skoči na » doziranje i primjena, nuspojave

 

1 filmom obložena tableta sadržava 100 mg ketoprofena.

Pomoćne tvari:

Jezgra: kukuruzni škrob, laktoza monohldrat

Ovojnica: hipromeloza, plava boja indigotin (E132), titan-dioksid (E171).

 

filmom obložene tablete (svjetlo plave, okrugle, bikonveksne tablete)

 

nesteroidni protuupalni pripravci, ketoprofen

 

Lek farmacevtska družba, d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

 

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

 

Ketoprofen pripada skupini protuupalnih lijekova koja se zove nesteroidni antireumatici (NSAR).

Namijenjen je za otklanjanje i ublažavanje boli kod nekih bolnih sindroma i za liječenje upalnih, degenerativnih i metaboličkih reumatskih bolesti.

Indikacije za uporabu tableta Ketonal forte su:

• posttraumatska bol (bol nakon ozljeda)
• postoperativna bol
• bolne mjesečnice
• bol kod koštanih metastaza u bolesnika s neoplazmom

• reumatoidni artritis
• seronegativni spondilartritis (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis) giht, pseudogiht
• artroza
• izvanzglobni reumatizam (tendinitis, burzitis, upala ovojnice ramenog zgloba)

Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je u bolesnika:

• koji su preosjetljivi na ketoprofen ili na druge sastojke lijeka
• koji su imali napadaje astme, urtikariju 111 reakcije preosjetljivosti nakon primjene
• ketoprofena ili drugih nesteroidnih antireumatika ili salicilata (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature)
• koji imaju teže oštećenje funkcije srca
• za ublažavanje boli kod ugradnje premosnice (bypass)
• koji imaju kroničnu dispepsiju (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine) koji imaju aktivni ulkus želuca (čir na želucu) i dvanaesnika
• koji su u prošlosti imali krvarenja iz probavnog sustava, ulceracije (čirevi želuca crijeva) ili perforacije (prsnuća stijenke želuca ili crijeva)
• koji su imali krvarenja iz probavnog sustava, cerebrovaskularna (krvarenja u mozgu) druga krvarenja
• sa sklonošću krvarenjima
• koji imaju teško poremećenu funkciju bubrega ili jetre
• koji imaju astmu ili rinitis (upala nosne sluznice).

Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće i u djece mlade od 15 godina starosti.

Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni da 11 smijete primjenjivati tablete Ketonal forte.

 

Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što primijenite lijek, čak i ako ste ga već koristili.

Prije početka liječenja tabletama Ketonal forte svoga liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali iii ih imate kao i o tome da 11 ste na nešto alergični.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Potrebno je izbjegavati istovremenu uporabu Ketonala s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze.

U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija (prsnuća) u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod.

Bolesnicima s poremećajima u probavnom sustavu preporučuje se poseban oprez kada se primjenjuju nesteroidni protuupalni tijekovi. Iznenadna prsnuća i k rvarenja mogu se javiti

bez ikakvih znakova upozorenja. Takvi bolesnici bi trebali započeti liječenje s najnižom mogućom dozom.

Ukoliko tijekom primjene Ketonala nastane krvarenje, stvaranje čira ili prsnuće u probavnom sustavu, bolesnik treba odmah prekinuti primjenu lijeka i o tome obavijestiti liječnika.

Oprez je potreban u bolesnika koji istodobno primjenjuju druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka čira ili krvarenja u probavnom sustavu, kao što su peroralni kortikosteroidi (hormoni nadbubrežne žlijezde), antikoagulansi (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) ili antitrombotici (lijekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka) (npr. acetilsalicilna kiselina).

Oprez je potreban u bolesnika koji su već bolovali od različitih oboljenja probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

Ketoprofen treba davati s oprezom bolesnicima s neliječenom hipertenzijom (povišeni krvni tlak), zatajenjem srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću (bolest krvnih žila u mozgu) ili drugim stanjima koja uzrokuju zadržavanje tekućine. Tijekom liječenja s nesteroidnim antireumaticima, preporučuje se češće mjerenje krvnog tlaka, osobito u bolesnika s bolestima srca i krvnih žila

Prije početka dugotrajnog liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, oprez je potreban u bolesnika koji imaju povećani rizik za nastanak kardiovaskularnih bolesti (bolesti srca krvnih žila). To su bolesnici s hipertenzijom (povišeni krvni tlak), hiperlipidemijom (povišena razina masnoća u krvi), šećernom bolešću, pušači i sl.

Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene Ketonala.

Ketoprofen može izazvati napadaj astme, pogotovo u osoba preosjetljivih na salicilate (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) na nesteroidne protuupalne lijekove. U bolesnika s astmom praćenom kroničnim rinitisom (upala nosne sluznice), kroničnim sinusitisom (upala sinusa) i/ili nosnim polipima postoji veći rizik za nastanak alergijske reakcije (reakcija preosjetljivosti) nakon primjene acetilsalicilne kiseline (lijek za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) i/iii nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Oprez je potreban u bolesnika koji imaju poremećaj rada jetre ili bubrega. Kao i kod svih dugotrajnih liječenja nesteroidnim antireumaticima, liječenje ketoprofenom zahtjeva praćenje krvne slike, jetrene i bubrežne funkcije, osobito u starijih bolesnika.

Bolesnike sa zatajenjem jetre ili bubrega, bolesnike koji uzimaju diuretike (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće), bolesnike nakon velikih zahvata koji su uzrokovali hipovolemiju (smanjeni volumen krvi u cirkulaciji) i starije bolesnike treba pažljivo pratiti.

Oprez je, također, potreban u bolesnika s poremećajem hemostaze (zaustavljanje krvarenja), hemofilijom (nasljedna bolest praćena sklonošću krvarenju), von Willebrandovom bolešću (nasljedna bolest poremećaja zgrušavanja krvi), teškom trombocitopenijom (smanjeni broj krvnih pločica) i u onih koji uzimaju antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. derivate kumarina i heparina).

Ketoprofen treba primjenjivati s oprezom u alkoholičara.

Vrlo rijetko su uz primjenu nesteroidnih antireumatika zabilježene ozbiljne kožne reakcije,

ponekad sa smrtnim ishodom, kao npr. eksfolijativni dermatitis (upala s ljuštenjem kože), Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) toksična epidermalna nekroliza (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku liječenja i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene nesteroidnih antireumatika.

Ukoliko se tijekom primjene Ketonala pojave kožni osip, oštećenja sluznice Hi drugi znakovi preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ketoprofen može prikriti znakove zaraznih bolesti. Prije velikih kirurških zahvata treba prekinuti uzimanje lijeka.

Primjena Ketonala ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti ili koje su na pretragama zbog neplodnosti, jer ketoprofen može smanjiti plodnost.

 

Tablete Ketonal forte sadržavaju laktozu i nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim poremećajima poput nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lappove laktaze ili glukoza/galaktoza malapsorpcijskog sindroma.

Obavijestite svoga liječnika o svim tim stanjima.

Molimo da se obratite liječniku i onda ako su se gornje navedene tvrdnje odnosile na vas bilo kada u prošlosti.

 

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili bez recepta.

Nemojte uzimati Ketonal zajedno s drugim nesteroidnim antireumaticima, salicilatima (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature), npr. acetilsalicilnom kiselinom ili neselektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2.

Učinak antihipertenziva (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka) i diuretika (Lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) može biti smanjen ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom.

Kod istodobne primjene nesteroidnih antireumatika i diuretika (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) ili ACE-inhibitora (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca) povećava se rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Učinak lijekova za liječenje epilepsije (padavica) ili šećerne bolesti može biti povećan ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom.

Zbog povećanog rizika od krvarenja, bolesnici koji istodobno uzimaju ketoprofen i antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), kortikosteroide (hormoni nadbubrežne žlijezde) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) zahtijevaju stalni liječnički nadzor.

Ne preporučuje se istovremena primjena antikoagulansa (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), sulfonamida (lijekovi za liječenje infekcija) ili hidantotna (lijek za liječenje padavice), jer je ponekad potrebno smanjiti njihovu dozu.

Ako se istodobno s ketoprofenom uzimaju srčani glikozidi (lijekovi za jačanje snage srca), litij (lijek za liječenje nekih vrsta depresije), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži) ili metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti) izlučivanje ovih lijekova može biti smanjeno, a njihov štetni učinak povećan.

Učinak mifepristona (hormonski lijek protiv začeća) može biti smanjen ako se koristi istodobno s nesteroidnim antireumaticima. Nesteroidni antireumatici ne bi se smjeli uzimati još 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona.

