Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki – gadoteratna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, radiologu ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, radiologa ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Clariscan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Clariscan
3. Kako ćete primiti Clariscan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Clariscan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Clariscan i za što se koristi

Što je Clariscan

Clariscan sadrži djelatnu tvar gadoteratnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju “kontrastna sredstva”, a koriste se za pretragu magnetskom rezonancijom (MR)

Za što se Clariscan koristi

Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih putem MR pretrage.U odraslih i u djece i adolescenata od 0-18 godina starosti:

– oslikavanje MR-om središnjeg živčanog sustava uključujući defekte (lezije) mozga, kralježnice i okolnih tkiva

U odraslih i u djece i adolescenata od 6 mjeseci do 18 godina starosti: – oslikavanje MR-om cijelog tijela uključujući defekte (lezije)

Samo u odraslih:

– MR angiografija uključujući defekte (lezije) ili suženja (stenoze) arterija, osim koronarnih arterija.

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Kako Clariscan djeluje

Clariscan olakšava gledanje prikaza slike na MR skeneru. Djeluje tako da pojačava kontrast između dijela tijela koji se pregledava i ostatka tijela. To omogućava liječniku ili radiologu da bolje vidi različite dijelove tijela.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Clariscan

Nemojte primati Clariscan:

• ako ste alergični na gadoteratnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na lijekove koji sadrže gadolinij ili druga kontrastna sredstva koja se koriste za oslikavanje MR-om.

Upozorenja i mjere opreza

Potrebno je ukloniti sve metalne predmete prije pretrage magnetskom rezonancijom.

Obratite se svom liječniku ili radiologu prije nego primite Clariscan ako:

• ste već imali alergijsku reakciju na kontrastno sredstvo tijekom pretrage.
• imate astmu.
• imate alergije u anamnezi – poput alergije na morske plodove, peludne groznice, koprivnjače (jaki svrbež).
• se liječite beta blokatorima (lijek za poremećaje u radu srca i krvnog tlaka, poput metoprolola)
• imate oštećenu funkciju bubrega.
• ste nedavno bili ili ćete uskoro biti podvrgnuti presađivanju jetre.
• ste imali napadaje (napadaji ili konvulzije) ili se liječite od epilepsije.
• imate ozbiljnih problema sa srcem.
• imate bolest koja pogađa Vaše srce ili krvne žile.
• imate ugrađen elektrostimulator srca ili spojnicu na bazi željeza (feromagnetnu), implantat ili inzulinsku pumpu ili ukoliko se sumnja da se u tijelu nalaze strana metalna tijela, posebice u oku. Ovo su stanja u kojima MR pretraga nije prikladna.

Obavijestite svog liječnika ili radiologa ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas prije nego primite Clariscan.

Rizik od ozbiljnih nuspojava

Kao i s drugim MR kontrastnim sredstvima, postoji rizik od nuspojava. Nuspojave su obično blage i prolazne, ali se ne mogu predvidjeti. Međutim, postoji rizik da ugroze Vaš život:

• moguće ozbiljne nuspojave se mogu pojaviti odmah ili unutar 1 sata nakon primjene lijeka
• nuspojave se mogu pojaviti do 7 dana nakon primjene lijeka. Veća je vjerojatnost da će se nuspojave pojaviti ako ste već ranije imali reakciju na MR kontrastna sredstva (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”)
• Obavijestite svog liječnika ili radiologa prije nego primite Clariscan ako ste ikada imali reakciju u prošlosti. Vaš liječnik ili radiolog će Vam dati Clariscan samo ako korist nadilazi rizik. Ako Vam je dan Clariscan, Vaš liječnik ili radiolog će Vas pažljivo motriti.

Ispitivanja i pretrage

Vaš liječnik ili radiolog može odlučiti da Vam napravi krvne pretrage prije primjene Clariscana, posebno ako ste stariji od 65 godina. To je potrebno kako bi se provjerila funkcija Vaših bubrega.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena za angiografiju u djece mlađe od 18 godina.

Novorođenčad i dojenčad

Vaš liječnik ili radiolog će pažljivo razmotriti da li Vaša beba smije primiti Clariscan. To je stoga jer su bubrezi nedovoljno razvijeni u novorođenčadi do 4 tjedna starosti i dojenčadi do 1 godine života.

Ne preporučuje se primjena za magnetsku rezonanciju cijelog tijela u djece mlađe od 6 mjeseci.

Drugi lijekovi i Clariscan

Obavijestite svog liječnika ili radiologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno, recite svom liječniku ili radiologu ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od ovih lijekova za srce i visoki krvni tlak:

• beta blokatore – lijekove koji usporavaju rad srca (poput metoprolola), lijekove koji proširuju (dilatiraju) krvne žile i smanjuju krvni tlak: vazoaktivne tvari (poput doksazosina), inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (poput ramiprila), antagoniste angiotenzin II receptora (poput valsartana).

Recite svom liječniku ili radiologu ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od gore navedenih lijekova.

Clariscan s hranom i pićem

Mučnina i povraćanje su poznate moguće nuspojave kod primjene MR kontrastnih sredstava. Bolesnik se stoga treba suzdržavati od jela 2 sata prije pretrage.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili radiologu. To je stoga jer se Clariscan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako liječnik ne odluči da je to zaista neophodno.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ili radiologa ukoliko dojite ili planirate početi dojiti. Vaš liječnik ili radiolog će s Vama porazgovarati i odlučiti da li da nastavite s dojenjem. Možda ćete trebati prekinuti dojenje na 24 sata nakon primjene Clariscana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o učinku Clariscana na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, morate uzeti u obzir da se mogu pojaviti omaglica (simptom niskog krvnog tlaka) i mučnina tijekom upravljanja vozilom ili rada sa strojevima. Ako se ne osjećate dobro nakon pretrage, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

3. Kako ćete primiti Clariscan

Kako se Clariscan primjenjuje

Clariscan ćete primiti injekcijom u venu. Lijek ćete primiti u bolnici, klinici ili privatnoj ordinaciji.

Medicinsko osoblje je upoznato s mjerama opreza koje treba poduzeti.

Također je upoznato s mogućim komplikacijama koje se mogu pojaviti.

Tijekom pregleda, nadgledat će Vas Vaš liječnik ili radiolog.

• Igla će ostati u Vašoj veni.
• To će omogućiti liječniku ili radiologu hitnu primjenu lijeka ako je potrebno.

Ako dobijete alergijsku reakciju, liječnik ili radiolog će Vam prestati davati Clariscan.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš liječnik ili radiolog će odlučiti koliko Clariscana morate primiti i nadgledat će injiciranje.

Bolesnici s problemima jetre ili bubrega

Ne preporučuje se primjena Clariscana kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije te kod bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti ili će uskoro biti podvrgnuti transplantaciji jetre. Međutim, ako liječnik ili radiolog odluči da Vam primijeni Clariscan:

• mora Vam se primijeniti samo jedna doza Clariscana tijekom MR pretrage i
• drugu injekciju možete primiti u razmaku od najmanje 7 dana.

Novorođenčad, dojenčad, djeca i adolescenti

Clariscan se ovim bolesnicima smije primijeniti samo nakon pažljive procjene od strane liječnika ili radiologa. Međutim, ukoliko liječnik ili radiolog odluči primijeniti Vašem djetetu Clariscan:

• mora im se primijeniti samo jedna doza Clariscana tijekom MR pretrage i
• drugu injekciju mogu primiti u razmaku od najmanje 7 dana.

Ne preporučuje se primjena za magnetsku rezonanciju cijelog tijela u djece mlađe od 6 mjeseci.

Ne preporučuje se primjena za angiografiju kod djece mlađe od 18 godina.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze ukoliko ste stariji od 65 godina. Međutim, postoji mogućnost da Vas prije primjene Clariscana Vaš liječnik uputi na laboratorijske pretrage krvi kojima će se provjeriti funkcija Vaših bubrega.

Ako primite više Clariscana nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka. To je zato što ćete Clariscan primiti u medicinskoj ustanovi od strane stručne osobe.

Ako dođe do predoziranja, Clariscan može biti uklonjen iz Vašeg tijela postupkom čišćenja krvi (“hemodijaliza”).

Dodatne informacije o primjeni i rukovanju s lijekom za zdravstvene radnike su navedene na kraju ove upute.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili radiologu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene, biti ćete zadržani na promatranju najmanje 30 minuta.

Većina nuspojava se pojavi odmah ili ponekad s odgodom. Neki učinci se mogu pojaviti do nekoliko dana nakon primjene Clariscan injekcije.

Postoji mali rizik (rijetko) da dobijete alergijsku reakciju na Clariscan. Takve reakcije mogu biti ozbiljne i iznimno rezultirati “šokom” (vrlo rijetki slučaj alergijske reakcije koja može ugroziti Vaš život). Bilo koji simptom naveden u nastavku može biti prvi znak šoka.

