Febuksostat Pliva 80 mg filmom obložene tablete
Febuksostat Pliva 120 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Febuksostat Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuksostat Pliva
3. Kako uzimati Febuksostat Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Febuksostat Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Febuksostat Pliva i za što se koristi

Febuksostat Pliva sadrži djelatnu tvar febuksostat i koristi se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata.

Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

Febuksostat Pliva djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuksostat Pliva jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tijekom dovoljno dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.

Febuksostat Pliva 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.

Kad se daje kemoterapija, uništavaju se stanice raka i sukladno tome raste razina mokraćne kiseline u krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.

Febuksostat Pliva je za odrasle.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuksostat Pliva

Nemojte uzimati Febuksostat Pliva:

• ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Febuksostat Pliva:

• ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge srčane bolesti
• ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
• ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre
• ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim sindromom (rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)
• ako imate problema sa štitnjačom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuksostat Pliva, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

• osip uključujući i teške oblike (npr. mjehurići, kožni čvorići, eksfolijativni osip sa svrbežom), svrbež
• oticanje udova ili lica
• poteškoće s disanjem
• vrućica s povećanim limfnim čvorovima
• te ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.

Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuksostat Pliva. Tijekom primjene febuksostata rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život (Stevens-Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini. Takoðer mogu biti prisutne ulceracije u ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može napredovati do pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.

Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju febuksostatom. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek

Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje febuksostatom.

Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja odreðenih lijekova za kontrolu razine mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate febuksostat, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Važno je da nastavite uzimati febuksostat čak i ako imate napad, s obzirom na to da febuksostat i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline. S vremenom će se, ako nastavite uzimati febuksostat svaki dan, napadaji gihta pojavljivati rjeðe i biti manje bolni.

Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).

Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak), liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih febuksostatom kod sindroma tumorske lize.

Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaðoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i Febuksostat Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuksostat Pliva i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:

• merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)
• azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)
• teofilin (koristi se za liječenje astme).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato može li febuksostat nanijeti štetu Vašem neroðenom djetetu. Febuksostat se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Nije poznato može li febuksostat prijeći u majčino mlijeko. Nemojte uzimati febuksostat ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili trnce. Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Febuksostat Pliva sadrži laktozu

Febuksostat Pliva tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Febuksostat Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Giht

Dostupne su tablete lijeka Febuksostat Pliva od 80 mg i 120 mg. Vaš liječnik propisat će odgovarajuću jačinu tableta za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Nastavite uzimati Febuksostat Pliva svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.

Prevencija i liječenje visokih razina mokraćne kiseline kod bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak

Uobičajena doza je jedna filmom obložena tableta od 120 mg dnevno.

Počnite uzimati Febuksostat Pliva dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika. Liječenje je obično kratkotrajno.

Način primjene

Febuksostat Pliva je za peroralnu primjenu (kroz usta).

Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Febuksostat Pliva nego što ste trebali

U slučaju slučajna predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Febuksostat Pliva

Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka Febuksostat Pliva, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Febuksostat Pliva

Nemojte prestati uzimati Febuksostat Pliva bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje. Ako prestanete uzimati Febuksostat Pliva, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi Vam se mogu pogoršati zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiðite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:

• anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)
• kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ili s povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre), povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima – DRESS) (vidjeti dio 2)
• generalizirani kožni osip

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su:

• abnormalni rezultati jetrenih pretraga
• proljev
• glavobolja
• osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte nuspojave» i «rijetke nuspojave»)
• mučnina
• pojačani simptomi gihta
• lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).

Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba) su:

• smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeð, povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine
• gubitak spolnog nagona
• smetnje spavanja, pospanost
• omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija), promijenjen ili smanjen osjet okusa (hiposmija)
• abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje (hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)
• kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili grla (infekcija gornjega dišnog sustava), bronhitis
• suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/probavne tegobe, zatvor, češće stolice, povraćanje, osjećaj nelagode u želucu
• svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih promjena
• grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u leðima, grč mišića
• krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina proteina u mokraći), smanjenje bubrežne funkcije
• umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu
• kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)
• povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) u krvi
• promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz krvnih pretraga)
• bubrežni kamenci
• erektilna disfunkcija

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:

• oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno. Može uzrokovati probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu, može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišićnih stanica. Ako osjetite bol, osjetljivost ili slabost mišića, odmah se javite svom liječniku
• jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja
• visoka vrućica u kombinaciji s kožnim osipom poput ospica, povećani limfni čvorovi, povećana jetra, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povećani broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza, s ili bez eozinofilije)
• crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima, mjehurima koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože te osip poput ospica), rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem i mogućom sepsom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)
• nervoza
• osjećaj žeði
• zvonjava u ušima
• zamagljen vid, promjene vida
• opadanje kose
• ulceracije u ustima
• upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje
• pojačano znojenje
• smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija) ukočenost mišića i/ili zglobova
• abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)
• osjećaj hitnosti mokrenja
• promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)
• upala jetre (hepatitis)
• žuta boja kože (žutica)
• oštećenje jetre
• povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Febuksostat Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za bočice:

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Febuksostat Pliva sadrži

• Djelatna tvar je febuksostat.

Febuksostat Pliva 80 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 80,00 mg febuksostata (u obliku febuksostat hemihidrata).

Febuksostat Pliva 120 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,00 mg febuksostata (u obliku febuksostat hemihidrata).

• Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172).

Kako Febuksostat Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Febuksostat Pliva filmom obložene tablete su žute, bikonveksne i u obliku kapsule.

Filmom obložene tablete od 80 mg su označene s “80” na jednoj i “A275” na drugoj strani. Dimenzije tablete su 16 mm x 7 mm.

Filmom obložene tablete od 120 mg su označene s “120” na jednoj i “A265” na drugoj strani.

Dimenzije tablete su 19 mm x 8,2 mm.

Veličine pakiranja

PVC/PVDC//Al blisteri

PVC/PCTFE/PVC//Al blisteri

HDPE bočice

10, 14, 20, 28, 42, 56, 84, 98, 120 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođači

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipoviãa 25
10 000 Zagreb

Actavis Ltd
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.