Sialanar 320 µg/ml oralna otopina
glikopironij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
• Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Sialanar i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar
3. Kako primjenjivati Sialanar
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sialanar
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sialanar i za što se koristi

Sialanar je lijek koji sadrži djelatnu tvar glikopironij.

Glikopironij pripada skupini lijekova poznatih kao kvaterni amonijevi antikolinergici, a to su lijekovi koji blokiraju ili smanjuju prijenos između živčanih stanica. Taj smanjeni prijenos može dovesti do deaktivacije (obustaviti aktivnost) stanica koje proizvode slinu.

Sialanar se koristi za liječenje pretjeranog stvaranja sline (sijaloreje) u djece i adolescenata od navršene 3. godine.

Sijaloreja (slinjenje ili prekomjerna salivacija) uobičajeni je simptom brojnih bolesti živaca i mišića. Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica. Akutna sijaloreja može biti povezan s upalama, infekcijama zuba ili usta.

Sialanar djeluje na žlijezde slinovnice i smanjuje stvaranje sline.

2. Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar

Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:

• ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• je trudna ili doji
• ima glaukom (povišeni očni tlak)
• ne može u potpunosti isprazniti mjehur (retencija urina)
• ima tešku bolest bubrega
• ima opstrukciju želuca (stenozu pilorusa) ili crijeva, što uzrokuje povraćanje
• ima proljev (učestale i meke, vodenaste stolice)
• ima ulcerozni kolitis (upalu crijeva)
• ima bolove i oticanje trbuha (paralitički ileus)
• ima mijasteniju gravis (slabost mišića i umor)
• uzima neki od sljedećih lijekova (vidjeti dio Ostali lijekovi i Sialanar): kalijev klorid u krutom obliku za primjenu kroz usta; antikolinergičke lijekove.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sialanar ako Vaše dijete ima:

• bolest srca, zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca ili povišeni krvni tlak
• probavne poremećaje (zatvor; kronična žgaravica i loša probava)
• povišenu tjelesnu temperaturu (vrućica)
• nemogućnost normalnog znojenja
• probleme s bubrezima ili otežano mokrenje
• abnormalnu krvno-moždanu barijeru (sloj stanica koji okružuje mozak)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vaše dijete, prije primjene lijeka Sialanar obratite se liječniku ili ljekarniku.

Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara. Za toplog vremena provjerite s djetetovim liječnikom je li potrebno smanjiti dozu lijeka Sialanar.

Smanjeno lučenje sline može povećati rizik od bolesti zuba, zbog čega je potrebno svakodnevno prati zube i voditi dijete na redovne kontrole zdravlja zubi.

Djeci s bubrežnim tegobama možda će biti potrebno dati nižu dozu.

Ako Vam se čini da djetetu nije dobro, provjerite djetetovo bilo. Prijavite vrlo spore ili vrlo brze otkucaje srca djetetovu liječniku.

Djeca mlađa od 3 godine

Lijek je napravljen kao oralna formulacija (lijek koji se primjenjuje kroz usta) i doza namijenjena isključivo primjeni u djece i adolescenata od navršene 3. godine.

Ne preporučuje se uporaba lijeka Sialanar u djece mlađe od 3 godine.

Drugi lijekovi i Sialanar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Primjena lijeka Sialanar sa sljedećim lijekovima može utjecati na način na koji djeluje Sialanar ili navedeni lijek ili može povećati rizik od nuspojava:

• kalijev klorid u krutom obliku za primjenu kroz usta (vidjeti prethodno navedeni dio„Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:”)
• antikolinergički lijekovi (vidjeti prethodno navedeni dio „Nemojte davati Sialanar ako dijeteili adolescent:”)
• spazmolitici, koji se koriste za liječenje mučnine ili povraćanja, npr. domperidon imetoklopramid
• topiramat, koji se koristi za liječenjeepilepsije
• antihistaminici, koji se koriste za liječenje nekih alergija
• neuroleptici/antipsihotici (klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekihmentalnih bolesti
• sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava (botulinum toksin)
• antidepresivi (triciklički antidepresivi)
• opioidi, koji se koriste za liječenjejake boli
• kortikosteroidi, koji se koriste za liječenje upala

Za dodatne informacije o tome koje lijekove izbjegavati dok uzimate Sialanar obratite se liječniku ili ljekarniku.

