Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek propisan je Vama osobno i ne smijete ga davati drugima.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što su Sildenafil tablete i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Sildenafil tablete
3. Kako uzimati Sildenafil tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sildenafil tablete
6. Dodatne informacije

1. Što su Sildenafil tablete i za što se koriste

Farmaceutski oblik: filmom obložena tableta.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata.

Djelatna tvar lijeka Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete je sildenfil.

Sildenafil pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Djeluje tako što pomaže opuštanju krvnih žila u penisu, omogućavajući dotok krvi u penis pri spolnom uzbuđenju. Sildenafil će Vam pomoći da postignete erekciju samo ukoliko ste spolno stimulirani.

Ne biste smjeli uzimati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete ako ne patite od erektilne disfunkcije. Žene također ne smiju uzimati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete.

Liječenje Sildenafil PharmaS filmom obloženim tabletama namijenjeno je muškarcima s poremećajem erekcije, poznatim i pod nazivom impotencija. To je stanje kad muškarac ne može postići ili održati ukrućen penis za uspješnu spolnu aktivnost.

2. Prije nego počnete uzimati Sildenafil tablete

Nemojte uzimati Sildenafil tablete:

• ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili ako koristite stimulacijska sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amilni nitrit. Lijekovi koji sadrže nitrate često se upotrebljavaju za ublažavanje angine pektoris (ili „bolova u prsima”).

Sildenafil može izrazito pojačati djelovanje ovih lijekova, te dovesti do potencijalno opasnog sniženja krvnog tlaka.

Javite se svom liječniku ukoliko uzimate bilo koji od ovih lijekova. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

• ako ste preosjetljivi (alergični) na sildenafil ili bilo koji od pomoćnih sastojaka ovog lijeka
• ako imate teže probleme sa srcem ili jetrom
• ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar, ili ako imate niski krvni tlak
• ako bolujete od određenih rijetkih nasljednih očnih bolesti (kao što je retinitis pigmentosa)
• ako ste ikad imali gubitak vida uslijed nearterijske prednje ishemičke optičke neuropatije (NAION).

Budite oprezni s lijekom Sildenafil tablete ukoliko:

• bolujete od anemije srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemije (rak krvnih stanica), multiplog mijeloma (rak koštane srži)
• bolujete od bilo koje bolesti ili deformacije penisa
• imate problema sa srcem. U tom bi slučaju liječnik trebao procijeniti može li Vaše srce podnijeti dodatni napor spolnog odnosa.
• trenutno bolujete od želučanog ulkusa (čira ili vrijeda) ili poremećaja zgrušavanja krvi (kao što je hemofilija)
• imate iznenadno slabljenje ili gubitak vida. Prestanite uzimati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete i odmah se javite svom liječ

Sildenafil ne biste smjeli uzimati s bilo kojim drugim lijekom koji se koristi za liječenje poremećaja erekcije.

Napomena:

Posebno upozorenje za djecu i adolescente

Sildenafil se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.

Posebno upozorenje za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Trebate napomenuti svom liječniku ukoliko imate problema s bubrezima ili jetrom. Liječnik će odlučiti da li je potrebno smanjiti dozu lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa Sildenafil tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete mogu ometati djelovanje nekih lijekova, osobito onih koji se koriste za liječenje bolova u prsima.

U slučaju hitne medicinske intervencije, upozorite medicinsko osoblje da ste uzeli sildenafil. Ne uzimajte sildenafil zajedno s drugim lijekovima osim ako Vam liječnik nije odobrio.

Sildenafil može izrazito pojačati djelovanje lijekova koji se nazivaju nitrati te stimulacijskih sredstava koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amilni nitrit. Lijekovi koji sadrže nitrate često se koriste za ublažavanje angine pektoris (ili „bolova u prsima”). Ne uzimajte sildenafil ukoliko upotrebljavate ove lijekove.

Ako uzimate inhibitore proteaze, kao na primjer za liječenje infekcije HlV-om, liječnik će Vam prepisati za početak najmanju dozu (25 mg) sildenafila.

Neki bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore u liječenju povišenog krvnog tlaka ili problema s prostatom, mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost nakon zauzimanja stojećeg položaja.

To su simptomi ortostatske ili posturalne hipotenzije koji nastaju zbog sniženja krvnog tlaka pri naglom uspravljanju u sjedeći ili stojeći položaj.

Naime, pojedini su bolesnici osjetili ove simptome kad su uzeli sildenafil zajedno s lijekovima iz skupine alfa-blokatora.

Ovi su simptomi češći unutar 4 sata nakon primjene sildenafila. U cilju smanjenja takvih i sličnih simptoma, potrebno je biti na kontinuiranoj terapiji alfa-blokatorima prije nego počnete uzimati sildenafil .

Liječnik tada može započeti Vaše liječenje s 25 mg sildenafila.

Uzimanje hrane i pića sa Sildenafil tabletama

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete se mogu uzeti sa ili bez obroka. Ipak, ako sildenafil uzimate uz teži obrok, potrebno je malo više vremena do početka njegovog djelovanja.

