Armoneve 5 mg/2,5 mg tablete – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
19 min čitanja

Kreni Zdravo

Armoneve 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Armoneve 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Armoneve 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Armoneve 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je lijek Armoneve i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Armoneve
Kako uzimati lijek Armoneve
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Armoneve
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je lijek Armoneve i za što se koristi

Lijek Armoneve sadrži oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari.

Lijek Armoneve je namijenjen za primjenu samo u odraslih.

Ublažavanje boli

Lijek Armoneve je namijenjen za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način može suzbiti samo primjenom opioidnih analgetika.

Kako lijek Armoneve djeluje kod ublažavanja boli

Oksikodonklorid je snažan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak lijeka Armoneve odgovoran je za suzbijanje boli. Druga djelatna tvar lijeka Armoneve, naloksonklorid, namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora. Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor) uobičajena je nuspojava liječenja opioidnim lijekovima protiv bolova.

Sindrom nemirnih nogu

Lijek Armoneve se uzima za simptomatsko drugolinijsko liječenje osoba s teškim do vrlo teškim sindromom nemirnih nogu koji se ne mogu liječiti dopaminskim lijekovima. Osobe sa sindromom nemirnih nogu imaju osjet nelagode u udovima. On se može pojaviti čim sjednu ili legnu, a ublažava ga samo neodoljiv nagon za pomicanjem nogu te ponekad ruku i drugih dijelova tijela. To uvelike otežava mirno sjedenje i spavanje.

Kako lijek Armoneve djeluje kod sindroma nemirnih nogu

Lijek Armoneve pomaže ublažiti osjete nelagode i tako umanjuje nagon za pomicanjem ruku i nogu.

Druga djelatna tvar u lijeku Armoneve, naloksonklorid, namijenjena je za sprječavanje zatvora. Poremećaj funkcije crijeva (tj. zatvor) uobičajena je nuspojava liječenja opioidima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Armoneve

Nemojte uzimati lijek Armoneve:

ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne možete iz tijela odstraniti ugljikov dioksid (depresija disanja),
ako imate tešku bolest pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili KOPB),
ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte prethodno navedeno),
ako imate tešku bronhalnu astmu,
ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,
ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Dodatno za sindrom nemirnih nogu

ako ste u prošlosti zlorabili opioide

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Armoneve:

ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika,
ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,
ako imate oštećenje bubrega,
ako imate blago oštećenje jetre,
ako imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja),
ako imate stanje koje karakterizira čest prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se možete osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu),
ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom lica [podbuhao izgled lica] i udova),
ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili hipotireoza),
ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili Addisonova bolest),
ako imate duševnu bolest koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost (psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza uzrokovana uživanjem nedopuštenih tvari)
ako imate problema sa žučnim kamencima,
ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate),
ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens,
ako imate upalu gušterače (pankreatitis),
ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),
ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),
ako imate bolest srca i krvnih žila,
ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji),
ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,
ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti), npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,
ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja.

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako se tijekom uzimanja lijeka Armoneve razviju neki od prethodno navedenih poremećaja, također obavijestite svog liječnika.

Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja opioidima. Ona može uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati ni drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više lijeka Armoneve nego što ste trebali“).

Ako se na početku liječenja javi težak proljev, to može biti posljedica djelovanja naloksona. To može biti znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se može javiti u prvih 3 – 5 dana liječenja. Ako proljev traje duže od 3 – 5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom liječniku.

Ako ste prije uzimali drugi opioid, na početku liječenja lijekom Armoneve mogu se javiti simptomi ustezanja, kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome, možda ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Ako duže vrijeme uzimate lijek Armoneve, možete razviti toleranciju na njih. To znači da ćete možda trebati veću dozu za postizanje željenog učinka. Isto tako, duža uporaba može uzrokovati fizičku ovisnost. Simptomi ustezanja mogu se javiti nakon naglog prestanka liječenja (nemir, epizode znojenja, bolovi u mišićima). Ako Vam liječenje više nije potrebno, dnevnu dozu morate postupno smanjivati, u dogovoru sa svojim liječnikom.

Djelatna tvar oksikodonklorid ima profil zlouporabe sličan onome drugih snažnih opioida (snažnih analgetika). Postoji mogućnost za razvoj psihičke ovisnosti. U bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti zlorabili alkohol, droge ili lijekove, treba izbjegavati primjenu lijekova koji sadrže oksikodonklorid.

