Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Kventiax i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Kventiax
3. Kako uzimati Kventiax
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kventiax
6. Dodatne informacije

1. Što je Kventiax i za što se koristi

Kventiax sadrži djelatnu tvar nazvanu kvetiapin. Kvetiapin pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Ti lijekovi pomažu kod bolesti koje uzrokuju simptome kao što su:

• Shizofrenija: bolest kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje, vjerujete u stvari koje nisu istinite ili ste suviše sumnjičavi, tjeskobni, zbunjeni, imate osjećaj krivnje, napeti ste ili depresivni.
• Manija: bolest u kojoj ste vrlo uzbuđeni, ushićeni, uznemireni, entuzijastični ili hiperaktivni ili loše prosuđujete, što uključuje agresivnost ili razorno ponašanje.
• Bipolarna depresija: bolest u kojima se osjećate tužno i potišteno. Možete imate osjećaj krivnje, pomanjkanje energije, apetita i/ili ne možete spavati.

Liječnik Vam može nastaviti davati Kventiax i kada se budete osjećali bolje, kako bi se spriječio povratak simptoma.

2. Prije nego počnete uzimati Kventiax

Nemojte uzimati Kventiax:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na kvetiapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:
  • lijekove za liječenje HIV bolesti
  • lijekove iz skupine azola (za liječenje gljivičnih infekcija)
  • eritromicin ili klaritromicin (za liječenje infekcija)
  • nefazodon (za liječenje depresije)

Nemojte uzimati Kventiax ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije nego počnete uzimati Kventiax, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Budite oprezni s Kventiaxom

Prije početka liječenja Kventiaxom, obavijestite svog liječnika ako:

• Vi ili netko u Vašoj obitelji ima bilo kakve srčane tegobe, primjerice poremećaje srčanog ritma ili ako uzimate bilo koji lijek koji bi mogao utjecati na rad srca
• imate niski krvni tlak
• ste imali moždani udar, osobito ako ste stariji
• imate poteškoća s jetrom
• ste ikada imali epileptičke napadaje (konvulzije)
• bolujete od šećerne bolesti ili imate rizik da od nje obolite. U tom slučaju, liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi dok uzimate Kventiax
• ste u prošlosti imali sniženi broj bijelih krvnih stanica (koji je mogao ili nije morao biti uzrokovan uzimanjem drugih lijekova)
• ste u starijoj životnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moždane funkcije).

U tom slučaju ne smijete uzimati Kventiax jer skupina lijekova kojoj pripada Kventiax može povećati rizik od moždanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrtnog ishoda u starijih osoba s demencijom

• ste Vi ili netko u Vašoj obitelji imali problema s krvnim ugrušcima, jer su lijekovi poput ovoga bili povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka
• imate čimbenike rizika povezane s upalom gušterače (povećana razina triglicerida, žučni kamenci ili konzumiranje alkohola)

Odmah obavijestite svog liječnika ako:

• imate visoku temperaturu (vrućicu), jaku ukočenosti mišića, znojite se ili imate smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se zove “neuroleptički maligni sindrom”). U tom će slučaju možda biti potrebno hitno liječenje
• imate nekontrolirane pokrete, osobito lica ili jezika
• imate omaglicu ili osjećaj jake pospanosti. Ovo može povećati rizik od ozljeda uslijed pada u starijih bolesnika
• imate epileptičke napadaje
• imate dugotrajne i bolne erekcije (prijapizam).

Navedena stanja mogu uzrokovati lijekovi ove skupine.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni mogli biste ponekad pomisliti da si naudite ili si oduzmete život. Ovo bi se moglo pogoršati kada započnete liječenje, jer lijekovima treba vremena da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, ali ponekad i više.

Ove misli mogle bi biti pojačane i ako naglo prestanete uzimati lijek.

Ukoliko ste mlada odrasla osoba mogli bi imati veću vjerojatnost da tako razmišljate.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik suicidalnih misli i/ili suicidalnih ponašanja u mladih odraslih osoba s depresijom u dobi mlađoj od 25 godina.

Ako Vam se ikada pojave misli o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu, obavijestite svog liječnika ili odmah otiđite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako rođ aku ili bliskom prijatelju kažete da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.

Možete ih pitati misle li da se Vaša depresija pogoršava ili te ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju.

Primijećeno je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Kventiax. Vi i Vaš liječnik trebate redovito provjeravati Vašu tjelesnu težinu.

Uzimanje drugih lijekova s Kventiaxom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Nemojte koristiti Kventiax ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• neke lijekove koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om
• lijekove iz skupine azola (za liječenje gljivičnih infekcija)
• eritromicin ili klaritromicin (za liječenje infekcija)
• nefazodon (za liječenje depresije).

Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

• fenitoin ili karbamazepin za liječenje epilepsije
• lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka
• barbiturate (koriste se kod otežanog spavanja)
• tioridazin (antipsihotik)
• lijekove koji utječu na otkucaje srca, primjerice lijekove koji mogu uzrokovati neravnotežu elektrolita (niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izlučivanje viška vode) te određeni antibiotici (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija).

Prije prestanka uzimanja bilo kojeg od Vaših lijekova, molimo Vas da se prvo posavjetujete sa svojim liječnikom.

Uzimanje hrane i pića s Kventiaxom

Lijek se može uzimati neovisno o hrani.

Morate voditi računa o tome koliko uzimate alkohola. Zbog kombiniranog učinka Kventiaxa i alkohola mogli biste se osjećati pospano.

Nemojte uzimati Kventiax zajedno sa sokom od grejpa, jer može negativno utjecati na način djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli zatrudnjeti ili planirate imati dijete, prije početka uzimanja ovog lijeka porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ne biste smjeli uzimati Kventiax tijekom trudnoće ako to prethodno nije dogovoreno s Vašim liječnikom. Kventiax ne biste smjeli uzimati ako dojite.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile Kventiax u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće):

• tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i hranjenjem.

Ukoliko Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog Vašeg lijeka mogli biste se osjećati pospano. Zbog toga nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok se ne uvjerite na koji način ove tablete utječu na Vas.

Ostala upozorenja

Ukoliko ste podvrgnuti testovima na lijekove u urinu, uzimanje Kventiaxa može uzrokovati pozitivne rezultate na metadon ili određene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički antidepresivi kada se koriste određene metode testiranja, iako Vi možda ne uzimate metadon ili tricikličke antidepresive.

Ukoliko se ovo dogodi, može se koristiti test koji je više specifičan.

Kventiax sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Kventiax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti s kojom ćete dozom zapo četi liječenje. Doza održavanja (dnevna doza) ovisit će o Vašoj bolesti i potrebama, a uglavnom će se kretati između 150 mg i 800 mg.

• Uzimat ćete tablete jednom na dan, u vrijeme odlaska na spavanje, ili dva puta na dan, ovisno o Vašoj bolesti.
• Progutajte tablete cijele uz čašu vode.
• Možete uzimati tablete sa ili bez hrane.
• Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja Kventiaxom. To može utjecati na učinak lijeka.
• Nemojte prestati uzimati tablete čak i ako se osjećate bolje, osim ako Vam liječnik tako ne kaže.

Bolest jetre

Ako imate bolesnu jetru, liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Starije osobe

Ako ste u starijoj životnoj dobi, liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Kventiax se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ako uzmete više Kventiaxa nego što ste trebali

Ako ste uzeli dozu koja je veća od Vaše normalne doze, što je prije moguće zatražite savjet svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako uzmete više Kventiaxa nego što Vam je prepisao liječnik, mogli biste osjetiti pospanost, omaglicu i nepravilan rad srca.

Također bi ste mogli imati nizak krvni tlak, epileptičke napadaje, nesvjesticu, oštećenje mišića, zbunjenost, delirij, uzbuđenost, poteškoće s mokrenjem ili poteškoće u disanju.

Ako ste zaboravili uzeti Kventiax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako propustite jednu dozu, uzmite tu dozu čim se sjetite.

Ako se bliži vrijeme uobičajenog uzimanja sljedeće doze, pričekajte do tada.

Ako prestanete uzimati Kventiax

Ako naglo prestanete uzimati Kventiax mogu se javiti simptomi kao što su nesanica, mučnina, glavobolja, proljev, povraćanje, omaglica ili razdražljivost.

Liječnik Vam može savjetovati postupno smanjenje doze, prije potpunog prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Kventiax može uzrokovati nuspojave.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

• omaglica (može dovesti do padova), glavobolja, suha usta
• izrazite pospanost koja može dovesti do pada. Obično prođe s vremenom, kako nastavite uzimati Kventiax
• simptomi ustezanja koji se javljaju kada prestanete uzimati Kventiax, a uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost. Preporučuje se postupno prekidanje uzimanja lijeka u razdoblju od najmanje 1 do 2 tjedna
• porast tjelesne težine
• smanjena vrijednost hemoglobina ili povećana količina određenih masnoća u krvi (trigliceridi i ukupni kolesterol).

