Pažljivo pročitajte ovu uputu prije početka uzimanja Monela

• Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete je možda trebati ponovo pročitati. Ako imate drugih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek propisan je osobno Vama. Nemojte ga davati drugima, jer bi im mogao naškoditi, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što je Monel i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Monel
3. Kako uzimati Monel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Monel
6. Dodatne informacije

1. Što je Monel i za što se koristi

MONEL 75 mg tablete pripadaju skupini lijekova koje nazivamo antitrombocitnim lijekovima.

Trombociti su vrlo male čestice, manje od crvenih i bijelih krvnih zrnaca, koje se međusobno sljepljuju kad se krv zgrušava.

Sprečavanjem tog sljepljivanja antitrombocitni lijekovi smanjuju vjerojatnost stvaranja ugrušaka (procesa kojeg nazivamo trombozom).

MONEL se uzima da bi se spriječilo stvaranje ugrušaka (tromba) u promijenjenim krvnim žilama (arterijama), tj. odvijanje procesa aterotromboze koji može dovesti do aterotrombotskih događaja (kao što su moždani udar, srčani infarkt i smrt).

MONEL Vam je propisan da bi se spriječio nastanak krvnih ugrušaka i da se smanji rizik od ozbiljnih događaja jer:

• imate promjene na krvnim žilama (suženje i neelastičnost) što se naziva i aterotrombozom,
• već ste imali srčani infarkt, moždani udar ili bolest perifernih arterija
• ste već doživjeli jaku bol u prsima poznatu kao “nestabilna angina” ili “infarkt miokarda” (srčani udar); u tom slučaju liječnik Vam je također trebao propisati acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima protiv bolova i za snižavanje tjelesne temperature kao i u lijekovima za sprečavanje zgrušavanja).

2. Prije nego počnete uzimati Monel

Nemojte uzimati MONEL

• ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak lijeka
• ako bolujete od bolesti koja obično izaziva krvarenje kao što je čir na želucu ili krvarenje u mozgu,
• ako imate tešku bolest jetre

Ako mislite da se neko od navedenih stanja odnosi na Vas ili ste na bilo koji način u nedoumici, zatražite savjet liječnika prije uzimanja MONELA.

Budite oprezni s MONELOM

Ako se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas, o tome morate obavijestiti liječnika prije uzimanja MONELA:

Ako postoji rizik od krvarenja, odnosno:

• medicinska stanja koja mogu dovesti do unutarnjeg krvarenja (poput čira na želucu), krvni poremećaj sa sklonošću unutarnjem krvarenju (krvarenju u tkivima, organima i zglobovima)
• nedavna ozbiljna ozljeda
• nedavni kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate)
• planirani kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate) u idućih sedam dana
• ako ste imali ugrušak u moždanoj arteriji (ishemični udar) koji se pojavio unutar posljednjih sedam dana
• ako imate bolest bubrega ili jetre

Za vrijeme uzimanja MONELA:

• obavijestite svog liječnika ako se planira operativni zahvat (uključujući stomatološki zahvat)
• odmah obavijestite svog liječnika ako kod Vas nastupi medicinsko stanje koje uključuje vrućicu i stvaranje modrica na koži koje mogu izgledati kao crvene točkice, sa ili bez osjećaja pretjeranog umora koji ne možete objasniti, smetenosti, žute boje koze ili očiju (žutica), vidjeti točku 4 ‘Moguće nuspojave’
• ukoliko se porežete ili ozlijedite, moguće je da će krvarenje trajati duže nego obično.

To je povezano s načinom djelovanja ovog lijeka, jer on sprječava stvaranje krvnih ugrušaka.

Kod manjih rana i ozljeda, npr., manje ozljede oštrim predmetom ili ako se porežete prilikom brijanja, to obično nije zabrinjavajuće.

Međutim, ako je krvarenje jače ili duže traje, odmah zatražite savjet liječnika (vidjeti točku 4 ‘Moguće nuspojave’).

• liječnik Vas može uputiti na pretrage krvi.

Uzimanje drugih lijekova s Monelom

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući one koje kupujete bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na učinak MONELA i MONEL može utjecati na njihov učinak.

Ne preporučuje se istodobno uzimanje oralnih antikoagulansa (lijekova koji se koriste za smanjenje sklonosti zgrušavanju krvi) s MONELOM.

Naglasite svom liječniku ako uzimate nesteroidne protuupalne lijekove koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišić a i zglobova te ako se liječite heparinom, lijekom koji također smanjuje sklonost zgrušavanju krvi ili ako uzimate određene lijekove za želučane tegobe, koji se nazivaju inhibitorima protonske pumpe (npr. omeprazol).

Ako ste imali jaku bol u prsima (nestabilna angina ili srčani infarkt), liječnik Vam može propisati MONEL u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom, tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima protiv bolova i povišene tjelesne temperature.

Povremeno uzimanje acetilsalicilne kiseline (ne više od 1000 mg u razdoblju od 24 sata) općenito ne bi smjelo izazvati poteškoće, a o dugotrajnom uzimanju u drugim okolnostima posavjetujte se s liječnikom.

