Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ertapenem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ertapenem AptaPharma i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem AptaPharma
3. Kako primjenjivati Ertapenem AptaPharma
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ertapenem AptaPharma
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ertapenem AptaPharma i za što se koristi

Ertapenem AptaPharma sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama. On može uništiti širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela. Ertapenem AptaPharma mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.

Liječenje:

Liječnik je propisao Ertapenem AptaPharma jer Vi ili Vaše dijete imate jednu (ili više) od sljedećih vrsta infekcija:

• infekciju u trbušnoj šupljini
• infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)
• ginekološke infekcije
• infekcije kože stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Prevencija:

• Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem AptaPharma

Nemojte primjenjivati Ertapenem AptaPharma:

• ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za liječenje različitih infekcija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ertapenem AptaPharma.

Ako za vrijeme liječenja dobijete alergijsku reakciju (primjerice oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, osip kože), odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.

Dok antibiotici, uključujući Ertapenem AptaPharma, uništavaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti više nego obično. To se zove prekomjeran rast. Liječnik će Vas kontrolirati zbog mogućeg prekomjernog rasta mikroba i liječiti ako bude potrebno.

Važno je da obavijestite liječnika ako dobijete proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Ertapenem AptaPharma. To je stoga što možda imate stanje koje se zove kolitis (upalu debelog crijeva). Nemojte uzimati nikakav lijek protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat. (pogledajte Drugi lijekovi i Ertapenem AptaPharma u daljnjem tekstu).

Obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali, uključujući:

• bolest bubrega. Osobito je važno da liječnik zna ako imate bolest bubrega i ako se liječite dijalizom.
• alergije na bilo koji lijek, uključujući antibiotike
• poremećaje središnjeg živčanog sustava, kao što su lokalizirane drhtavice (tremori) ili napadaji.

Djeca i adolescenti (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina)

Iskustvo s primjenom lijeka Ertapenem AptaPharma u djece mlađe od 2 godine je ograničeno. Liječnik će odlučiti o mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini. Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 3 mjeseca.

Drugi lijekovi i Ertapenem AptaPharma

Uvijek obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili namjeravate uzimati, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat (koriste se za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije). To je zato jer Ertapenem AptaPharma može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Liječnik će odlučiti trebate li primati Ertapenem AptaPharma u kombinaciji s tim drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Važno je da prije nego primite Ertapenem AptaPharma obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Ertapenem AptaPharma nije ispitivan u trudnica. Ertapenem AptaPharma se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u slučaju da liječnik smatra da moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.

Važno je da prije nego primite Ertapenem AptaPharma obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Žene koje primaju Ertapenem AptaPharma ne smiju dojiti jer je ovaj lijek pronaĎen u majčinom mlijeku te stoga može djelovati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako reagirate na ovaj lijek. Kod primjene lijeka Ertapenem AptaPharma prijavljene su neke nuspojave, poput omaglice i pospanosti, koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima.

Ertapenem AptaPharma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 137 mg natrija (osnovni sastojak kuhinjske soli) po dozi od 1,0 g. To je jednako 0,007% od najvišeg preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3. Kako primjenjivati Ertapenem AptaPharma

Ertapenem AptaPharma će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i primijenit će Vam ga intravenski (u venu).

Preporučena doza lijeka Ertapenem AptaPharma za odrasle i adolescente u dobi od 13 godina ili starije je 1 gram (g) jedanput na dan.

Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg/kg dvaput na dan (ne više od 1 g na dan). Liječnik će odlučiti koliko dana trebate primati lijek.

Za sprečavanje infekcija na mjestu operativnog zahvata nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva, preporučuje se primjena jednokratne doze od 1 g lijeka Ertapenem AptaPharma u venu jedan sat prije operacije.

Vrlo je važno da nastavite primati Ertapenem AptaPharma onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.

Ako primite više lijeka Ertapenem AptaPharma nego što ste trebali

Ako se brinete da ste možda primili previše lijeka Ertapenem AptaPharma, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ertapenem AptaPharma

Ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Nakon što je lijek stavljen na tržište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih nalaza krvnih pretraga). Prvi znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ti simptomi, odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• glavobolja
• proljev, mučnina, povraćanje
• osip, svrbež
• tegobe s venom u koju se daje lijek (uključujući upalu, stvaranje kvržice, oticanje na mjestu injiciranja ili istjecanje tekućine u okolno tkivo i kožu)
• povišen broj krvnih pločica
• promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji
• nizak krvni tlak, usporeno kucanje srca
• nedostatak zraka, grlobolja
• zatvor, gljivična infekcija usta, proljev povezan s primjenom antibiotika, povrat želučane kiseline (regurgitacija), suha usta, probavne tegobe, gubitak teka
• crvenilo kože
• iscjedak iz rodnice i nadraženost rodnice
• bol u trbuhu, umor, gljivična infekcija, vrućica, edem/oticanje, bol u prsima, promijenjen osjet okusa
• promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• snižen broj bijelih krvnih stanica, snižen broj krvnih pločica
• niska razina šećera u krvi
• uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje
• nepravilno kucanje srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano kucanje srca
• začepljen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, upala pluća, neuobičajeni zvukovi pri disanju, piskanje pri disanju
• upala žučnog mjehura, otežano gutanje, nemogućnost zadržavanja stolice, žutica, poremećaj jetre
• upala kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije
• grčevi u mišićima, bol u ramenu
• infekcija mokraćnih puteva, poremećaj rada bubrega
• pobačaj, krvarenje iz rodnice
• alergija, osjećaj opće slabosti, upala potrbušnice u području zdjelice, promjene bjeloočnice, nesvjestica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

• halucinacije
• smanjena svijest
• promjene psihičkog stanja (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promijenjeno psihičko stanje)
• neuobičajeni pokreti
• mišićna slabost
• nestabilan hod
• mrlje na zubima

Prijavljene su i promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga krvi.

Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• proljev
• pelenski osip
• bol na mjestu infuzije
• promjene broja bijelih krvnih stanica
• promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• glavobolja
• navale vrućine, povišen krvni tlak, sitne, crvene ili grimizne, neuzdignute sitne potkožne pjege
• promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana
• crvenilo kože, osip kože
• pečenje, svrbež, crvenilo i toplina na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu injekcije
• povišen broj krvnih pločica
• promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

• halucinacije
• promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ertapenem AptaPharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i kutiji, nakon oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon rekonstitucije: Rekonstituirana otopina se mora odmah primijeniti.

Nakon razrjeđivanja: Razrijeđene otopine (približno 20 mg/ml ertapenema) su fizikalno i kemijski stabilne tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (25°C), odnosno 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Otopine se moraju primijeniti unutar 4 sata od vađenja iz hladnjaka. Ne zamrzavati otopine lijeka Ertapenem AptaPharma.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene odgovornost je korisnika i u normalnim uvjetima ne smije premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte upotrijebiti otopinu u kojoj ste opazili čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ertapenem AptaPharma sadrži

Djelatna tvar u lijeku Ertapenem AptaPharma je ertapenem 1 g. Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).

Kako Ertapenem AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Ertapenem AptaPharma je bijeli do žućkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Otopine lijeka Ertapenem AptaPharma mogu biti bezbojne do blijedožute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

Ertapenem AptaPharma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul.6
1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo (TE)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o. Srebrnjak 61
10 000 Zagreb, Hrvatska
01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• antibiotici