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

• ubrzan rad srca
• osjećaj da vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače
• začepljen nos
• zatvor, želučane tegobe (loša probava)
• osjećaj slabosti, nesvjestica (može dovesti do padova)
• oticanje ruku i nogu
• nizak krvni tlak prilikom ustajanja. Zbog ovoga bi mogli osjećati omaglicu ili nesvjesticu (može dovesti do padova)
• povišena razina šećera u krvi, povišena razina jetrenih enzima, povišena koncentracija hormona u krvi koji se zove prolaktin ili promjene hormona štitnjače
• zamućen vid
• nenormalni mišićni pokreti. Oni uključuju otežano započinjanje pokreta, nevoljno drhtanje, osjećaj nemira ili mišićne ukočenosti bez boli
• neobični snovi ili noćne more
• povećan apetit
• osjećaj razdražljivosti
• poremećaji u govoru ili jeziku
• razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje depresije
• nedostatak zraka
• povraćanje (uglavnom u starijih osoba)
• vrućica

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

• snižena razina natrija u krvi
• epileptički napadaji ili konvulzije
• alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati koprivnjaču (urtikariju), otekline kože i oticanje oko usta
• neugodan osjećaj u nogama (također zvan sindrom nemirnih nogu)
• otežano gutanje
• seksualna disfunkcija
• nekontrolirani pokreti, prvenstveno lica ili jezika
• pogoršanje od ranije postojeće šećerne bolesti
• promjena električne aktivnosti srca vidljive na EKG-u (produljenje QT intervala), sporiji otkucaji srca
• oslabljena funkcija štitnjače, što može izazvati umor ili porast tjelesne težine (hipotiroidizam)
• smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)
• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

• kombinacija visoke tjelesne temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića te osjećaj izrazite omamljenosti ili nesvjestica (poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“)
• žuta koža i oči (žutica)
• upala jetre (hepatitis)
• dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)
• oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja), poremećaj menstrualnog ciklusa
• krvni ugrušci u venama, osobito u nogama (simptomi obuhvaćaju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća te uzrokovati bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć
• hodanje, govor, uzimanje hrane ili druge aktivnosti za vrijeme spavanja
• niska tjelesna temperatura
• upala gušterače
• metabolički sindrom
• jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija (agranulocitoza)
• povišenje kreatin fosfokinaze u krvi (tvar u mišićima).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

• ozbiljna bolest s mjehurima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom)
• teška alergijska reakcija (anafilaksija) koja može uzrokovati otežano disanje ili izazvati šok
• brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem)
• neprimjereno lučenje hormona koji regulira mokrenje
• oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrućica te mjehuri na koži i ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
• kožni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem)
• jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija).

Skupina lijekova u koju spada Kventiax može uzrokovati poremećaje srčanog ritma koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima mogu biti i smrtonosni.

Liječnik Vas može tražiti da povremeno napravite neke krvne pretrage.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih, mogu se isto tako pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave zabilježene su jedino u djece i adolescenata:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

• porast krvnog tlaka.

Sljedeće nuspojave zabilježene su češće u djece i adolescenata nego u odraslih osoba:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

• porast količine hormona zvanog prolaktin u krvi. Ovo može dovesti do:
  • oticanja dojki i neočekivanog izlučivanja mlijeka iz dojki u dječaka i djevojčica
  • neredovite mjesečnice ili izostanak mjesečnice u djevojčica

• povećan apetit
• abnormalni mišićni pokreti. Oni uključuju otežano započinjanje mišićnih pokreta, nevoljno drhtanje, osjećaj nemira ili mišićne ukočenosti bez boli.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Kventiax

Kventiax morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kventiax se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Kventiax sadrži

Djelatna tvar je kvetiapin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ili 300 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata.

Pomoćne tvari u jezgri tablete su:

• laktoza hidrat; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična; povidon; natrijev škroboglikolat, vrste A i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 4000; željezov oksid, žuti (E172) – samo za 25 mg i 100 mg filmom obložene tablete i željezov oksid, crveni (E172) – samo za 25 mg filmom obložene tablete.

Kako Kventiax izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 25 mg su okrugle, blijedo crvene filmom obložene tablete s ukošenim rubom.

Tablete od 100 mg su okrugle, žuto-smeđe filmom obložene tablete.

Tablete od 150 mg su okrugle, bijele filmom obložene tablete s ukošenim rubom.

Tablete od 200 mg su okrugle, bijele filmom obložene tablete.

Tablete od 300 mg su bijele, duguljaste filmom obložene tablete.

Kventiax 25 mg, 100 mg i 200 mg filmom obložene tablete su dostupne u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 30, 60 ili 90 filmom obloženih tableta.

Kventiax 150 mg i 300 mg filmom obložene tablete su dostupne u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• antipsihotici
• bipolarna depresija
• manija
• shizofrenija