Odmah obavijestite svog liječnika, radiologa ili zdravstvenog radnika ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova – možda ćete trebati hitan medicinski tretman:

 

• oticanje lica, usta ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju
• oticanje ruku ili stopala
• nizak krvni tlak (hipotenzija – osjećaj nesvjestice)
• problemi s disanjem uključujući disanje koje zvuči kao zviždanje
• kašalj
• svrbež
• curenje nosa
• kihanje ili iritacija očiju
• crvene mrlje na koži, jaki svrbež (koprivnjača)

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili radiologa ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• glavobolja
• osjećaj trnaca

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• osjećaj topline ili hladnoće ili boli na mjestu primjene injekcije
• mučnina, povraćanje
• crvenilo kože, svrbež i osip

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

• alergijske reakcije

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

• neobičan okus u ustima
• koprivnjača (crvene mrlje na koži, jaki svrbež (koprivnjača))
• pojačano znojenje

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

• osjećaj uznemirenosti ili tjeskobe
• koma, napadaji, sinkopa (prolazan gubitak svijesti), nesvjestica (omaglica i osjećaj predstojećeg gubitka svijesti), omaglica, poremećaj osjeta mirisa (pojačani osjet neugodnih mirisa), nevoljno drhtanje
• konjunktivitis, crvenilo očiju, zamagljen vid, pojačano izlučivanje suza, oticanje očiju
• srčani zastoj, povećani ili smanjeni broj otkucaja srca, poremećaj srčanog ritma, osjećaj lupanja srca, nizak ili visok krvni tlak, proširenje ili opuštanje krvnih žila (vaskularna dilatacija) što uzrokuje snižavanje krvnog tlaka i usporavanje srčanog ritma, bljedoća
• iznenadni prekid disanja (respiratorni arest), tekućina u plućima (plućni edem), problemi s disanjem, osjećaj stegnutog grla, piskanje, osjećaj začepljenosti nosa, kihanje, kašalj, osjećaj suhog grla
• proljev, bol u trbuhu, povećano stvaranje sline
• ekcem, druge reakcije na koži (na primjer crvena koža)
• kontrakcije mišića, slabost u mišićima, bol u leđima
• osjećaj umora (malaksalost ili umor)
• bol u prsnom košu ili nelagoda
• vrućica ili tresavica
• oticanje lica
• oticanje ili reakcija ili nelagoda oko mjesta primjene injekcije, crvenilo i bol, curenje lijeka izvan vene može dovesti do upale ili smrti stanica kože (nekroza) na mjestu primjene injekcije, krvni ugrušak u veni koji uzrokuje upalu (površinski flebitis)
• smanjena zasićenost krvi kisikom

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti

Nefrogena sistemska fibroza

To je bolest koja dovodi do otvrdnuća kože, a može zahvatiti meka tkiva i unutrašnje organe. Pojavljuje se najčešće u bolesnika kojima je Clariscan primijenjen zajedno s drugim kontrastnim sredstvima na bazi gadolinija.

Obavijestite svog liječnika ili radiologa ako primijetite bilo koju promjenu u boji ili debljini Vaše kože na bilo kojem dijelu tijela jer to može biti znak gore navedenog stanja.

Sljedeće nuspojave su zabilježene nakon primjene drugih sličnih kontrastnih sredstava za oslikavanje MR-om: raspadanje crvenih krvnih stanica (hemoliza), zbunjenost, privremeni gubitak vida, bol u očima, zvonjava u ušima (tinitus), bol u ušima, astma, suha usta, mjehuri na koži poput ekcema, nemogućnost kontrole urina (inkontinencija), poremećaj bubrežne funkcije, akutno zatajenje bubrega, poremećene vrijednosti elektrokardiograma Vašeg srca, promjene u nalazima krvnih pretraga (povišene vrijednosti željeza u krvi, povišeni bilirubin), poremećene vrijednosti testova funkcije jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili radiologa. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Clariscan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Bočice/boce ne zahtijevaju posebne uvjete čuvanja. Napunjene štrcaljke se ne smiju zamrzavati. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili boci ili napunjenoj štrcaljki i na vanjskom pakiranju, iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kemijska i fizička stabilnost je dokazana za 48 sati na sobnoj temperaturi. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne koristi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 do 8° C, osim ako lijek nije otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Clariscan sadrži

• Djelatna tvar je gadoteratna kiselina. Jedan ml otopine za injekciju sadrži 279,3 mg gadoteratne kiseline (u obliku gadoterat meglumina), što odgovara 0,5 mmol gadoteratne kiseline.
• Drugi sastojci su meglumin, tetraksetan (DOTA) i voda za injekcije.

Kako Clariscan izgleda i sadržaj pakiranja

Clariscan je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina za intravensku injekciju.

Clariscan je dostupan u sljedećim spremnicima: Staklene bočice (tip 1, bezbojne) napunjene do 5, 10, 15 i 20 ml.

Polimerne napunjene štrcaljke napunjene do 10, 15 i 20 ml. Staklene boce (tip 1, bezbojne) i polipropilenske boce napunjene do 50 i 100 ml.

Svi spremnici su pakirani u kutije od 1 i 10. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norveška

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

GE Healthcare d.o.o. Avenija Dubrovnik 16 10 000 Zagreb
Tel: + 385 1 6170 280

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni