svjetlosti do 24 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fomicyt sadrži

Djelatna tvar je fosfomicin. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 40 mg fosfomicina.

• Jedna bočica lijeka Fomicyt 2 g s 2,69 g praška za rekonstituciju u 50 ml otapala sadrži 2,64 g dinatrij fosfomicina, što odgovara 2 g fosfomicina i 0,64 g natrija.
• Jedna bočica lijeka Fomicyt 4 g s 5,38 g praška za rekonstituciju u 100 ml otapala sadrži 5,28 g dinatrij fosfomicina, što odgovara 4 g fosfomicina i 1,28 g natrija.
• Jedna bočica lijeka Fomicyt 8 g s 10,76 g praška za rekonstituciju u 200 ml otapala sadrži 10,56 g dinatrij fosfomicina, što odgovara 8 g fosfomicina i 2,56 g natrija.

Drugi sastojak je sukcinatna kiselina.

Kako Fomicyt izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijeli do žućkasto-bijeli prašak za otopinu za infuziju. Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna do blago žućkasta. Pakiran je u bočice od prozirnog stakla (tipa II) s gumenim čepom (bromobutilna guma) i „pull-off“ zatvaračem. Dostupne su tri veličine bočica:

• bočice s 2 g fosfomicina
• bočice s 4 g fosfomicina
• bočice s 8 g fosfomicina

Jedno pakiranje sadrži 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 164646 Heppenheim
Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10000 Zagreb
01 6285220  info@pharmas.hr

Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju je samo za jednokratnu primjenu i sva neprimijenjena otopina mora se baciti. Prašak se mora rekonstituirati prije primjene.

Priprema otopine za infuziju

Da biste pripremili otopinu za infuziju:
Fomicyt 2 g treba otopiti u 50 ml vode za injekcije, 5 %-tnoj otopini glukoze za infuziju ili 10 %-tnoj otopini glukoze za infuziju.
Fomicyt 4 g treba otopiti u 100 ml vode za injekcije, 5 %-tnoj otopini glukoze za infuziju ili 10 %-tnoj otopini glukoze za infuziju.
Fomicyt 8 g treba otopiti u 200 ml vode za injekcije, 5 %-tnoj otopini glukoze za infuziju ili 10 %-tnoj otopini glukoze za infuziju.
Dok se prašak otapa, dolazi do blagog zagrijavanja.

Vrijednost istisnog volumena
Vrijednost istisnog volumena za rekonstituirane otopine iznosi 1 ml za veličinu pakiranja od 2 g, 2 ml za veličinu pakiranja od 4 g i 4 ml za veličinu pakiranja od 8 g.
Ovi volumeni odgovaraju povećanju volumena za 2 %. To se mora uzeti u obzir kod pripreme konačne otopine u slučaju kad se ne primjenjuje cijeli sadržaj bočice.

Način primjene
Dinatrij fosfomicin namijenjen je za intravensku primjenu. Jedna infuzija treba trajati najmanje 15 minuta za veličinu pakiranja od 2 g, najmanje 30 minuta za veličinu pakiranja od 4 g i najmanje 60 minuta za veličinu pakiranja od 8 g. Budući da nehotična intraarterijska primjena lijekova koji nisu specifično namijenjeni intraarterijskoj terapiji može dovesti do štetnih učinaka, važno je osigurati da se fosfomicin primjenjuje samo u vene. Prije primjene rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati. Smiju se primijeniti samo bistre otopine.

Rok valjanosti rekonstituirane otopine
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni koja je pripremljena u aseptičkim uvjetima iznosi 24 sata na temperaturi od 25 °C ako je zaštićena od svjetlosti. S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• bubrezi
• infekcije bubrega
• infekcije mokraćnog sustava
• infekcije pluća
• meningitis