Drospifem L 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

• Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.
• Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
• Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (vidjeti dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Drospifem i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem?
3. Kako uzimati Drospifem?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Drospifem?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Drospifem i za što se koristi?

Drospifem je kontracepcijska tableta i koristi se za sprječavanje trudnoće.

Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska spolna hormona koji se zovu drospirenon i etinilestradiol.

Kontracepcijske tablete koje sadrže dva hormona zovu se „kombinirane“ tablete.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Drospifem, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška – vidjeti dio 2 (“Krvni ugrušci”).

Prije nego što počnete uzimati Drospifem, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. Također će Vam izmjeriti krvni tlak i, ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, može napraviti još neke pretrage.

U ovoj Uputi opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Drospifem, kao i situacija u kojima pouzdanost lijeka Drospifem može biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili morate iz predostrožnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. prezervativ ili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja plodnih dana ili tjelesne temperature. Te su metode nepouzdane, jer uzimanje tableta Drospifem utječe na mjesečnu promjenu tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Kao ni drugi hormonalni kontraceptivi, niti Drospifem, ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Nemojte uzimati Drospifem

Ne smijete primjenjivati Drospifem ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama

o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

• ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). To može uzrokovati svrbež, osip ili oticanje.
• ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa
• ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela
• ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (vidjeti dio „Krvni ugrušci‟)
• ako ste ikad imali srčani ili moždani udar
• ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog udara)
• ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:
• teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila
• vrlo visok krvni tlak
• vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)
• stanje koje se zove hiperhomocisteinemija
• ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟
• ako imate (ili ste ikad imali) bolest jetre, a jetrena funkcija se još nije normalizirala
• ako Vam bubrezi ne rade dobro (bubrežno zatajenje)
• ako imate (ili ste ikad imali) tumor jetre
• ako imate (ili ste ikad imali) rak dojke ili rak spolnih organa, ili ako postoji sumnja da imate rak dojke ili rak spolnih organa
• ako imate krvarenje iz rodnice neutvrđenog uzroka.

Dodatne informacije za posebne populacije

Primjena u djece

Drospifem nije namijenjen za žene koje još nisu dobile prvu mjesečnicu.

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

• ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (vidjeti dio “Krvni ugrušci” (tromboza) niže).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako imate se bilo koje od niže navedenih stanja odnosi na Vas.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Drospifem. U nekim situacijama trebate biti posebno oprezni dok uzimate Drospifem ili bilo koji drugi kombinirani oralni kontraceptiv te će možda biti potrebno da Vas liječnik redovito pregledava. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok uzimate Drospifem, o tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika.

• ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)
• ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav Vašeg tijela)
• ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega)
• ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)
• ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače)
• ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“)
• ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad najranije nakon porođaja možete početi uzimati Drospifem
• ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis)
• ako imate varikozne vene
• ako Vaš bliski rođak ima ili je imao rak dojki
• ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura
• ako imate šećernu bolest
• ako patite od depresije
• ako imate epilepsiju (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Drospifem“)
• ako imate bolest koja se pojavila prvi put za vrijeme trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona (npr. gubitak sluha, bolest krvi koja se zove porfirija, žutilo kože ili očiju (žutica), svrbež cijelog tijela (pruritus), kožni osip s mjehurićima tijekom trudnoće (trudnički herpes), neurološka bolest s iznenadnim pokretima tijela (Sydenhamova koreja))
• ako imate ili ste ikada imali kloazmu (gubitak boje kože posebno na licu ili vratu poznato i kao „trudničke pjege“). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju
• ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrže estrogene mogu potaknuti ili pogoršati simptome. Odmah se trebate javiti liječniku ako primjetite simptome angioedema, poput natečenog lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjača uz otežano disanje.

Ozbiljne nuspojave kombiniranih oralnih kontraceptiva

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Drospifem povećava rizik od razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvnu žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

• u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili, vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka Drospifem mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate lu neki o ovih znakova?

• Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu osobito ako je praćeno bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri stajanju ili hodanju, povećanom toplinom zahvaćene noge, promjenom boje kože na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili poplavi – mogući uzrok – duboka venska tromboza.
• Iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje, iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi, oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog disanja, jaka ošamućenost ili omaglica, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, jaka bol u trbuhu – mogući uzrok – plućna embolija.

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih simptoma, kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr. „obična prehlada“).

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku (krvni ugrušak u oku):

• trenutačni gubitak vida ili
• bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do gubitka vida

Simptomi koji upućuju na srčani udar:

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak i težina,
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti,
• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja,
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku ili želudac,
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica,
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka,
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Simptomi koji upućuju na moždani udar:

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela,
• iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje,
• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka,
• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije.
• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka,
• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih,
• ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod  rizikom od drugog moždanog udara.

