Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tenox i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenox?
3. Kako uzimati Tenox?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tenox?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tenox i za što se koristi?

Tenox sadrži djelatnu tvar amlodipin koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antagonisti kalcija.

Tenox se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili za liječenje određenog tipa boli u prsištu koja se naziva angina. Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i tako omogućava lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom, ovaj lijek djeluje tako da poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju, što sprječava pojavu boli u prsištu. Vaš lijek neće odmah ublažiti bol u prsištu izazvanu anginom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenox?

Nemojte uzimati Tenox:

• ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na druge antagoniste kalcija. Alergija se može očitovati u obliku svrbeža, crvenila kože ili tegoba pri disanju.
• ako imate jako nizak tlak (hipotenziju).
• ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi).
• ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tenox.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:

• nedavni srčani udar
• zatajivanje srca
• jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu)
• bolest jetre
• starije ste životne dobi i trebate povisiti dozu

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se nije ispitivao u djece mlađe od 6 godina. Ovaj lijek se smije koristiti samo za liječenje hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3.). Za dodatne informacije obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Tenox

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tenox može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na Tenox, kao što su:

• ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje infekcija gljivicama)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici, lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
• gospina trava (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)
• dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog odgovora)
• simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)
• ciklosporin (imunosupresiv, lijek za kočenje imunološke reakcije)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Tenox može uzrokovati dodatno sniženje krvnog tlaka.

Tenox s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju ovaj lijek ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i grejp mogu uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano djelovanje ovog lijeka na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nije utvrđena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ako dojite ili namjeravate početi dojiti, morate se obratiti Vašem liječniku prije nego što uzmete Tenox.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja tableta osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te se odmah obratite liječniku.

Tenox sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Tenox?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 5 mg Tenoxa jedanput na dan. Doza se može povisiti na 10 mg jedanput na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Lijek morate uzeti svakoga dana u isto vrijeme s malo vode. Nemojte uzimati ovaj lijek sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi od 6 do 17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na dan. Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan. Tableta se može podijeliti u jednake doze.

Vrlo je važno da tablete uzimate redovito. Posjetite liječnika prije nego potrošite sve tablete.

Ako uzmete više Tenoxa nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete osjećati omaglicu, gubitak svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka, može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju da ste uzeli previše tableta Tenoxa, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Tenox

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tenox

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo pojaviti ako lijek prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon što ste uzeli ovaj lijek.

• iznenadna pojava piskutavog disanja, bol u prsima, kratak dah ili tegobe s disanjem
• oticanje očnih kapaka, lica ili usana
• oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem
• teške kožne reakcije uključujući intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog tijela, jak svrbež, pojavu mjehurića na koži, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije
• srčani udar, nepravilni ritam srca
• upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima, povezana s općim osjećajem slabosti

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• edem (nakupljanje tekućine u tkivima)

Zabilježene su niže navedene česte nuspojave. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje probleme ili ako traje dulje od tjedan dana, obratite se Vašem liječniku.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku terapije)
• svjesni doživljaj otkucaja srca (palpitacije), crvenilo lica i osjećaj vrućine
• bol u trbuhu, mučnina
• poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava
• umor, slabost
• poremećaji vida, dvoslike
• grčevi u mišićima, oticanje zglobova

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica
• drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti
• osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli
• zvonjenje u ušima
• niski krvni tlak
• kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)
• kašalj
• suha usta, povraćanje
• ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena boje kože, osip, poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja
• nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca
• bol u prsima, bol, osjećaj opće slabosti
• bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima
• smanjenje ili povećanje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• smetenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita što može dovesti do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja
• povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)
• poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost
• oticanje desni
• neuobičajeno nadimanje (gastritis)
• poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage
• upala gušterače (pankreatitis)
• povišena mišićna napetost
• upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom
• osjetljivost na svjetlost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• drhtanje, kruto držanje, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa sitnim koracima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tenox?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tenox sadrži?

• Djelatna tvar je amlodipin. Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinmaleata ili 10 mg amlodipina u obliku amlodipinmaleata.
• Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat vrste A, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat. Vidjeti dio 2. „Tenox sadrži natrij“.

Kako Tenox izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete su bijele, okrugle, blago izbočene, ukošenih rubova, s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tenox je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 30, 60 ili 90 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2019.

• angina
• hipertenzija
• visoki krvni tlak