Dugotrajna primjena

Dugotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Sialanar nije ispitana za liječenje dulje od 24 tjedna. O dugotrajnoj primjeni lijeka Sialanar razgovarajte s djetetovim liječnikom svaka 3 mjeseca kako biste provjerili je li Sialanar i dalje primjeren za dijete.

Trudnoća i dojenje

Ovaj je lijek namijenjen isključivo primjeni u djece i adolescenata. Sialanar se ne smije primjenjivati ako je bolesnica trudna (ili bi mogla biti trudna) ili doji (vidjeti dio 2, „Nemojte davati”). Razgovarajte s djetetovim liječnikom o potrebi za kontracepcijom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju. To može utjecati na obavljanje poslova koji zahtijevaju određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima. Nakon što primi Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog povrata vida i koordinacije. Ako trebate dodatni savjet, obratite se svom liječniku.

Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline (E211)

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po najvećoj dozi tj. sadrži zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži 2,3 mg soli benzoatne kiseline (E211) u jednom ml.

3. Kako primjenjivati Sialanar

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:

Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka Sialanar. Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta. O povećanju doze odlučit će djetetov liječnik na temelju tablice navedene u nastavku, a odluka će ovisiti o djelovanju lijeka Sialanar i nuspojavama koje se javljaju kod bolesnika (zbog toga je u tablici navedeno nekoliko razina doze). Dio 4. sadrži moguće nuspojave povezane s primjenom lijeka Sialanar. O njima valja razgovarati s djetetovim liječnikom pri svakom posjetu liječniku, uključujući posjete u svrhu povećanja i smanjenja doze, te, ako ste zabrinuti, u bilo kojem trenutku.

Potrebno je redovito pratiti dijete (najmanje svaka 3 mjeseca) kako biste provjerili je li Sialanar i dalje pravi lijek za Vaše dijete.

Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.

Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

Važno je da se doza daje uvijek u isto vrijeme u odnosu na unos hrane. Nemojte dozu davati s hranom koja sadrži velike količine masnoće.

Put primjene

Sialanar se uzima kroz usta.

Upute za uporabu

Korištenje oralne štrcaljke

Uklonite zatvarač siguran za djecu s boce.
Umetnite nastavak za štrcaljku, koji u sebi ima rupu, u grlo boce (to je možda već učinio ljekarnik).
Umetnite kraj oralne štrcaljke u nastavak za štrcaljku i učvrstite.

Držite oralnu štrcaljku u nastavku za štrcaljku i okrenite bocu naopako. Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice za točnu dozu). Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu. Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.

Postavite bocu u uspravni položaj.
Držeći bocu i nježno zakrećući oralnu štrcaljku, izvadite oralnu štrcaljku iz boce.

Postavite oralnu štrcaljku u djetetova usta i polako pritišćite klip kako biste lagano ispustili lijek.

Nakon korištenja ostavite nastavak za štrcaljku u grlu boce.
Vratite zatvarač.
Nakon svake uporabe (odnosno, triput dnevno) isperite oralnu štrcaljku toplom vodom i ostavite da se osuši.

Ako vaše dijete prima lijek putem sonde (cjevčice) za hranjenje, nakon što primijenite lijek, isperite sondu s 10 ml vode.

Ako djetetu date previše lijeka Sialanar

U svrhu sprječavanja nastanka nuspojava lijeka Sialanar uočenih kod pogrešaka u doziranju ili predoziranja, važno je da svaki put date točnu dozu.

Prije davanja lijeka Sialanar provjerite na štrcaljki jeste li navukli lijek do točne razine.

Ako ste dali previše lijeka Sialanar, odmah potražite liječničku pomoć, čak i ako se čini da je dijete u redu.

Ako ste zaboravili primijeniti Sialanar

Primijenite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako djetetu prestanete davati Sialanar

Ne očekuje se da će doći do pojave tegoba uzrokovanih prestankom uzimanja (ustezanjem) lijeka Sialanar. Djetetov liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje lijekom Sialanar ako smanjenje doze ne dovodi do povlačenja nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo koje od ozbiljnih nuspojava navedenih u nastavku, prestanite s primjenom lijeka i odmah potražite pomoć liječnika.

• Zatvor (otežano pražnjenje stolice) – vrlo često
• Otežano mokrenje (retencija urina) – vrlo često
• Upala pluća (teška infekcija prsišta) – često
• Alergijske reakcije (osip, svrbež, crveni ispupčeni osip popraćen svrbežom (koprivnjača), otežano disanje ili gutanje, omaglica) – učestalost nije poznata

Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. U slučaju nastanka tih nuspojava odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i ponesite lijek.

• Oticanje, prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema) – učestalost nije poznata

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

• Suha usta
• Otežano pražnjenje stolice (zatvor)
• Proljev
• Mučnina (povraćanje)
• Navala crvenila
• Začepljenost nosa
• Nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina)
• Smanjeno izlučivanje sekreta u dišnim putevima;
• Razdražljivost

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

• Infekcija gornjeg dišnog sustava;
• Upala pluća (teška infekcija dišnog sustava)
• Infekcija mokraćnog sustava
• Omamljenost
• Uznemirenost
• Vrućica (pireksija)
• Krvarenje iz nosa (epistaksa)
• Osip

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manjeod 1 na 100 osoba)

• Zadah iz usta (halitoza)
• Gljivična infekcija jednjaka (ezofagealna kandidijaza)
• Abnormalne kontrakcije probavnog sustava tijekom unosa hrane (poremećaj gastrointestinalnog motiliteta)
• Poremećaj mišića i živaca crijeva koji uzrokuje opstrukciju ili blokadu (pseudoopstrukcija)
• Širenje očnih zjenica (midrijaza)
• Nevoljna kretnja oka (nistagmus)
• Glavobolja
• Dehidracija
• Žeđ za toplog vremena

Ostale nuspojave koje mogu nastati kod primjene antikolinergika, ali čija učestalost s glikopironijem nije poznata

• alergijska reakcija (osip, svrbež, crveni ispupčeni osip popraćen svrbežom (koprivnjača), otežano disanje ili gutanje, omaglica)
• teška alergijska reakcija (angioedem); znakovi uključuju oticanje, pretežno jezika, usana, lica ili grla
• nemir; prekomjerna aktivnost; kratkotrajnost pažnje; frustracija; promjene raspoloženja; ispadi bijesa ili pretjerane reakcije; pretjerana osjetljivost; ozbiljnost ili tuga; česte epizode plača; plašljivost
• nesanica (poteškoće sa spavanjem)
• povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
• usporeni otkucaji srca nakon čega slijede ubrzani otkucaji srca; osjećaj lupanja srca i nepravilni otkucaji srca
• upala i oticanje sinusa (sinusitis)
• mučnina
• suha koža;
• smanjena mogućnost znojenja, što može uzrokovati vrućicu i toplinski udar.
• hitna potreba za mokrenjem;

Nuspojave je ponekad teško prepoznati u bolesnika s neurološkim poremećajima, koji vam ne mogu reći kako se osjećaju.

Ako smatrate da je nakon povećanja doze došlo do problematične nuspojave, smanjite dozu na prethodno primjenjivanu manju dozu i obratite se liječniku.

Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sialanar

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti”: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.

Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sialanar sadrži

Djelatna tvar je glikopironij.

Jedan ml otopine sadrži 400 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara 320 mikrograma glikopironija.

Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), vidjeti dio 2 (Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline), aroma maline (koja sadrži propilenglikol E1520), sukraloza (E955), citratna kiselina (E330) i pročišćena voda.

Kako Sialanar izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna otopina Sialanar bistra je bezbojna tekućina. Dolazi u staklenoj boci jantarne boje od 60 ml ili 250 ml, u kartonskoj kutiji. Svaka kutija sadrži jednu bocu, jednu oralnu štrcaljku od 8 ml i jedan nastavak za štrcaljku. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proveca Pharma Ltd, Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Irska

Proizvođač

BCM Ltd, Nottingham, NG90 2PR, Ujedinjena Kraljevina

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• slina