MAXITROL kapi za oko, suspenzija dexamethasonum, neomycinum, polymyxinum B

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ovaj lijek liječnik je propisao samo Vama Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je MAXITROL i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego uzmete MAXITROL
3. Kako uzimati MAXITROL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati MAXITROL
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Maxitrol i za što se koristi 

MAXITROL kapi za oko upotrebljavaju se za liječenje upala i mogućih infekcija oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili ozljede oka.

MAXITROL je kombinacija kortikosteroida i antibiotika.

Kortikosteroidi (u ovom slučaju deksametazon) djeluju tako da sprječavaju ili olakšavaju upale u oku. Antibiotici (neomicinsulfat i polimiksin B sulfat) su učinkoviti protiv najčešćih mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka.

2. Što morate znati prije nego uzmete Maxitrol 

Nemojte primjenjivati MAXITROL :

• ako ste osjetljivi (alergični) na deksametazon, neomicin, polimiksin B ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako mislite da imate
  •  herpes simpleks keratitis, ospice, vodene kozice/herpes zoster, i bilo koju drugu virusnu upalu oka.
  • tuberkulozu oka
  • gljivično oboljenje oka
  • neliječenu gnojnu infekciju oka

Samo Vaš liječnik može odlučiti koja je odgovarajuća terapija za Vaš tip upale oka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Maxitrol.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s Maxitrolom. Obratite se Vašem liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

MAXITROL primjenjujte samo kao kapi za oko

Primjena ovog lijeka može uzrokovati crvenilo kože, iritaciju i neudobnost. Ako osjetite alergijske reakcije kao što su svrbež vjeđa, oteknuće vjeđa, crvenilo oka s primjenom MAXITROL kapi za oko, prekinite primjenu i potražite savjet svog liječnika.

Alergijska osjetljivost može se pojaviti sa drugim lokalnim ili sustavnim aminoglikozidnim antibioticima. Ako istodobno s MAXITROL kapima za oko uzimate drugu antibiotsku terapiju, uključujući kroz usta, potražite savjet svog liječnika.

U slučaju dugotrajne primjene MAXITROL kapi postoji mogućnost :

• povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok primjenjujete MAXITROL kapi za oko. Potražite savjet liječnika. Ovo je posebno važno kod primjene u djece, s obzirom da je kod njih rizik veći nego kod odraslih. Rizik od razvoja povišenog očnog tlaka i/ili nastanka katarakte (mrene) veći je kod bolesnika s rizičnim faktorima (npr. šećerna bolest).
• razvoja katarakte (mrene)
• da postanete osjetljiviji na očne infekcije,
• usporavanja procesa zacjeljivanja vaših rana na oku. Posebice, ako se istodobno lokalno primjenjuju lijekovi protiv upale i boli (nesteroidni protuupalni lijekovi).

Ako već imate glaukom ili visoki tlak u oku (očima) tlak u oku ne preporuča se primjena dulja od dva tjedna te ga morate redovito kontrolirati tijekom primjene MAXITROL kapi za oko. Potražite savjet svog liječnika.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog liječnika.

Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Djeca

Primjena ovog lijeka se ne preporuča kod djece.

Drugi lijekovi i Maxitrol

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika o lijekovima koje ste uzimali prije, koje uzimate ili ćete uzimati uključujući i lijekove koje kupujete bez recepta.

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate :

• lokalne lijekovi protiv upale i boli (NSAIL). Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-ova može usporiti proces zacjeljivanja rožnice,
• ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

MAXITROL kapi za oko ne smiju se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene MAXITROL kapi za oko. Sve dok se vid ne razbistri treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Maxitrol sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,2 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml, što odgovara 0,04 mg/ml.
Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

3. Kako uzimati Maxitrol

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza kod blažih oboljenja je jedna do dvije kapi u oko/oči četiri do šest puta dnevno.
U slučaju jačih oboljenja ukapava se jedna do dvije kapljice svakih sat vremena, s postupnim smanjivanjem doziranja do potpunog prestanka.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Primjena kod djece
Djelotvornost i sigurnost primjene MAXITROLA nije ustanovljena kod djece, stoga se njegova primjena kod djece ne preporuča.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

MAXITROL kapi primjenjujte samo za oči.

Ako nosite kontaktne leće, morate ih izvaditi prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja.

Ako istodobno koristite druge lijekove za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

1. Uzmite bočicu lijeka MAXITROL i ogledalo
2. Prije ukapavanja dobro oprati ruke.
3. Dobro protresite bočicu.
4. Otvorite poklopac.
5. Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta (slika 1).
6. Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep između vjeđe i Vašeg oka. Tu ćete ukapati kapi (slika 2).
7. Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.
8. Izbjegavajte dodir kapaljke s okom vjeđom,okolnim područjima ili drugim površinama. Može doći do kontaminacije kapi.
9. Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka MAXITROL kapi (slika 3).
10. Nakon ukapavanja lijeka MAXITROL otpustite donju vjeđu, zatvorite oko i lagano prstom pritisnite jamicu između medijalnog očnog kuta i nosa (slika 4). To će spriječiti, da MAXITROL kapi odu u druge dijelove tijela
11. Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
12. Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.
13. Upotrebljavajte samo jednu bočicu istovremeno.

Ako promašite oko, pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili primijeniti MAXITROL

Ukapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako primijenite veću dozu MAXITROL kapi nego što ste trebali

Po potrebi isperite oko s mlakom vodom. Nemojte stavljati više kapi sve dok nije vrijem za slijedeću redovnu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Maxitrol

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite alergijske reakcije kao što su svrbež vjeđa, oteknuće vjeđa, crvenilo oka s primjenom MAXITROL kapi za oko, prekinite primjenu i potražite savjet svog liječnika.

Sljedeće su nuspojave opažene s MAXITROLOM:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

• upala površine oka, povišeni očni tlak, zamućenje vida, osjetljivost na svjetlo, povećana zjenica, spuštena vjeđa, bol u oku, oteklina oka, svrbež oka, nelagodan osjećaj u oku, abnormalan osjećaj u oku, iritacija oka, crvenilo oka, pojačano lučenje suza
• preosjetljivost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, “Upozorenja i mjere opreza”).

5. Kako čuvati Maxitrol

Sadržaj bočice iskoristite unutar 4 tjedna nakon prvog otvaranja. Na crti ispod zapišite datum kada ste otvorili bočicu.

Otvoreno:

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece!.

Čuvajte na temperaturi do 25 C.

MAXIDEX

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bočicu držite u uspravnom položaju.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije. Zapišite datum otvaranja na kutiju i naljepnicu bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 

Što MAXITROL sadrži

• Djelatne tvari su deksametazon 1 mg/g,, neomicinsulfat 3.500 IU/g i polimiksin B sulfat 6.000 IU/g.
• Drugi sastojci su: natrijev klorid, polisorbat 20 (E432), benzalkonijev klorid, hipromeloza (hidroksipropilmetilceluloza, E464) i pročišćena voda. Za očuvanje pH vrijednosti dodane su manje količine koncentrirane kloridne kiseline i/ili natrijevog

Kako MAXITROL izgleda i sadržaj pakiranja

MAXITROL je tekućina (bijela do svijetložuta neprozirna suspenzija), dostupna u pakiranju s 5 ml bočicom s oznakom za otvaranje (DROP-TAINER) i poklopcem sa sigurnosnim navojem, na kojem se jasno vidi ukoliko je bočica otvarana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

Proizvođači:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija
Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Način izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 17.12.2020.

• infekcija oka
• upala oka