Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Takrolimus i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Takrolimus
3. Kako uzimati Takrolimus
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Takrolimus
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Takrolimus i za što se koristi

Kapsule TAKROLIMUS Belupo pripadaju skupini lijekova nazvanih imunosupresivi. Nakon presađivanja organa (npr. jetre, bubrega ili srca), Vaš će imunološki sustav htjeti odbaciti novi organ. TAKROLIMUS Belupo kapsule se koriste kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa.

TAKROLIMUS Belupo kapsule mogu biti propisane i za već započeto odbacivanje presađenog organa ili kad se lijekovima koje ste do tada uzimali ne može obuzdati imunološki odgovor na presađeni organ.

TAKROLIMUS Belupo kapsule se često koriste u kombinaciji s drugim lijekovima koji također potiskuju aktivnost imunološkog sustava.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Takrolimus

Nemojte uzimati TAKROLIMUS Belupo kapsule:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (vidi dio 6.)
• ako ste preosjetljivi na bilo koji antibiotik iz skupine makrolidnih antibiotika kao što su npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati kapsule TAKROLIMUS Belupo.

• uzimajte TAKROLIMUS Belupo kapsule svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija da bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa. Redovito kontaktirajte svog liječ
• tijekom uzimanja TAKROLIMUS Belupo kapsula, liječnik može zatražiti da povremeno obavite različite pretrage (uključujući pretrage krvi i mokraće, razinu glukoze u krvi natašte, elektrolite (posebice kalij), provjeru rada srca, parametre funkcije jetre i bubrega, kontrolu vida i neurološke testove). To je posve uobičajeno i pomoći će liječniku da odredi najprikladniju dozu TAKROLIMUS Belupo kapsula.
• ne uzimajte nikakve biljne preparate, kao što je npr. gospina trava (Hypericum perforatum) ili drugi biljni lijekovi, budući da oni mogu utjecati na djelovanje TAKROLIMUS Belupo kapsula. Ako niste sigurni, upitajte svojeg liječnika prije uzimanja bilo kakvog biljnog preparata.
• obavijestite svog liječnika ako imate poremećaj funkcije jetre ili ako ste imali bolest koja Vam je mogla oštetiti jetru, jer to može utjecati na propisanu dozu lijeka.
• obavijestite svog liječnika ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka.
• ograničite izlaganje sunčevim i UV-zrakama nošenjem prikladne zaštitne odjeće i uporabom krema za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom. Povećana je opasnost pojave raka kože, jer TAKROLIMUS Belupo kapsule slabe obrambene mehanizme organizma.
• unaprijed obavijestite svog liječnika ako se morate cijepiti. Liječnik će Vam preporučiti najprikladniji postupak.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzeli bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Takrolimus se ne smije uzimati s ciklosporinom (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava kod presađivanja organa).

Drugi lijekovi mogu utjecati na razinu takrolimusa u krvi, a on može utjecati na razinu drugih lijekova koje istodobno uzimate, što može zahtijevati povećanje ili smanjenje doze lijeka.

Prije primjene TAKROLIMUS Belupo kapsula posavjetujete se sa svojim liječnikom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• antimikotike i antibiotike (osobito one iz skupine makrolida) za liječenje infekcija kao npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, jozamicin i rifampicin
• inhibitore HIV-proteaza (lijekovi za liječenje HIV-infekcija) kao npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir
• inhibitore proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir) za liječenje infekcije hepatitisom C
• omeprazol ili lansoprazol (lijek za liječenje čira želuca ili dvanaesnika i drugih bolesti probavnog sustava)
• oralne kontracepcijske pilule (lijekovi protiv začeća) koje sadrže hormon etinilestradiol
• danazol (lijek za liječenje hormonalnih poremećaja)
• nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil (lijekovi za snižavanje povišenog krvnog tlaka ili poremećaja rada srca)
• antiaritmike (amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)
• hipolipemike (statine) (lijekovi za snižavanje kolesterola i drugih masnoća u krvi)
• fenitoin, fenobarbital (lijekovi za liječenje epilepsije)
• prednizolon, metilprednizolon (lijekovi iz skupine kortikosteroida za liječenje upala ili koji koče obrambene reakcije organizma npr. u sprječavanju odbacivanja presađenih organa)
• nefazodon (lijek za liječenje depresije)
• pripravke koji sadrže gospinu travu (lijekovi za liječenje depresije).

Obavijestite Vašeg liječnika unaprijed ako se trebate cijepiti, a uzimate ovaj lijek.

Obavijestite Vašeg liječnika ako trebate uzimati ili uzimate ibuprofen, amfotericin B ili antivirusne lijekove (npr. aciklovir, ganciklovir). Ovi lijekovi mogu pogoršati neželjene učinke na bubrezima i živčanom sustavu.

