Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
• Obratite pozornost na to da je liječnik mogao propisati lijek za drugo područje primjene i/ili u drugoj dozi od one navedene u Uputi o lijeku. Uvijek slijedite liječnikove upute i upute na etiketi pakovanja lijeka.

U ovoj uputi:

1. Što je Fragmin i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Fragmin
3. Kako primjenjivati Fragmin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fragmin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fragmin i za što se koristi

Dalteparin je lijek s djelovanjem na krv i krvotvorne organe, antitrombotik iz heparinske skupine.

Fragmin se primjenjuje:

• za liječenje i za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim venama (krvnim žilama) i plućima
• za liječenje i za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim venama (krvnim žilama) i plućima u bolesnika oboljelih od raka.
• za sprječavanje koagulacije (zgrušavanja krvi) kod dijalize ili filtriranja krvi kod smanjene bubrežne funkcije.
• za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod kirurških zahvata i kod privremeno smanjene pokretljivosti zbog akutne bolesti kao što je npr. zatajivanje srca ili teška infekcija.
• za liječenje nestabilne bolesti krvnih žila srca.

2. Prije nego počnete primjenjivati Fragmin

Nemojte primjenjivati FRAGMIN

• Fragmin ne smijete primijeniti ako imate ili ste imali jedno od sljedećih stanja:
• preosjetljivost na dalteparin, heparin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• trombocitopeniju (smanjeni broj krvnih pločica u krvi). Vaš će Vas liječnik izvijestiti ako bolujete od toga
• čir na želucu ili čir na dvanaesniku
• krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje povećanu sklonost krvarenju
• bakterijsku infekciju srca (septičku upalu srčanih zalistaka)
• ozljedu ili operaciju središnjeg živčanog sustava, očiju ili ušiju
• treba izbjegavati spinalnu anesteziju (davanje anestetika u blizinu leđne moždine) tijekom primjene Fragmina za liječenje akutne duboke venske tromboze, krvnih ugrušaka u plućima ili nestabilne bolesti krvnih žila srca

FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/ 4 ml otopina za injekciju sadrži benzilni alkohol i ne smije se davati djeci mlađoj od 3 godine.

Budite oprezni s lijekom Fragmin

Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako imate ili ste ranije imali neko od sljedećih stanja jer ona mogu utjecati na učinak liječenja Fragminom:

• trombocitopeniju i poremećaje u funkciji trombocita jako oslabljenu funkciju jetre ili bubrega
• nekontrolirano visok krvni tlak
• promjene na mrežnici oka, koje su nastale zbog šećerne bolesti ili povišenog krvnog tlaka šećernu bolest
• povišene razine kalija akutni srčani infarkt
• ako trebate ići na operaciju, važno je da o tome izvijestite svog liječnika ako ste starije dobi, može postojati povećan rizik od krvarenja

Izuzetno je važno da pažljivo slijedite upute koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.

Djeca

Postoje ograničeni podaci iz kliničkog iskustva ili kliničkih ispitivanja na temelju kojih će liječnik moći izračunati dozu Fragmina.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Fragmin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta.

Istodobna primjena Fragmina s nekim drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja.

Neki lijekovi koji utječu na krv i koagulaciju mogu povećati rizik od krvarenja ako se primjenjuju za vrijeme liječenja Fragminom, npr. acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi, antagonisti vitamina K te dekstran.

Međutim, ako se liječite Fragminom zbog nestabilne bolesti srčanih krvnih žila, liječnik Vam može propisati istodobno liječenje malim dozama acetilsalicilatne kiseline.

Trudnoća i dojenje

Nisu poznati nikakvi rizici pri primjeni Fragmin-a u trudnoći.

FRAGMIN otopina za injekciju sadrži benzilni alkohol kao konzervans. Benzilni alkohol može proći kroz posteljicu.

Stoga u trudnoći treba primjenjivati one jačine Fragmina koje ne sadrže konzervans.

Fragmin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se posavjetujte s liječnikom prije primjene lijeka tijekom dojenja.

Podaci iz kliničkih ispitivanja ne ukazuju na mogući učinak lijeka na plodnost

Upravljanje vozilima i strojevima

Fragmin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

FRAGMIN otopina za injekciju sadrži 14 mg/ml benzilnog alkohola.

Može uzrokovati toksične rakcije i alergijske reakcije u djece mlađe od 3 godine. Ne smije se davati djeci mlađoj od 3 godine.

3. Kako primjenjivati Fragmin

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu Fragmina određuje Vaš liječnik koji je prilagođava za Vas osobno.

U većini slučajeva Fragmin primjenjuju liječnik ili medicinska sestra. U nekim slučajevima može Vam biti potrebno liječenje Fragminom tijekom duljeg razdoblja nakon izlaska iz bolnice.

U tom će Vas slučaju liječnik ili medicinska sestra, prije nego napustite bolnicu, naučiti kako ćete sami primjenjivati lijek.

Fragmin se mora primijeniti svakodnevno u isto doba dana.

Primjena u djece

Doza će se odrediti na temelju djetetove dobi i tjelesne težine. Mlađoj će djeci možda biti potrebno nešto više Fragmina po kilogramu tjelesne težine nego odraslima.