Uzimanje hrane i pića s Monelom

MONEL se može uzeti sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne preporuča za vrijeme trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, prije uzimanja MONELA o tome obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja MONELA odmah zatražite savjet liječnika. Tijekom uzimanja MONELA, upitajte svog liječnika za savjet u vezi dojenja djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

MONEL vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Ostala upozorenja

MONEL sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

MONEL sadrži ricinusovo ulje, hidrogenirano. Može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Djeca

MONEL se ne propisuje djeci ni osobama mlađim od 18 godina.

3. Kako uzimati Monel

MONEL uvijek uzimajte točno prema uputama koje ste dobili od liječnika. Ako niste sigurni, provjerite što Vam je liječnik ili ljekarnik savjetovao.

Uobičajena doza je jedna tableta od 75 mg MONELA na dan koju ćete progutati s hranom ili bez nje.

Lijek morate uzimati redovito i uvijek u isto vrijeme dana.

Osim toga, liječnik Vam može dati 300 mg MONELA (4 tablete od 75 mg) na početku liječenja ako ste osjetili jaku bol u prsima.

MONEL morate uzimati dok god Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Monela nego što ste trebali

Javite se liječniku ili najbližoj službi za hitnu medicinsku pomoć jer je rizik od krvarenja povećan.

Ako ste zaboravili uzeti Monel

Ako ste zaboravili uzeti MONEL pa se sjetite u roku od 12 sati nakon propuštenog termina uzimanja, uzmite lijek odmah, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako je od propuštenog termina uzimanja prošlo više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću pojedinačnu dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte udvostručiti dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.

Ako prestanete uzimati Monel

Nemojte prekidati liječenje. Prije prekida liječenja javite se liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom MONELA obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi MONEL može izazvati nuspojave.

Odmah se posavjetujte s liječnikom ako imate:

• vrućicu, znakove infekcije ili izraziti umor

Do toga može doći zbog, inače rijetkog, smanjenja broja pojedinih stanica u krvi.

• znakove poteškoće s jetrom kao sto su žuta boja koze i/ili očiju (žutica), koji mogu (ali i ne moraju) biti povezani s krvarenjem koje se javlja u kozi u obliku crvenih točkica i/ili sa smetenošću (vidjeti točku 2 ‘Budite oprezni s MONELOM),
• otok u ustima ili poteškoće s kožom kao sto su osip i svrbež, stvaranje mjehura na koži.

To mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava (zahvaća 1 do 10 na 100 bolesnika) je krvarenje.

Krvarenje se može manifestirati krvarenjem iz želuca ili crijeva, modricama, hematomima (neobično krvarenje ili stvaranje modrica u koži), krvarenjem iz nosa, prisustvom krvi u mokraći. U manjem broju slučajeva, prijavljeno je i krvarenje u oku, u unutrašnjosti glave, u plućima ili zglobovima.

Ako primijetite produženo krvarenje prilikom uzimanja MONELA:

Ukoliko se porežete ili ozlijedite, krvarenje može trajati duže nego inače. To je povezano s načinom djelovanja ovog lijeka, jer on sprječava stvaranje krvnih ugrušaka.

Kod manjih rana i ozljeda, npr., manje ozljede oštrim predmetom ili ako se porežete prilikom brijanja, to obično nije zabrinjavajuće.

Međutim, ako je krvarenje jače ili duže traje, odmah zatražite savjet liječnika (vidjeti točku 2 ‘Budite oprezni s MONELOM).

Druge prijavljene nuspojave su:

Često (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

• proljev
• bol u trbuhu
• poremećaj probave
• žgaravica

Manje često (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• čir na želucu
• povraćanje, mučnina
• zatvor
• nadutost
• osip, svrbež
• omaglica
• trnci i osjećaj obamrlosti

Rijetko (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica

Vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• žutica
• jaka bol u trbuhu sa ili bez bola u leđima
• vrućica
• poteškoće s disanjem povremeno povezane s kašljem
• generalizirane alergijske reakcije
• otok u ustima
• mjehuri na koži
• alergijske promjene na koži
• upala usne šupljine (stomatitis)
• smanjenje krvnog tlaka
• smetenost
• halucinacije
• bol u zglobovima, bol u mišićima
• promjene okusa

Pored toga, liječnik može identificirati promjene u nalazima pretraga krvi ili mokraće.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Monel

MONEL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 30° C, u originalnoj kutiji.

MONEL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6. Dodatne informacije

Što Monel sadrži

MONEL sadrži kao djelatnu tvar 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelhidrogensulfata Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, manitol (E421), hidroksipropilceluloza, krospovidon (vrst A), makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje.
• Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172)

Kako izgleda Monel i sadržaj pakiranja

MONEL su ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutim „E“ na jednoj strani te „34“ na drugoj strani tablete.

Tablete se nalaze u blisterima (PVC/Alclar//Al) u kutiji; kutija sadrži 28 (2 x 14) tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

STADA d.o.o. Hercegovačka 14 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvodača lijeka

Aurobindo Pharma Ltd (Unit III), Survey No. 313, Bachupally village, Quthubllapur Mandal, Hyderabad, Andhra Pradesh, Range Reddy District, 500072, Indija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• krvni ugrušci
• trombociti