Vaš liječnik mora znati ako za vrijeme primjene TAKROLIMUS Belupo kapsula uzimate lijekove koji sadržavaju kalij ili diuretike koji štede kalij (lijekovi za izlučivanje mokraće) kao npr. amilorid, triamteren ili spironolakton, nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi za ublažavanje bolova i reumatskih bolesti) kao npr. ibuprofen, antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili oralne antidijabetike (lijekovi za liječenje šećerne bolesti).

Uzimanje hrane i pića s Takrolimus kapsulama

TAKROLIMUS Belupo kapsule trebate uzimati natašte ili barem 1 sat prije jela, odnosno 2 – 3 sata nakon jela. Tijekom uzimanja TAKROLIMUS Belupo kapsula treba izbjegavati grejp i sok od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, morate to reći liječniku prije početka liječenja da vam može preporučiti drugu vrstu lijeka.

Ako dojite, morate to reći svome liječniku. Takrolimus se izlučuje u majčino mlijeko, pa se ne preporučuje uzimanje TAKROLIMUS Belupo kapsula tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti, niti raditi s alatima ili na strojevima, ako nakon uzimanja TAKROLIMUS Belupo kapsula osjetite omaglicu ili ste pospani te ako ne vidite jasno. Ti se učinci pojavljuju češće ako se TAKROLIMUS Belupo kapsule uzimaju s alkoholom.

Takrolimus kapsule sadrže laktozu

Ako vam je liječnik nekad rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Takrolimus

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početnu dozu za spreč avanje odbacivanja presađenog organa odredit će Vam liječnik, a izračunat će je na temelju Vaše tjelesne mase. Neposredno nakon transplantacije, početne doze uglavnom su između 0,075 – 0,30 mg po kilogramu tjelesne mase na dan, što ovisi o presađenom organu.

Doza lijeka ovisi o Vašem općem stanju i primjeni drugih imunosupresivnih lijekova. Zbog određivanja potrebne doze i njezinog povremenog prilagođavanja, liječnik će Vas redovito upućivati da obavite krvne pretrage. Nakon što se stanje stabilizira, liječnik će Vam najčešć e smanjiti dozu TAKROLIMUS Belupo kapsula. Liječnik će Vam točno objasniti koliko kapsula i koliko puta na dan morate uzimati.

Način primjene lijeka

TAKROLIMUS Belupo kapsule se uzimaju na usta, dva puta na dan, obično ujutro i uvečer. Kapsule treba uzeti natašte ili najmanje 1 sat prije ili 2 – 3 sata nakon jela. Kapsule treba progutati cijele, s čašom vode. Kapsule treba uzeti odmah nakon vađenja iz blistera. Grejp i sok od grejpa treba izbjegavati dok se liječite TAKROLIMUS Belupo kapsulama.

Ako uzmete više Takrolimus kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula nego što vam je liječnik propisao ili ako je netko drugi, slučajno, popio Vaš lijek, odmah otiđite k liječniku ili u najbližu bolnicu na odjel za hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Takrolimus kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Ako ste zaboravili uzeti lijek, pričekajte vrijeme za sljedeću dozu i nastavite po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Takrolimus kapsule

Važno je da TAKROLIMUS Belupo kapsule uzimate sve dok se ne završi predviđeno trajanje liječenja. Čak i ako se dobro osjećate, ne smijete ih prestati uzimati, dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom. Kod preranog prestanka uzimanja lijeka može se povećati mogućnost reakcije odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom TAKROLIMUS Belupo kapsula obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi TAKROLIMUS Belupo može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Takrolimus smanjuje obrambene mehanizme tijela i tako sprječava odbacivanje presađenog organa. Posljedično tome, Vaše se tijelo ne će moći jednako uspješno braniti od infekcija kao obično. Ako uzimate Takrolimus Belupo, bit ćete skloniji infekcijama kože, usta, želuca, crijeva, pluća i mokraćnih puteva.

Prijavljene su teške nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Prijavljeni su i slučajevi dobro ćudnih i zloćudnih tumora nakon liječenja takrolimusom, kao posljedica imunosupresije.

Za određivanje učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela:

• Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)
• Često (javljaju se u 1 na 10 bolesnika)
• Manje često (javljaju se u 1 na 100 bolesnika) Rijetko (javljaju se u 1 na 1000 bolesnika)
• Vrlo rijetko (javljaju se u 1 na 10000 bolesnika)
• Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):

• povišena razina šećera u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi.
• poteškoće sa spavanjem.
• drhtavica, glavobolja.
• povišen krvni tlak.
• proljev, muč
• poremećaji funkcije bubrega.

Česte (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 korisnika):

• smanjenje broja krvnih stanica (krvne pločice, crvene ili bijele krvne stanice), povećanje broja bijelih krvnih stanica, promjene broja crvenih krvnih stanica.
• snižene razine magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, nakupljanje tekućine u tijelu, povišene razine mokraćne kiseline ili masnoća u krvi, smanjen tek, povećana kiselost krvi, drugi poremećaji elektrolita.
• simptomi tjeskobe, smetenost i dezorijentiranost, promjene raspoloženja, noćne more, mentalni poremeć
• napadaji padavice, poremećaji svijesti, utrnulost i obamrlost (ponekad bolna) dlanova i stopala, omaglica, teškoće pri pisanju, poremećaji živčanog sustava.
• zamućen vid, povećana osjetljivost na svjetlost.
• zvonjava u uhu.
• smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzan rad srca.
• krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak.
• kratkoća daha, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela, kašalj, simptomi nalik gripi.
• upale ili čirevi (vrijed) koji uzrokuju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želudac, upale ili čirevi u ustima, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini, povraćanje, bolovi u trbuhu, probavne smetnje, zatvor, nadutost, nadimanje, mekana stolica, želučani problemi.
• promjene u enzimima i funkciji jetre, promjena boje kože u žutu zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre.
• svrbež, osip, ispadanje kose, akne, pojačano znojenje.
• nedostatna funkcija bubrega, smanjena proizvodnja mokraće, otežano ili bolno mokrenje.
• bolovi u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišić
• opća slabost, vrućica, nakupljanje tekućine u tijelu, bolovi i neugoda, povišena razina enzima alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne mase, osjećaj poremećaja tjelesne topline.
• nedostatna funkcija presađenog organa.

Manje česte (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika):

• promjene zgrušavanja krvi, smanjen broj svih krvnih stanica.
• dehidracija, snižena razina bjelančevina ili šećera u krvi, povišena razina fosfata u krvi.
• koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza, poremećaj mozga, poremećaji govora i jezika, problemi s pamć
• zamućenost leć
• smetnje sluha.
• nepravilan ritam srca, zastoj srca, smanjena učinkovitost srca, poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećeni EKG, poremećaj brzine otkucaja srca i pulsa.
• krvni ugrušak u venama udova, šok.
• psihotični poremećaji
• poremećaj disanja, poremećaji dišnog sustava, astma.
• opstrukcija crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo, usporeno pražnjenje želuca.
• dermatitis, osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu.
• poremećaji zglobova.
• nemogućnost mokrenja, bolovi pri menstruaciji, abnormalno menstrualno krvarenje.
• zatajivanje nekih organa, bolest slična gripi, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj pritiska u prsima, povišena razina enzima laktat-dehidrogenaze u krvi, gubitak na tjelesnoj težini.

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 korisnika):

• mala krvarenja u koži nastala zbog krvnih ugrušaka.
• jača ukočenost mišića
• sljepoć
• gluhoć
• nakupljanje tekućine oko srca.
• akutni nedostatak zraka.
• pojačana napetost.
• stvaranje cista u gušterač
• problemi s protokom krvi kroz jetru.
• djelomična opstrukcija crijeva.
• pojačana dlakavost.
• teška bolest s pojavom mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima.
• žeđ.
• osjećaj stezanja u prsima.
• smanjena pokretljivost.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 korisnika):

• mišićna slabost.
• abnormalan ultrazvuk srca.
• zatajenje jetre.
• suženje žučnog voda.
• bolno mokrenje s krvi u mokrać
• povećanje masnog tkiva.

Zabilježeni su slučajevi stečene izolirane aplazije crvene loze (vrlo teško smanjenje crvenih krvnih zrnaca), agranulocitoze (vrlo smanjen broj bijelih krvnih stanica) i hemolitičke anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica zbog abnormalne razgradnje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Takrolimus 

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TAKROLIMUS Belupo kapsule sadrže

Djelatna tvar je takrolimus.

TAKROLIMUS Belupo 0,5 mg kapsule: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

TAKROLIMUS Belupo 1 mg kapsule: jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; hipromeloza; magnezijev stearat.

Sastav želatinske kapsule, tvrde za TAKROLIMUS Belupo 0,5 mg kapsule: želatina; voda, pročišćena; natrijev laurilsulfat; željezov oksid, žuti (E172); titanijev dioksid (E171)

Sastav želatinske kapsule, tvrde za TAKROLIMUS Belupo 1 mg kapsule: želatina; voda, pročišćena; natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171)

Sastav tinte: šelak; alkohol, bezvodni; izopropilni alkohol; butilni alkohol; propilenglikol; amonijak, koncentrirana otopina; željezov oksid, crni; kalijev hidroksid; voda, pročišćena.

Kako TAKROLIMUS Belupo kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

TAKROLIMUS Belupo 0,5 mg kapsule su svijetlo žute kapsule s oznakom „TCR“ na kapici i „0.5“ na tijelu kapsule u crnoj boji, koje sadrže bijeli do skoro bijeli prašak u granulama.

30 (3×10) kapsula u Al//Al blisteru, u kutiji.

TAKROLIMUS Belupo 1 mg kapsule su bijele kapsule s oznakom „TCR“ na kapici i „1“ na tijelu kapsule u crnoj boji, koje sadrže bijeli do skoro bijeli prašak u granulama.

60 (6×10) kapsula u Al//Al blisteru, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja i proizvođača lijeka

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• odbacivanje organa
• organi