Upute

Novofem tablete – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
9 min čitanja

Kreni Zdravo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Novofem i za što se koristi

Novofem je sekvencijalni kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koji se uzima svakoga dana bez prekida.

Novofem se koristi u žena u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje 6 mjeseci od zadnje mjesečnice koju su dobile prirodnim putem.

Novofem sadrži dva hormona, estrogen (estradiol) i progestagen (noretisteronacetat).

Estradiol u lijeku Novofem jednak je onom koji nastaje u jajnicima žena, a svrstava se u prirodne estrogene.

Noretisteronacetat je sintetski progestagen koji djeluje na sličan način kao progesteron, drugi važan ženski spolni hormon.

Novofem je namijenjen za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara žensko tijelo opada. To može uzrokovati simptome kao što su zažareno lice, vrat i prsa (‘valovi vrućine’).

Novofem ublažava te simptome nakon menopauze. Novofem će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni život.

Sprječavanje osteoporoze

Nakon menopauze u nekih žena kosti mogu postati lomljivije (osteoporoza). Morate sa svojim liječnikom porazgovarati o svim dostupnim mogućnostima.

Ako imate povećan rizik od lomova zbog osteoporoze, a drugi lijekovi nisu prikladni za Vas, za sprječavanje osteoporoze nakon menopauze možete uzimati Novofem.

Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Novofem

Povijest bolesti i redoviti liječnički pregledi

Primjena HNL-a nosi rizike koji se moraju uzeti u obzir kod odlučivanja da li započeti s uzimanjem, odnosno da li nastaviti s uzimanjem HNL-a.

Iskustvo u liječenju žena koje su ušle u preuranjenu menopauzu (zbog zatajenja jajnika ili operacije) ograničeno je.

Ako ste ušli u preuranjenu menopauzu, rizik primjene HNL-a može biti različit. Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Prije nego počnete uzimati (ili ponovno uzimati) HNL, liječnik će Vas pitati o osobnoj povijesti bolesti te o povijesti bolesti članova Vaše obitelji.

Liječnik može odlučiti da Vam napravi fizikalni pregled. To može uključivati pregled dojki i/ili ginekološki pregled, ako je to potrebno.

Kada počnete s uzimanjem lijeka Novofem morate odlaziti liječniku na redovite kontrolne preglede (najmanje jednom godišnje).

Tijekom tih pregleda, razgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i rizicima daljnje primjene lijeka Novofem.

Odlazite na redovite preglede dojki kako Vam je preporučio Vaš liječnik.

Nemojte uzimati Novofem

Ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas.

Ako niste sigurni vezano uz bilo što dolje navedeno, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Novofem.

Nemojte uzimati Novofem:

ako imate, sumnja se da imate ili ste imali rak dojke
ako imate, sumnja se da imate ili ste imali rak sluznice maternice (rak endometrija) ili bilo koji drugi rak ovisan o estrogenu
ako imate bilo kakvo nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice
ako imate pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplaziju endometrija), a niste zbog toga liječeni
ako imate ili ste ikad imali krvni ugrušak u venama (venska tromboembolija), primjerice u nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)
ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina)
ako imate ili ste prethodno imali bolest prouzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što su srčani udar, moždani udar ili angina
ako imate ili ste ikad imali bolest jetre i testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu
ako ste alergični (preosjetljivi) na estradiol, noretisteronacetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka Novofem (naveden u dijelu 6. ʻSadržaj pakiranja i druge informacijeʼ)
ako imate rijetki poremećaj krvi koji se zove porfirija, a koji se prenosi unutar obitelji (nasljeđuje).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta tijekom uzimanja lijeka Novofem, smjesta prekinite s uzimanjem i odmah se posavjetujte s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Recite liječniku ako ste ikad imali neki od dolje navedenih problema prije nego započnete s liječenjem jer se ovi problemi mogu ponovo pojaviti ili pogoršati za vrijeme liječenja lijekom Novofem.

Ako je tako, morate češće odlaziti liječniku radi kontrolnih pregleda:

fibroidi u maternici
rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili pretjeran rast sluznice maternice u povijesti bolesti (hiperplazija endometrija)
povećani rizik pojave krvnih ugrušaka (vidjeti ‘Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)ʼ)
povećani rizik pojave raka osjetljivog na estrogen (primjerice, imate majku, sestru ili baku koje su imale rak dojke)
povišeni krvni tlak
poremećaj jetre kao što je dobroćudni tumor jetre
šećerna bolest
žučni kamenci
migrena ili jake glavobolje
bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe u tijelu (sistemski lupus eritematodes – SLE)
epilepsija
astma
bolest koja zahvaća bubnjić i sluh (otoskleroza)
jako povećana razina masnoća (triglicerida) u krvi
zadržavanje tekućine zbog problema sa srcem ili bubrezima
stanje u kojem Vaša štitnjača ne može proizvesti dovoljno hormona štitnjače (hipotireoidizam) pa se liječite nadomjesnom terapijom hormonima štitnjače
nasljedni poremećaj koji uzrokuje ponavljajuće epizode jakog oticanja (nasljedni angioedem) ili ste imali epizode naglog oticanja ruku, lica, stopala, usana, očiju, jezika, grla (blokirani dišni putevi) ili probavnog trakta
intolerancija laktoze.

Prestanite uzimati Novofem i odmah posjetite liječnika:

Ako primijetite bilo što od navedenog tijekom uzimanja HNL-a:

bilo koje od stanja navedeno u dijelu ʻNemojte uzimati Novofemʼ
žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre.
znatan porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
glavobolje poput migrene koje su se pojavila po prvi puta
ako zatrudnite
ako primijetite znakove krvnog ugruška kao što je:
bolno oticanje i crvenilo nogu
iznenadna bol u prsima
poteškoće s disanjem.