Neki lijekovi kao što su: preparati kalija, diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) koji štede kalij, ACE-inhibitori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), inhibitori angiotenzina II (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), nesteroidni antireumatici, heparini (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži), takrolimus (lijek koji djeluje na imunosni sustav) 111 trimetoprim (antimikrobni lijek) mogu povećati rizik nastanka hiperkalijemije (povišena razina kalija).

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tijekom liječenja ketoprofenom.

 

Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Recite liječniku ako ste trudni (iii mislite da ste trudni) ili ako dojite.

Nema podataka o sigurnosti primjene ketoprofena u trudnoći.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnice smiju uzimati tablete Ketonal forte samo ako je očekivana korist liječenja veća od mogućeg rizika za plod.

Primjena tableta Ketonal forte je kontraindicirana tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće, jer može odgoditi porod, izazvati prerano zatvaranje ductus-a Botalli i plućnu hipertenziju novorođenčeta.

 

Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Sigurnost primjene ketoprofena tijekom dojenja nije utvrđena, zbog čega se njegova primjena u dojilja ne preporučuje.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nesteroidni antireumatici rijetko mogu u preosjetljivih bolesnika uzrokovati omaglicu, vrtoglavicu, pospanost i zamagljeni vid. U tim slučajevima, bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti rukovati strojevima.

 

Tablete Ketonal forte se primjenjuju peroralno.

Tablete Ketonal forte uzimajte točno kako vam je rekao liječnik. Ne mijenjajte doze i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Liječnik će vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Tabletu Ketonal forte treba progutati s čašom vode iti mlijeka. Tablete se mogu uzeti tijekom ili nakon obroka, ili s antacidima (lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline), jer smanjuju učestalost neželjenih učinaka ketoprofena na probavni sustav.

 

Uobičajeno doziranje je 1 tableta Ketonal forte jedanput ili dvaput na dan (100- 200 mg) ovisno o tjelesnoj masi bolesnika i o težini simptoma bolesti.

 

Preporučena doza za liječenje reumatoidnog artritisa i artroze je 1 tableta Ketonal forte najviše dva puta na dan.

Tablete i čepići mogu se kombinirati, na primjer: 1 tableta Ketonal forte (100 mg) ujutro i 1 čepić Ketonal (100 mg) uvečer.

Ukupna dnevna doza ketoprofena ne smije biti veća od 200 mg.

Treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi liječenja ketoprofenom u dozi od 200 mg na dan, dok se veće doze ne preporučuju.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ako vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ljekarnikom.

 

Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika zbog veće učestalosti nuspojava. Potrebno je primijeniti najmanju učinkovitu dozu i pratiti bolesnika tijekom prva 4 tjedna primjene lijeka zbog mogućnosti krvarenje iz probavnog sustava.

 

Nema dovoljno podataka o doziranju u djece mlađe od 15 godina.

 

Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što vam je propisao liječnik. Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku. Liječniku pokažite preostale tablete u pakiranju.

Prekomjerna doza može izazvati mučninu, povraćanje, epigastričnu bol (bol u području želuca), hematemezu (povraćanje krvi), crnu stolicu, poremećaj svijesti, otežano disanje, konvulzije (grčeve), smanjenu bubrežnu funkciju i zatajenje bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti lijek

Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

 

Kao i svi lijekovi, tablete Ketonal forte mogu imati nuspojave. Nuspojave Ketonala obično su blage i prolazne.

Najčešće nuspojave nesteroidnih antireumatika su nuspojave probavnog sustava. Mogu nastati: mučnina, povraćanje, zatvor, proljev, nadutost, grčevi i bol u želucu. Rijetko su zabilježene nuspojave kao što su melena (crna stolica), hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis (upala i oštećenje sluznice usne šupljine), čir na želucu ili dvanaesniku, puknuće ili krvarenje iz probavnog sustava i gastritis (upalna bolest želuca). Druge blage nuspojave koje se rjeđe javljaju su glavobolja, omaglica, vrtoglavica, blaga zbunjenost, pospanost, otekline, promjene raspoloženja i nesanica.

U slučaju teže nuspojave, liječenje Ketonalom treba odmah prekinuti.

Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i  0,1 % i  0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve.

 

Često: edemi (otekline)

Manje često: zatajenje srca, hipertenzija (visoki krvni tlak)

Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene ketoprofena.

 

Manje često: anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica/hemoglobina), hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica), purpura (gusto, točkasto krvarenje u koži), trombocitopenija (smanjeni broj krvnih pločica), agranulocitoza (gubitak granulocita) Ketoprofen u visokim dozama može smanjiti agregaciju (nakupljanje) trombocita (krvne pločice), produžiti vrijeme krvarenja, izazvati krvarenja iz nosa i pojavu modrica. Poremećaji središnjeg živčanog sustava

Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i  0,1 % i  0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve.

 

često: glavobolja, astenija (gubitak snage), slabost, umor, omaglica, vrtoglavica, parestezije (umrtvljenost ili trnci u prstima na rukama i nogama), depresija, nervoza, pospanost, noćne more

Rijetko: delirij (poremećenost svijesti) s vidnim i slušnim priviđanjima, dezorijentacija (poremećaj orijentacije), smetnje u govoru

Vrlo rijetko: moždani pseudotumor (povećanje krvnog tlaka u glavi) – (jedan slučaj)

 

Manje često: hemoptiza (iskašljavanje krvi), dispneja (otežano disanje), faringitis (upala ždrijela), rinitis (upala nosne sluznice), bronhospazam (suženje dušnica), edem tarinksa (otok grkljana) znaci reakcije preosjetljivosti

Rijetko: napadaj astme

 

Vrlo često: dispepsija (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine)

Često: mučnina, boi u trbuhu, proljev, zatvor, nadutost, anoreksija (gubitak teka), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine)

Vrio rijetko: gastritis (upalna bolest želuca), intestinalna perforacija (puknuće crijeva), pogoršanje ulceroznog kolitisa (upala i oštećenje sluznice debelog crijeva) ili Crohnove bolesti (teška upalna bolest crijeva), enteropatija (bolest crijeva) s perforacijom (prsnuće), ulceracijom (nastajanje čira) ili strikturom (suženje crijeva)

Enteropatija može biti praćena blagim krvarenjem i gubitkom bjelanjčevina.

Zabilježen je slučaj (starija žena) perforacije kolona (prsnuće debelog crijeva).

čir na želucu, perforacija (prsnuće) ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad su sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba.

Vrio često: granično povećane vrijednosti jetrenih testova

Manje često: značajno povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Vrlo rijetko: poremećaj funkcije jetre sa žuticom i hepatitisom (upala jetre)

Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis (upala bubrega), nefrotski sindrom, akutni pijelonefritis (upala bubrega i bubrežne nakapnice)

Manje često: menometroragija (poremećaj krvarenja tijekom ili između menstruacijskih ciklusa)

Često: osip

Manje često: alopecija (gubitak kose), ekcem, crvenilo kože, urtikarija, eksfolijativni dermatitis (upala kože s ljuštenjem)

Rijetko: fotoosjetljivost (preosjetljivost na svjetlost), fotodermatitis (kožne promjene izazvane preosjetljivošću na svjetlost)

Vrlo rijetko: bulozne (mjehuraste) kožne promjene uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura).

često: smetnje vida

Vrio rijetko: konjunktivitis (upala očne spojnice) (jedan slučaj)

Često: tinitus (šum u ušima)

Rijetko: alergijske reakcije (preosjetljivost) ili anafilaksija (teška reakcija preosjetljivosti).

Prekinite primjenu Ketonala i odmah se javite liječniku ako:

• teško dišete
• imate bol u prsima
• imate promjene srčanog ritma
• imate osip, urtikariju
• postanete preosjetljivi na svjetlost — primijetite oticanje gležnjeva, nogu ili lica — primijetite neuobičajena krvarenja ili modrice na koži
• imate žutu kožu i žute bjeloočnice
• mokrite manje nego inače
• imate jake bolove u trbuhu ili povraćate krv
• imate krvavu, crnu stolicu
• imate neobjašnjivo povišenje tjelesne temperature ili bolove u grlu
• imate povišeni krvni tlak.

Nemojte se zabrinjavati zbog gore navedenih nuspojava jer većina bolesnika uzima ketoprofen bez ikakvih problema; ozbiljne nuspojave su vrlo rijetke.

 

UVJETI ČUVANJA

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.

Lijek se čuva pri temperaturi do 25° C.

Lijek se čuva u originalnoj ambalaži.