Uživanje alkohola može privremeno poremetiti sposobnost postizanja erekcije.

Da biste maksimalno iskoristili povoljne učinke lijeka, savjetujemo da prije uzimanja Sildenafil PharmaS filmom obloženih tableta ne pijete veće količine alkohola.

Trudnoća i dojenje

Sildenafil nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Sildenafil može izazvati omaglicu i djelovati na vid. Provjerite kako Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete djeluju na Vas prije nego krenete upravljati motornim vozilom ili strojem.

3. Kako uzimati Sildenafil tablete

Uvijek uzimajte Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete prema uputama Vašeg liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uobičajena doza je 50 mg.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete ne bi smjeli uzeti više od jedanput na dan.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete trebate uzeti oko sat vremena prije spolne aktivnosti. Progutajte čitavu tabletu s malo vode.

Ako imate osjećaj da je učinak Sildenafil PharmaS filmom obloženih tableta prejak ili preslab, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete će vam pomoći da postignete erekciju samo ukoliko ste spolno stimulirani.

Vrijeme potrebno za početak djelovanja Sildenafil PharmaS filmom obloženih tableta razlikuje se od osobe do osobe, ali je uglavnom potrebno između pola i jednog sata.

Može se dogoditi da je za početak djelovanja potrebno dulje vrijeme i to ako ste Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete uzeli uz teži obrok.

Ukoliko Vam Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete ne pomognu u postizanju erekcije ili erekcija ne traje dovoljno dugo za završetak spolnog odnosa, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Sildenafil tableta nego što ste trebali

Doza iznad 100 mg ne povećava učinkovitost, ali može dovesti do povećanja broja nuspojava i njihovog intenziteta.

Ne bi smjeli uzimati više tableta nego što Vam je propisao liječnik.

Ukoliko uzmete više tableta nego što Vam je rečeno, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Sildenafil PharmaS filmom obloženih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete mogu izazvati neželjene učinke (nuspojave), pri čemu se one ne moraju pojaviti u svakoga. Neželjeni učinci obično su blaže do umjerene naravi i traju kratko.

Ukoliko za vrijeme ili nakon spolnog odnosa osjetite bol u prsima:

• zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti
• ne uzimajte nitrate kako biste olakšali bol u prsima
• odmah se obratite liječniku

Svi lijekovi, uključujući Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Odmah se javite liječniku uočite li neki od sljedećih simptoma:

• iznenadno piskanje pri disanju, poteškoće sa disanjem ili omaglicu, naticanje kapaka, lica, usana ili grla.

Prijavljene su produljene ili ponekad bolne erekcije nakon uzimanja sildenafila.

Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, trebate se odmah javiti liječniku.

Ukoliko dođe do iznenadne smetnje vida ili gubitka vida, prestanite uzimati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete i odmah se javite liječniku.

Vrlo česta nuspojava (može se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika)

• glavobolja

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika):

• crvenilo lica
• probavne smetnje
• poremećaji vida (npr. smetnje prepoznavanja boja, osjetljivost na svjetlo, zamagljen vid ili smanjena oštrina vida)
• začepljen nos
• omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

• povraćanje
• kožni osip
• krvarenje u očnoj pozadini, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvenilo očiju, bol u oku, dvoslike, neuobičajen osjet u oku
• nepravilni ili ubrzani rad srca
• bol u mišićima
• osjećaj pospanosti
• smanjen osjet dodira
• vrtoglavica
• zvonjava u ušima
• mučnina
• suhoća usta
• bol u prsima
• umor

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 10000 bolesnika):

• povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak
• nesvjestica
• moždani udar
• krvarenje iz nosa
• iznenadno smanjenje
• gubitak sluha

Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su i sljedeće nuspojave:

• lupanje srca, bol u prsima, iznenadna smrt, srčani udar ili privremeno smanjenje protoka krvi u određenim dijelovima mozga.

Mnogi, ali ne svi od tih muškaraca imali su srčane probleme i prije uzimanja lijeka. Nije moguće odrediti jesu li ti događaji bili direktno povezani s uzimanjem sildenafila.

Također su prijavljeni i slučajevi konvulzija ili epileptičkih napadaja i ozbiljnih kožnih reakcija, karakteriziranih osipom, plikovima, ljuštenjem kože i boli, koji zahtjevaju hitnu medicinsku pomoć.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Sildenafil tablete

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku.

6. Dodatne informacije

Što Sildenafil tablete sadržavaju

Djelatna tvar Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete je sildenafil.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata.

Ostali sastojci su:

• Jezgra: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; hipromeloza; natrijev stearilfumarat
• Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; boja Indigo carmine (E132)

Kako Sildenafil tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Sildenafil PharmaS 50 mg filmom obložena tableta: plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Sildenafil PharmaS 100 mg filmom obložena tableta: plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, s razdjelnim urezom na obje strane.

Tablete se mogu podijeliti na dva jednaka dijela. Pakirane su u blisteru, 4 filmom obložene tablete u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• krvne žile