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate lijek Armoneve.

Možda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobaĎanjem. Neka Vas to ne prestraši; djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid) već su se oslobodile u želucu i crijevu i apsorbirale u tijelo.

Nepravilna uporaba lijeka Armoneve

Lijek Armoneve nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja.

Lijek Armoneve nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o drogama. Ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških simptoma ustezanja ako zlorabite lijek Armoneve jer sadrži nalokson. Postojeći simptomi ustezanja mogu se pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati ove tablete s produljenim oslobađanjem tako da ih otopite i injicirate (npr. u krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može uzrokovati lokalno oštećenje tkiva (nekrozu) i promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba može imati i druge ozbiljne posljedice te čak biti i smrtonosna.

Uzimanje lijeka Armoneve može uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

Uzimanje lijeka Armoneve kao sredstva za doping može ozbiljno ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i lijek Armoneve

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate lijek Armoneve u isto vrijeme s drugim lijekovima, utjecaj lijeka Armoneve ili drugog lijeka može biti promijenjen.

Recite svom liječniku ako uzimate:

druge snažne lijekove protiv bolova (opioidi);
lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedativi, hipnotici);
lijekove za liječenje depresije;
lijekove za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminici ili antiemetici);
lijekove za liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (fenotijazini, neuroleptici, antipsihotici);
lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi može se ubrzati ili usporiti;
antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);
lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol);
specifičan lijek poznat kao inhibitor proteaze koji se koristi za liječenje HIV-a (primjeri uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);
cimetidin (lijek za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice);
rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);
karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i odreĎenih bolnih stanja);
fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);
biljni pripravak na bazi gospine trave;
kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe lijeka Armoneve i paracetamola, acetilsalicilne kiseline ili naltreksona.

Lijek Armoneve s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate lijek Armoneve, možete postati pospani ili se može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti. Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate lijek Armoneve.

Morali biste izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja lijeka Armoneve.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu lijeka Armoneve tijekom trudnoće treba koliko je moguće izbjegavati. Ako se tijekom trudnoće uzima kroz duži period, oksikodonklorid može uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčeta. Ako se oksikodonklorid daje tijekom poroda, u novorođenčeta se može javiti depresija disanja (plitko i usporeno disanje).

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate lijek Armoneve. Oksikodonklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Nije poznato izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti, posebno nakon višekratnog uzimanja lijeka Armoneve.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Armoneve može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebno na početku liječenja lijekom Armoneve, kod povećanja doze ili promjene lijeka. Međutim, te nuspojave nestaju kada se postigne stabilna terapijska doza lijeka Armoneve.

Lijek Armoneve se povezuje s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te nuspojave, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Obavijestite svog liječnika ako se pojave te nuspojave.

Pitajte svoga liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Lijek Armoneve sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati lijek Armoneve

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik nije drugačije odredio, uobičajena doza lijeka je:

Za liječenje boli

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzimati svaki dan i kako da podijelite ukupnu dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagođavati doziranje tijekom liječenja. Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati najmanju moguću dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje lijekom Armoneve može započeti i većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu, liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. Međutim, najveća dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju crijeva može biti umanjeno.

Ako se liječenje lijekom Armoneve zamijeni drugim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija crijeva vjerojatno će se pogoršati.

Ako osjetite bol između dviju doza lijeka Armoneve, možda ćete trebati brzodjelujući lijek protiv bolova. Lijek Armoneve nije prikladan za to. U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Armoneve prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Za liječenje sindroma nemirnih nogu

Odrasli

Uobičajena početna doza je 5 mg oksikodonklorida/2,5 mg naloksonklorida svakih 12 sati.

Liječnik će odrediti koliko lijeka Armoneve trebate uzimati svakoga dana i kako podijeliti ukupnu dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će odlučiti i je li Vam potrebno prilagođavati dozu tijekom liječenja. Dozu će Vam prilagođavati prema Vašoj osjetljivosti na lijek. Trebali biste uzimati najmanju dozu potrebnu za ublažavanje simptoma sindroma nemirnih nogu.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Armoneve prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Najveća dnevna doza je 60 mg oksikodonklorida i 30 mg naloksonklorida.

Za liječenje boli ili sindroma nemirnih nogu

Starije osobe

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagođavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim oprezom propisati lijek Armoneve. Ako imate umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete uzimati lijek Armoneve (pogledajte također dio 2. „Nemojte uzimati lijek Armoneve“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Uporaba lijeka Armoneve nije ispitivana u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje uporaba lijeka Armoneve u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Lijek Armoneve se primjenjuje kroz usta.

Progutajte ove tablete s produljenim oslobađanjem cijele (bez žvakanja) s dovoljno tekućine (pola čaše vode). Tablete s produljenim oslobađanjem možete uzimati neovisno o obroku. Uzimajte tablete svakih 12 sati prema unaprijed određenom rasporedu.

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na sporo oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Nemojte lomiti, žvakati niti drobiti tablete. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida. (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više lijeka Armoneve nego što ste trebali“).

Trajanje liječenja

Općenito, lijek Armoneve uzimajte samo dok je to nužno potrebno. Ako ste na dugotrajnom liječenju, Vaš liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja ovim lijekom Armoneve.

Ako uzmete više lijeka Armoneve nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovih tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika.

Predoziranje može uzrokovati:

suženje zjenica,
- usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),
- omamljenost do gubitak svijesti,
- smanjen tonus mišića (hipotonija),
- usporen puls,
- sniženje krvnog tlaka.

U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i cirkulacijski šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Armoneve

Ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, slijedite ove upute:

ako sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili više: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom doziranja.
ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim sljedeću dozu uzmite za 8 sati. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu doziranja (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer). IzmeĎu dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Armoneve

Nemojte prestati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Ako Vam liječenje više nije potrebno, u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u mišićima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbližeg liječnika.

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost predoziranja opioidima. Najčešće se javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniženje krvnog tlaka u podložnih bolesnika.

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za bol

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu,
zatvor,
mučnina,
vjetrovi,
osjećaj neuobičajene slabosti,
umor ili iscrpljenost,
proljev,
suha usta,
loša probava,
smanjenje teka do potpunog gubitka teka,
svrbež kože,
kožne reakcije,
znojenje,
povraćanje,
omaglica ili osjećaj okretanja,
vrtoglavica,
poteškoće sa spavanjem,
navale vrućine,
omamljenost.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nadimanje trbuha,
neuobičajene misli,
tjeskoba,
smetenost,
depresija,
nervoza,
stezanje u prsima, posebno ako imate koronarnu bolest srca,
sniženje krvnog tlaka,
simptomi ustezanja kao što je uznemirenost,
nesvjestica,
nedostatak energije,
žeđ,
promijenjen okus,,
osjećaj lupanja srca,
žučne kolike,
bol u prsnom košu,
opće loše osjećanje,
bol,
oticanje ruku, gležnjeva ili stopala,
teškoće s koncentracijom,
poremećaj govora,
drhtanje,
otežano disanje,
nemir,
zimica,
povišeni jetreni enzimi,
povišenje krvnog tlaka,
smanjena spolna želja,
curenje iz nosa,
kašalj,
preosjetljivost/ alergijske reakcije,
smanjenje težine,
ozljede zbog nezgoda,
neodgodiva potreba za mokrenjem,
grčevi mišića,
trzanje mišića,
bol u mišićima,
poremećaj vida,
epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi napadaja).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

ubrzan puls,
promjene na zubima,
povećanje težine,
zijevanje.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

euforično raspoloženje,
halucinacije,
teška omamljenost,
plitko disanje,
erektilna disfunkcija,
teškoće s mokrenjem,
noćne more.
trnci po koži (bodljice i iglice)
podrigivanje

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne primjenjuje u kombinaciji s naloksonkloridom, može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati probleme s disanjem (depresiju disanja), suženje zjenice oka, grčenje mišića bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

promjene raspoloženja i osobnosti (depresija, osjećaj pretjerane sreće),
smanjena aktivnost,
povećana aktivnost,
teškoće s mokrenjem,
štucanje.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

poremećaj koncentracije,
migrene,
povećana mišićna napetost,
nevoljne kontrakcije mišića,
smanjena osjetljivost na bol ili dodir,
poremećaj koordinacije,
promjene glasa (disfonija),
zadržavanje vode,
bolne desni,
poremećaji percepcije (npr. halucinacije, derealizacija),
crvenilo kože praćeno,
ovisnost o lijeku,
zastoj rada crijeva,
suha koža,
tolerancija na lijek,
poteškoće sa sluhom,
ranica u ustima,
poteškoće pri gutanju,
osjećaj vrućine,
dehidracija,
uznemirenost,
smanjene razine spolnih hormona koje mogu utjevati na proizvodnju spermija u muškaraca ili na menstrualni ciklus u žena.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