Simptomi koji upućuju na krvne ugruške koji su začepili druge krvne žile:

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta,
• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Drospifem Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Drospifem je mali.

• Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
• Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, njih oko 5 – 7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
• Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži drospirenon, kao što je Drospifem, približno 9 do 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
• Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (vidjeti “Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niže).

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana: 

• Žene koje ne uzimaju kombinirane hormonske tablete i nisu trudne – oko 2 od 10 000 žena.
• Žene koje uzimaju kombiniranu hormonski kontracepciju u tabletama koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat – oko 5-7 od 10 000 žena.
• Žene koje uzimaju Drospifem oko 9-12 od 10 000 žena.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Drospifem je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m²);
• ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
• ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S primjenom lijeka Drospifem će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Drospifem, upitajte liječnika kada ga ponovno možete početi uzimati;
• s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine);
• ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (>4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Drospifem.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Drospifem, na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Drospifem vrlo mali, ali može se povećati:

• s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);
• ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Drospifem, savjetuje se da prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;
• ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;
• ako imate visok krvni tlak;
• ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara;
• ako Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceride);
• ako imate migrene, osobito migrene s aurom;
• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija);
• ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Drospifem, na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.

Drospifem i rak

Rak dojke nešto je češće dijagnosticiran u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, ali je nepoznato je li to uzrokovano primjenom lijeka. Na primjer, može biti da se veći broj tumora otkriva u žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive jer ih liječnik češće pregledava. Učestalost raka dojke postepeno pada nakon prestanka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Važno je da redovito pregledavate dojke i kontaktirate liječnika ukoliko napipate bilo kakvu kvržicu.

U rijetkim je slučajevima u žena koje uzimaju oralne kontraceptive zabilježen benigni tumor jetre, a još rjeđe maligni. Ako osjetite neuobičajenu oštru bol u trbuhu, odmah se obratite liječniku.

Krvarenje između mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Drospifem tableta, možete imati neočekivano krvarenje (izvan pauze od sedam dana).

Ako to krvarenje traje duže od nekoliko mjeseci ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati uzrok.

Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze

Ako ste točno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev te niste uzimali nikakve druge lijekove, vrlo vjerojatno niste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, možda ste trudni. Odmah se javite liječniku. Ne započinjite novi blister dok niste potpuno sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Drospifem

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove.

Također recite drugom liječniku ili stomatologu koji Vam propiše neki drugi lijek (ili ljekarniku) da uzimate Drospifem. Oni Vam mogu reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije (na primjer, prezervative) i ako da, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu imati učinak na razine lijeka Drospifem u krvi i mogu smanjiti njegovu učinkovitost u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje:

• epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
• tuberkuloze (npr. rifampicin)
• infekcija HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc) ili gljivičnih infekcija (grizeofluvin, ketokonazol)
• artritisa, artroze (etorikoksib)
• visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća (bosentan)i biljni pripravak gospinu travu.

Drospifem može utjecati na učinak drugih lijekova, npr.:

• lijekova koji sadrže ciklosporin
• antiepileptika lamotrigina (može dovesti do povećanja učestalosti napadaja)
• teofilina (primjenjuje se za liječenje problema s disanjem)
• tizanidina (primjenjuje se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.

Drospifem s hranom i pićem

Drospifem se može uzeti s hranom ili bez nje, ukoliko je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijski testovi

Ako trebate napraviti krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate kombinirani oralni kontraceptiv jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte uzimati Drospifem. Ukoliko zatrudnite dok uzimate Drospifem morate ga odmah prestati uzimati i obratiti se Vašem liječniku. Ukoliko želite zatrudnjeti, možete prestati uzimati Drospifem bilo kada (vidjeti također „Ako prestanete uzimati Drospifem“).

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.

Dojenje

Općenito se ne preporučuje uzimanje Drospifem tableta tijekom dojenja. Ako želite uzimati oralni kontraceptiv tijekom dojenja, obratite se svom liječniku.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o tome da primjena lijeka Drospifem utječe na upravljanje vozilima i strojevima.

Drospifem sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Drospifem?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu lijeka Drospifem svaki dan ako je potrebno s malom količinom vode. Ne žvačite tabletu. Tablete možete uzeti s ili bez hrane, ali ih trebate uzeti svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Blister sadrži 21 tabletu. Pokraj svake tablete je otisnut dan u tjednu kada ju trebate uzeti. Na primjer, ako počinjete uzimanje lijeka Drospifem u srijedu, uzmite tabletu pokraj koje piše „Sri“. Slijedite smjer strelica na blisteru sve dok ne uzmete svih 21 tabletu.

Zatim nemojte uzimati tablete tijekom 7 dana. Mjesečnica bi trebala početi unutar razdoblja od tih 7 dana neuzimanja tableta (koje se zove tjedan stanke ili pauze). To tzv. „prijelomno krvarenje“ obično počinje drugi ili treći dan tjedna stanke.

Tablete iz sljedećeg blistera trebate početi uzimati osmi dan nakon posljednje uzete Drospifem tablete (tj. nakon tjedna stanke), bez obzira traje li još mjesečnica ili ne. To znači da svaki blister trebate početi na isti dan u tjednu te da se prijelomno krvarenje treba javiti istih dana u mjesecu.

Ako koristitite Drospifem na ovaj način, zaštićeni ste od trudnoće i tijekom 7 dana neuzimanja tableta.

Kada možete početi s prvim blisterom?

Ako prethodnog mjeseca niste koristili hormonalnu kontracepciju

Počnite uzimati Drospifem prvog dana ciklusa (to jest, prvog dana mjesečnice). Ako počnete uzimati Drospifem prvog dana menstruacijskog ciklusa, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Možete početi s uzimanjem tableta i 2 – 5 dana ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer, prezervativ) tijekom prvih 7 dana.

Prelazak s kombinirane hormonalne kontracepcije, kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera

Najbolje je početi uzimati Drospifem dan nakon što završi razdoblje uzimanja djelatnih tableta (posljednje tablete koja sadrži djelatne tvari) kontracepcijskih tableta koje ste do tada koristili, ali najkasnije dan nakon završetka razdoblja stanke u uzimanju tableta (ili nakon zadnje nedjelatne tablete prethodnog pakiranja kontraceptivnih tableta). Kod prelaska s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera na Drospifem, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.

Prelazak s metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (tableta koja sadrži samo progestagen, injekcija, implantat ili intrauterini uložak koji otpušta progestagen)

S kontracepcijske tablete koja sadrži samo progestagen možete se prebaciti bilo koji dan (s implantata ili intrauterinog uloška na dan njihovog uklanjanja, s injekcije na dan kad biste trebali dobiti sljedeću injekciju) ali u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatnu zaštitu od trudnoće (na primjer, prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

Pridržavajte se savjeta liječnika.

Nakon poroda

Možete započeti s uzimanjem Drospifem između 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete uzimati Drospifem nakon 28. dana, morate koristiti tzv. mehaničku kontracepciju (na primjer, prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Drospifem.

U slučaju da ste nakon poroda imali spolni odnos prije nego što ste (ponovno) počeli uzimati Drospifem, morate prvo provjeriti da niste trudni ili morate pričekati do sljedećeg menstrualnog krvarenja.

Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati Drospifem nakon poroda

Pročitajte dio “Dojenje”.

Ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta, upitajte liječnika kako postupiti.

Ako uzmete više lijeka Drospifem nego što ste trebali

Nema saznanja da je uzimanje prevelikog broja Drospifem tableta imalo ozbiljne štetne posljedice.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, možete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Drospifem ili otkrili da je dijete progutalo tablete, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Drospifem

• Ako kasnite manje od 12 sati s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
• Ako kasnite više od 12 sati s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Što je veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da ćete zatrudnjeti.

Najveći rizik od nepotpune zaštite od trudnoće postoji ako propustite tablete na početku ili kraju blistera. Stoga trebate slijediti sljedeća pravila (također vidjeti dijagram):

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete iz blistera

Obratite se liječniku.

Jedna propuštena tableta u prvom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme te primijenite dodatnu zaštitu sljedećih 7 dana, npr., prezervativ. Ukoliko ste imali spolni odnos u tjednu prije zaboravljanja tablete moguće je da ste trudni.

U tom se slučaju javite liječniku.

Jedna propuštena tableta u drugom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije nije smanjena i ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

Jedna propuštena tableta u trećem tjednu

Možete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti:

1. Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno. Nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Umjesto razdoblja neuzimanja tableta počnite s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera.

Najvjerojatnije ćete imati mjesečnicu na kraju drugog pakiranja, ali možete imati i lagano ili krvarenje nalik mjesečnici dok uzimate tablete iz drugog pakiranja.

2. Možete prekinuti s uzimanjem tableta iz trenutnoga pakiranja te odmah napraviti stanku u uzimanju tableta od sedam dana (zabilježite dan kada ste zaboravili uzeti tabletu). Ukoliko

želite započeti s uzimanjem tableta iz novog pakiranja na točno određeni dan, razdoblje neuzimanja tableta treba biti kraće od 7 dana.

