Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
• Ako Vaše dijete primijeti bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite liječniku ako se dijete kome ste dali ovaj lijek ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 3 dana

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici
3. Kako primjenjivati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i) i namijenjeni su za ublažavanje boli i vrućice.

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici primjenjuje se u djece u dobi od 1 do 11 godina, tjelesne težine od 10 kg do 39 kg za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i vrućice.

Obavezno se obratite liječniku ako se dijete kome ste dali ovaj lijek ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 3 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Nemojte primjenjivati Rapidol 100 mg oralnu suspenziju u vrećici:

• ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako je Vaše dijete ikada imalo reakciju (npr. astmu, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika, usnica ili grla) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a);
• ako Vaše dijete pati od nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica;
• ako Vaše dijete pati od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularnog krvarenja) ili drugog aktivnog krvarenja;
• ako Vaše dijete trenutačno ima ili je ikada imalo opetovano pojavljivanje čireva na želucu/duodenumu ili opetovano pojavljivanje krvarenja (dvije ili više zasebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja);
• ako je Vaše dijete ikada patilo od krvarenja ili perforacije želuca ili crijeva čiji je uzrok bio primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova;
• ako Vaše dijete pati od teškog zatajenja jetre, bubrega ili srca;
• ako Vaše dijete pati od teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim uzimanjem tekućine);
• tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće;
• ako je Vaše dijete mlađe od 1 godine i/ili je njegova/njena tjelesna težina manja od 10 kg.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Rapidol S 100 mg oralne suspenzije u vrećici:

• ako Vaše dijete pati od određenih nasljednih poremećaja stvaranja krvnih stanica (npr. od akutne intermitentne porfirije);
• ako Vaše dijete pati od poremećaja krvarenja;
• ako Vaše dijete ima smanjenu funkciju bubrega;
• ako Vaše dijete ima probleme s funkcijom jetre;
• ako Vaše dijete pati ili je patilo od kroničnih upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis);
• ako Vaše dijete boluje od sistemskog lupusa eritematodesa (stanja imunološkog sustava koje utječe na vezivno tkivo i čija su posljedica bol u zglobovima, promjene na koži i poremećaji drugih organa) ili od miješane bolesti vezivnog tkiva;
• ako Vaše dijete ima ili je imalo visoki krvni tlak ili probleme sa srcem;
• Ozbiljne kožne reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična nekroliza epidermisa zabilježene su vrlo rijetko prilikom korištenja

NSAIL-a. Primjenu ibuprofena treba prekinuti odmah pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija na sluznici ili bilo kojeg drugog znaka alergijske reakcije;

• ako Vaše dijete pati ili je patilo od astme ili alergijskih bolesti jer može doći do nedostatka zraka;
• ako Vaše dijete pati od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih bolesti pluća jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se pojaviti u obliku napadaja astme (tzv. analgetička astma), oticanja kože (Quinckeov edem) ili kožnog osipa;
• ako je Vaše dijete nedavno podvrgnuto većem kirurškom zahvatu.

Uzimate li ibuprofen:

• tijekom dugotrajnog liječenja, potrebno je redovito provjeravati jetrene vrijednosti, bubrežnu funkciju i krvnu sliku.
• Trebate izbjegavati istodobno uzimanje drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući lijekove koji se zovu selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (poznati i pod nazivom koksibi).
• Preporučuje se oprez ako se uzimaju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja kao što su kortikosteroidi (npr. prednizolon), lijekovi protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijek protiv depresije) ili antitrombocitni lijekovi (npr. acetilsalicilatna kiselina).
• U dehidrirane djece postoji rizik od oštećenja bubrega.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti smrtonosni, zabilježeni su tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova u bilo kojem trenutku liječenja, s ili bez simptoma upozorenja odnosno prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja. Potrebno je odmah prekinuti liječenje kada dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste s povećanjem doze nesteroidnog protuupalnog lijeka, u bolesnika s anamnezom čira, posebice ako krvarenje ili perforacija komplicira čir (vidjeti dio 2. „Nemojte primjenjivati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici”), te u starijih osoba. Liječenje tih bolesnika treba započeti s najnižom dostupnom dozom.