Liječnik će odrediti točnu dozu za Vas. Medicinsko osoblje može provoditi krvne pretrage tijekom liječenja kako bi se kontrolirao učinak Fragmina.

Upute za primjenu Fragmina iz napunjene štrcaljke

Injekcija Fragmina se ubrizgava pod kožu. Možete ga ubrizgati sami u trbuh ili u najdeblji dio gornjeg dijela stražnjice.

Vaš liječnik ili medicinska sestra objasnit će Vam gdje je najbolje ubrizgati lijek. Mijenjajte mjesta primjene injekcije kako ne bi došlo do osjetljivosti na mjestu injekcije.

1. Prije primjene injekcije, očistite mjesto primjene dezinfekcijskim sredstvom ili sapunom i vodom. Obrišite ga čistim ru čnikom.

Na trbuhu sloj masnog tkiva može biti tako tanak da ćete morati odignuti nabor kože kako biste si mogli dati injekciju.

Nije potrebno jako stisnuti kožu, već održavati podjednak stisak tijekom čitavog ubrizgavanja. Ako injekciju primjenjujete u stražnjicu, sloj masnog tkiva je dovoljno debeo tako da nije potrebno odignuti nabor kože.

2. Skinite cijelu zaštitnu naljepnicu s pakiranja štrcaljke. Okrenite pakiranje i uzmite štrcaljku u ruku ali nemojte pritiskati klip.

3. Skinite kapicu s igle. U štrcaljki se nalazi mali mjehurić zraka, ali ga ne morate ukljanjati. Veći njegov dio će ostati na vrhu štrcaljke, a mala količina zraka koja može ući u masno tkivo je bezopasna.

4. Odignite nabor kože na trbuhu i držite ga između prstiju. Zadržite podjednak stisak tijekom cijelog trajanja injekcije. Ubodite iglu u sredinu kože pod kutem od 45° – 90°, onoliko duboko koliko ide.

5. Pritisnite klip štrcaljke i ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke. Prije nego što potpuno izvučete iglu, izvucite je dopola i izbrojite do pet. Sada možete izvući cijelu iglu.

Nakon injekcije, nemojte trljati kožu.

Ako primijenite više Fragmina nego što ste trebali

Ako ste primijenili preveliku dozu Fragmina, obratite se odmah svom liječniku ili najbližoj medicinskoj ustanovi.

Ako ste zaboravili primijeniti Fragmin

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je što je prije moguće. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i primijeniti sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fragmina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, FRAGMIN može izazvati nuspojave.

Otprilike 3 od 100 bolesnika koji se liječe preventivno imaju rizik od nuspojava.

Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 korisnika)

• modrica na mjestu injekcije
• bol na mjestu injekcije
• smanjen broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija), koja je obično blaga i povlači se tijekom liječenja
• krvarenje
• prolazan porast vrijednosti jetrenih enzima

Manje česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 1000 korisnika)

• preosjetljivost

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 korisnika)

• lokalno odumiranje tkiva
• prolazan gubitak kose

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

• teške reakcije preosjetljivosti, sa simptomima poput svrbeža,osipa, oticanja (edema) i nedostatka zraka
• krvarenje iza trbušne šupljine, u nekim slučajevima opasno po život
• krvarenje u mozgu i oko mozga, u nekim slučajevima opasno po život
• krvarenje u kralješničnoj moždini ili oko nje

Rizik krvarenja se povećava kod većih doza.

Djeca

Očekuje se da će nuspojave u djece biti iste kao i u odraslih, no malo je podataka o mogućim nuspojavama kod dugotrajne primjene u djece.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Fragmin

FRAGMIN treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

FRAGMIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svoga ljekarnika kako odlagati lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fragmin sadrži

Djelatna tvar je dalteparinnatrij.

Jedna ampula (1 ml) otopine sadrži 10.000 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija. FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/ 4 ml otopina za injekciju:

Jedan mililitar (1 ml) otopine sadrži 25.000 IU (anti-Xa) dalteparinnatrija.

Pomoćne tvari su:

• voda za injekcije; natrijev hidroksid ili kloridna kiselina.

FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml otopina za injekciju sadrže još i natrijev klorid

FRAGMIN 100.000 IU (anti-Xa)/ 4 ml otopina za injekciju sadrži još i benzilni alkohol

Kako Fragmin izgleda i sadržaj pakiranja

FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, FRAGMIN 5.000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i FRAGMIN 7.500 IU (anti-Xa)/ 0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki: 10 napunjenih štrcaljki, u kutiji.

FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, FRAGMIN 12.500 IU (anti-Xa)/ 0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, FRAGMIN 15.000 IU (anti-Xa)/ 0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i

FRAGMIN 18.000 IU (anti -Xa)/ 0,72 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki: 5 napunjenih štrcaljki, u kutiji.

FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml otopina za injekciju: 10 ampula, u kutiji.

FRAGMIN 100.000 IU (anti- Xa)/ 4 ml otopina za injekciju: 1 staklena bočica, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 2870 Puurs Belgija

Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord 87 rue de Dion Bouton 87000 Limoges, Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni

• krvne žile
• krvni ugrušci
• vene