Za više informacija, vidjeti ʻKrvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)ʼ.

Napomena:

Novofem nije kontracepcijsko sredstvo.

Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od posljednje mjesečnice ili ste mlađi od 50 godina, možda ćete i dalje morati koristiti dodatnu kontracepciju za sprječavanje trudnoće.

Obratite se svom liječniku za savjet.

HNL i rak

Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)

Uzimanje HNL-a sa samim estrogenom povećava rizik od pretjeranog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazije endometrija) i raka sluznice maternice (raka endometrija).

Uzimanje progestagena u lijeku Novofem štiti Vas od tog dodatnog rizika.

Usporedba

U žena u dobi od 50 do 65 godina koje imaju maternicu i koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 5 na 1000 bit će dijagnosticiran rak endometrija.

U žena u dobi od 50 do 65 godina koje imaju maternicu i uzimaju HNL sa samim estrogenom, rak endometrija bit će dijagnosticiran u 10-60 žena na 1000 (tj. između 5 i 55 dodatnih slučajeva), ovisno o dozi i trajanju terapije.

Neočekivano krvarenje

Tijekom uzimanja lijeka Novofem imat ćete jednom mjesečno krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje) .

Ako se osim mjesečnog krvarenja pojavi neočekivano krvarenje ili se pojave kapljice krvi (točkasto krvarenje), koje:

traje dulje od prvih 6 mjeseci
započne nakon što uzimate Novofem više od 6 mjeseci
nastavi se nakon što ste prestali uzimati Novofem posjetite liječnika što je prije moguće

Rak dojke

Dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinaciju estrogen-progestagen, a moguće i HNL sa samim estrogenom. Dodatni rizik ovisi o tome koliko dugo uzimate HNL.

Dodatni rizik uočava se unutar nekoliko godina, ali se vraća u normalu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka liječenja.

Usporedba

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 9 do 17 na 1000 bit će dijagnosticiran rak dojke tijekom 5 godina.

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom 5 godina, bit će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 4 do 6 dodatnih slučajeva).

Redovito pregledavajte dojke. Posjetite liječnika ako primjetite bilo kakve promjene kao što su:

udubljenja na koži
promjene na bradavicama
bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

Rak jajnika

Rak jajnika je rijedak. U žena koje su uzimale HNL tijekom najmanje 5 do10 godina prijavljen je lagano povećani rizik od raka jajnika.

U prosječno 2 na 1000 žena u dobi od 50 do 69 godina koje ne uzimaju HNL, bit će dijagnosticiran rak jajnika tijekom 5 godina.

U žena koje su uzimale HNL tijekom 5 godina, bit će između 2 i 3 slučaja na 1000 korisnica (tj. do 1 dodatni slučaj).

Učinak HNL-a na srce i krvotok

Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)

Rizik od krvnih ugrušaka u venama je otprilike 1,3 do 3 puta veći u korisnica HNL-a u usporedbi s onima koje ne uzimaju HNL, osobito u prvoj godini uzimanja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako jedan dođe u pluća, može uzrokovati bol u prsima, nedostatak zraka, nesvjesticu ili čak smrt.

Veća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama kako postajete stariji i ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

Obavijestite svog liječnika ako se neka od navedenih situacija odnosi na Vas:

ne možete hodati dulje vrijeme zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (također vidjeti dio 3. ʻAko morate ići na operacijuʼ)
imate iznimno povećanu tjelesnu težinu (ITM>30 kg/m²)
imate bilo koji problem sa zgrušavanjem krvi zbog čega trebate dugotrajno liječenje s lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka
bilo tko iz Vaše uže obitelji imao je krvne ugruške u nogama, plućima ili u drugom organu
imate sistemski lupus eritematodes (SLE)
imate rak.

Za znakove krvnog ugruška vidjeti ‘Prestanite uzimati Novofem i odmah posjetite liječnika’.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će prosječno njih 4 do 7 na 1000 dobiti krvni ugrušak u venama tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje su uzimale HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom 5 godina, bit će 9 do 12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 5 dodatnih slučajeva).

Srčana bolest (srčani udar)

Nema dokaza da će HNL sprječiti srčani udar.

Žene starije od 60 godina koje koriste HNL s kombinacijom estrogen-progestagen imaju nešto veću vjerojatnost da će razviti srčanu bolest nego žene koje ne uzimaju HNL.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara je otprilike 1,5 puta veći u žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ga ne uzimaju.

Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog uzimanja HNL-a povećat će se s dobi.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će njih prosječno 8 na 1000 imati moždani udar tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje uzimaju HNL bit će 11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja.

Postoje neki dokazi povećanog rizika od gubitka pamćenja u žena koje počinju uzimati HNL nakon 65. godine. Posavjetujte se s liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu ometati učinke lijeka Novofem. To može dovesti do neredovitog krvarenja.

To se odnosi na sljedeće lijekove:

lijekovi za epilepsiju (primjerice fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)
lijekovi za tuberkulozu (primjerice rifampicin, rifabutin)
lijekovi za HIV infekciju (primjerice nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir)
lijekovi za infekciju virusom hepatitisa C (primjerice telaprevir)
biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Drugi lijekovi mogu pojačati učinak lijeka Novofem:

lijekovi koji sadrže ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Novofem može imati učinak na istodobno liječenje ciklosporinom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne pripravke.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate obaviti laboratorijske pretrage krvi, obavijestite liječnika ili osoblje laboratorija da uzimate Novofem, jer ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga.