Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Bortezomib Krka i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Krka
3. Kako primjenjivati Bortezomib Krka
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bortezomib Krka
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bortezomib Krka i za što se koristi

Bortezomib Krka sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.

Bortezomib Krka se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina:

• samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica.
• zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
• zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).

Bortezomib Krka se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Krka

Nemojte primjenjivati Bortezomib Krka

• ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza
Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:

• snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
• tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica
• proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje
• nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti
• tegobe s bubrezima
• umjereni do teški problemi s jetrom
• obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti
• tegobe sa srcem ili krvnim tlakom
• nedostatak zraka ili kašljanje
• napadaji
• herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
• simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili smetnji, te nedostatka zraka
• gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.

Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom Bortezomib Krka, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Krka primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:

• ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Krka, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Krka. Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib Krka se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:

• ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija
• ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije
• rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija
• karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije
• gospinu travu (Hypericum perforatum), koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja
• oralne antidijabetike

Trudnoća i dojenje

Bortezomib Krka se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom Bortezomib Krka, te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Krka. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib Krka daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib Krka može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.

3. Kako primjenjivati Bortezomib Krka

Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka Bortezomib Krka prema vašoj visini i težini (površini tijela). Uobičajena početna doza lijeka Bortezomib Krka je 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno. Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib Krka daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka Bortezomib Krka u venu 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib Krka Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.

Kada se Bortezomib Krka daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib Krka ćete primiti u venu u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao infuzija u venu nakon injekcije lijeka Bortezomib Krka, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Krka koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se Bortezomib Krka daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Krka ćete primiti u venu u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Krka koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib Krka ćete primiti u venu, u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).

• Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Krka se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
• Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Krka se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan. Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib Krka ćete primiti u venu, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se Bortezomib Krka primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Krka ćete primiti u venu u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Krka koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se Bortezomib Krka primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Krka koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog ciklusa, te ako se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje. Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica Bortezomib Krka ćete primiti u venu zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom. Bortezomib Krka se primjenjuje u venu 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora’ bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna). Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Krka u trajanju od

21 dan kao infuzije u venu:

Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Krka.

Kako se primjenjuje Bortezomib Krka

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u venu. Bortezomib Krka će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

Bortezomib Krka prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik. Ta se otopina daje u venu tijekom 3 do 5 sekundi.

Ako primijenite više lijeka Bortezomib Krka nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka. U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako Bortezomib Krka primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• grčenje mišića, slabost mišića
• smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje
• nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor, nesvjesticu
• kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje lijekom Bortezomib Krka vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom Bortezomib Krka morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može doći do smanjenja broja:

• krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)
• crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća
• bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Ako Bortezomib Krka primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
• smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
• vrućica
• mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
• zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
• proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još neki lijek da kontrolira proljev
• umor, osjećaj slabosti
• bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
• visoki krvni tlak
• smanjena funkcija bubrega
• glavobolja
• opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti
• drhtavica
• infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi
• herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
• bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
• različite vrste osipa
• svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
• crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare
• crvenilo kože
• dehidracija
• žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
• promijenjena funkcija jetre
• rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja
• gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa
• grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima
• zamućen vid
• infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)
• krvarenje iz nosa
• poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno raspoloženje, nemir ili uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost
• oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen srčani ritam
• zatajenje bubrega
• upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
• problemi sa zgrušnjavanjem krvi
• nedostatna cirkulacija
• upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca
• infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i celulitis
• krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
• moždano-krvožilni poremećaji
• paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet (dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića
• artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
• poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje
• štucanje, poremećaj govora
• pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine
• promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
• preosjetljivost
• nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
• poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
• prekomjerna aktivnost štitnjače
• nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
• nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka
• oticanje limfnih žlijezda
• ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama
• gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
• alergijske reakcije
• crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
• bol u ustima
• infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi
• kožne infekcije
• bakterijske i virusne infekcije
• infekcije zuba
• upala gušterače, začepljenje žučnog voda
• bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije
• povećanje tjelesne težine
• žeđ
• hepatitis
• poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija
• kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
• nastanak modrica, padovi i ozljede
• upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
• dobroćudne ciste
• teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor, zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina
• crvenilo uz osjećaj vrućine
• promjena boje vena
• upala moždinskog živca
• tegobe s uhom, krvarenje iz uha
• smanjena aktivnost štitnjače
• Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
• promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva
• krvarenje u mozgu
• žućkasta boja očiju i kože (žutica)
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
• poremećaj dojki
• puknuće/laceracija rodnice
• oticanje spolnih organa
• netolerancija na konzumaciju alkohola
• opadanje ili gubitak tjelesne mase
• pojačan apetit
• fistula
• izljev u zglobovima
• ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
• lomovi
• kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
• oticanje jetre, krvarenje iz jetre
• karcinom bubrega
• stanje kože kao kod psorijaze
• karcinom kože
• blijeda koža
• povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
• abnormalna reakcija na transfuziju krvi
• djelomičan ili potpuni gubitak vida
• smanjena spolna želja
• slinjenje
• izbuljene oči
• preosjetljivost na svjetlo
• brzo disanje
• bol završnog crijeva
• žučni kamenci
• kila
• ozljede
• krhki ili slabi nokti
• nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
• koma
• čirevi na crijevima
• zatajenje više organa
• smrt

Ako Bortezomib Krka primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• upala pluća
• gubitak apetita
• osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
• mučnina i povraćanje
• proljev
• čirevi u ustima
• zatvor
• bol u mišićima, bol u kostima
• gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
• umor, osjećaj slabosti
• vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
• infekcije virusom herpesa
• bakterijske i virusne infekcije
• infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi
• gljivične infekcije
• preosjetljivost (alergijska reakcija)
• nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
• zadržavanje tekućine
• poteškoće ili problemi sa spavanjem
• gubitak svijesti
• promijenjena razina svijesti, smetenost
• osjećaj omaglice
• ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,
• poremećaj vida, zamagljen vid
• zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls
• visoki ili niski krvni tlak
• nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
• nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
• kašalj
• štucanje
• zvonjava u ušima, nelagoda u uhu
• krvarenje iz crijeva ili iz želuca
• žgaravica
• bol u želucu, nadutost
• otežano gutanje
• infekcija ili upala želuca i crijeva
• bol u želucu
• rane na ustima ili na usnama, grlobolja
• promijenjena funkcija jetre
• svrbež kože
• crvenilo kože
• osip
• grčevi mišića
• infekcija mokraćnih putova
• bol u udovima
• oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela
• drhtanje
• crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
• opći osjećaj bolesti
• gubitak tjelesne težine
• povećanje tjelesne težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• hepatitis
• teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
• poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića
• vrtoglavica
• nagluhost, gluhoća
• poremećaji koji djeluju na pluća i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje.
• krvni ugrušci u plućima
• žućkasta boja očiju i kože (žutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bortezomib Krka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se čuva u originalnoj bočici.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako postupak otvaranja/rekonstitucije ne isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima, lijek treba odmah upotrijebiti.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.

Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije biti dulje od 8 sati.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bortezomib Krka sadrži

• Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
• Drugi sastojci su manitol (E421) i dušik.

Kako Bortezomib Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Krka prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju) je bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.

Staklena bočica (staklo tip I) od 5 ml sa sivim brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom plastičnom kapicom sa zelenim plastičnim dijelom, koja sadrži 1 mg bortezomiba.

Bortezomib Krka je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 5 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Država	Naziv lijeka
Njemačka, Slovačka, Češka, Poljska, Mađarska, Bugarska, Rumunjska, Litva, Latvija, Estonija, Slovenija, Hrvatska, Belgija, Danska, Finska, Francuska, Island, Irska, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugal, Švedska, Španjolska, Ujedinjeno Kraljevstvo	Bortezomib Krka
Austrija	Bortezomib HCS

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.