osip praćen svrbežom (koprivnjača),
povećan tek,
crna katranasta stolica,
krvarenje iz zubnog mesa.
infekcije kao što su groznica ili herpes (koje mogu uzrokovati mjehuriće oko usta ili genitalnog područja)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

akutne generalizirane alergijske reakcije (anafilaktiče reakcije),
povećanje osjetljivosti na bol,
izostanak menstruacijskih ciklusa,
simptomi ustezanja u novorođenčeta,
agresija,
problemi s protokom žuči,
zubni karijes.

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za sindrom nemirnih nogu

Vrlo česte (mogu se javiti u 1 ili više na 10 osoba)

glavobolja,
omamljenost,
zatvor,
mučnina,
znojenje,
umor ili iscrpljenost.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje teka do potpunog gubitka teka,
poteškoće sa spavanjem,
depresija,
omaglica ili osjećaj okretanja,
poteškoće s koncentracijom,
drhtanje,
trnci u šakama ili stopalima,
oštećenje vida,
vrtoglavica,
navale vrućine,
pad krvnog tlaka,
povećanje krvnog tlaka,
bol u trbuhu,
suha usta,
povraćanje
povišeni jetreni enzimi (povišene razine alanin aminotransferaze, povišene razine gama glutamiltransferaze)
svrbež kože
kožne reakcije/osip
bol u prsnom košu
zimica
bol
žeđ

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjeni spolni nagon,
epizode iznenadnog usnivanja,
erektilna disfunkcija,
simptomi ustezanja kao što je uznemirenost,
oticanje ruku, gležnjeva ili stopala,
ozljede zbog nezgoda,
izmijenjen osjet okusa,
otežano disanje,
vjetrovi

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

preosjetljivost/alergijske reakcije
neuobičajene misli
tjeskoba
smetenost
nervoza
nemir
euforično raspoloženje
halucinacije
noćne more
epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi napadaja)
teška omamljenost
poremećaj govora
nesvjestica
stezanje u prsima, posebno ako već imate koronarnu bolest srca
osjećaj lupanja srca
ubrzan puls
plitko disanje
kašalj
curenje iz nosa
zijevanje
nadimanje trbuha
proljev
loša probava
podrigivanje
promjene na zubima
žučne kolike
grčevi mišića
trzanje mišića
bol u mišićima
teškoće s mokrenjem
neodgodiva potreba za mokrenjem
opće loše osjećanje
gubitak težine
povećanje težine
osjećaj neuobičajene slabosti
nedostatak energije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Armoneve

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.

Armoneve 5 mg/2,5 mg:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za bočice:

Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Armoneve sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida, što odgovara 4,5 mg oksikodona i 2,5 mg naloksonklorida kao 2,73 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 2,25 mg naloksona.

Armoneve 10 mg/5 mg

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida, što odgovara 9 mg oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 4,5 mg naloksona.

Armoneve 20 mg/10 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida, što odgovara 18 mg oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 9 mg naloksona.

Armoneve 40 mg/20 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida, što odgovara 36 mg oksikodona i 20 mg naloksonklorida kao 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg naloksona.

Drugi sastojci su:

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Jezgra tablete:

etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, brilliant blue FCF aluminium lake (E133)

Armoneve 10 mg/5 mg

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk

Armoneve 20 mg/10 mg

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni

željezov oksid (E172).

Armoneve 40 mg/20 mg:

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172).

Kako lijek Armoneve izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Armoneve je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se djelatne tvari otpuštaju tijekom duljeg vremenskog razdoblja. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Plave, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne strane i „5“ s druge strane.

Armoneve 10 mg/5 mg

Bijele, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne strane i „10“ s druge strane.

Armoneve 20 mg/10 mg

Ružičaste, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne strane i „20“ s druge strane.

Armoneve 40 mg/20 mg

Žute, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 14 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne strane i „40“ s druge strane.

Lijek Armoneve je dostupan u blister pakiranjima od 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 ili u bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Apollogasse 16-18
A-1070 Beč
Austrija

Proizvođač

Mundipharma GmbH
Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg
Njemačka
BARD Pharmaceuticals Ltd.
Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb,
Republika Hrvatska Tel: +385 (0)1 2303 446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.