Za te bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebno istodobno liječenje niskim dozama acetilsalicilatne kiseline ili drugim lijekovima za koje je vjerojatno da će povećati gastrointestinalni rizik, valja uzeti u obzir liječenje kombinirano sa zaštitnim lijekovima (npr. s mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu prikriti simptome infekcije ili vrućice.

Prije nego uzmete Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici trebali biste razgovarati o liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

• u slučaju problema sa srcem (uključujući zatajenje srca, anginu pektoris [bol u prsištu]), ili ako ste pretrpjeli srčani udar, podvrgnuli ste se kirurškom zahvatu za ugradnju premosnice, patite od bolesti perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili ste pretrpjeli bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući tzv. „mini” moždani udar ili prolazni ishemijski napadaj [TIA]);
• u slučaju visokog krvnog tlaka, dijabetesa, visokog kolesterola, obiteljske anamneze srčanih bolesti ili moždanog udara ili ako ste pušač;
• ako ste starija osoba;
• ako imate problema sa začećem.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Primjena ibuprofena ne preporučuje se tijekom vodenih kozica. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg potrebnog razdoblja.

Starije osobe izložene su povećanom riziku od nuspojava kada uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove, posebice od nuspojava povezanih sa želucem i crijevima.

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito oni starije životne dobi, trebaju prijaviti sve neobične simptome u trbuhu (osobito gastrointestinalno krvarenje), a posebice u početnim fazama liječenja.

Dugotrajno korištenje bilo koje vrste lijeka protiv bolova kako bi se ublažile glavobolje može pogoršati glavobolje. Ako se Vi/ Vaše dijete nađete u toj situaciji, potrebno je zatražiti savjet liječnika i prekinuti liječenje s Rapidol S 100 mg oralnom suspenzijom u vrećici.

Općenito govoreći, ponavljana uporaba analgetika, a posebice onih koji se sastoje od kombinacije više djelatnih tvari za ublažavanje boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega te do rizika od zatajenja bubrega (nefropatija zbog uzimanja analgetika).

Drugi lijekovi i Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek.

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici može utjecati na neke druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

• lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan);
• drugi lijekovi koji sadrže nesteroidne protuupalne lijekove (uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2) jer to može povećati rizik od nuspojava. Valja izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
• ibuprofen može povećati koncentraciju sljedećih lijekova u plazmi: fenitoina (za epilepsiju), digoksina (za srčanu insuficijenciju), litija (za poremećaje raspoloženja);
• diuretici koji štede kalij;
• metotreksat (za rak, psorijazu ili reumatoidni artritis) jer to može pojačati djelovanje metotreksata;
• antibiotici koji se zovu kinoloni i aminoglikozidi;
• glukokortikosteroidi (snažni protuupalni lijekovi) jer to može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja;
• lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv / sprječavaju zgrušavanje krvi; primjerice. acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin);
• baklofen (mišićni relaksans): nakon početka primjene ibuprofena može se razviti toksičnost baklofena;
• lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak i diuretici jer ibuprofen može umanjiti djelovanje tih lijekova i to može dovesti do povećanog rizika za bubrege;
• mifepriston (koji se primjenjuje za prekid trudnoće);
• inhibitori enzima CYP 2C9 kao što su vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za gljivične infekcije) jer uzimanje tih lijekova može povećati koncentraciju ibuprofena u plazmi;
• antitrombocitni lijekovi (kao što je acetilsalicilatna kiselina) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se primjenjuju za depresiju) jer to može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja;
• probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht): lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena;
• ritonavir (lijek za infekciju HIV-om) jer uzimanje tog lijeka može povećati koncentraciju nesteroidnih protuupalnih lijekova u plazmi.

Može doći do interakcije ibuprofena i drugih lijekova, npr. sulfonilureja (antidijabetičkih lijekova), takrolimusa i ciklosporina (imunosupresivnih lijekova koji se primjenjuju nakon transplantacije organa) – može doći do oštećenja bubrega; zidovudina (lijeka za infekciju HIV-om) – može uzrokovati krvarenje u HIV pozitivnih hemofiličara.

Djelovanje ibuprofena može biti smanjeno ako se ibuprofen primjenjuje istodobno s kolestiraminom (lijekom koji se upotrebljava za liječenje visokog kolesterola). Te lijekove valja uzimati/davati s razmakom od nekoliko sati.

I drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje Rapidol S 100 mg oralnom suspenzijom u vrećici odnosno liječenje ovom suspenzijom može utjecati na druge lijekove. Stoga se uvijek savjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe Rapidol S 100 mg oralne suspenzije zajedno s drugim lijekovima.

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici s alkoholom

Vjerojatnost pojavljivanja nekih nuspojava, poput onih koje utječu na probavni sustav ili središnji živčani sustav može biti veća kada se alkohol uzima istodobno s Rapidol S 100 mg oralnom suspenzijom u vrećici.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici. Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće. Izbjegavajte primjenu ovog lijeka tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako liječnik ne preporuči suprotno.

Dojenje

Samo se male količine ibuprofena i njegovih metabolita izlučuju u majčino mlijeko. Ovaj se lijek može uzimati tijekom dojenja ako ga se uzima u preporučenoj dozi i vrijeme liječenja je najkraće moguće.

Plodnost

Lijek pripada skupini lijekova (nesteroidnih protuupalnih lijekova) koji mogu smanjiti plodnost u žena. To je djelovanje reverzibilno nakon što se prestane uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom primjene preporučenih doza i trajanja liječenja. Međutim, pojava relevantnih nuspojava kao što su poremećaji vida, omaglica ili umor (vidjeti dio 4.) može smanjiti sposobnost reagiranja te upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Bolesnici u kojih se pojave te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici sadrži tekući maltitol i natrij

Tekući maltitol: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost tekućeg maltitola je 2,3 kcal/g.

Natrij: Doza od 100 mg (jedna vrećica) ovog lijeka sadrži 0,78 mmol (17,92 mg) natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako primjenjivati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Doza ibuprofena ovisi o tjelesnoj težini i dobi djeteta. Preporučena dnevna doza ibuprofena za djecu jest 20 – 30 mg po kilogramu tjelesne težine, raspodijeljeno u 3 – 4 doze.

Djeca mlađa od 1 godine i/ili koja teže manje od 10 kg:

Zbog velike količine ibuprofena u jednoj vrećici ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine i/ili koja teže manje od 10 kg.

Djeca u dobi od 1 do 11 godina koja teže od 10 kg do 39 kg:

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za suzbijanje simptoma.

Učestalost primjene

Doze treba primjenjivati otprilike svakih 6 do 8 sati, po potrebi.

Trajanje liječenja

Ako primjena Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici bude potrebna duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Posebne upute za primjenu

Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu kroz usta. Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici uzima/primjenjuje se izravno iz vrećice u usta te se nakon lijeka treba popiti čaša vode. i isprazniti sadržaj. slici u nastavku:

1 – Opetovano prstima pritišćite vrh i dno vrećice.

2 – Pritišćite od vrha prema dnu i obrnuto najmanje 30 sekundi.

Ako uzmete više Rapidol S 100 mg oralne suspenzije u vrećici nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete ili date količinu veću od preporučene doze, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Nemojte uzeti ili dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Starije osobe koje uzimaju ovaj lijek izložene su povećanom riziku od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

Po pitanju nuspojava navedenih u nastavku mora se uzeti u obzir da one uglavnom ovise o dozi i variraju od bolesnika do bolesnika.

Prestanite uzimati/davati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo što od navedenog:

• znakovi crijevnog krvarenja kao što su: prilično jaka bol u trbuhu, crna, katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrnca mljevene kave.
• znakovi vrlo rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su: pogoršanje astme, neobjašnjeno piskanje ili nedostatak zraka, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji vodi u stanje šoka. Navedeno se može pojaviti već kod prve primjene lijeka.
• teške kožne reakcije kao što su osipi koji prekrivaju čitavo tijelo, guljenje kože, stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože.
• poremećaji vida.

Obavijestite svog liječnika ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku, ako se ta nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• poremećaji probavnog sustava kao što su: žgaravica, bol u trbuhu, mučnina i probavne smetnje, povraćanje, vjetrovi (flatulencija), proljev, zatvor, blaga krvarenja u želucu i/ili crijevima koja u iznimnim slučajevima mogu uzrokovati anemiju

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• čirevi na želucu ili crijevima, ponekad popraćeni krvarenjem i perforacijom, upala sluznice usta s ulceracijama (ulcerozni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti
• poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolje, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor
• poremećaji vida
• kožni osipi
• reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču (kožni osip s izdignutim crvenim kvržicama koje su popraćene svrbežom) i svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• tinitus (zvonjenje u ušima)
• oštećenje bubrega (papilarna nekroza), povišena koncentracija ureje u krvi i povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi
• smanjena razina hemoglobina

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevna suženja nalik dijafragmi)
• visoki krvni tlak, upala krvnih žila, palpitacije, zatajenje srca, srčani udar
• izlučivanje manje količine mokraće nego što je uobičajeno i oticanje (posebice u bolesnika koji pate od visokog krvnog tlaka ili smanjene funkcije bubrega); oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega.

Pojavi li se bilo koji od navedenih simptoma ili ako Vaše dijete pati od opće malaksalosti, prestanite davati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici i odmah se savjetujte sa svojim liječnikom jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja bubrega ili zatajenja bubrega.

• psihotične reakcije i depresija
• poremećaj jetrene funkcije, oštećenje jetre (posebice uslijed dugotrajnog liječenja), zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)
• problemi u proizvodnji krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza) – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi nalik gripi, izrazita iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenje kože. U tim slučajevima morate odmah prekinuti liječenje i savjetovati se s liječnikom. Ne smijete liječiti ove simptome lijekovima protiv bolova ili lijekovima za ublažavanje vrućice (antipireticima).
• zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. nekrotizirajući fasciitis) koje se povezuju s primjenom određenih lijekova protiv bolova (nesteroidnih protuupalnih lijekova). Pojave li se znakovi infekcije tijekom primjene ibuprofena ili se ti znakovi pogoršaju, hitno se obratite liječniku kako bi utvrdio postoji li potreba za antiinfekcijskim/antibiotičkim liječenjem
• zabilježene su teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva tijekom infekcije vodenim kozicama
• simptomi aseptičnog meningitisa popraćeni ukočenim vratom, glavoboljom, osjećajem slabosti, mučninom, vrućicom ili pomućenjem svijesti zabilježeni su tijekom primjene ibuprofena. Veća je vjerojatnost da će se ovi simptomi javiti u bolesnika koji pate od autoimunih poremećaja (sistemni lupus eritematodes [SLE], miješana bolest vezivnog tkiva). Dođe li do pojavljivanja nekog od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.
• teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehura (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, polimorfni eritem, toksična nekroliza epidermisa / Lyellov sindrom), ispadanje kose (alopecija)
• teške opće reakcije preosjetljivosti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• reakcije dišnih putova kao što su astma, bronhospazam ili nedostatak zraka

Lijekovi kao što je Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. Svaka vrećica sadrži 100 mg ibuprofena u 5 ml oralne suspenzije. Drugi sastojci su: natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev citrat (E331), saharinnatrij (E954), natrijev klorid, hipromeloza (tip 2910) (E464), ksantanska guma, tekući maltitol (E965), glicerol (99,8 %) (E422), aroma jagode (koja sadrži tvari identične prirodnoj aromi, aromatične pripravke, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol), pročišćena voda.

Kako Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici izgleda i sadržaj pakiranja

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici viskozna je suspenzija, bez stranih tvari, bijela ili gotovo bijela, s karakterističnom aromom jagode.

Svaka vrećica sadrži 5 ml oralne suspenzije.

Vrećice su izrađene od višeslojnog materijala (PET/aluminij/PET/PE), pakirane su u tiskano kartonsko pakiranje koje sadrži i uputu o lijeku.

Veličina pakiranja: 12 ili 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prag 7
Češka

Proizvođač

BIOFABRI, S.L.
A Relva – Torneiros, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra
Španjolska

FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2 Alcobendas 28108 Madrid
Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.
Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Tel: 01/ 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Ibuprofen PharmaSwiss 100 mg Suspension zum Einnehmen Bugarska: PROFEBUN 100 mg oral suspension

Češka: Nessapol sáčky

Njemačka: Ibuprofen PharmaSwiss 100 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln Estonija: Nessapol

Hrvatska: Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici MaĎarska: Ibuprofen Pharmavit 100 mg belsőleges szuszpenzió

Litva: Nessapol 100 mg geriamoji suspensija paketelyje Latvija: Nessapol 100 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā

Rumunjska: MASIPREN 100 mg suspensie orală in plic Slovenija: PROFEBUN 100 mg peroralna suspenzija v vrečici Slovačka: Profebun 100 mg; perorálna suspenzia vo vrecku

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni. 

• nesteroidni protuupani lijek