Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pozorno pročitajte ovu uputu prije negoli počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Sadržaj upute:

1. Što je Preductal i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Preductal
3. Kako uzimati Preductal
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Preductal
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Preductal i za što se koristi

Ovaj lijek je namijenjen za upotrebu u odraslih bolesnika, u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste u liječenju angine pektoris (bol u prsima uzrokovana koronarnom arterijskom bolešću)

2. Prije nego počnete uzimati Preductal

Nemojte uzimati PREDUCTAL MR:

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na trimetazidin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Dodatne informacije).
• Ako bolujete od parkinsonove bolesti: bolest koja zahvaća mozak i utječe na kretanje (drhtanje, ukočeno držanje tijela, usporeni pokreti i teško, nepravilno hodanje)
• Ako imate teško oštećenje bubrega

Budite oprezni s PREDUCTAL MR-om

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanje PREDUTCAL MR.

Lijek nije namijenjen za liječenje napada angine, niti je namijenjen kao početna terapija nestabilne angine. Lijek se ne koristi za liječenje infarkta miokarda.

U slučaju angioznog napada, obavijestite svog liječnika. Postoji mogučnosti da ćete morati ponovo učiniti neke testove i promijeniti svoju terapiju.

Ovaj lijek može uzrokovati ili pogoršati simptome poput drhtanja, ukočenog držanja tijela, usporenih pokreta i teškog nepravilnog hodanja, osobito kod starijih bolesnika, što se treba dalje ispitati i javiti Vašem liječniku koji može promijeniti Vašu terapiju.

Padovi se mogu dogoditi uslijed pada krvnog tlaka ili kao posljedica gubitka ravnoteže (vidjeti opis mogućih nuspojava).

Djeca i adolescenti

Primjena PREDUCTAL MR-a se ne preporučuje u djece mlađih od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Preductalom

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

Uvijek kažite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, pa i one koji ste uzeli bez recepta.

Uzimanje hrane i pića s Preductalom

Preductal MR može se uzimati s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Prepoučuje se ne uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Ako tijekom primjene ovog lijeka ostanete trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika, jer samo liječnik može donijeti odluku o tome da li trebate nastiaviti liječenje s ovim lijekom.

Zbog nedostatka podataka o izlučivanju lijeka u majčinom mlijeku, nemojte uzimati Preductal MR tijekom dojenja.

Ako ste trudni, ako dojite ili ako planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti omaglicu i omamljenost što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Preductal

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik. Ako niste sigurni savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Preporučena doza je jedna PREDUCTAL MR tableta (35 mg) dvaputa dnevno tijekom obroka, ujutro i navečer. Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 75 godina Vaš liječnik može prilagoditi preporučenu dozu.

PREDUCTAL MR se uzima kroz usta. Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode tijekom obroka.

Ako uzmete više Preductala nego što ste trebali

Ako ste uzeli više PREDUCTAL MR tableta nego ste trebali, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Preductal

Ako ste zaboravili uzeti lijek, samo uzimite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Preductal

Vaš liječnik će odrediti dužinu trajanja liječenja s ovim lijekom. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća i pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, PREDUCTAL MR može uzrokovati nuspojave, iako se ne javljaju kod svih.

Učestalost mogućih nuspojava se opisuju koristeći slijedeću klasifikaciju:

• vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 ljudi)
• često (javlja se kod manje od 1 na 10 ljudi)
• manje često (javlja se kod manje od 1 na 100 ljudi)
• rijetko (javlja se kod manje od 1 na 1000 ljudi)
• vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10000 ljudi)
• nepoznato (iz postojećih podataka ne može se odrediti učestalost javljanja) Nuspojave uključuju:

Često:

• omaglica, glavobolja
• bol u trbuhu
• proljev, loša probava, mučnina, povraćanje
• osip, svrbež, koprivnjača
• osjećaj slabosti

Rijetko:

• brzi i nepravilni otkucaji srca (tzv. palpitacije)
• prekomjeran broj otkucaja srca
• ubrzan broj otkucaja srca
• pad krvnog tlaka kada se uspravite što uzrokuje, omaglicu, ošamućenost ili nesvijesticu, malaksalost (osjećaj opće slabosti)
• omaglica
• pad
• crvenilo uz osjećaj vrućine

Nepoznato:

• ekstrapiramidalni simptomi (neobični pokreti, uključuju ći drhtanje ruku i prstiju, uvijanje tijela, poteškoće u hodanju i ukrućenost ruku i nogu) koje obično prestaju po prekiudu uzimanje lijeka.
• poremećaji spavanja (poteškoće u spavanju, omamljenost), zatvor, ozbiljan crveni osip po cijelom tijelu s pojavom mjehurića, oteklina lica, usana, ustiju jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju.
• značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica što olakšava nastanak infekcije, smanjenje broja trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili nastanak modrica.
• oštećenje jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opći osjećaj slabosti, vrućica, svrbež, žuta boja kože i bjeloočnica, svjetla boja stolice, tamna boja mokraće).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Preductal

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREDUCTAL sadrži

Djelatna tvar je trimetazidindiklorid. Jedna tableta PREDUCTAL MR-a sadrži 35 mg trimetazidindiklorida.

Ostali sastojci u jezgri tablete su:

• kalcijev hidrogenfosfatdihidrat; hipromeloza; magnezijev stereat; povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, a u ovojnici tablete: glicerol; makrogol 6000; hipromeloza; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E172); titanijev dioksid (E171).

PREDUCTAL MR tablete su ružičaste, filmom obložene tablete oblika leće. Jedno pakiranje sadrži 60 tableta (2 blistera po 30 tableta/blisteru) u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow, Co. Wicklow, Irska

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni