Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Bevespi Aerosphere i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere
3. Kako primjenjivati Bevespi Aerosphere
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bevespi Aerosphere
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu

1. Što je Bevespi Aerosphere i za što se koristi

Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat. One pripadaju skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući bronhodilatatori.

Bevespi Aerosphere koristi se da bi olakšao disanje odraslima koji imaju bolest pluća pod nazivom kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). KOPB je dugotrajna bolest dišnih putova u plućima, koju često uzrokuje pušenje. Kod bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.

Lijek sprječava stezanje mišića oko dišnih putova, olakšavajući tako ulazak i izlazak zraka iz pluća.

Bevespi Aerosphere isporučuje djelatne tvari izravno u dišne putove u plućima tijekom udisaja. Pomoći će smanjiti utjecaj KOPB-a na Vaš svakodnevni život.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere

Nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere

• ako ste alergični na glikopironij, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.

Upozorenja i mjere opreza

Bevespi Aerosphere koristi se redovito za dugoročno liječenje KOPB-a. Nemojte primjenjivati ovaj lijek za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.

Trenutačne tegobe s disanjem

Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć, jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bevespi Aerosphere:

• ako imate astmu. Nemojte koristiti ovaj lijek za liječenje astme
• ako imate srčanih tegoba
• ako imate šećernu bolest
• ako imate niske razine kalija u krvi
• ako imate tegoba sa štitnjačom (tireotoksikozu)
• ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta (ili glaukom zatvorenog kuta)
• ako imate tegoba s prostatom ili otežano mokrite
• ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba

Uvijek obavijestite svog liječnika o drugim zdravstvenim tegobama.

Djeca i adolescenti

Bevespi Aerosphere ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bevespi Aerosphere

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava. Ti lijekovi uključuju:

• bilo koje lijekove koji djeluju na isti način kao Bevespi Aerosphere, poput lijekova koji sadrže djelatne tvari kao što su tiotropij, ipratropij, aklidinij, umeklidinij, salmeterol, vilanterol, olodaterol ili indakaterol. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ne preporučuje se primjena lijeka Bevespi Aerosphere zajedno s tim lijekovima.
• lijekove koji smanjuju razinu kalija u krvi. Ti lijekovi uključuju:
  – kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta (poput prednizolona)
  – diuretike (poput furosemida ili hidroklorotiazida), koji se koriste za visok krvni tlak
  – neke lijekove koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, a zovu se metilksantini (poput teofilina)
• lijekove koji se zovu beta-blokatori, a mogu se koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba (poput atenolola ili propranolola) ili za liječenje glaukoma (poput timolola)
• lijekove koji mogu produljiti ‘QT interval’ (promjena u električnoj aktivnosti srca). To uključuje lijekove za liječenje:
  – depresije (poput inhibitora monoaminooksidaze ili tricikličkih antidepresiva)
  – bakterijskih infekcija (poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina)
  – alergijskih reakcija (antihistaminici)

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.

Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.

Ako dojite, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, omaglica i mučnina česte su nuspojave koje se mogu pojaviti. Ako se te nuspojave pojave, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Bevespi Aerosphere

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka primijeniti

Preporučena doza je dva udisaja dvaput na dan.

Važno je da Bevespi Aerosphere primjenjujete svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome KOPB-a.

Kako primijeniti lijek

Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).

Pročitajte upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku. Ako niste sigurni kako primijeniti Bevespi Aerosphere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena lijeka Bevespi Aerosphere uz pomoć komore za inhaliranje

Ako Vam je teško istodobno udahnuti i pritisnuti inhalator, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Možda ćete moći koristiti svoj inhalator s ‘komorom za inhaliranje’.

Ako primijenite više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Možda će Vam trebati medicinska pomoć. Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da se tresete, da imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju ili da osjećate mučninu.

Ako ste zaboravili primijeniti Bevespi Aerosphere

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite dozu čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte primijeniti više od dva udisaja dvaput na dan.

Ako prestanete primjenjivati Bevespi Aerosphere

Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu. Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete. Nemojte prestati primjenjivati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati. Ako želite prekinuti liječenje, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite primjenjivati Bevespi Aerosphere i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:

Manje česti: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
– oticanje lica, osobito oko usta (oticanje jezika ili grla može otežati gutanje)
– osip ili koprivnjaču praćenu otežanim disanjem
– iznenadnu nesvjesticu

Ti simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije, koja može postati ozbiljna.

Druge moguće nuspojave

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• glavobolja
• suha usta
• mučnina
• mišićni grčevi
• bol u prsnom košu
• tjeskoba
• omaglica

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• tresenje ili nevoljno drhtanje
• visoke razine šećera u krvi
• uznemirenost
• nemir
• poteškoće sa spavanjem
• brzi ili nepravilni otkucaji srca
• otežano mokrenje (zadržavanje mokraće)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bevespi Aerosphere

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i spremniku pod tlakom iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Inhalator možete koristiti najviše 3 mjeseca nakon prvog otvaranja vrećice. Napišite datum otvaranja vrećice na za to predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Upozorenje: Nemojte lomiti, probijati ni paliti spremnik pod tlakom, čak ni kada je naizgled prazan. Ne izlažite temperaturama iznad 50°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bevespi Aerosphere sadrži

Djelatne tvari su glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.

Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojci su norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.

Kako Bevespi Aerosphere izgleda i sadržaj pakiranja

Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.

Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se isporučuje zajedno s bijelim plastičnim aktivatorom s nastavkom za usta (pogledajte Sliku 1 u uputama za uporabu na kraju ove upute o lijeku). Nastavak za usta prekriven je narančastim zaštitnim zatvaračem. Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.

Djelatne tvari nalaze se u stlačenoj suspenziji unutar spremnika pod tlakom.

Jedan inhalator sadrži količinu lijeka za 120 udisaja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB 
SE-151 85 Södertälje
Švedska

Proizvođač

AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
59640
Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Upute za uporabu

Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija

Pročitajte ove upute za uporabu i uputu o lijeku prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere i svaki put kad dobijete novi inhalator. One mogu sadržavati nove informacije. Ove informacije dopuna su razgovoru s liječnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.

Važne informacije:

• Samo za inhaliranje.
• Primjenjujte Bevespi Aerosphere točno onako kako Vam je rekao liječnik.
• Ako imate bilo kakvih pitanja o uporabi inhalatora, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Dijelovi inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere (pogledajte Sliku 1):

• Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
  – Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
  – Nemojte koristiti spremnik lijeka Bevespi Aerosphere pod tlakom s aktivatorom nekog drugog inhalatora.

Bevespi Aerosphere ima pokazivač doze na vrhu spremnika pod tlakom (pogledajte Sliku 1). U prozorčiću za prikaz doze prikazuje se koliko Vam je udisaja lijeka preostalo. Svakim pritiskom na središnji dio pokazivača doze oslobađa se količina lijeka za jedan udisaj.

Prije prve uporabe inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:

Prije prve uporabe inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere uvjerite se da indikator na pokazivaču doze pokazuje desno od oznake „120“ u prozorčiću za prikaz doze (pogledajte Sliku 1).

• Indikator pokazuje na 120 nakon što se iz inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere isporuči 10 udisaja. To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 120 udisaja (pogledajte Sliku 2a).
• Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120. To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 110 udisaja (pogledajte Sliku 2b).
• Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje 100. To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).

• Boja prozorčića za prikaz doze promijenit će se u crvenu, kako je prikazano osjenčanim dijelom, kada u inhalatoru preostane količina lijeka dovoljna za samo 20 udisaja (pogledajte Sliku 2d).
• Kad strelica dođe do ‘0’, morate prestati koristiti inhalator. Možda će Vam se činiti da inhalator nije prazan i da još uvijek radi. Međutim, ako ga nastavite koristiti, nećete primiti odgovarajuću količinu lijeka.

Prije uporabe inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:

• Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
  – Izvadite inhalator lijeka Bevespi Aerosphere iz vrećice od folije.
  – Bacite vrećicu i sredstvo za sušenje. Nemojte upotrijebiti inhalator ako je sredstvo za sušenje iscurilo iz svog pakiranja.

Prije prve primjene lijeka Bevespi Aerosphere morate pripremiti inhalator.

• Skinite zatvarač s nastavka za usta (pogledajte Sliku 3). Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
• Držite inhalator uspravno, podalje od lica i dobro ga protresite (pogledajte Sliku 4).

• Čvrsto pritisnite središnji dio pokazivača doze dok se spremnik pod tlakom ne prestane pomicati u aktivatoru. Tako ćete iz nastavka za usta otpustiti količinu lijeka za jedan udisaj (pogledajte Sliku 5). Tijekom uporabe inhalatora možda ćete čuti tihi klik koji se javlja kada pokazivač doze odbrojava.

• Ponovite korake za pripremu inhalatora još 3 puta (pogledajte Sliku 4 i Sliku 5).Prije svakog otpuštanja lijeka radi pripreme inhalatora dobro protresite inhalator.
• Nakon što ste postupak ponovili 4 puta, pokazivač doze trebao bi pokazivati desno od oznake „120“. Inhalator je sada spreman za uporabu.

Uporaba inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:

1. korak: Skinite zatvarač s nastavka za usta (pogledajte Sliku 6).

2. korak: Prije svake uporabe dobro protresite inhalator (pogledajte Sliku 7).

3. korak: Držite inhalator tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama i izdahnite kroz usta koliko god možete, do granice neugode (pogledajte Sliku 8).

4. korak: Usnama obujmite nastavak za usta i nagnite glavu unatrag, držeći jezik ispod nastavka za usta (pogledajte Sliku 9).

5. korak: Dok duboko i polako udišete, pritišćite središnji dio pokazivača doze dok se spremnik pod tlakom ne prestane pomicati u aktivatoru i dok se ne otpusti količina lijeka za jedan udisaj (pogledajte Sliku 10). Zatim prestanite pritiskati pokazivač doze.

6. korak: Kad završite s udisanjem, izvadite nastavak iz usta. Zadržite dah koliko možete, do 10 sekundi (pogledajte Sliku 11).

7. korak: Nježno izdahnite (pogledajte Sliku 12). Ponovite korake 2 – 7 za primjenu drugog udisaja lijeka Bevespi Aerosphere.

8. korak: Odmah nakon uporabe vratite zatvarač na nastavak za usta (pogledajte Sliku 13).

Inhalator čistite jednom tjedno tijekom prva 3 tjedna. Vrlo je važno da inhalator održavate čistim kako ne bi došlo do nakupljanja lijeka i začepljenja nastavka za usta (pogledajte Sliku 14).

1. korak: Izvadite spremnik pod tlakom iz aktivatora (pogledajte Sliku 15). Nemojte čistiti ni močiti spremnik pod tlakom.

2. korak: Skinite zatvarač s nastavka za usta.

3. korak: Držite aktivator pod slavinom i pustite da topla voda prolazi kroz njega približno

30 sekundi. Preokrenite aktivator i ponovno ga isperite tako da voda prolazi kroz nastavak za usta približno 30 sekundi (pogledajte Sliku 16).

4. korak: Otresite vodu s aktivatora najbolje što možete.

5. korak: Pogledajte u aktivator i nastavak za usta kako biste se uvjerili da je voda potpuno isprala sav nakupljeni lijek. Ako i dalje ima nakupljenog lijeka, ponovite korake 3 – 5 iz ovog dijela.

6. korak: Pustite da se aktivator osuši na zraku tijekom noći (pogledajte Sliku 17). Nemojte vraćati spremnik pod tlakom u aktivator ako je još uvijek mokar.

7. korak: Nakon što se aktivator osuši, nježno u njega umetnite spremnik pod tlakom (pogledajte Sliku 18). Nemojte prejako pritiskati spremnik pod tlakom. To bi moglo dovesti do otpuštanja lijeka.

8. korak: Nakon svakog čišćenja ponovno pripremite inhalator lijeka Bevespi Aerosphere. Da biste ponovno pripremili inhalator, dobro ga protresite i pritisnite središnji dio pokazivača doze dvaput kako biste ispustili ukupno 2 udisaja u zrak, podalje od lica. Inhalator je sada spreman za uporabu.

Ako niste koristili inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dulje od 7 dana, ako je bio izložen niskim temperaturama ili ako je pao na pod:

Ako niste koristili inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dulje od 7 dana, ako je bio izložen niskim temperaturama ili ako je pao na pod, morate ga ponovno pripremiti prije uporabe.

Da biste ponovno pripremili inhalator, dobro ga protresite i dvaput pritisnite središnji dio pokazivača doze kako biste ispustili ukupno 2 udisaja u zrak, podalje od lica. Inhalator je sada spreman za uporabu.