Ako slijedite jednu od te dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili uzeti neku od tableta u blisteru, a ne dobijete očekivanu mjesečnicu tijekom prvog razdoblja neuzimanja tableta, možda ste trudni. Obratite se svom liječniku prije nego što počnete sa sljedećim blisterom.

Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva

Ukoliko povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate jaki proljev, postoji rizik da se djelatne tvari iz tablete neće potpuno apsorbirati u Vašem organizmu. Situacija je gotovo ista kao da ste zaboravili popiti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti sljedeću tabletu iz rezervnog blistera što je moguće prije. Uzmite je po mogućnosti u roku od 12 sati nakon što biste normalno uzeli tabletu. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 12 sati, slijedite savjet naveden u dijelu „Ako ste zaboravili uzeti Drospifem”.

Odgađanje mjesečnice: što morate znati

Iako se ne preporučuje, mjesečnicu možete odgoditi tako da umjesto razdoblja neuzimanja tableta odmah započnete s uzimanjem Drospifem tableta iz sljedećega blistera, i dovršite ga do kraja. Možete imati blago ili krvarenje nalik mjesečnici za vrijeme uzimanja drugog blistera. Počnite sa sljedećim blisterom nakon uobičajene stanke od sedam dana.

Prije nego što odlučite odgoditi mjesečnicu, možete upitati liječnika za savjet.

Pomicanje prvog dana mjesečnice: što morate znati

Ukoliko uzimate tablete kako je propisano, mjesečnicu ćete imati u vrijeme tjedna neuzimanja tableta. Ukoliko to morate promijeniti, skratite razdoblje neuzimanja tableta (ali ga nikada ne produžujte – 7 dana je maksimum!). Na primjer, ako razdoblje neuzimanja tableta obično započinje u petak, a želite to promijeniti tako da počinje u utorak (tri dana ranije), počnite s uzimanjem tableta iz novog blistera tri dana ranije nego inače. Ukoliko je stanka vrlo kratka (npr. tri dana ili kraće), moguće je da nemate krvarenje tijekom stanke. Nakon toga možete imati blago krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

Ako niste sigurni što učiniti, upitajte za savjet liječnika.

Ako prestanete uzimati Drospifem

Možete prestati uzimati Drospifem kad god želite. Ako ne želite zatrudnjeti, posavjetujte se s liječnikom o drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati Drospifem i pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate ostati u drugom stanju. Tada ćete puno lakše moći izračunati očekivani datum poroda.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Drospifem, molimo obratite se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospifem”.

Dolje su navedene nuspojave koje se mogu povezati s uzimanjem lijeka Drospifem:

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do10 žena na svakih 100 korisnica):

• menstrualni poremećaji, krvarenje između mjesečnica, bol u dojkama, osjetljivost dojki
• glavobolja, depresivna raspoloženja
• migrena
• mučnina
• gusti bjelkasti iscjedak iz rodnice i gljivična infekcija rodnice.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1 000 korisnica):

• povećanje dojki, promjene u zanimanju za seks
• visoki krvni tlak, niski krvni tlak
• povraćanje, proljev
• akne, kožni osip, jak svrbež, ispadanje kose (alopecija)
• infekcija rodnice
• zadržavanje tekućine i promjene tjelesne težine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 korisnica):

• alergijske reakcije (preosjetljivost), astma
• iscjedak iz dojki
• oštećenje sluha
• kožna stanja nodozni eritem (karakteriziran bolnim crvenkastim kožnim čvorićima) ili polimorfni eritem (karakteriziran osipom sa crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili ranama)
• štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
  • u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
• u plućima (tj. plućna embolija)
• srčani udar
• moždani udar
• mali moždani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)
• krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika . Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Drospifem?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Drospifem sadrži

• Djelatne tvari su: etinilestradiol -i drospirenon.

Svaka tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.

• Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, maltodekstrin, magnezijev stearat, hipromeloza, talk , titanijev dioksid (E171), polisorbat 80 i žuti željezov oksid (E172).

Kako Drospifem izgleda i sadržaj pakiranja

Svaki blister lijeka Drospifem sadrži 21 žutu okruglu filmom obloženu tabletu. Drospifem je dostupan u pakiranjima od 1, 3, 6 i 13 blistera koji svaki sadrže 21 tabletu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Marti Farm d.o.o.,
Lašćinska cesta 40,
10 000 Zagreb

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• kontracepcijske tablete